- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01381354
Nutrición, Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) y Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (SPMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Ejercicio progresivo
- Dispositivo: Estimulación eléctrica neuromuscular administrada mediante el dispositivo de terapia eléctrica EMPI 300 PV
- Otro: Dieta paleolitica modificada
- Suplemento dietético: Ácidos grasos omega 3
- Suplemento dietético: Vitamina de espectro completo
- Suplemento dietético: Esencial - hidroxitirosol
- Suplemento dietético: Suplemento de fibra de maltodextrina
- Suplemento dietético: Impulso mineral (magnesio)
- Suplemento dietético: Niacinamida
- Suplemento dietético: Metil B12
- Suplemento dietético: Taurina
- Suplemento dietético: creatina
- Suplemento dietético: tiamina
- Suplemento dietético: riboflavina
- Suplemento dietético: N acetilcisteína
- Suplemento dietético: ácido alfa lipoico
- Suplemento dietético: L acetil carnitina
- Suplemento dietético: folato de metilo
- Suplemento dietético: coenzima Q
- Conductual: meditación
- Conductual: auto masaje
- Conductual: aprendiendo
- Suplemento dietético: Aceite de coco
Descripción detallada
La restauración de la función es muy rara en personas con EM que han experimentado un empeoramiento gradual en ausencia de síntomas agudos de EM (recaídas) y una recuperación parcial o completa de esos síntomas agudos (remisiones).
Un informe de caso reciente de un paciente con EM progresiva secundaria documentó una transición de la dependencia del scooter a una discapacidad leve de la marcha luego del inicio de la electroterapia en forma de estimulación eléctrica neuromuscular e intervenciones nutricionales destinadas a aumentar la densidad de nutrientes y disminuir el riesgo de sensibilidad a los alimentos y alergias Múltiples estudios de estimulación eléctrica neuromuscular en atletas, parálisis cerebral y pacientes con accidente cerebrovascular han demostrado ganancias en fuerza y coordinación. Múltiples autores han informado que los antioxidantes, los aminoácidos esenciales y las dietas ricas en micronutrientes son neuroprotectores. Es probable que la combinación de la nutrición intensiva y la electroterapia contribuyan a los marcados avances en la mejoría. Sin embargo, en ausencia de un informe de caso adicional, se desconoce la fuerza de la asociación.
La intención de este estudio es replicar las intervenciones del informe del caso lo más fielmente posible.
Nuestro objetivo principal es medir cuántos y qué tan completamente los sujetos implementan 1) las intervenciones nutricionales, 2) la intervención del programa de ejercicios en el hogar y 3) la intervención de electroterapia y si la mejor nutrición y el ejercicio están asociados con una mejor función. Para evaluar las mejoras en la función se medirá 1) el cambio en el estado nutricional según lo informado en las encuestas de frecuencia de alimentos, los recordatorios dietéticos de 24 horas, 2) el cambio en las pruebas neurocognitivas y los comportamientos, 3) el cambio en las escalas de función y discapacidad autoinformadas, 4) el cambio en la marcha y 5) cambio en las dosis o clases de medicamentos para los síntomas relacionados con la EM.
Los sujetos serán seguidos durante tres años. Después del primer año, los sujetos no recibirán apoyo intensivo del equipo de estudio. Los sujetos regresan a los meses 18, 24 y 36 para evaluar la adherencia a las intervenciones del estudio, la función y la calidad de vida. La ingesta nutricional se evalúa nuevamente a los 24 y 36 meses.
Para evaluar la seguridad, evaluaremos los laboratorios de seguridad (pruebas de función renal y hepática) y los cambios de peso, y el cuestionario de efectos secundarios autoinformados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple secundaria o primaria progresiva
- Cierto nivel de discapacidad de la marcha
- Tolerancia para la sesión de terapia eléctrica de prueba
- Finalización exitosa de la fase Run-IN de dos semanas completando los registros diarios -
- Demostrar > 80% de cumplimiento con las intervenciones dietéticas y conductuales
Criterio de exclusión:
- Medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes
- Discapacidad cognitiva o trastorno psiquiátrico que dificulte el cumplimiento de las intervenciones del estudio
- Dispositivo médico electrónico implantado
- Cambio de medicación en los tres meses anteriores
- Tratamiento activo del cáncer (el cáncer de piel de células basales o escamoso no es un criterio de exclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención combinada
Intervención combinada que consiste en lo siguiente: dieta paleolítica modificada estructurada, ejercicio progresivo, estimulación eléctrica neuromuscular diseñada para facilitar la adopción de múltiples conductas de estilo de vida terapéuticas asociadas con resultados de salud superiores.
|
Ejercicios de fortalecimiento progresivo diseñados para mejorar los músculos centrales y los músculos de la deambulación.
Estimulación eléctrica neuromuscular para entrenar los músculos centrales y los músculos de la deambulación.
El dispositivo es Empi 300 fabricado por DJO Inc.
Otros nombres:
Dieta basada en una dieta paleolítica y estructurada para aumentar el consumo de verduras, vegetales ricos en azufre, colores brillantes, algas y alimentos ricos en ácidos grasos omega 3.
Otros nombres:
4 gramos diarios por vía oral.
Otros nombres:
Dos cápsulas diarias.
Otros nombres:
Dos cápsulas dos veces al día.
Otros nombres:
Una cucharada diaria.
Otros nombres:
Dos cápsulas diarias
Otros nombres:
500 mg diarios
Metil B12 1000 mcg diarios
un gramo diario
una cucharadita diaria
100 mg diarios
200 mg diarios
1 gramo diario
300 mg dos veces al día
500 mg dos veces al día
1000 mcg una pastilla cuatro veces a la semana
100 mg diarios
meditación 15 minutos diarios
automasaje de manos, pies, orejas 15 minutos diarios
completando rompecabezas o aprendiendo 15 minutos diarios
Si se produce una pérdida de peso excesiva, el sujeto agregará 1-2 cucharadas de aceite de coco al día a los batidos o alimentos que come.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
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Escala de gravedad de la fatiga autoinformada (concordancia con 9 preguntas que describen el impacto de la fatiga en las actividades diarias)
|
Línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
Velocidad promedio de caminata calculada a partir de una caminata de 25 pies. Distancia (pies) recorrida dividida por el tiempo en segundos. Longitud de paso y zancada, duración de paso y zancada. |
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
Forma corta 36
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Función autoinformada en múltiples dominios.
|
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Escalas de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Índice de depresión de Beck, índice de ansiedad de Beck
|
Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Escalas cognitivas
Periodo de tiempo: línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Índice de estabilidad cognitiva o prueba de estabilidad cognitiva, subescalas de Dkef, Wtar, Wais III.
|
línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
|
Cuestionario de Síntomas Médicos
Periodo de tiempo: línea base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Revisión detallada de los sistemas que se puntúa de 0 a 4 para cada ítem.
|
línea base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Registro de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Preguntas sobre posibles efectos secundarios de vitaminas, suplementos y dieta, preguntas sobre posibles efectos secundarios de NMES y preguntas sobre posibles efectos secundarios del ejercicio.
|
Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Función MS
Periodo de tiempo: Línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Escalas de discapacidad autoinformadas (del comité de investigación de América del Norte sobre esclerosis múltiple)
|
Línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Escala de espasticidad de esclerosis múltiple-88
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M,9M y 12M, 18M, 24M, 36M
|
88 Preguntas sobre el impacto de la espasticidad en diversas actividades de la vida diaria
|
Línea base, 3M, 6M,9M y 12M, 18M, 24M, 36M
|
Registro diario
Periodo de tiempo: Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Informes diarios de alimentos consumidos, ejercicios y actividades realizadas.
|
Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Registro de vitaminas
Periodo de tiempo: Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Registro de botellas de suplementos vitamínicos fecha de apertura, fecha de vaciado, tamaño de la píldora, número de píldoras en la botella.
|
Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Examen medico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 M
|
Examen medico
|
Línea de base, 12 M
|
Examinación neurológica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 M
|
Examinación neurológica
|
Línea base y 12 M
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Formulario de historial de exposición
Periodo de tiempo: Base
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Antecedentes de exposición a productos químicos.
|
Base
|
Preguntas de salud
Periodo de tiempo: Base
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preguntas de salud sobre estados de enfermedades crónicas
|
Base
|
Menstruación y riesgo de embarazo
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Preguntas sobre la menstruación y el potencial de embarazo
|
Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Auditoría de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 M
|
Medicamentos
|
Línea de base, 12 M
|
Diagnósticos funcionales
Periodo de tiempo: Base
|
Preguntas sobre antecedentes médicos
|
Base
|
Pruebas manuales de motores
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Pruebas motoras manuales de brazos, piernas y grupos musculares centrales.
|
Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Pruebas de equilibrio que son progresivamente más desafiantes.
|
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Ashworth modificado
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Prueba de espasticidad por examen físico.
|
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Circunferencia
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Circ. de cintura, caderas, R y+ L pantorrilla y R. y L. muslo.
|
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Flujo máximo
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Tasa de flujo espiratorio máximo.
|
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Número de caídas en los dos meses anteriores
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Número autoinformado de caídas y factores asociados que contribuyen a la caída y la gravedad de las lesiones relacionadas con la caída.
|
Línea base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses, 36 meses
|
Evaluaciones, autoinforme, Harvard Food Frequency (línea de base, 12 meses), recordatorios dietéticos de 24 horas (6M)
|
Línea base, 6 meses y 12 meses, 36 meses
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
presión sanguínea
|
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
circunferencia de la cintura sobre la circunferencia de la cadera
|
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Calidad de vida de la EM- 54
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3,6,9,12,18,24 y 36
|
Cuestionarios de calidad de vida que preguntan sobre diversos aspectos de la vida diaria.
|
Línea de base y meses 3,6,9,12,18,24 y 36
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Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Biomarcadores sanguíneos de inflamación y estado nutricional.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en las medidas de imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales funcionales y estructurales
Periodo de tiempo: Entre 1 y 12 meses post intervención
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siguientes secuencias: T1 ponderado - Pre gadolinio T1 ponderado - Post gadolinio T2 ponderado RM funcional FLAIR durante la tarea cognitiva RM funcional en estado de reposo Imágenes con tensor de difusión |
Entre 1 y 12 meses post intervención
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 18 millones, 24 millones, 36 millones
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Escala de gravedad de la fatiga autoinformada (concordancia con 9 preguntas que describen el impacto de la fatiga en las actividades diarias)
|
18 millones, 24 millones, 36 millones
|
Levántate y ve a la hora de la prueba
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Tiempo total para levantarse de la silla, caminar 10 pies y volver a sentarse en la silla. Longitud de paso y zancada, duración de paso y zancada y doble tiempo de apoyo. |
Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Cambio de peso e índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
peso medido en Kg Índice de masa corporal (IMC)
|
Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Biomarcadores de seguridad en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Pruebas de función renal y hepática y hemograma completo
|
Línea base, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Prueba de tablero de clavijas de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Es hora de poner 9 clavijas en los agujeros y sacarlas.
|
Línea base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Tarea de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
|
Suma de dos números consecutivos durante una serie de números escuchados por sujeto.
|
Línea base, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
|
Cuestionario de actividad específica para veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Preguntas sobre el nivel máximo de actividad física.
|
Línea de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Formulario 38- Vida diaria
Periodo de tiempo: 12M, 18M, 24M, 36M
|
Preguntas sobre eventos estresantes de la vida.
|
12M, 18M, 24M, 36M
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Toxicología de la orina
Periodo de tiempo: Línea base y 12 M
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Recolección de orina de 24 horas y medición de metales pesados.
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Línea base y 12 M
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Perfil microbiano de las heces
Periodo de tiempo: Línea base y 12M
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Sonda de ADN para ADN de bacterias, parásitos y levaduras.
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Línea base y 12M
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Cuestionario de frecuencia de alimentos de Harvard y retiros de alimentos de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 12M, 24M y 36M
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Preguntas sobre la ingesta de alimentos y la frecuencia del tipo de alimentos consumidos en el último año. Entrevista telefónica preguntando por los alimentos consumidos en las últimas 24 horas. |
Línea base, 12M, 24M y 36M
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Análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Línea base, 12M, 24M y 36M
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Test para analizar la composición corporal.
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Línea base, 12M, 24M y 36M
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Registro diario de ejercicio y estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Línea base diaria hasta 12M, registros de 14 días antes/después de 18M, 24M y 36M
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Registro de ejercicio, uso de estimulación eléctrica sobre los músculos y actividad física.
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Línea base diaria hasta 12M, registros de 14 días antes/después de 18M, 24M y 36M
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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- Eliminadores de radicales libres
- Agentes nootrópicos
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Acetilcarnitina
- Ácidos nicotínicos
- Riboflavina
- Ácido tióctico
- Niacinamida
- Niacina
- Ubiquinona
- Tiamina
- 3,4-dihidroxifeniletanol
Otros números de identificación del estudio
- 200911781
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