영양, 신경근 전기 자극(NMES) 및 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)
2018년 6월 22일 업데이트: Terry L. Wahls, University of Iowa
이 연구는 연구 식이요법, 더 많은 야채와 과일에 대한 스트레스, 음식 알레르기에 가장 위험한 음식 제거, 명상, 셀프 마사지, 점진적인 운동 및 보행 및 피로 장애의 재활을 위한 신경근 전기 자극으로 구성된 다중 모드 치료 라이프스타일 개입을 사용할 것입니다. 보행 장애가 있는 2차 및 1차 진행성 다발성 경화증의 설정.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 다른: 점진적 운동
- 장치: 전기치료기 EMPI 300 PV를 이용한 신경근 전기자극
- 다른: 수정된 구석기 식단
- 건강 보조 식품: 오메가 3 지방산
- 건강 보조 식품: 풀 스펙트럼 비타민
- 건강 보조 식품: 에센셜 - 하이드록시티로솔
- 건강 보조 식품: 말토덱스트린 섬유 보충제
- 건강 보조 식품: 미네랄 부스트(마그네슘)
- 건강 보조 식품: 나이아신아마이드
- 건강 보조 식품: 메틸 B12
- 건강 보조 식품: 타우린
- 건강 보조 식품: 크레아틴
- 건강 보조 식품: 티아민
- 건강 보조 식품: 리보플라빈
- 건강 보조 식품: N 아세틸시스테인
- 건강 보조 식품: 알파 리포산
- 건강 보조 식품: L 아세틸 카르니틴
- 건강 보조 식품: 메틸 엽산
- 건강 보조 식품: 보효소 Q
- 행동: 심사 숙고
- 행동: 셀프 마사지
- 행동: 학습
- 건강 보조 식품: 코코넛 오일
상세 설명
급성 다발성 경화증 증상(재발) 없이 점진적으로 악화되고 이러한 급성 증상(완화)의 부분적 또는 완전한 회복을 경험한 다발성 경화증 환자에서 기능 회복은 매우 드뭅니다.
2차 진행성 다발성 경화증 환자의 최근 사례 보고서는 영양 밀도를 높이고 음식 민감성과 음식의 위험을 줄이기 위한 신경근 전기 자극 및 영양 개입의 형태로 전기 요법을 시작한 후 스쿠터 의존성에서 가벼운 보행 장애로의 전환을 문서화했습니다. 알레르기. 운동 선수, 뇌성 마비 및 뇌졸중 환자의 신경근 전기 자극에 대한 여러 연구에서 근력과 협응력이 향상되는 것으로 나타났습니다. 여러 저자가 항산화제, 필수 아미노산 및 미량 영양소가 풍부한 식단이 신경 보호 효과가 있다고 보고했습니다. 집중 영양과 전기 요법의 조합이 현저한 개선에 기여했을 가능성이 있습니다. 그러나 추가 사례 보고가 없기 때문에 연관성의 강도는 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 사례 보고서의 개입을 가능한 한 가깝게 복제하는 것입니다.
우리의 주요 목표는 피험자가 1) 영양 중재, 2) 가정 운동 프로그램 중재, 3) 전기 요법 중재를 얼마나 많이 그리고 얼마나 완벽하게 구현하는지, 그리고 개선된 영양 및 운동이 개선된 기능과 관련이 있는지 측정하는 것입니다. 기능 개선을 평가하기 위해 1) 음식 빈도 조사에서 보고된 영양 상태의 변화, 24시간 식이 회상, 2) 신경인지 테스트 및 행동의 변화, 3) 자가 보고 기능 및 장애 척도의 변화, 4) 변화를 측정합니다. 보행 및 5) MS 관련 증상에 대한 약물 용량 또는 클래스의 변경.
피험자는 3년 동안 추적될 것입니다. 1년이 지나면 피험자는 연구 팀으로부터 집중적인 지원을 받지 못합니다. 피험자는 18, 24, 36개월에 돌아와 연구 중재, 기능 및 삶의 질을 평가합니다. 영양 섭취는 24개월과 36개월에 다시 평가됩니다.
안전성을 평가하기 위해 안전성 실험실(신장 및 간 기능 검사)과 체중 변화 및 자가 보고 부작용 설문지를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 속발성 또는 원발성 진행성 다발성 경화증
- 어느 정도의 보행 장애
- 테스트 전기 치료 세션에 대한 허용 오차
- 일일 로그를 완료하는 2주간의 Run-IN 단계를 성공적으로 완료 -
- 식이 및 행동 개입에 대한 > 80% 준수 입증
제외 기준:
- 항혈소판제 또는 혈액 희석제
- 연구 개입을 어렵게 만드는 인지 장애 또는 정신 장애
- 이식형 전자의료기기
- 지난 3개월 동안 약물 변경
- 활성 암 치료(피부 기저 세포 또는 편평암은 제외 기준이 아님)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 개입
다음으로 구성된 조합 개입: 구조화된 수정된 구석기 식단, 점진적 운동, 우수한 건강 결과와 관련된 다양한 치료적 생활 방식 행동의 채택을 촉진하도록 고안된 신경근 전기 자극.
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코어 근육과 보행 근육을 개선하도록 고안된 점진적 강화 운동.
코어 근육과 보행 근육을 훈련하기 위한 신경근 전기 자극.
장치는 DJO Inc.에서 제조한 Empi 300입니다.
다른 이름들:
구석기 시대 식단을 기반으로 하며 채소, 유황이 풍부한 야채, 밝은 색상, 해초 및 오메가 3 지방산이 풍부한 식품의 소비를 늘리도록 구성된 식단입니다.
다른 이름들:
입으로 매일 4g.
다른 이름들:
매일 두 캡슐.
다른 이름들:
하루에 두 번 두 캡슐.
다른 이름들:
매일 한 국자.
다른 이름들:
매일 두 캡슐
다른 이름들:
매일 500mg
매일 메틸 B12 1000mcg
매일 1그램
매일 한 티스푼
매일 100mg
매일 200mg
매일 1그램
300mg 1일 2회
500mg 1일 2회
1000mcg 1정씩 일주일에 4번
매일 100mg
매일 15분 명상
손, 발, 귀 셀프 마사지 매일 15분
퍼즐 완성 또는 매일 15분 학습
과도한 체중 감소가 발생하면 대상자는 스무디 또는 먹는 음식에 매일 1-2 큰 스푼의 코코넛 오일을 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로도 척도
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M,12M
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자가 보고 피로 심각도 척도(일상 활동에 대한 피로의 영향을 설명하는 9개 질문과 일치)
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기준선, 3M, 6M, 9M,12M
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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25피트 도보
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
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평균 보행 속도는 25피트 걷기에서 계산됩니다. 걸은 거리(피트)를 시간(초)으로 나눈 값입니다. 보폭 및 보폭, 보폭 및 보폭 지속 시간. |
기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
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약식 36
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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여러 도메인에서 자체 보고된 기능.
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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기분 척도
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Beck 우울증 지수, Beck 불안 지수
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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인지 척도
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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인지 안정성 지수 또는 인지 안정성 테스트, Dkef, Wtar, Wais III의 하위 척도.
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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의학적 증상 설문지
기간: 기준선, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M, 18M, 24M, 36M
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각 항목에 대해 0에서 4까지 점수가 매겨진 시스템에 대한 자세한 검토.
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기준선, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M, 18M, 24M, 36M
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부작용 로그
기간: 기준선, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
비타민, 보충제 및 다이어트의 잠재적인 부작용에 대한 질문, NMES의 잠재적인 부작용에 대한 질문, 운동의 잠재적인 부작용에 대한 질문.
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기준선, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
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MS 기능
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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자가 보고 장애 척도(다발성 경화증에 관한 북미 연구 위원회에서 제공)
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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다발성 경화증 경직 척도-88
기간: 기준선, 3M, 6M,9M 및 12M, 18M, 24M, 36M
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88 일상 생활의 다양한 활동에 대한 경련의 영향에 관한 질문
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기준선, 3M, 6M,9M 및 12M, 18M, 24M, 36M
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일일 로그
기간: 기준선, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
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소비된 음식, 운동 및 활동 완료에 대한 일일 보고서.
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기준선, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
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비타민 로그
기간: 기준선, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
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비타민 보충제 병 개봉 날짜, 비운 날짜, 알약 크기, 병에 든 알약 수의 로그.
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기준선, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
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건강 검사
기간: 기준선, 12M
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건강 검사
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기준선, 12M
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신경학적 검사
기간: 기준선 및 12M
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신경학적 검사
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기준선 및 12M
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노출 이력 양식
기간: 기준선
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화학물질 노출 이력.
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기준선
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건강 관련 질문
기간: 기준선
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만성 질환 상태에 대한 건강 질문
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기준선
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월경과 임신 위험
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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월경 및 임신 가능성에 대한 질문
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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의약품 감사
기간: 기준선, 12M
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약물
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기준선, 12M
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기능 진단
기간: 기준선
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과거 병력에 대한 질문
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기준선
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수동 모터 테스트
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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팔, 다리 및 코어 근육 그룹의 수동 운동 테스트.
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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버그 균형
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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점점 더 어려워지는 균형 테스트.
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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수정된 애쉬워스
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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신체 검사에 의한 경련 검사.
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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둘레
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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순환 허리, 엉덩이, R 및 + L 송아지 및 R. 및 L. 허벅지.
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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최고 수위
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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최대 호기 유량.
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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이전 2개월 동안 낙상 횟수
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
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낙상 횟수 및 낙상에 기여하는 관련 요인과 낙상 관련 부상의 심각도를 자가 보고했습니다.
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기준선, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
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식이 준수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월, 36개월
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평가, 자가 보고, Harvard Food Frequency(기준선, 12개월), 24시간 식이 회수(6M)
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기준선, 6개월 및 12개월, 36개월
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혈압
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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혈압
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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허리/엉덩이 비율
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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엉덩이 둘레보다 허리 둘레
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M
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MS 삶의 질 - 54
기간: 기준선 및 3,6,9,12,18,24 및 36개월
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일상 생활의 다양한 측면에 대해 묻는 삶의 질 설문지.
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기준선 및 3,6,9,12,18,24 및 36개월
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혈액 바이오마커
기간: 기준선, 12개월
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염증 및 영양 상태의 혈액 바이오마커.
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기준선, 12개월
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기능적, 구조적 뇌 자기공명영상(MRI) 측정법의 변화
기간: 개입 후 1개월에서 12개월 사이
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다음 시퀀스: T1 가중 - 사전 가돌리늄 T1 가중 -포스트 가돌리늄 T2 가중 인지 작업 중 FLAIR 기능적 MRI 휴식 상태 기능적 MRI 확산 텐서 영상 |
개입 후 1개월에서 12개월 사이
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피로도 척도
기간: 18M, 24M, 36M
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자가 보고 피로 심각도 척도(일상 활동에 대한 피로의 영향을 설명하는 9개 질문과 일치)
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18M, 24M, 36M
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일어나서 테스트 시간
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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의자에서 일어나 10피트를 걷고 돌아와 의자에 앉는 데 걸리는 총 시간입니다. 보폭 및 보폭, 보폭 및 보폭 지속 시간 및 두 배의 지원 시간. |
기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Kg로 측정한 체중 체질량 지수(BMI)
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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혈액 안전 바이오마커
기간: 기준선, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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신장 및 간 기능 검사 및 전체 혈구 수
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기준선, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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9홀 페그보드 테스트
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
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9개의 못을 구멍에 넣고 꺼낼 시간입니다.
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기준선, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
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진행형 청각 직렬 추가 작업(PASAT)
기간: 기준선, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
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대상이 들은 일련의 숫자 중 두 개의 연속된 숫자를 더합니다.
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기준선, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
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재향 군인 특정 활동 설문지
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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최대 신체 활동 수준에 대한 질문입니다.
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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양식 38- 일상 생활
기간: 12M, 18M, 24M, 36M
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스트레스가 많은 생활 사건에 대한 질문.
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12M, 18M, 24M, 36M
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소변 독성학
기간: 기준선 및 12M
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24시간 소변채취 및 중금속 측정
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기준선 및 12M
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대변 미생물 프로필
기간: 기준선 및 12M
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박테리아, 기생충 및 효모 DNA에 대한 DNA 프로브.
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기준선 및 12M
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Harvard 식품 빈도 설문지 및 24시간 식품 회수
기간: 기준선, 12M, 24M 및 36M
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지난 1년 동안 음식 섭취 및 섭취한 음식 유형의 빈도에 관한 질문. 지난 24시간 동안 섭취한 음식에 대해 묻는 전화 인터뷰. |
기준선, 12M, 24M 및 36M
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생체 임피던스 분석
기간: 기준선, 12M, 24M 및 36M
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체성분 분석을 위한 테스트.
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기준선, 12M, 24M 및 36M
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운동 및 전기 자극 일일 로그
기간: 12M까지의 일일 기준, 18M, 24M 및 36M 전/후 14일 로그
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운동 기록, 근육에 대한 전기 자극 사용 및 신체 활동.
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12M까지의 일일 기준, 18M, 24M 및 36M 전/후 14일 로그
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 자가면역질환
- 다발성 경화증
- 다발성 경화증, 만성 진행성
- 경화
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 혈관확장제
- 항감염제
- 항바이러스제
- 혈소판 응집 억제제
- 항대사물질
- 보호제
- 감광제
- 피부과 약제
- 미량 영양소
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 호흡기계 작용제
- 비타민
- 항산화제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 자유 라디칼 제거제
- 누트로픽 에이전트
- 거담제
- 아세틸시스테인
- N-모노아세틸시스틴
- 아세틸카르니틴
- 니코틴산
- 리보플라빈
- 티옥트산
- 나이아신아마이드
- 니아신
- 유비퀴논
- 티아민
- 3,4-디히드록시페닐에탄올
기타 연구 ID 번호
- 200911781
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .