营养、神经肌肉电刺激 (NMES) 和继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)
研究概览
地位
条件
详细说明
在没有急性 MS 症状(复发)且这些急性症状部分或完全恢复(缓解)的情况下经历逐渐恶化的 MS 患者,功能恢复非常罕见。
最近一份关于继发性进行性 MS 患者的病例报告记录了在以神经肌肉电刺激和营养干预的形式开始电疗后,从踏板车依赖到轻度步态障碍的转变,旨在增加营养密度和降低食物敏感性和食物的风险过敏。 对运动员、脑瘫和中风患者进行神经肌肉电刺激的多项研究表明,力量和协调性都有所提高。 多位作者报告说,抗氧化剂、必需氨基酸和富含微量营养素的饮食具有神经保护作用。 强化营养和电疗的结合可能有助于显着改善。 然而,在没有额外病例报告的情况下,这种关联的强度仍然未知。
本研究的目的是尽可能接近地复制病例报告中的干预措施。
我们的主要目标是衡量受试者实施 1) 营养干预、2) 家庭锻炼计划干预和 3) 电疗干预的人数和实施程度,以及改善营养和锻炼是否与功能改善相关。 评估功能改善将测量 1) 食物频率调查、24 小时饮食回顾中报告的营养状况变化,2) 神经认知测试和行为的变化,3) 自我报告的功能和残疾量表的变化,4) 变化步态和 5) 改变 MS 相关症状的药物剂量或类别。
受试者将被跟踪三年。 第一年后,受试者将不会得到研究团队的强化支持。 受试者在第 18、24 和 36 个月返回,以评估对研究干预的依从性、功能和生活质量。 在 24 个月和 36 个月时再次评估营养摄入量。
为了评估安全性,我们将评估安全实验室(肾和肝功能测试)和体重变化,以及自我报告的副作用问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 继发性或原发性进行性多发性硬化症
- 一定程度的步态障碍
- 测试电疗的公差
- 成功完成为期两周的磨合阶段,完成每日日志 -
- 展示 > 80% 的饮食和行为干预依从性
排除标准:
- 抗血小板或血液稀释药物
- 认知障碍或精神障碍使得难以遵守研究干预措施
- 植入式电子医疗器械
- 前三个月用药的变化
- 积极的癌症治疗(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌不是排除标准)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:联合干预
组合干预包括以下内容:结构化改良旧石器时代饮食、渐进式锻炼、神经肌肉电刺激,旨在促进采用与卓越健康结果相关的多种治疗性生活方式行为。
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旨在改善核心肌肉和行走肌肉的渐进式强化锻炼。
用于训练核心肌肉和行走肌肉的神经肌肉电刺激。
设备是 DJO Inc. 制造的 Empi 300。
其他名称:
饮食以旧石器时代的饮食为基础,结构化以增加绿色食品、富含硫的蔬菜、鲜艳的颜色、海藻和富含欧米茄 3 脂肪酸的食物的消费。
其他名称:
每天口服 4 克。
其他名称:
每天两粒胶囊。
其他名称:
每天两次,每次两粒胶囊。
其他名称:
每日一勺。
其他名称:
每天两粒胶囊
其他名称:
每天 500 毫克
甲基 B12 每天 1000 微克
每天一克
每天一茶匙
每天 100 毫克
每天 200 毫克
每日 1 克
每天两次 300 毫克
每天两次 500 毫克
每周四次 1000 微克一粒药丸
每天 100 毫克
每天冥想15分钟
每天15分钟手脚耳朵自我按摩
每天完成拼图或学习 15 分钟
如果发生过度减肥,受试者将每天在冰沙或食用的食物中加入 1-2 汤匙椰子油。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度量表
大体时间:基线,3M,6M,9M,12M
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自我报告的疲劳严重程度量表,(同意描述疲劳对日常活动影响的 9 个问题)
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基线,3M,6M,9M,12M
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
步行 25 英尺
大体时间:基线, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
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根据 25 英尺步行计算的平均步行速度。 步行距离(英尺)除以以秒为单位的时间。 步长和步幅长度,步幅和步幅持续时间。 |
基线, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
简表 36
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
|
自我报告在多个领域的功能。
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基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
|
情绪量表
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
|
贝克抑郁指数、贝克焦虑指数
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基线、3M、6M、9M、12M
|
认知量表
大体时间:基线,3M,6M,9M,12M
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认知稳定性指数或认知稳定性测试,Dkef、Wtar、Wais III 分量表。
|
基线,3M,6M,9M,12M
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医学症状问卷
大体时间:基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M、18M、24M、36M
|
系统的详细审查,每项得分为 0 到 4。
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基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M、18M、24M、36M
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副作用日志
大体时间:基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
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关于维生素、补充剂和饮食的潜在副作用的问题,关于 NMES 的潜在副作用的问题,以及关于运动的潜在副作用的问题。
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基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
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质谱函数
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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自我报告的残疾量表(来自北美多发性硬化症研究委员会)
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基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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多发性硬化症痉挛量表 88
大体时间:基线、3M、6M、9M 和 12M、18M、24M、36M
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88 关于痉挛对日常生活各项活动的影响的问题
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基线、3M、6M、9M 和 12M、18M、24M、36M
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每日日志
大体时间:基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
|
消耗的食物、锻炼和完成的活动的每日报告。
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基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
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维生素日志
大体时间:基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
|
维生素补充剂瓶的打开日期、清空日期、药丸大小、瓶中药丸数量的日志。
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基线、1M、2M、3M、4M、5M、6M、7M、8M、9M、10M、11M、12M
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身体检查
大体时间:基线,12 M
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身体检查
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基线,12 M
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神经系统检查
大体时间:基线和 12 M
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神经系统检查
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基线和 12 M
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接触史表
大体时间:基线
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化学品接触史。
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基线
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健康问题
大体时间:基线
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关于慢性疾病状态的健康问题
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基线
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月经和怀孕风险
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
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关于月经和怀孕可能性的问题
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基线、3M、6M、9M、12M
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药物审核
大体时间:基线,12 M
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药物
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基线,12 M
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功能诊断
大体时间:基线
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关于既往病史的问题
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基线
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手动电机测试
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
|
手臂、腿部和核心肌肉群的手动运动测试。
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基线、3M、6M、9M、12M
|
伯格平衡
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
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越来越具有挑战性的平衡测试。
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基线、3M、6M、9M、12M
|
改良的阿什沃思
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
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通过体格检查测试痉挛状态。
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基线、3M、6M、9M、12M
|
圆周
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
|
循环。腰部、臀部、R 和 + L 小腿以及 R. 和 L. 大腿。
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基线、3M、6M、9M、12M
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峰值流量
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
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峰值呼气流速。
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基线、3M、6M、9M、12M
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前两个月的跌倒次数
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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自我报告的跌倒次数和导致跌倒的相关因素以及跌倒相关伤害的严重程度。
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基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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饮食依从性
大体时间:基线、6个月、12个月、36个月
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评估、自我报告、哈佛食物频率(基线、12 个月)、24 小时饮食回顾 (6M)
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基线、6个月、12个月、36个月
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血压
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
|
血压
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基线、3M、6M、9M、12M
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腰围/臀围比例
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M
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腰围超过臀围
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基线、3M、6M、9M、12M
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MS 生活质量 - 54
大体时间:基线和第 3、6、9、12、18、24 和 36 个月
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生活质量问卷询问日常生活的各个方面。
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基线和第 3、6、9、12、18、24 和 36 个月
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血液生物标志物
大体时间:基线,12 个月
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炎症和营养状况的血液生物标志物。
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基线,12 个月
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功能和结构脑磁共振成像 (MRI) 测量的变化
大体时间:干预后 1 到 12 个月之间
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以下序列: T1 加权 - 钆前 T1 加权 - 钆后 T2 加权 认知任务期间的 FLAIR 功能 MRI 静息状态功能 MRI 扩散张量成像 |
干预后 1 到 12 个月之间
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疲劳严重程度量表
大体时间:18 米、24 米、36 米
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自我报告的疲劳严重程度量表,(同意描述疲劳对日常活动影响的 9 个问题)
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18 米、24 米、36 米
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起床去考试时间
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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从椅子上站起来,走 10 英尺,然后回来坐在椅子上的总时间。 步幅和步幅长度、步幅和步幅持续时间以及双支撑时间。 |
基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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体重和体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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以千克为单位测量的体重 体重指数 (BMI)
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基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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血液安全生物标志物
大体时间:基线、1M、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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肾功能和肝功能检查以及全血细胞计数
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基线、1M、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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9孔钉板测试
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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是时候将 9 个钉子放入孔中并将它们取出。
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基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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节奏听觉序列加法任务 (PASAT)
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
|
在对象听到的一系列数字中添加两个连续数字。
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基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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退伍军人特定活动问卷
大体时间:基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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关于最大体力活动水平的问题。
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基线、3M、6M、9M、12M、18M、24M、36M
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表格 38- 日常生活
大体时间:12M, 18M, 24M, 36M
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关于压力性生活事件的问题。
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12M, 18M, 24M, 36M
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尿毒理学
大体时间:基线和 12 M
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24小时尿液采集及重金属测定。
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基线和 12 M
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粪便微生物概况
大体时间:基线和12M
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细菌、寄生虫和酵母 DNA 的 DNA 探针。
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基线和12M
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哈佛食物频率问卷和 24 小时食物召回
大体时间:基线、12M、24M 和 36M
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关于过去一年的食物摄入量和食用食物类型的频率的问题。 电话采访询问过去 24 小时内食用的食物。 |
基线、12M、24M 和 36M
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生物阻抗分析
大体时间:基线、12M、24M 和 36M
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测试以分析身体成分。
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基线、12M、24M 和 36M
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锻炼和电刺激每日日志
大体时间:通过 12M 的每日基线,18M、24M 和 36M 之前/之后的 14 天日志
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运动记录、对肌肉的电刺激和身体活动的使用。
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通过 12M 的每日基线,18M、24M 和 36M 之前/之后的 14 天日志
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 200911781
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渐进运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的