- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01381354
Nutrition, stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Exercice progressif
- Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire délivrée à l'aide de l'appareil d'électrothérapie EMPI 300 PV
- Autre: Régime paléolithique modifié
- Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
- Complément alimentaire: Vitamine à spectre complet
- Complément alimentaire: Essentiel - hydroxytyrosol
- Complément alimentaire: Supplément de fibres de maltodextrine
- Complément alimentaire: Boost minéral (magnésium)
- Complément alimentaire: Niacinamide
- Complément alimentaire: Méthyl B12
- Complément alimentaire: Taurine
- Complément alimentaire: créatine
- Complément alimentaire: thiamine
- Complément alimentaire: riboflavine
- Complément alimentaire: N acétylcystéine
- Complément alimentaire: acide alpha-lipoïque
- Complément alimentaire: L acétyl carnitine
- Complément alimentaire: folate de méthyle
- Complément alimentaire: coenzyme Q
- Comportemental: méditation
- Comportemental: auto-massage
- Comportemental: apprentissage
- Complément alimentaire: Huile de noix de coco
Description détaillée
La restauration de la fonction est très rare chez les personnes atteintes de SEP qui ont connu une aggravation graduelle en l'absence de symptômes aigus de SEP (rechutes) et une récupération partielle ou complète de ces symptômes aigus (rémissions).
Un rapport de cas récent d'un patient atteint de SEP progressive secondaire a documenté une transition de la dépendance à la trottinette à une incapacité légère à la marche après le début de l'électrothérapie sous la forme d'une stimulation électrique neuromusculaire et d'interventions nutritionnelles visant à augmenter la densité nutritionnelle et à réduire le risque de sensibilité alimentaire et allergiques. De multiples études sur la stimulation électrique neuromusculaire chez les athlètes, les paralysés cérébraux et les patients victimes d'AVC ont démontré des gains de force et de coordination. Plusieurs auteurs ont rapporté que les antioxydants, les acides aminés essentiels et les régimes riches en micronutriments sont neuroprotecteurs. Il est probable que la combinaison de la nutrition intensive et de l'électrothérapie ait contribué aux gains marqués d'amélioration. Cependant, en l'absence d'un rapport de cas supplémentaire, la force de l'association reste inconnue.
Le but de cette étude est de reproduire le plus fidèlement possible les interventions du rapport de cas.
Notre objectif principal est de mesurer combien et dans quelle mesure les sujets mettent en œuvre 1) les interventions nutritionnelles, 2) l'intervention du programme d'exercices à domicile et 3) l'intervention d'électrothérapie et si l'amélioration de la nutrition et de l'exercice sont associées à une fonction améliorée. Pour évaluer les améliorations de la fonction, on mesurera 1) le changement de l'état nutritionnel tel que rapporté dans les enquêtes sur la fréquence des repas, les rappels alimentaires de 24 heures, 2) le changement dans les tests et les comportements neurocognitifs, 3) le changement dans les échelles de fonction et d'incapacité autodéclarées, 4) le changement dans la marche et 5) modification des doses ou des classes de médicaments pour les symptômes liés à la SEP.
Les sujets seront suivis pendant trois ans. Après la première année, les sujets ne recevront pas de soutien intensif de l'équipe d'étude. Les sujets reviennent aux mois 18, 24 et 36 pour évaluer l'adhésion aux interventions de l'étude, la fonction et la qualité de vie. Les apports nutritionnels sont réévalués à 24 et 36 mois.
Pour évaluer la sécurité, nous évaluerons les laboratoires de sécurité (tests des fonctions rénales et hépatiques) et les changements de poids, ainsi que le questionnaire sur les effets secondaires autodéclarés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques progressive secondaire ou primaire
- Un certain niveau d'incapacité de marche
- Tolérance pour la séance d'électrothérapie test
- Achèvement réussi de la phase de rodage de deux semaines en complétant les journaux quotidiens -
- Démontrer > 80 % de conformité aux interventions diététiques et comportementales
Critère d'exclusion:
- Médicament antiplaquettaire ou anticoagulant
- Déficience cognitive ou trouble psychiatrique rendant difficile l'observance des interventions de l'étude
- Dispositif médical électronique implanté
- Changement de médication au cours des trois mois précédents
- Traitement anticancéreux actif (le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau n'est pas un critère d'exclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention combinée
Intervention combinée comprenant les éléments suivants : régime paléolithique modifié structuré, exercice progressif, stimulation électrique neuromusculaire conçue pour faciliter l'adoption de multiples comportements thérapeutiques associés à des résultats de santé supérieurs.
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Exercices de renforcement progressif conçus pour améliorer les muscles centraux et les muscles de la marche.
Stimulation électrique neuromusculaire pour entraîner les muscles du tronc et les muscles de la marche.
L'appareil est Empi 300 fabriqué par DJO Inc.
Autres noms:
Régime basé sur un régime paléolithique et structuré pour augmenter la consommation de légumes verts, de légumes riches en soufre, de couleurs vives, d'algues et d'aliments riches en acides gras oméga 3.
Autres noms:
4 grammes par jour par voie orale.
Autres noms:
Deux gélules par jour.
Autres noms:
Deux gélules deux fois par jour.
Autres noms:
Une cuillère par jour.
Autres noms:
Deux gélules par jour
Autres noms:
500 mg par jour
Méthyl B12 1000 mcg par jour
un gramme par jour
une cuillère à café par jour
100 mg par jour
200 mg par jour
1 gramme par jour
300 mg deux fois par jour
500 mg deux fois par jour
1000 mcg une pilule quatre fois par semaine
100 mg par jour
méditation 15 minutes par jour
auto-massage des mains, des pieds, des oreilles 15 minutes par jour
terminer des puzzles ou apprendre 15 minutes par jour
En cas de perte de poids excessive, le sujet ajoutera 1 à 2 cuillères à soupe d'huile de noix de coco par jour aux smoothies ou aux aliments consommés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Échelle de gravité de la fatigue autodéclarée (accord avec 9 questions décrivant l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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25 pieds à pied
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
Vitesse de marche moyenne calculée à partir de 25 pieds de marche. Distance (pieds) parcourue divisée par le temps en secondes. Longueur de pas et de foulée, durée de pas et de foulée. |
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
|
Formulaire abrégé 36
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Fonction autodéclarée dans plusieurs domaines.
|
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Échelles d'humeur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Indice de dépression de Beck, indice d'anxiété de Beck
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Échelles cognitives
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Indice de stabilité cognitive ou test de stabilité cognitive, sous-échelles de Dkef, Wtar, Wais III.
|
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Questionnaire sur les symptômes médicaux
Délai: ligne de base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
Examen détaillé des systèmes noté de 0 à 4 pour chaque élément.
|
ligne de base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
|
|
Journal des effets secondaires
Délai: Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Questions sur les effets secondaires potentiels des vitamines, des suppléments et de l'alimentation, questions sur les effets secondaires potentiels du NMES et questions sur les effets secondaires potentiels de l'exercice.
|
Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
Fonction SM
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
|
Échelles d'invalidité autodéclarées (du comité de recherche nord-américain sur la sclérose en plaques)
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Échelle de spasticité de la sclérose en plaques-88
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M et 12M, 18M, 24M, 36M
|
88 Questions sur l'impact de la spasticité sur diverses activités de la vie quotidienne
|
Base de référence, 3M, 6M, 9M et 12M, 18M, 24M, 36M
|
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Journal quotidien
Délai: Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Rapports quotidiens sur les aliments consommés, les exercices et les activités réalisés.
|
Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
Journal des vitamines
Délai: Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
Journal des dates d'ouverture des bouteilles de suppléments de vitamines, date de vidage, taille de la pilule, nombre de pilules dans la bouteille.
|
Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
|
|
Examen médical
Délai: Ligne de base, 12 M
|
Examen médical
|
Ligne de base, 12 M
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|
Examen neurologique
Délai: Ligne de base et 12 M
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Examen neurologique
|
Ligne de base et 12 M
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Formulaire d'historique d'exposition
Délai: Ligne de base
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Antécédents d'exposition aux produits chimiques.
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Ligne de base
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Questions de santé
Délai: Ligne de base
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questions de santé sur les états de maladies chroniques
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Ligne de base
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Menstruations et risque de grossesse
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M
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Questions sur les menstruations et le potentiel de grossesse
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Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Audit des médicaments
Délai: Ligne de base, 12 M
|
Médicaments
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Ligne de base, 12 M
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|
Diagnostics fonctionnels
Délai: Ligne de base
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Questions sur les antécédents médicaux
|
Ligne de base
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Test moteur manuel
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Test moteur manuel des bras, des jambes et des groupes musculaires centraux.
|
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Équilibre de Berg
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Des tests d'équilibre de plus en plus difficiles.
|
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Ashworth modifié
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Test de spasticité par examen physique.
|
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Circonférence
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Circ. de la taille, des hanches, du mollet R et + L et de la cuisse R. et L..
|
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Débit de pointe
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Débit expiratoire de pointe.
|
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Nombre de chutes au cours des deux mois précédents
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Nombre de chutes autodéclarées et facteurs associés contribuant à la chute et gravité des blessures liées à la chute.
|
Base de référence, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
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Conformité diététique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois, 36 mois
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Évaluations, auto-évaluation, Harvard Food Frequency (baseline, 12 mois), rappels alimentaires de 24 heures (6M)
|
Baseline, 6 mois et 12 mois, 36 mois
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|
Pression artérielle
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
pression artérielle
|
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Rapport taille/hanches
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
circonférence de la taille sur la circonférence de la hanche
|
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
|
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Qualité de vie de la SEP- 54
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
|
Questionnaires de qualité de vie portant sur divers aspects de la vie quotidienne.
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Base de référence et mois 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
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Biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence, 12 mois
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Biomarqueurs sanguins de l'inflammation et état nutritionnel.
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Base de référence, 12 mois
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Modification des mesures fonctionnelles et structurelles de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau
Délai: Entre 1 et 12 mois après l'intervention
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Séquences suivantes : Pondération T1 - Pré Gadolinium Pondération T1 - Post Gadolinium Pondération T2 IRM fonctionnelle FLAIR lors d'une tâche cognitive IRM fonctionnelle au repos Imagerie en tenseur de diffusion |
Entre 1 et 12 mois après l'intervention
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 18 mois, 24 mois, 36 mois
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Échelle de gravité de la fatigue autodéclarée (accord avec 9 questions décrivant l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes)
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18 mois, 24 mois, 36 mois
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Levez-vous et partez à l'heure du test
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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Temps total pour se lever de la chaise, marcher 10 pieds et revenir s'asseoir sur la chaise. Longueur de pas et de foulée, durée de pas et de foulée et temps de double appui. |
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Changement de poids et indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
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poids mesuré en Kg Indice de masse corporelle (IMC)
|
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
|
Biomarqueurs de la sécurité du sang
Délai: Base de référence, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
Tests de la fonction rénale et hépatique et numération globulaire complète
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Base de référence, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
|
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Test de panneau perforé à 9 trous
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
Il est temps de mettre 9 piquets dans les trous et de les retirer.
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Base de référence, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
|
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Tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: Base de référence, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
|
Addition de deux numéros consécutifs au cours d'une série de numéros entendus par sujet.
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Base de référence, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
|
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Questionnaire sur les activités spécifiques aux vétérans
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
|
Questions sur le niveau d'activité physique maximum.
|
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
|
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Formulaire 38- Vie quotidienne
Délai: 12M, 18M, 24M, 36M
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Questions sur les événements stressants de la vie.
|
12M, 18M, 24M, 36M
|
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Toxicologie urinaire
Délai: Ligne de base et 12 M
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Collecte d'urine sur 24 heures et mesure des métaux lourds.
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Ligne de base et 12 M
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Profil microbien des selles
Délai: Ligne de base et 12M
|
Sonde ADN pour bactéries, parasites et ADN de levure.
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Ligne de base et 12M
|
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Questionnaire de fréquence alimentaire de Harvard et rappels alimentaires de 24 heures
Délai: Ligne de base, 12M, 24M et 36M
|
Questions concernant l'apport alimentaire et la fréquence du type d'aliments consommés au cours de la dernière année. Entretien téléphonique portant sur les aliments consommés au cours des dernières 24 heures. |
Ligne de base, 12M, 24M et 36M
|
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Analyse de bio impédance
Délai: Ligne de base, 12M, 24M et 36M
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Test pour analyser la composition corporelle.
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Ligne de base, 12M, 24M et 36M
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Journal quotidien d'exercices et d'électrostimulation
Délai: Ligne de base quotidienne jusqu'à 12 mois, journaux de 14 jours avant/après 18 mois, 24 mois et 36 mois
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Enregistrement de l'exercice, utilisation de la stimulation électrique sur les muscles et l'activité physique.
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Ligne de base quotidienne jusqu'à 12 mois, journaux de 14 jours avant/après 18 mois, 24 mois et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents du système respiratoire
- Vitamines
- Antioxydants
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents nootropes
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
- Acétylcarnitine
- Acides nicotiniques
- Riboflavine
- Acide thioctique
- Niacinamide
- Niacine
- Ubiquinone
- Thiamine
- 3,4-dihydroxyphényléthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- 200911781
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