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Ernährung, neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS)

22. Juni 2018 aktualisiert von: Terry L. Wahls, University of Iowa
Die Studie wird eine multimodale therapeutische Lebensstilintervention verwenden, die aus einer Studiendiät besteht, die mehr Gemüse und Obst betont, Lebensmittel mit dem größten Risiko für Nahrungsmittelallergien eliminiert, Meditation, Selbstmassage, progressive Bewegung und neuromuskuläre elektrische Stimulation zur Rehabilitation von Geh- und Ermüdungsbehinderungen in die Einstellung von sekundär und primär progredienter Multipler Sklerose mit Gehbehinderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung der Funktion ist sehr selten bei Personen mit MS, die eine allmähliche Verschlechterung ohne akute MS-Symptome (Schübe) und eine teilweise oder vollständige Erholung dieser akuten Symptome (Remissionen) erlebt haben.

Ein kürzlich erschienener Fallbericht eines Patienten mit sekundär progredienter MS dokumentierte einen Übergang von der Scooter-Abhängigkeit zu einer leichten Gehbehinderung nach Beginn der Elektrotherapie in Form von neuromuskulärer elektrischer Stimulation und Ernährungsinterventionen, die darauf abzielten, die Nährstoffdichte zu erhöhen und das Risiko von Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Nahrungsmitteln zu verringern Allergien. Mehrere Studien zur neuromuskulären Elektrostimulation bei Sportlern, Zerebralparese- und Schlaganfallpatienten haben Zuwächse an Kraft und Koordination gezeigt. Mehrere Autoren haben berichtet, dass Antioxidantien, essentielle Aminosäuren und mikronährstoffreiche Ernährung neuroprotektiv sind. Es ist wahrscheinlich, dass die Kombination aus intensiver Ernährung und Elektrotherapie zu den deutlichen Besserungserfolgen beigetragen hat. In Ermangelung eines zusätzlichen Fallberichts bleibt die Stärke der Assoziation jedoch unbekannt.

Die Absicht dieser Studie ist es, die Interventionen aus dem Fallbericht so genau wie möglich zu replizieren.

Unser Hauptziel ist es zu messen, wie viele und wie vollständig die Probanden 1) die Ernährungsinterventionen, 2) die Intervention des Heimübungsprogramms und 3) die Elektrotherapieintervention umsetzen und ob die verbesserte Ernährung und Bewegung mit einer verbesserten Funktion verbunden sind. Zur Beurteilung von Funktionsverbesserungen werden 1) die Änderung des Ernährungszustands gemessen, wie in Umfragen zur Häufigkeit von Lebensmitteln, 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, 2) Änderung der neurokognitiven Tests und Verhaltensweisen, 3) Änderung der selbstberichteten Funktions- und Behinderungsskalen, 4) Änderung gemessen im Gang und 5) Änderung der Medikamentendosen oder -klassen für MS-bezogene Symptome.

Die Themen werden drei Jahre lang verfolgt. Nach dem ersten Jahr erhalten die Probanden keine intensive Betreuung durch das Studienteam. Die Probanden kehren nach 18, 24 und 36 Monaten zurück, um die Einhaltung der Studieninterventionen, Funktion und Lebensqualität zu beurteilen. Die Nahrungsaufnahme wird nach 24 und 36 Monaten erneut beurteilt.

Um die Sicherheit zu beurteilen, werden wir Sicherheitslabors (Nieren- und Leberfunktionstests) und Gewichtsveränderungen sowie einen Fragebogen zu selbst berichteten Nebenwirkungen auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sekundäre oder primär progrediente Multiple Sklerose
  • Ein gewisses Maß an Gehbehinderung
  • Toleranz für Test-Elektrotherapiesitzungen
  • Erfolgreicher Abschluss der zweiwöchigen Run-IN-Phase mit Abschluss der Tagesprotokolle -
  • Nachweis von > 80 % Compliance mit Ernährungs- und Verhaltensinterventionen

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenaggregationshemmer oder blutverdünnende Medikamente
  • Kognitive Behinderung oder psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Studieninterventionen erschwert
  • Implantiertes elektronisches medizinisches Gerät
  • Medikationswechsel in den letzten drei Monaten
  • Aktive Krebsbehandlung (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut ist kein Ausschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierter Eingriff
Kombinationsintervention bestehend aus: strukturierter modifizierter paläolithischer Ernährung, progressiver körperlicher Betätigung, neuromuskulärer Elektrostimulation, die darauf ausgelegt ist, die Übernahme mehrerer therapeutischer Lebensstilverhaltensweisen zu erleichtern, die mit überlegenen Gesundheitsergebnissen verbunden sind.
Progressive Kräftigungsübungen zur Verbesserung der Rumpfmuskulatur und der Gehmuskulatur.
Neuromuskuläre Elektrostimulation zum Trainieren der Rumpfmuskulatur und der Gehmuskulatur. Gerät ist Empi 300, hergestellt von DJO Inc.
Andere Namen:
  • NMES, elektrische Therapie
Diät, die auf einer paläolithischen Diät basiert und so strukturiert ist, dass der Verzehr von Gemüse, schwefelreichem Gemüse, leuchtenden Farben, Algen und Lebensmitteln, die reich an Omega-3-Fettsäuren sind, erhöht wird.
Andere Namen:
  • Wahls-Diät, paläolithische Diät, glutenfrei, milchfrei.
4 Gramm täglich oral.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren von Pinnaclife
Täglich zwei Kapseln.
Andere Namen:
  • Pinnaclife
Zwei Kapseln zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Pinnaclife-Essential
Täglich eine Portion.
Andere Namen:
  • Pinnaclife-Reinigung
Täglich zwei Kapseln
Andere Namen:
  • Pinnaclife Mineral Boost.
500 mg täglich
Methyl B12 1000 mcg täglich
ein Gramm täglich
täglich ein Teelöffel
100 mg täglich
200 mg täglich
1 Gramm täglich
300 mg zweimal täglich
500 mg zweimal täglich
1000 mcg eine Tablette viermal pro Woche
100 mg täglich
Meditation täglich 15 Minuten
Selbstmassage von Händen, Füßen, Ohren 15 Minuten täglich
Rätsel lösen oder täglich 15 Minuten lernen
Wenn ein übermäßiger Gewichtsverlust auftritt, fügt der Proband täglich 1-2 Esslöffel Kokosnussöl zu den verzehrten Smoothies oder Lebensmitteln hinzu.
Andere Namen:
  • Kaltgepresstes Kokosöl extra vergine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Selbstberichtete Schweregradskala der Müdigkeit (Übereinstimmung mit 9 Fragen, die die Auswirkungen der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten beschreiben)
Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25 Fuß zu Fuß
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M

Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit berechnet aus 25 Fuß Gehweg. Zurückgelegte Distanz (Fuß) geteilt durch Zeit in Sekunden.

Schritt- und Schrittlänge, Schritt- und Schrittdauer.

Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
Kurzform 36
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Selbstberichtete Funktion in mehreren Domänen.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Stimmungsskalen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Beck-Depressionsindex, Beck-Angstindex
Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Kognitive Skalen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Kognitiver Stabilitätsindex oder kognitiver Stabilitätstest, Subskalen von Dkef, Wtar, Wais III.
Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Fragebogen zu medizinischen Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Detaillierte Überprüfung der Systeme, die für jeden Punkt mit 0 bis 4 bewertet wird.
Grundlinie, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Protokoll der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Fragen zu möglichen Nebenwirkungen von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln und Ernährung, Fragen zu möglichen Nebenwirkungen von NMES und Fragen zu möglichen Nebenwirkungen von körperlicher Betätigung.
Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
MS-Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Selbstberichtete Behinderungsskalen (vom North American Research Committee on Multiple Sclerosis)
Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Multiple-Sklerose-Spastik-Skala-88
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M und 12M, 18M, 24M, 36M
88 Fragen zu den Auswirkungen der Spastik auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens
Grundlinie, 3M, 6M, 9M und 12M, 18M, 24M, 36M
Täglicher Bericht
Zeitfenster: Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Tägliche Berichte über verzehrte Lebensmittel, durchgeführte Übungen und Aktivitäten.
Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Vitaminprotokoll
Zeitfenster: Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Protokoll der Vitamin-Ergänzungsflaschen, Öffnungsdatum, Entleerungsdatum, Pillengröße, Anzahl der Pillen in der Flasche.
Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Ärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 M
Ärztliche Untersuchung
Grundlinie, 12 M
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 M
Neurologische Untersuchung
Grundlinie und 12 M
Formular zur Expositionshistorie
Zeitfenster: Grundlinie
Geschichte der Exposition gegenüber Chemikalien.
Grundlinie
Gesundheitsfragen
Zeitfenster: Grundlinie
Gesundheitsfragen zu chronischen Krankheitszuständen
Grundlinie
Menses und Schwangerschaftsrisiko
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Fragen zur Menstruation und Möglichkeit einer Schwangerschaft
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Medikationsprüfung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 M
Medikamente
Grundlinie, 12 M
Funktionsdiagnosen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen zur bisherigen Krankengeschichte
Grundlinie
Manuelle Motorprüfung
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Manuelles motorisches Testen von Armen, Beinen und Kernmuskelgruppen.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Berg Balance
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Gleichgewichtstests, die zunehmend anspruchsvoller werden.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Modifizierter Ashworth
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Test der Spastik durch körperliche Untersuchung.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Umfang
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Zirk. von Taille, Hüften, R und + L Wade und R. und L. Oberschenkel.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Spitzenfluss
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Maximale exspiratorische Flussrate.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Anzahl der Stürze in den letzten zwei Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Selbstberichtete Anzahl von Stürzen und damit verbundene Faktoren, die zum Sturz beitragen, und Schwere der sturzbedingten Verletzungen.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Diät-Compliance
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate, 36 Monate
Bewertungen, Selbstbericht, Harvard Food Frequency (Baseline, 12 Monate), 24-Stunden-Erinnerungen an die Ernährung (6M)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate, 36 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Blutdruck
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
Taillenumfang über Hüftumfang
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
MS-Lebensqualität- 54
Zeitfenster: Baseline und Monate 3,6,9,12,18,24 und 36
Fragebögen zur Lebensqualität, in denen verschiedene Aspekte des täglichen Lebens abgefragt werden.
Baseline und Monate 3,6,9,12,18,24 und 36
Blut-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Blutbiomarker für Entzündungen und Ernährungszustand.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der funktionellen und strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns misst
Zeitfenster: Zwischen 1 und 12 Monaten nach dem Eingriff

Folgende Sequenzen:

T1-gewichtet – vor Gadolinium T1-gewichtet – nach Gadolinium T2-gewichtet FLAIR funktionelles MRT während kognitiver Aufgabe Funktionelles MRT im Ruhezustand Diffusions-Tensor-Bildgebung

Zwischen 1 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 18 Mio., 24 Mio., 36 Mio
Selbstberichtete Schweregradskala der Müdigkeit (Übereinstimmung mit 9 Fragen, die die Auswirkungen der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten beschreiben)
18 Mio., 24 Mio., 36 Mio
Aufstehen und Testzeit gehen
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M

Gesamtzeit, um vom Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen und zurückzukommen und sich auf den Stuhl zu setzen.

Schritt- und Schrittlänge, Schritt- und Schrittdauer und doppelte Stützzeit.

Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Gewichtsveränderung und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Gewicht gemessen in Kg Body-Mass-Index (BMI)
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Blutsicherheitsbiomarker
Zeitfenster: Grundlinie, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Nieren- und Leberfunktionstests und komplettes Blutbild
Grundlinie, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
9-Loch-Peg-Board-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Zeit, 9 Stifte in Löcher zu stecken und sie herauszunehmen.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Temporierte auditive serielle Additionsaufgabe (PASAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Addition von zwei aufeinanderfolgenden Zahlen während einer Reihe von Zahlen, die der Proband gehört hat.
Grundlinie, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Fragebogen zu Veteranenspezifischen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Fragen zur maximalen körperlichen Aktivität.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Formular 38 – Alltag
Zeitfenster: 12M, 18M, 24M, 36M
Fragen zu belastenden Lebensereignissen.
12M, 18M, 24M, 36M
Toxikologie des Urins
Zeitfenster: Grundlinie und 12 M
24 Stunden Urinsammlung und Schwermetallmessung.
Grundlinie und 12 M
Mikrobiologisches Profil des Stuhls
Zeitfenster: Grundlinie und 12M
DNA-Sonde für Bakterien, Parasiten und Hefe-DNA.
Grundlinie und 12M
Harvard-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit und 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe
Zeitfenster: Grundlinie, 12M, 24M und 36M

Fragen zur Nahrungsaufnahme und Häufigkeit der Nahrungsaufnahme im letzten Jahr.

Telefoninterview, in dem nach den in den letzten 24 Stunden konsumierten Lebensmitteln gefragt wird.

Grundlinie, 12M, 24M und 36M
Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Grundlinie, 12M, 24M und 36M
Test zur Analyse der Körperzusammensetzung.
Grundlinie, 12M, 24M und 36M
Tägliches Protokoll für Bewegung und elektrische Stimulation
Zeitfenster: Tägliche Grundlinie bis 12 Monate, 14-Tages-Protokolle vor/nach 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Aufzeichnung von Übungen, Anwendung elektrischer Stimulation auf Muskeln und körperliche Aktivität.
Tägliche Grundlinie bis 12 Monate, 14-Tages-Protokolle vor/nach 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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