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Nutrición, Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) y Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (SPMS)

22 de junio de 2018 actualizado por: Terry L. Wahls, University of Iowa
El estudio utilizará una intervención de estilo de vida terapéutica multimodal que consiste en una dieta de estudio, con énfasis en más verduras y frutas, eliminación de los alimentos con mayor riesgo de alergia alimentaria, meditación, automasaje, ejercicio progresivo y estimulación eléctrica neuromuscular para la rehabilitación de la discapacidad de la marcha y la fatiga en el entorno de la esclerosis múltiple secundaria y primaria progresiva con discapacidad de la marcha.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La restauración de la función es muy rara en personas con EM que han experimentado un empeoramiento gradual en ausencia de síntomas agudos de EM (recaídas) y una recuperación parcial o completa de esos síntomas agudos (remisiones).

Un informe de caso reciente de un paciente con EM progresiva secundaria documentó una transición de la dependencia del scooter a una discapacidad leve de la marcha luego del inicio de la electroterapia en forma de estimulación eléctrica neuromuscular e intervenciones nutricionales destinadas a aumentar la densidad de nutrientes y disminuir el riesgo de sensibilidad a los alimentos y alergias Múltiples estudios de estimulación eléctrica neuromuscular en atletas, parálisis cerebral y pacientes con accidente cerebrovascular han demostrado ganancias en fuerza y ​​coordinación. Múltiples autores han informado que los antioxidantes, los aminoácidos esenciales y las dietas ricas en micronutrientes son neuroprotectores. Es probable que la combinación de la nutrición intensiva y la electroterapia contribuyan a los marcados avances en la mejoría. Sin embargo, en ausencia de un informe de caso adicional, se desconoce la fuerza de la asociación.

La intención de este estudio es replicar las intervenciones del informe del caso lo más fielmente posible.

Nuestro objetivo principal es medir cuántos y qué tan completamente los sujetos implementan 1) las intervenciones nutricionales, 2) la intervención del programa de ejercicios en el hogar y 3) la intervención de electroterapia y si la mejor nutrición y el ejercicio están asociados con una mejor función. Para evaluar las mejoras en la función se medirá 1) el cambio en el estado nutricional según lo informado en las encuestas de frecuencia de alimentos, los recordatorios dietéticos de 24 horas, 2) el cambio en las pruebas neurocognitivas y los comportamientos, 3) el cambio en las escalas de función y discapacidad autoinformadas, 4) el cambio en la marcha y 5) cambio en las dosis o clases de medicamentos para los síntomas relacionados con la EM.

Los sujetos serán seguidos durante tres años. Después del primer año, los sujetos no recibirán apoyo intensivo del equipo de estudio. Los sujetos regresan a los meses 18, 24 y 36 para evaluar la adherencia a las intervenciones del estudio, la función y la calidad de vida. La ingesta nutricional se evalúa nuevamente a los 24 y 36 meses.

Para evaluar la seguridad, evaluaremos los laboratorios de seguridad (pruebas de función renal y hepática) y los cambios de peso, y el cuestionario de efectos secundarios autoinformados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple secundaria o primaria progresiva
  • Cierto nivel de discapacidad de la marcha
  • Tolerancia para la sesión de terapia eléctrica de prueba
  • Finalización exitosa de la fase Run-IN de dos semanas completando los registros diarios -
  • Demostrar > 80% de cumplimiento con las intervenciones dietéticas y conductuales

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes
  • Discapacidad cognitiva o trastorno psiquiátrico que dificulte el cumplimiento de las intervenciones del estudio
  • Dispositivo médico electrónico implantado
  • Cambio de medicación en los tres meses anteriores
  • Tratamiento activo del cáncer (el cáncer de piel de células basales o escamoso no es un criterio de exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención combinada
Intervención combinada que consiste en lo siguiente: dieta paleolítica modificada estructurada, ejercicio progresivo, estimulación eléctrica neuromuscular diseñada para facilitar la adopción de múltiples conductas de estilo de vida terapéuticas asociadas con resultados de salud superiores.
Ejercicios de fortalecimiento progresivo diseñados para mejorar los músculos centrales y los músculos de la deambulación.
Estimulación eléctrica neuromuscular para entrenar los músculos centrales y los músculos de la deambulación. El dispositivo es Empi 300 fabricado por DJO Inc.
Otros nombres:
  • NMES, terapia eléctrica
Dieta basada en una dieta paleolítica y estructurada para aumentar el consumo de verduras, vegetales ricos en azufre, colores brillantes, algas y alimentos ricos en ácidos grasos omega 3.
Otros nombres:
  • Dieta Wahls, Dieta paleolítica, Sin gluten, Sin lácteos.
4 gramos diarios por vía oral.
Otros nombres:
  • Ácidos grasos Omega 3 Pinnaclife
Dos cápsulas diarias.
Otros nombres:
  • Pinaclife
Dos cápsulas dos veces al día.
Otros nombres:
  • Pinnaclife Esencial
Una cucharada diaria.
Otros nombres:
  • Limpieza Pinnaclife
Dos cápsulas diarias
Otros nombres:
  • Refuerzo de minerales de Pinnaclife.
500 mg diarios
Metil B12 1000 mcg diarios
un gramo diario
una cucharadita diaria
100 mg diarios
200 mg diarios
1 gramo diario
300 mg dos veces al día
500 mg dos veces al día
1000 mcg una pastilla cuatro veces a la semana
100 mg diarios
meditación 15 minutos diarios
automasaje de manos, pies, orejas 15 minutos diarios
completando rompecabezas o aprendiendo 15 minutos diarios
Si se produce una pérdida de peso excesiva, el sujeto agregará 1-2 cucharadas de aceite de coco al día a los batidos o alimentos que come.
Otros nombres:
  • Aceite de coco virgen extra prensado en frío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Escala de gravedad de la fatiga autoinformada (concordancia con 9 preguntas que describen el impacto de la fatiga en las actividades diarias)
Línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M

Velocidad promedio de caminata calculada a partir de una caminata de 25 pies. Distancia (pies) recorrida dividida por el tiempo en segundos.

Longitud de paso y zancada, duración de paso y zancada.

línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
Forma corta 36
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Función autoinformada en múltiples dominios.
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Escalas de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Índice de depresión de Beck, índice de ansiedad de Beck
Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Escalas cognitivas
Periodo de tiempo: línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Índice de estabilidad cognitiva o prueba de estabilidad cognitiva, subescalas de Dkef, Wtar, Wais III.
línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Cuestionario de Síntomas Médicos
Periodo de tiempo: línea base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Revisión detallada de los sistemas que se puntúa de 0 a 4 para cada ítem.
línea base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Registro de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Preguntas sobre posibles efectos secundarios de vitaminas, suplementos y dieta, preguntas sobre posibles efectos secundarios de NMES y preguntas sobre posibles efectos secundarios del ejercicio.
Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Función MS
Periodo de tiempo: Línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Escalas de discapacidad autoinformadas (del comité de investigación de América del Norte sobre esclerosis múltiple)
Línea base, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Escala de espasticidad de esclerosis múltiple-88
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M,9M y 12M, 18M, 24M, 36M
88 Preguntas sobre el impacto de la espasticidad en diversas actividades de la vida diaria
Línea base, 3M, 6M,9M y 12M, 18M, 24M, 36M
Registro diario
Periodo de tiempo: Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Informes diarios de alimentos consumidos, ejercicios y actividades realizadas.
Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Registro de vitaminas
Periodo de tiempo: Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Registro de botellas de suplementos vitamínicos fecha de apertura, fecha de vaciado, tamaño de la píldora, número de píldoras en la botella.
Línea base, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Examen medico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 M
Examen medico
Línea de base, 12 M
Examinación neurológica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 M
Examinación neurológica
Línea base y 12 M
Formulario de historial de exposición
Periodo de tiempo: Base
Antecedentes de exposición a productos químicos.
Base
Preguntas de salud
Periodo de tiempo: Base
preguntas de salud sobre estados de enfermedades crónicas
Base
Menstruación y riesgo de embarazo
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Preguntas sobre la menstruación y el potencial de embarazo
Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Auditoría de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 M
Medicamentos
Línea de base, 12 M
Diagnósticos funcionales
Periodo de tiempo: Base
Preguntas sobre antecedentes médicos
Base
Pruebas manuales de motores
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Pruebas motoras manuales de brazos, piernas y grupos musculares centrales.
Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Pruebas de equilibrio que son progresivamente más desafiantes.
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Ashworth modificado
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Prueba de espasticidad por examen físico.
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Circunferencia
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Circ. de cintura, caderas, R y+ L pantorrilla y R. y L. muslo.
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Flujo máximo
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Tasa de flujo espiratorio máximo.
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Número de caídas en los dos meses anteriores
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Número autoinformado de caídas y factores asociados que contribuyen a la caída y la gravedad de las lesiones relacionadas con la caída.
Línea base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses, 36 meses
Evaluaciones, autoinforme, Harvard Food Frequency (línea de base, 12 meses), recordatorios dietéticos de 24 horas (6M)
Línea base, 6 meses y 12 meses, 36 meses
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
presión sanguínea
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
circunferencia de la cintura sobre la circunferencia de la cadera
línea base, 3M, 6M, 9M, 12M
Calidad de vida de la EM- 54
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3,6,9,12,18,24 y 36
Cuestionarios de calidad de vida que preguntan sobre diversos aspectos de la vida diaria.
Línea de base y meses 3,6,9,12,18,24 y 36
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Biomarcadores sanguíneos de inflamación y estado nutricional.
Línea base, 12 meses
Cambio en las medidas de imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales funcionales y estructurales
Periodo de tiempo: Entre 1 y 12 meses post intervención

siguientes secuencias:

T1 ponderado - Pre gadolinio T1 ponderado - Post gadolinio T2 ponderado RM funcional FLAIR durante la tarea cognitiva RM funcional en estado de reposo Imágenes con tensor de difusión

Entre 1 y 12 meses post intervención
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 18 millones, 24 millones, 36 millones
Escala de gravedad de la fatiga autoinformada (concordancia con 9 preguntas que describen el impacto de la fatiga en las actividades diarias)
18 millones, 24 millones, 36 millones
Levántate y ve a la hora de la prueba
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M

Tiempo total para levantarse de la silla, caminar 10 pies y volver a sentarse en la silla.

Longitud de paso y zancada, duración de paso y zancada y doble tiempo de apoyo.

Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Cambio de peso e índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
peso medido en Kg Índice de masa corporal (IMC)
Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Biomarcadores de seguridad en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Pruebas de función renal y hepática y hemograma completo
Línea base, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Prueba de tablero de clavijas de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Es hora de poner 9 clavijas en los agujeros y sacarlas.
Línea base, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Tarea de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Suma de dos números consecutivos durante una serie de números escuchados por sujeto.
Línea base, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Cuestionario de actividad específica para veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Preguntas sobre el nivel máximo de actividad física.
Línea de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Formulario 38- Vida diaria
Periodo de tiempo: 12M, 18M, 24M, 36M
Preguntas sobre eventos estresantes de la vida.
12M, 18M, 24M, 36M
Toxicología de la orina
Periodo de tiempo: Línea base y 12 M
Recolección de orina de 24 horas y medición de metales pesados.
Línea base y 12 M
Perfil microbiano de las heces
Periodo de tiempo: Línea base y 12M
Sonda de ADN para ADN de bacterias, parásitos y levaduras.
Línea base y 12M
Cuestionario de frecuencia de alimentos de Harvard y retiros de alimentos de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 12M, 24M y 36M

Preguntas sobre la ingesta de alimentos y la frecuencia del tipo de alimentos consumidos en el último año.

Entrevista telefónica preguntando por los alimentos consumidos en las últimas 24 horas.

Línea base, 12M, 24M y 36M
Análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Línea base, 12M, 24M y 36M
Test para analizar la composición corporal.
Línea base, 12M, 24M y 36M
Registro diario de ejercicio y estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Línea base diaria hasta 12M, registros de 14 días antes/después de 18M, 24M y 36M
Registro de ejercicio, uso de estimulación eléctrica sobre los músculos y actividad física.
Línea base diaria hasta 12M, registros de 14 días antes/después de 18M, 24M y 36M

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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