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营养、神经肌肉电刺激 (NMES) 和继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)

2018年6月22日 更新者:Terry L. Wahls、University of Iowa
该研究将使用多模式治疗性生活方式干预,包括研究饮食、强调更多的蔬菜和水果、消除食物过敏风险最大的食物、冥想、自我按摩、渐进式锻炼和神经肌肉电刺激,以康复步态和疲劳残疾继发性和原发性进行性多发性硬化伴步态障碍的情况。

研究概览

详细说明

在没有急性 MS 症状(复发)且这些急性症状部分或完全恢复(缓解)的情况下经历逐渐恶化的 MS 患者,功能恢复非常罕见。

最近一份关于继发性进行性 MS 患者的病例报告记录了在以神经肌肉电刺激和营养干预的形式开始电疗后,从踏板车依赖到轻度步态障碍的转变,旨在增加营养密度和降低食物敏感性和食物的风险过敏。 对运动员、脑瘫和中风患者进行神经肌肉电刺激的多项研究表明,力量和协调性都有所提高。 多位作者报告说,抗氧化剂、必需氨基酸和富含微量营养素的饮食具有神经保护作用。 强化营养和电疗的结合可能有助于显着改善。 然而,在没有额外病例报告的情况下,这种关联的强度仍然未知。

本研究的目的是尽可能接近地复制病例报告中的干预措施。

我们的主要目标是衡量受试者实施 1) 营养干预、2) 家庭锻炼计划干预和 3) 电疗干预的人数和实施程度,以及改善营养和锻炼是否与功能改善相关。 评估功能改善将测量 1) 食物频率调查、24 小时饮食回顾中报告的营养状况变化,2) 神经认知测试和行为的变化,3) 自我报告的功能和残疾量表的变化,4) 变化步态和 5) 改变 MS 相关症状的药物剂量或类别。

受试者将被跟踪三年。 第一年后,受试者将不会得到研究团队的强化支持。 受试者在第 18、24 和 36 个月返回,以评估对研究干预的依从性、功能和生活质量。 在 24 个月和 36 个月时再次评估营养摄入量。

为了评估安全性,我们将评估安全实验室(肾和肝功能测试)和体重变化,以及自我报告的副作用问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 继发性或原发性进行性多发性硬化症
  • 一定程度的步态障碍
  • 测试电疗的公差
  • 成功完成为期两周的磨合阶段,完成每日日志 -
  • 展示 > 80% 的饮食和行为干预依从性

排除标准:

  • 抗血小板或血液稀释药物
  • 认知障碍或精神障碍使得难以遵守研究干预措施
  • 植入式电子医疗器械
  • 前三个月用药的变化
  • 积极的癌症治疗(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌不是排除标准)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合干预
组合干预包括以下内容:结构化改良旧石器时代饮食、渐进式锻炼、神经肌肉电刺激,旨在促进采用与卓越健康结果相关的多种治疗性生活方式行为。
旨在改善核心肌肉和行走肌肉的渐进式强化锻炼。
用于训练核心肌肉和行走肌肉的神经肌肉电刺激。 设备是 DJO Inc. 制造的 Empi 300。
其他名称:
  • NMES,电疗
饮食以旧石器时代的饮食为基础,结构化以增加绿色食品、富含硫的蔬菜、鲜艳的颜色、海藻和富含欧米茄 3 脂肪酸的食物的消费。
其他名称:
  • Wahls 饮食,旧石器时代饮食,无麸质,无乳制品。
每天口服 4 克。
其他名称:
  • Pinnaclife 欧米茄 3 脂肪酸
每天两粒胶囊。
其他名称:
  • 品纳克利夫
每天两次,每次两粒胶囊。
其他名称:
  • Pinnaclife 精华
每日一勺。
其他名称:
  • Pinnaclife 净化
每天两粒胶囊
其他名称:
  • Pinnaclife 矿物质促进剂。
每天 500 毫克
甲基 B12 每天 1000 微克
每天一克
每天一茶匙
每天 100 毫克
每天 200 毫克
每日 1 克
每天两次 300 毫克
每天两次 500 毫克
每周四次 1000 微克一粒药丸
每天 100 毫克
每天冥想15分钟
每天15分钟手脚耳朵自我按摩
每天完成拼图或学习 15 分钟
如果发生过度减肥,受试者将每天在冰沙或食用的食物中加入 1-2 汤匙椰子油。
其他名称:
  • 特级初榨冷榨椰子油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳严重程度量表
大体时间:基线,3M,6M,9M,12M
自我报告的疲劳严重程度量表,(同意描述疲劳对日常活动影响的 9 个问题)
基线,3M,6M,9M,12M

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行 25 英尺
大体时间:基线, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M

根据 25 英尺步行计算的平均步行速度。 步行距离(英尺)除以以秒为单位的时间。

步长和步幅长度,步幅和步幅持续时间。

基线, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
简表 36
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
自我报告在多个领域的功能。
基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
情绪量表
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
贝克抑郁指数、贝克焦虑指数
基线、3M、6M、9M、12M
认知量表
大体时间:基线,3M,6M,9M,12M
认知稳定性指数或认知稳定性测试,Dkef、Wtar、Wais III 分量表。
基线,3M,6M,9M,12M
医学症状问卷
大体时间:基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M、18M、24M、36M
系统的详细审查,每项得分为 0 到 4。
基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M、18M、24M、36M
副作用日志
大体时间:基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
关于维生素、补充剂和饮食的潜在副作用的问题,关于 NMES 的潜在副作用的问题,以及关于运动的潜在副作用的问题。
基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
质谱函数
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
自我报告的残疾量表(来自北美多发性硬化症研究委员会)
基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
多发性硬化症痉挛量表 88
大体时间:基线、3M、6M、9M 和 12M、18M、24M、36M
88 关于痉挛对日常生活各项活动的影响的问题
基线、3M、6M、9M 和 12M、18M、24M、36M
每日日志
大体时间:基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
消耗的食物、锻炼和完成的活动的每日报告。
基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
维生素日志
大体时间:基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
维生素补充剂瓶的打开日期、清空日期、药丸大小、瓶中药丸数量的日志。
基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
身体检查
大体时间:基线,12 M
身体检查
基线,12 M
神经系统检查
大体时间:基线和 12 M
神经系统检查
基线和 12 M
接触史表
大体时间:基线
化学品接触史。
基线
健康问题
大体时间:基线
关于慢性疾病状态的健康问题
基线
月经和怀孕风险
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
关于月经和怀孕可能性的问题
基线、3M、6M、9M、12M
药物审核
大体时间:基线,12 M
药物
基线,12 M
功能诊断
大体时间:基线
关于既往病史的问题
基线
手动电机测试
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
手臂、腿部和核心肌肉群的手动运动测试。
基线、3M、6M、9M、12M
伯格平衡
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
越来越具有挑战性的平衡测试。
基线、3M、6M、9M、12M
改良的阿什沃思
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
通过体格检查测试痉挛状态。
基线、3M、6M、9M、12M
圆周
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
循环。腰部、臀部、R 和 + L 小腿以及 R. 和 L. 大腿。
基线、3M、6M、9M、12M
峰值流量
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
峰值呼气流速。
基线、3M、6M、9M、12M
前两个月的跌倒次数
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
自我报告的跌倒次数和导致跌倒的相关因素以及跌倒相关伤害的严重程度。
基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
饮食依从性
大体时间:基线、6个月、12个月、36个月
评估、自我报告、哈佛食物频率(基线、12 个月)、24 小时饮食回顾 (6M)
基线、6个月、12个月、36个月
血压
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
血压
基线、3M、6M、9M、12M
腰围/臀围比例
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
腰围超过臀围
基线、3M、6M、9M、12M
MS 生活质量 - 54
大体时间:基线和第 3、6、9、12、18、24 和 36 个月
生活质量问卷询问日常生活的各个方面。
基线和第 3、6、9、12、18、24 和 36 个月
血液生物标志物
大体时间:基线,12 个月
炎症和营养状况的血液生物标志物。
基线,12 个月
功能和结构脑磁共振成像 (MRI) 测量的变化
大体时间:干预后 1 到 12 个月之间

以下序列:

T1 加权 - 钆前 T1 加权 - 钆后 T2 加权 认知任务期间的 FLAIR 功能 MRI 静息状态功能 MRI 扩散张量成像

干预后 1 到 12 个月之间
疲劳严重程度量表
大体时间:18 米、24 米、36 米
自我报告的疲劳严重程度量表,(同意描述疲劳对日常活动影响的 9 个问题)
18 米、24 米、36 米
起床去考试时间
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M

从椅子上站起来,走 10 英尺,然后回来坐在椅子上的总时间。

步幅和步幅长度、步幅和步幅持续时间以及双支撑时间。

基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
体重和体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
以千克为单位测量的体重 体重指数 (BMI)
基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
血液安全生物标志物
大体时间:基线、1M、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
肾功能和肝功能检查以及全血细胞计数
基线、1M、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
9孔钉板测试
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
是时候将 9 个钉子放入孔中并将它们取出。
基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
节奏听觉序列加法任务 (PASAT)
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
在对象听到的一系列数字中添加两个连续数字。
基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
退伍军人特定活动问卷
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
关于最大体力活动水平的问题。
基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
表格 38- 日常生活
大体时间:12M, 18M, 24M, 36M
关于压力性生活事件的问题。
12M, 18M, 24M, 36M
尿毒理学
大体时间:基线和 12 M
24小时尿液采集及重金属测定。
基线和 12 M
粪便微生物概况
大体时间:基线和12M
细菌、寄生虫和酵母 DNA 的 DNA 探针。
基线和12M
哈佛食物频率问卷和 24 小时食物召回
大体时间:基线、12M、24M 和 36M

关于过去一年的食物摄入量和食用食物类型的频率的问题。

电话采访询问过去 24 小时内食用的食物。

基线、12M、24M 和 36M
生物阻抗分析
大体时间:基线、12M、24M 和 36M
测试以分析身体成分。
基线、12M、24M 和 36M
锻炼和电刺激每日日志
大体时间:通过 12M 的每日基线,18M、24M 和 36M 之前/之后的 14 天日志
运动记录、对肌肉的电刺激和身体活动的使用。
通过 12M 的每日基线,18M、24M 和 36M 之前/之后的 14 天日志

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月24日

首次发布 (估计)

2011年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月22日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

渐进运动的临床试验

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