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Nutrition, stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)

22 juin 2018 mis à jour par: Terry L. Wahls, University of Iowa
L'étude utilisera une intervention thérapeutique multimodale consistant en un régime d'étude, mettant davantage l'accent sur les légumes et les fruits, l'élimination des aliments les plus à risque d'allergie alimentaire, la méditation, l'auto-massage, l'exercice progressif et la stimulation électrique neuromusculaire pour la réhabilitation de la marche et de la fatigue. le contexte de la sclérose en plaques progressive secondaire et primaire avec trouble de la marche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La restauration de la fonction est très rare chez les personnes atteintes de SEP qui ont connu une aggravation graduelle en l'absence de symptômes aigus de SEP (rechutes) et une récupération partielle ou complète de ces symptômes aigus (rémissions).

Un rapport de cas récent d'un patient atteint de SEP progressive secondaire a documenté une transition de la dépendance à la trottinette à une incapacité légère à la marche après le début de l'électrothérapie sous la forme d'une stimulation électrique neuromusculaire et d'interventions nutritionnelles visant à augmenter la densité nutritionnelle et à réduire le risque de sensibilité alimentaire et allergiques. De multiples études sur la stimulation électrique neuromusculaire chez les athlètes, les paralysés cérébraux et les patients victimes d'AVC ont démontré des gains de force et de coordination. Plusieurs auteurs ont rapporté que les antioxydants, les acides aminés essentiels et les régimes riches en micronutriments sont neuroprotecteurs. Il est probable que la combinaison de la nutrition intensive et de l'électrothérapie ait contribué aux gains marqués d'amélioration. Cependant, en l'absence d'un rapport de cas supplémentaire, la force de l'association reste inconnue.

Le but de cette étude est de reproduire le plus fidèlement possible les interventions du rapport de cas.

Notre objectif principal est de mesurer combien et dans quelle mesure les sujets mettent en œuvre 1) les interventions nutritionnelles, 2) l'intervention du programme d'exercices à domicile et 3) l'intervention d'électrothérapie et si l'amélioration de la nutrition et de l'exercice sont associées à une fonction améliorée. Pour évaluer les améliorations de la fonction, on mesurera 1) le changement de l'état nutritionnel tel que rapporté dans les enquêtes sur la fréquence des repas, les rappels alimentaires de 24 heures, 2) le changement dans les tests et les comportements neurocognitifs, 3) le changement dans les échelles de fonction et d'incapacité autodéclarées, 4) le changement dans la marche et 5) modification des doses ou des classes de médicaments pour les symptômes liés à la SEP.

Les sujets seront suivis pendant trois ans. Après la première année, les sujets ne recevront pas de soutien intensif de l'équipe d'étude. Les sujets reviennent aux mois 18, 24 et 36 pour évaluer l'adhésion aux interventions de l'étude, la fonction et la qualité de vie. Les apports nutritionnels sont réévalués à 24 et 36 mois.

Pour évaluer la sécurité, nous évaluerons les laboratoires de sécurité (tests des fonctions rénales et hépatiques) et les changements de poids, ainsi que le questionnaire sur les effets secondaires autodéclarés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques progressive secondaire ou primaire
  • Un certain niveau d'incapacité de marche
  • Tolérance pour la séance d'électrothérapie test
  • Achèvement réussi de la phase de rodage de deux semaines en complétant les journaux quotidiens -
  • Démontrer > 80 % de conformité aux interventions diététiques et comportementales

Critère d'exclusion:

  • Médicament antiplaquettaire ou anticoagulant
  • Déficience cognitive ou trouble psychiatrique rendant difficile l'observance des interventions de l'étude
  • Dispositif médical électronique implanté
  • Changement de médication au cours des trois mois précédents
  • Traitement anticancéreux actif (le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau n'est pas un critère d'exclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention combinée
Intervention combinée comprenant les éléments suivants : régime paléolithique modifié structuré, exercice progressif, stimulation électrique neuromusculaire conçue pour faciliter l'adoption de multiples comportements thérapeutiques associés à des résultats de santé supérieurs.
Exercices de renforcement progressif conçus pour améliorer les muscles centraux et les muscles de la marche.
Stimulation électrique neuromusculaire pour entraîner les muscles du tronc et les muscles de la marche. L'appareil est Empi 300 fabriqué par DJO Inc.
Autres noms:
  • NMES, thérapie électrique
Régime basé sur un régime paléolithique et structuré pour augmenter la consommation de légumes verts, de légumes riches en soufre, de couleurs vives, d'algues et d'aliments riches en acides gras oméga 3.
Autres noms:
  • Régime Wahls, régime paléolithique, sans gluten, sans produits laitiers.
4 grammes par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Acides gras Pinnaclife Oméga 3
Deux gélules par jour.
Autres noms:
  • Pinnaclife
Deux gélules deux fois par jour.
Autres noms:
  • Pinnaclife Essentiel
Une cuillère par jour.
Autres noms:
  • Purification Pinnaclife
Deux gélules par jour
Autres noms:
  • Pinnaclife Minéral Boost.
500 mg par jour
Méthyl B12 1000 mcg par jour
un gramme par jour
une cuillère à café par jour
100 mg par jour
200 mg par jour
1 gramme par jour
300 mg deux fois par jour
500 mg deux fois par jour
1000 mcg une pilule quatre fois par semaine
100 mg par jour
méditation 15 minutes par jour
auto-massage des mains, des pieds, des oreilles 15 minutes par jour
terminer des puzzles ou apprendre 15 minutes par jour
En cas de perte de poids excessive, le sujet ajoutera 1 à 2 cuillères à soupe d'huile de noix de coco par jour aux smoothies ou aux aliments consommés.
Autres noms:
  • Huile de noix de coco extra vierge pressée à froid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Échelle de gravité de la fatigue autodéclarée (accord avec 9 questions décrivant l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes)
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25 pieds à pied
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M

Vitesse de marche moyenne calculée à partir de 25 pieds de marche. Distance (pieds) parcourue divisée par le temps en secondes.

Longueur de pas et de foulée, durée de pas et de foulée.

ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
Formulaire abrégé 36
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Fonction autodéclarée dans plusieurs domaines.
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Échelles d'humeur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Indice de dépression de Beck, indice d'anxiété de Beck
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Échelles cognitives
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Indice de stabilité cognitive ou test de stabilité cognitive, sous-échelles de Dkef, Wtar, Wais III.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Questionnaire sur les symptômes médicaux
Délai: ligne de base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Examen détaillé des systèmes noté de 0 à 4 pour chaque élément.
ligne de base, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Journal des effets secondaires
Délai: Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Questions sur les effets secondaires potentiels des vitamines, des suppléments et de l'alimentation, questions sur les effets secondaires potentiels du NMES et questions sur les effets secondaires potentiels de l'exercice.
Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Fonction SM
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Échelles d'invalidité autodéclarées (du comité de recherche nord-américain sur la sclérose en plaques)
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Échelle de spasticité de la sclérose en plaques-88
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M et 12M, 18M, 24M, 36M
88 Questions sur l'impact de la spasticité sur diverses activités de la vie quotidienne
Base de référence, 3M, 6M, 9M et 12M, 18M, 24M, 36M
Journal quotidien
Délai: Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Rapports quotidiens sur les aliments consommés, les exercices et les activités réalisés.
Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Journal des vitamines
Délai: Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Journal des dates d'ouverture des bouteilles de suppléments de vitamines, date de vidage, taille de la pilule, nombre de pilules dans la bouteille.
Base de référence, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Examen médical
Délai: Ligne de base, 12 M
Examen médical
Ligne de base, 12 M
Examen neurologique
Délai: Ligne de base et 12 M
Examen neurologique
Ligne de base et 12 M
Formulaire d'historique d'exposition
Délai: Ligne de base
Antécédents d'exposition aux produits chimiques.
Ligne de base
Questions de santé
Délai: Ligne de base
questions de santé sur les états de maladies chroniques
Ligne de base
Menstruations et risque de grossesse
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M
Questions sur les menstruations et le potentiel de grossesse
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M
Audit des médicaments
Délai: Ligne de base, 12 M
Médicaments
Ligne de base, 12 M
Diagnostics fonctionnels
Délai: Ligne de base
Questions sur les antécédents médicaux
Ligne de base
Test moteur manuel
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M
Test moteur manuel des bras, des jambes et des groupes musculaires centraux.
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M
Équilibre de Berg
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
Des tests d'équilibre de plus en plus difficiles.
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
Ashworth modifié
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
Test de spasticité par examen physique.
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
Circonférence
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
Circ. de la taille, des hanches, du mollet R et + L et de la cuisse R. et L..
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
Débit de pointe
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
Débit expiratoire de pointe.
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
Nombre de chutes au cours des deux mois précédents
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Nombre de chutes autodéclarées et facteurs associés contribuant à la chute et gravité des blessures liées à la chute.
Base de référence, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Conformité diététique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois, 36 mois
Évaluations, auto-évaluation, Harvard Food Frequency (baseline, 12 mois), rappels alimentaires de 24 heures (6M)
Baseline, 6 mois et 12 mois, 36 mois
Pression artérielle
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
pression artérielle
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
Rapport taille/hanches
Délai: ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
circonférence de la taille sur la circonférence de la hanche
ligne de base, 3M, 6M, 9M, 12M
Qualité de vie de la SEP- 54
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Questionnaires de qualité de vie portant sur divers aspects de la vie quotidienne.
Base de référence et mois 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36
Biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence, 12 mois
Biomarqueurs sanguins de l'inflammation et état nutritionnel.
Base de référence, 12 mois
Modification des mesures fonctionnelles et structurelles de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau
Délai: Entre 1 et 12 mois après l'intervention

Séquences suivantes :

Pondération T1 - Pré Gadolinium Pondération T1 - Post Gadolinium Pondération T2 IRM fonctionnelle FLAIR lors d'une tâche cognitive IRM fonctionnelle au repos Imagerie en tenseur de diffusion

Entre 1 et 12 mois après l'intervention
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 18 mois, 24 mois, 36 mois
Échelle de gravité de la fatigue autodéclarée (accord avec 9 questions décrivant l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes)
18 mois, 24 mois, 36 mois
Levez-vous et partez à l'heure du test
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M

Temps total pour se lever de la chaise, marcher 10 pieds et revenir s'asseoir sur la chaise.

Longueur de pas et de foulée, durée de pas et de foulée et temps de double appui.

Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Changement de poids et indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
poids mesuré en Kg Indice de masse corporelle (IMC)
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Biomarqueurs de la sécurité du sang
Délai: Base de référence, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Tests de la fonction rénale et hépatique et numération globulaire complète
Base de référence, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Test de panneau perforé à 9 trous
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Il est temps de mettre 9 piquets dans les trous et de les retirer.
Base de référence, 3M, 6M, 9M,12M, 18M, 24M, 36M
Tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: Base de référence, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Addition de deux numéros consécutifs au cours d'une série de numéros entendus par sujet.
Base de référence, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Questionnaire sur les activités spécifiques aux vétérans
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
Questions sur le niveau d'activité physique maximum.
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M,24M,36M
Formulaire 38- Vie quotidienne
Délai: 12M, 18M, 24M, 36M
Questions sur les événements stressants de la vie.
12M, 18M, 24M, 36M
Toxicologie urinaire
Délai: Ligne de base et 12 M
Collecte d'urine sur 24 heures et mesure des métaux lourds.
Ligne de base et 12 M
Profil microbien des selles
Délai: Ligne de base et 12M
Sonde ADN pour bactéries, parasites et ADN de levure.
Ligne de base et 12M
Questionnaire de fréquence alimentaire de Harvard et rappels alimentaires de 24 heures
Délai: Ligne de base, 12M, 24M et 36M

Questions concernant l'apport alimentaire et la fréquence du type d'aliments consommés au cours de la dernière année.

Entretien téléphonique portant sur les aliments consommés au cours des dernières 24 heures.

Ligne de base, 12M, 24M et 36M
Analyse de bio impédance
Délai: Ligne de base, 12M, 24M et 36M
Test pour analyser la composition corporelle.
Ligne de base, 12M, 24M et 36M
Journal quotidien d'exercices et d'électrostimulation
Délai: Ligne de base quotidienne jusqu'à 12 mois, journaux de 14 jours avant/après 18 mois, 24 mois et 36 mois
Enregistrement de l'exercice, utilisation de la stimulation électrique sur les muscles et l'activité physique.
Ligne de base quotidienne jusqu'à 12 mois, journaux de 14 jours avant/après 18 mois, 24 mois et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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