Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание, нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS)

22 июня 2018 г. обновлено: Terry L. Wahls, University of Iowa
В исследовании будет использовано мультимодальное терапевтическое вмешательство в образ жизни, состоящее из исследовательской диеты, большего количества овощей и фруктов, исключения продуктов с наибольшим риском пищевой аллергии, медитации, самомассажа, прогрессивных упражнений и нервно-мышечной электростимуляции для восстановления походки и усталости. установка вторичного и первично-прогрессирующего рассеянного склероза с нарушением походки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восстановление функции очень редко наблюдается у лиц с РС, у которых наблюдалось постепенное ухудшение при отсутствии острых симптомов РС (рецидивы) и частичное или полное восстановление этих острых симптомов (ремиссии).

В недавнем отчете о пациенте со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом задокументирован переход от зависимости от самоката к легкой инвалидности при ходьбе после начала электротерапии в форме нервно-мышечной электростимуляции и нутритивных вмешательств, направленных на повышение плотности питательных веществ и снижение риска пищевой чувствительности и пищевых расстройств. аллергии. Многочисленные исследования нервно-мышечной электростимуляции у спортсменов, пациентов с церебральным параличом и инсультом продемонстрировали увеличение силы и координации. Многие авторы сообщают, что антиоксиданты, незаменимые аминокислоты и диеты, богатые микроэлементами, оказывают нейропротекторное действие. Вполне вероятно, что сочетание интенсивного питания и электротерапии способствовало заметному улучшению состояния. Однако в отсутствие дополнительного описания случая сила связи остается неизвестной.

Цель этого исследования — как можно точнее воспроизвести вмешательства из описания случая.

Наша основная цель состоит в том, чтобы измерить, сколько и насколько полно субъекты выполняют 1) вмешательства в области питания, 2) вмешательство в программу домашних упражнений и 3) вмешательство в электротерапию, а также связаны ли улучшение питания и физических упражнений с улучшением функций. Для оценки улучшения функции будет измеряться 1) изменение статуса питания, о котором сообщается в опросах о частоте приема пищи, 24-часовых воспоминаниях о питании, 2) изменения в нейрокогнитивном тестировании и поведении, 3) изменение в самооценке функции и шкалах инвалидности, 4) изменение в походке и 5) изменение доз или классов лекарств для симптомов, связанных с рассеянным склерозом.

Субъекты будут отслеживаться в течение трех лет. После первого года испытуемые не будут получать интенсивную поддержку со стороны исследовательской группы. Субъекты возвращаются через 18, 24 и 36 месяцев, чтобы оценить приверженность исследовательским вмешательствам, функции и качеству жизни. Потребление пищи снова оценивают через 24 и 36 месяцев.

Для оценки безопасности мы оценим лабораторные показатели безопасности (функциональные тесты почек и печени) и изменения веса, а также анкету с самоотчетами о побочных эффектах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вторичный или первично-прогрессирующий рассеянный склероз
  • Некоторая степень нарушения походки
  • Переносимость тестового сеанса электротерапии
  • Успешное завершение двухнедельной фазы запуска с заполнением ежедневных журналов -
  • Демонстрация > 80% соблюдения диетических и поведенческих вмешательств

Критерий исключения:

  • Антитромбоцитарные или разжижающие кровь препараты
  • Когнитивная инвалидность или психическое расстройство, затрудняющие соблюдение условий исследования.
  • Имплантированное электронное медицинское устройство
  • Смена лекарств в предыдущие три месяца
  • Лечение активного рака (базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи не является критерием исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство
Комбинированное вмешательство, состоящее из следующего: структурированная модифицированная палеолитическая диета, прогрессивные упражнения, нервно-мышечная электрическая стимуляция, предназначенная для облегчения принятия нескольких терапевтических моделей поведения, связанных с превосходными результатами для здоровья.
Прогрессивные укрепляющие упражнения, предназначенные для улучшения мышц кора и мышц передвижения.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция для тренировки основных и двигательных мышц. Устройство Empi 300 производства DJO Inc.
Другие имена:
  • НМЭС, электротерапия
Диета основана на палеолитической диете и построена таким образом, чтобы увеличить потребление зелени, овощей, богатых серой, ярких цветов, морских водорослей и продуктов, богатых омега-3 жирными кислотами.
Другие имена:
  • Диета Уолса, палеолитическая диета, безглютеновая, безмолочная.
4 грамма в день внутрь.
Другие имена:
  • Омега-3 жирные кислоты Пиннаклайф
Две капсулы в день.
Другие имена:
  • Пиннаклайф
Две капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • Пиннаклайф Эфирное
Одна мерная ложка в день.
Другие имена:
  • Пиннаклайф Очищение
Две капсулы в день
Другие имена:
  • Минеральный усилитель Pinnaclife.
500 мг в день
Метил B12 1000 мкг в день
один грамм в день
одна чайная ложка в день
100 мг в день
200 мг в день
1 грамм в день
300 мг два раза в день
500 мг два раза в день
1000 мкг по одной таблетке четыре раза в неделю
100 мг в день
медитация 15 минут в день
самомассаж рук, стоп, ушей 15 минут ежедневно
решать головоломки или учиться 15 минут в день
Если происходит чрезмерная потеря веса, субъект будет ежедневно добавлять 1-2 столовые ложки кокосового масла в коктейли или съеденные продукты.
Другие имена:
  • Кокосовое масло холодного отжима экстра вирджин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
Шкала тяжести утомления, о которой сообщают сами, (согласие с 9 вопросами, описывающими влияние утомления на повседневную деятельность)
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-футовая прогулка
Временное ограничение: базовый, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M

Средняя скорость ходьбы рассчитывается на основе 25-футовой ходьбы. Пройденное расстояние (в футах), деленное на время в секундах.

Длина шага и шага, продолжительность шага и шага.

базовый, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
Краткая форма 36
Временное ограничение: базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Функция самоотчета в нескольких доменах.
базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Шкалы настроения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
Индекс депрессии Бека, индекс тревоги Бека
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
Когнитивные шкалы
Временное ограничение: базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
Индекс когнитивной устойчивости или тест когнитивной устойчивости, субшкалы Dkef, Wtar, Wais III.
базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
Опросник медицинских симптомов
Временное ограничение: базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Подробный обзор систем, который оценивается от 0 до 4 по каждому пункту.
базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Журнал побочных эффектов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
Вопросы о возможных побочных эффектах от витаминов, добавок и диеты, вопросы о возможных побочных эффектах от NMES и вопросы о возможных побочных эффектах от физических упражнений.
Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
МС Функция
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Шкалы инвалидности с самооценкой (от Североамериканского исследовательского комитета по рассеянному склерозу)
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Шкала спастичности рассеянного склероза-88
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн и 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
88 Вопросы о влиянии спастичности на различные виды повседневной деятельности
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн и 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Ежедневный журнал
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
Ежедневные отчеты о потребляемых продуктах, упражнениях и выполненных мероприятиях.
Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
Витаминный журнал
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
Журнал витаминных добавок, дата открытия флаконов, дата опорожнения, размер таблетки, количество таблеток в бутылке.
Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
Медицинский осмотр
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 млн.
Медицинский осмотр
Базовый уровень, 12 млн.
Неврологическое обследование
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 млн.
Неврологическое обследование
Базовый уровень и 12 млн.
Форма истории воздействия
Временное ограничение: Базовый уровень
История воздействия химических веществ.
Базовый уровень
Вопросы о здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень
вопросы здоровья о хронических заболеваниях
Базовый уровень
Менструальный цикл и риск беременности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
Вопросы о менструациях и возможной беременности
Базовый уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
Медикаментозный аудит
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 млн.
Лекарства
Базовый уровень, 12 млн.
Функциональные диагнозы
Временное ограничение: Базовый уровень
Вопросы о прошлой истории болезни
Базовый уровень
Ручное тестирование двигателя
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
Мануальное моторное тестирование рук, ног и основных групп мышц.
Базовый уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
Берг Баланс
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
Тесты на равновесие, которые постепенно усложняются.
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
Модифицированный Эшворт
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
Проверка спастичности при физическом осмотре.
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
Длина окружности
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
Цирк. талии, бедер, R и + L голени и R. и L. бедра.
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
Пиковый поток
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
Пиковая скорость выдоха.
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
Количество падений за предыдущие два месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Самооценка числа падений и связанных с ними факторов, способствующих падению, и тяжести травм, связанных с падением.
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев, 36 месяцев
Оценки, самоотчет, Harvard Food Frequency (базовый уровень, 12 месяцев), 24-часовые диетические воспоминания (6M)
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев, 36 месяцев
Кровяное давление
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
кровяное давление
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
Соотношение талии/бедра
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
окружность талии по окружности бедер
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
МС качество жизни- 54
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Опросники качества жизни с вопросами о различных аспектах повседневной жизни.
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
Биомаркеры крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Биомаркеры крови воспаления и пищевой статус.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение функциональных и структурных показателей магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев после вмешательства

Следующие последовательности:

Т1-взвешенная - до гадолиния Т1-взвешенная - после гадолиния Т2-взвешенная Функциональная МРТ FLAIR во время когнитивной задачи Функциональная МРТ в состоянии покоя Диффузионная тензорная визуализация

От 1 до 12 месяцев после вмешательства
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 18 м, 24 м, 36 м
Шкала тяжести утомления, о которой сообщают сами, (согласие с 9 вопросами, описывающими влияние утомления на повседневную деятельность)
18 м, 24 м, 36 м
Вставай и иди на тест
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн

Общее время, чтобы встать со стула, пройти 10 футов, вернуться и сесть на стул.

Длина шага и шага, продолжительность шага и шага и двойное время поддержки.

Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Изменение веса и индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
вес измеряется в кг Индекс массы тела (ИМТ)
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Биомаркеры безопасности крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 млн, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Функциональные тесты почек и печени и общий анализ крови
Базовый уровень, 1 млн, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Тест на доску с 9 отверстиями
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Время вставить 9 колышков в отверстия и вынуть их.
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Стимулированная слуховая серийная задача на сложение (PASAT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Сложение двух последовательных чисел в серии чисел, услышанных субъектом.
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Анкета ветерана по специфике деятельности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Вопросы о максимальном уровне физической активности.
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
Форма 38- Повседневная жизнь
Временное ограничение: 12М, 18М, 24М, 36М
Вопросы о стрессовых жизненных событиях.
12М, 18М, 24М, 36М
Токсикология мочи
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 млн.
24-часовой сбор мочи и измерение содержания тяжелых металлов.
Базовый уровень и 12 млн.
Микробный профиль стула
Временное ограничение: Базовый уровень и 12M
ДНК-зонд для бактерий, паразитов и ДНК дрожжей.
Базовый уровень и 12M
Гарвардский опросник по частоте приема пищи и отзыв о еде за 24 часа
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 млн, 24 млн и 36 млн

Вопросы о потреблении пищи и частоте употребления пищи за последний год.

Интервью по телефону с вопросом о еде, съеденной за последние 24 часа.

Базовый уровень, 12 млн, 24 млн и 36 млн
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 млн, 24 млн и 36 млн
Тест для анализа состава тела.
Базовый уровень, 12 млн, 24 млн и 36 млн
Ежедневный журнал упражнений и электростимуляции
Временное ограничение: Ежедневный базовый уровень через 12 мес., 14 дневных журналов до/после 18 мес., 24 мес. и 36 мес.
Запись упражнений, использование электрической стимуляции мышц и физической активности.
Ежедневный базовый уровень через 12 мес., 14 дневных журналов до/после 18 мес., 24 мес. и 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200911781

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться