- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01381354
Ernährung, neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Progressive Übung
- Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation mit dem Elektrotherapiegerät EMPI 300 PV
- Sonstiges: Modifizierte paläolithische Ernährung
- Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
- Nahrungsergänzungsmittel: Vollspektrum-Vitamin
- Nahrungsergänzungsmittel: Wesentlich - Hydroxytyrosol
- Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin-Faserergänzung
- Nahrungsergänzungsmittel: Mineralienschub (Magnesium)
- Nahrungsergänzungsmittel: Niacinamid
- Nahrungsergänzungsmittel: Methyl B12
- Nahrungsergänzungsmittel: Taurin
- Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin
- Nahrungsergänzungsmittel: Thiamin
- Nahrungsergänzungsmittel: Riboflavin
- Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
- Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure
- Nahrungsergänzungsmittel: L-Acetylcarnitin
- Nahrungsergänzungsmittel: Methylfolat
- Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q
- Verhalten: Meditation
- Verhalten: Selbstmassage
- Verhalten: Lernen
- Nahrungsergänzungsmittel: Kokosnussöl
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung der Funktion ist sehr selten bei Personen mit MS, die eine allmähliche Verschlechterung ohne akute MS-Symptome (Schübe) und eine teilweise oder vollständige Erholung dieser akuten Symptome (Remissionen) erlebt haben.
Ein kürzlich erschienener Fallbericht eines Patienten mit sekundär progredienter MS dokumentierte einen Übergang von der Scooter-Abhängigkeit zu einer leichten Gehbehinderung nach Beginn der Elektrotherapie in Form von neuromuskulärer elektrischer Stimulation und Ernährungsinterventionen, die darauf abzielten, die Nährstoffdichte zu erhöhen und das Risiko von Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Nahrungsmitteln zu verringern Allergien. Mehrere Studien zur neuromuskulären Elektrostimulation bei Sportlern, Zerebralparese- und Schlaganfallpatienten haben Zuwächse an Kraft und Koordination gezeigt. Mehrere Autoren haben berichtet, dass Antioxidantien, essentielle Aminosäuren und mikronährstoffreiche Ernährung neuroprotektiv sind. Es ist wahrscheinlich, dass die Kombination aus intensiver Ernährung und Elektrotherapie zu den deutlichen Besserungserfolgen beigetragen hat. In Ermangelung eines zusätzlichen Fallberichts bleibt die Stärke der Assoziation jedoch unbekannt.
Die Absicht dieser Studie ist es, die Interventionen aus dem Fallbericht so genau wie möglich zu replizieren.
Unser Hauptziel ist es zu messen, wie viele und wie vollständig die Probanden 1) die Ernährungsinterventionen, 2) die Intervention des Heimübungsprogramms und 3) die Elektrotherapieintervention umsetzen und ob die verbesserte Ernährung und Bewegung mit einer verbesserten Funktion verbunden sind. Zur Beurteilung von Funktionsverbesserungen werden 1) die Änderung des Ernährungszustands gemessen, wie in Umfragen zur Häufigkeit von Lebensmitteln, 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, 2) Änderung der neurokognitiven Tests und Verhaltensweisen, 3) Änderung der selbstberichteten Funktions- und Behinderungsskalen, 4) Änderung gemessen im Gang und 5) Änderung der Medikamentendosen oder -klassen für MS-bezogene Symptome.
Die Themen werden drei Jahre lang verfolgt. Nach dem ersten Jahr erhalten die Probanden keine intensive Betreuung durch das Studienteam. Die Probanden kehren nach 18, 24 und 36 Monaten zurück, um die Einhaltung der Studieninterventionen, Funktion und Lebensqualität zu beurteilen. Die Nahrungsaufnahme wird nach 24 und 36 Monaten erneut beurteilt.
Um die Sicherheit zu beurteilen, werden wir Sicherheitslabors (Nieren- und Leberfunktionstests) und Gewichtsveränderungen sowie einen Fragebogen zu selbst berichteten Nebenwirkungen auswerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sekundäre oder primär progrediente Multiple Sklerose
- Ein gewisses Maß an Gehbehinderung
- Toleranz für Test-Elektrotherapiesitzungen
- Erfolgreicher Abschluss der zweiwöchigen Run-IN-Phase mit Abschluss der Tagesprotokolle -
- Nachweis von > 80 % Compliance mit Ernährungs- und Verhaltensinterventionen
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenaggregationshemmer oder blutverdünnende Medikamente
- Kognitive Behinderung oder psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Studieninterventionen erschwert
- Implantiertes elektronisches medizinisches Gerät
- Medikationswechsel in den letzten drei Monaten
- Aktive Krebsbehandlung (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut ist kein Ausschlusskriterium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierter Eingriff
Kombinationsintervention bestehend aus: strukturierter modifizierter paläolithischer Ernährung, progressiver körperlicher Betätigung, neuromuskulärer Elektrostimulation, die darauf ausgelegt ist, die Übernahme mehrerer therapeutischer Lebensstilverhaltensweisen zu erleichtern, die mit überlegenen Gesundheitsergebnissen verbunden sind.
|
Progressive Kräftigungsübungen zur Verbesserung der Rumpfmuskulatur und der Gehmuskulatur.
Neuromuskuläre Elektrostimulation zum Trainieren der Rumpfmuskulatur und der Gehmuskulatur.
Gerät ist Empi 300, hergestellt von DJO Inc.
Andere Namen:
Diät, die auf einer paläolithischen Diät basiert und so strukturiert ist, dass der Verzehr von Gemüse, schwefelreichem Gemüse, leuchtenden Farben, Algen und Lebensmitteln, die reich an Omega-3-Fettsäuren sind, erhöht wird.
Andere Namen:
4 Gramm täglich oral.
Andere Namen:
Täglich zwei Kapseln.
Andere Namen:
Zwei Kapseln zweimal täglich.
Andere Namen:
Täglich eine Portion.
Andere Namen:
Täglich zwei Kapseln
Andere Namen:
500 mg täglich
Methyl B12 1000 mcg täglich
ein Gramm täglich
täglich ein Teelöffel
100 mg täglich
200 mg täglich
1 Gramm täglich
300 mg zweimal täglich
500 mg zweimal täglich
1000 mcg eine Tablette viermal pro Woche
100 mg täglich
Meditation täglich 15 Minuten
Selbstmassage von Händen, Füßen, Ohren 15 Minuten täglich
Rätsel lösen oder täglich 15 Minuten lernen
Wenn ein übermäßiger Gewichtsverlust auftritt, fügt der Proband täglich 1-2 Esslöffel Kokosnussöl zu den verzehrten Smoothies oder Lebensmitteln hinzu.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Selbstberichtete Schweregradskala der Müdigkeit (Übereinstimmung mit 9 Fragen, die die Auswirkungen der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten beschreiben)
|
Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
25 Fuß zu Fuß
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit berechnet aus 25 Fuß Gehweg. Zurückgelegte Distanz (Fuß) geteilt durch Zeit in Sekunden. Schritt- und Schrittlänge, Schritt- und Schrittdauer. |
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
|
Kurzform 36
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Selbstberichtete Funktion in mehreren Domänen.
|
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Stimmungsskalen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Beck-Depressionsindex, Beck-Angstindex
|
Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
|
Kognitive Skalen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Kognitiver Stabilitätsindex oder kognitiver Stabilitätstest, Subskalen von Dkef, Wtar, Wais III.
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Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
|
Fragebogen zu medizinischen Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Detaillierte Überprüfung der Systeme, die für jeden Punkt mit 0 bis 4 bewertet wird.
|
Grundlinie, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
|
Protokoll der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Fragen zu möglichen Nebenwirkungen von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln und Ernährung, Fragen zu möglichen Nebenwirkungen von NMES und Fragen zu möglichen Nebenwirkungen von körperlicher Betätigung.
|
Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
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MS-Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Selbstberichtete Behinderungsskalen (vom North American Research Committee on Multiple Sclerosis)
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Grundlinie, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
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Multiple-Sklerose-Spastik-Skala-88
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M und 12M, 18M, 24M, 36M
|
88 Fragen zu den Auswirkungen der Spastik auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens
|
Grundlinie, 3M, 6M, 9M und 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Täglicher Bericht
Zeitfenster: Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Tägliche Berichte über verzehrte Lebensmittel, durchgeführte Übungen und Aktivitäten.
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Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
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Vitaminprotokoll
Zeitfenster: Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Protokoll der Vitamin-Ergänzungsflaschen, Öffnungsdatum, Entleerungsdatum, Pillengröße, Anzahl der Pillen in der Flasche.
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Grundlinie, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
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Ärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 M
|
Ärztliche Untersuchung
|
Grundlinie, 12 M
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Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 M
|
Neurologische Untersuchung
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Grundlinie und 12 M
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Formular zur Expositionshistorie
Zeitfenster: Grundlinie
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Geschichte der Exposition gegenüber Chemikalien.
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Grundlinie
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Gesundheitsfragen
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesundheitsfragen zu chronischen Krankheitszuständen
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Grundlinie
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Menses und Schwangerschaftsrisiko
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
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Fragen zur Menstruation und Möglichkeit einer Schwangerschaft
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Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Medikationsprüfung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 M
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Medikamente
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Grundlinie, 12 M
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Funktionsdiagnosen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragen zur bisherigen Krankengeschichte
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Grundlinie
|
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Manuelle Motorprüfung
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Manuelles motorisches Testen von Armen, Beinen und Kernmuskelgruppen.
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Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
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Berg Balance
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Gleichgewichtstests, die zunehmend anspruchsvoller werden.
|
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Modifizierter Ashworth
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Test der Spastik durch körperliche Untersuchung.
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Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Umfang
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Zirk. von Taille, Hüften, R und + L Wade und R. und L. Oberschenkel.
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Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Spitzenfluss
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
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Maximale exspiratorische Flussrate.
|
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
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Anzahl der Stürze in den letzten zwei Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
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Selbstberichtete Anzahl von Stürzen und damit verbundene Faktoren, die zum Sturz beitragen, und Schwere der sturzbedingten Verletzungen.
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Grundlinie, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
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Diät-Compliance
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate, 36 Monate
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Bewertungen, Selbstbericht, Harvard Food Frequency (Baseline, 12 Monate), 24-Stunden-Erinnerungen an die Ernährung (6M)
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate, 36 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
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Blutdruck
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Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
|
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
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Taillenumfang über Hüftumfang
|
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M
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MS-Lebensqualität- 54
Zeitfenster: Baseline und Monate 3,6,9,12,18,24 und 36
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Fragebögen zur Lebensqualität, in denen verschiedene Aspekte des täglichen Lebens abgefragt werden.
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Baseline und Monate 3,6,9,12,18,24 und 36
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Blut-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Blutbiomarker für Entzündungen und Ernährungszustand.
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Grundlinie, 12 Monate
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Veränderung der funktionellen und strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns misst
Zeitfenster: Zwischen 1 und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Folgende Sequenzen: T1-gewichtet – vor Gadolinium T1-gewichtet – nach Gadolinium T2-gewichtet FLAIR funktionelles MRT während kognitiver Aufgabe Funktionelles MRT im Ruhezustand Diffusions-Tensor-Bildgebung |
Zwischen 1 und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 18 Mio., 24 Mio., 36 Mio
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Selbstberichtete Schweregradskala der Müdigkeit (Übereinstimmung mit 9 Fragen, die die Auswirkungen der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten beschreiben)
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18 Mio., 24 Mio., 36 Mio
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Aufstehen und Testzeit gehen
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Gesamtzeit, um vom Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen und zurückzukommen und sich auf den Stuhl zu setzen. Schritt- und Schrittlänge, Schritt- und Schrittdauer und doppelte Stützzeit. |
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Gewichtsveränderung und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Gewicht gemessen in Kg Body-Mass-Index (BMI)
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Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Blutsicherheitsbiomarker
Zeitfenster: Grundlinie, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Nieren- und Leberfunktionstests und komplettes Blutbild
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Grundlinie, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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9-Loch-Peg-Board-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
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Zeit, 9 Stifte in Löcher zu stecken und sie herauszunehmen.
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Grundlinie, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
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Temporierte auditive serielle Additionsaufgabe (PASAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
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Addition von zwei aufeinanderfolgenden Zahlen während einer Reihe von Zahlen, die der Proband gehört hat.
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Grundlinie, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
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Fragebogen zu Veteranenspezifischen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Fragen zur maximalen körperlichen Aktivität.
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Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Formular 38 – Alltag
Zeitfenster: 12M, 18M, 24M, 36M
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Fragen zu belastenden Lebensereignissen.
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12M, 18M, 24M, 36M
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Toxikologie des Urins
Zeitfenster: Grundlinie und 12 M
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24 Stunden Urinsammlung und Schwermetallmessung.
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Grundlinie und 12 M
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Mikrobiologisches Profil des Stuhls
Zeitfenster: Grundlinie und 12M
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DNA-Sonde für Bakterien, Parasiten und Hefe-DNA.
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Grundlinie und 12M
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Harvard-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit und 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe
Zeitfenster: Grundlinie, 12M, 24M und 36M
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Fragen zur Nahrungsaufnahme und Häufigkeit der Nahrungsaufnahme im letzten Jahr. Telefoninterview, in dem nach den in den letzten 24 Stunden konsumierten Lebensmitteln gefragt wird. |
Grundlinie, 12M, 24M und 36M
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Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Grundlinie, 12M, 24M und 36M
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Test zur Analyse der Körperzusammensetzung.
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Grundlinie, 12M, 24M und 36M
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Tägliches Protokoll für Bewegung und elektrische Stimulation
Zeitfenster: Tägliche Grundlinie bis 12 Monate, 14-Tages-Protokolle vor/nach 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Aufzeichnung von Übungen, Anwendung elektrischer Stimulation auf Muskeln und körperliche Aktivität.
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Tägliche Grundlinie bis 12 Monate, 14-Tages-Protokolle vor/nach 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Atemwegsmittel
- Vitamine
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Radikalfänger
- Nootropische Wirkstoffe
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
- Acetylcarnitin
- Nicotinsäuren
- Riboflavin
- Thioctsäure
- Niacinamid
- Niacin
- Ubichinon
- Thiamin
- 3,4-Dihydroxyphenylethanol
Andere Studien-ID-Nummern
- 200911781
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