- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01381354
Питание, нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Прогрессивное упражнение
- Устройство: Нервно-мышечная электростимуляция с помощью электротерапевтического аппарата EMPI 300 PV
- Другой: Модифицированная палеолитическая диета
- Диетическая добавка: Омега 3 жирные кислоты
- Диетическая добавка: Полный спектр витаминов
- Диетическая добавка: Эссенциалы - гидрокситирозол
- Диетическая добавка: Добавка мальтодекстринового волокна
- Диетическая добавка: Минеральный заряд (магний)
- Диетическая добавка: Ниацинамид
- Диетическая добавка: Метил B12
- Диетическая добавка: Таурин
- Диетическая добавка: креатин
- Диетическая добавка: тиамин
- Диетическая добавка: рибофлавин
- Диетическая добавка: N ацетилцистеин
- Диетическая добавка: Альфа-липоевая кислота
- Диетическая добавка: L ацетилкарнитин
- Диетическая добавка: метилфолат
- Диетическая добавка: кофермент Q
- Поведенческий: медитация
- Поведенческий: самомассаж
- Поведенческий: обучение
- Диетическая добавка: Кокосовое масло
Подробное описание
Восстановление функции очень редко наблюдается у лиц с РС, у которых наблюдалось постепенное ухудшение при отсутствии острых симптомов РС (рецидивы) и частичное или полное восстановление этих острых симптомов (ремиссии).
В недавнем отчете о пациенте со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом задокументирован переход от зависимости от самоката к легкой инвалидности при ходьбе после начала электротерапии в форме нервно-мышечной электростимуляции и нутритивных вмешательств, направленных на повышение плотности питательных веществ и снижение риска пищевой чувствительности и пищевых расстройств. аллергии. Многочисленные исследования нервно-мышечной электростимуляции у спортсменов, пациентов с церебральным параличом и инсультом продемонстрировали увеличение силы и координации. Многие авторы сообщают, что антиоксиданты, незаменимые аминокислоты и диеты, богатые микроэлементами, оказывают нейропротекторное действие. Вполне вероятно, что сочетание интенсивного питания и электротерапии способствовало заметному улучшению состояния. Однако в отсутствие дополнительного описания случая сила связи остается неизвестной.
Цель этого исследования — как можно точнее воспроизвести вмешательства из описания случая.
Наша основная цель состоит в том, чтобы измерить, сколько и насколько полно субъекты выполняют 1) вмешательства в области питания, 2) вмешательство в программу домашних упражнений и 3) вмешательство в электротерапию, а также связаны ли улучшение питания и физических упражнений с улучшением функций. Для оценки улучшения функции будет измеряться 1) изменение статуса питания, о котором сообщается в опросах о частоте приема пищи, 24-часовых воспоминаниях о питании, 2) изменения в нейрокогнитивном тестировании и поведении, 3) изменение в самооценке функции и шкалах инвалидности, 4) изменение в походке и 5) изменение доз или классов лекарств для симптомов, связанных с рассеянным склерозом.
Субъекты будут отслеживаться в течение трех лет. После первого года испытуемые не будут получать интенсивную поддержку со стороны исследовательской группы. Субъекты возвращаются через 18, 24 и 36 месяцев, чтобы оценить приверженность исследовательским вмешательствам, функции и качеству жизни. Потребление пищи снова оценивают через 24 и 36 месяцев.
Для оценки безопасности мы оценим лабораторные показатели безопасности (функциональные тесты почек и печени) и изменения веса, а также анкету с самоотчетами о побочных эффектах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вторичный или первично-прогрессирующий рассеянный склероз
- Некоторая степень нарушения походки
- Переносимость тестового сеанса электротерапии
- Успешное завершение двухнедельной фазы запуска с заполнением ежедневных журналов -
- Демонстрация > 80% соблюдения диетических и поведенческих вмешательств
Критерий исключения:
- Антитромбоцитарные или разжижающие кровь препараты
- Когнитивная инвалидность или психическое расстройство, затрудняющие соблюдение условий исследования.
- Имплантированное электронное медицинское устройство
- Смена лекарств в предыдущие три месяца
- Лечение активного рака (базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи не является критерием исключения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство
Комбинированное вмешательство, состоящее из следующего: структурированная модифицированная палеолитическая диета, прогрессивные упражнения, нервно-мышечная электрическая стимуляция, предназначенная для облегчения принятия нескольких терапевтических моделей поведения, связанных с превосходными результатами для здоровья.
|
Прогрессивные укрепляющие упражнения, предназначенные для улучшения мышц кора и мышц передвижения.
Устройство: Нервно-мышечная электростимуляция с помощью электротерапевтического аппарата EMPI 300 PV
Нервно-мышечная электрическая стимуляция для тренировки основных и двигательных мышц.
Устройство Empi 300 производства DJO Inc.
Другие имена:
Диета основана на палеолитической диете и построена таким образом, чтобы увеличить потребление зелени, овощей, богатых серой, ярких цветов, морских водорослей и продуктов, богатых омега-3 жирными кислотами.
Другие имена:
4 грамма в день внутрь.
Другие имена:
Две капсулы в день.
Другие имена:
Две капсулы два раза в день.
Другие имена:
Одна мерная ложка в день.
Другие имена:
Две капсулы в день
Другие имена:
500 мг в день
Метил B12 1000 мкг в день
один грамм в день
одна чайная ложка в день
100 мг в день
200 мг в день
1 грамм в день
300 мг два раза в день
500 мг два раза в день
1000 мкг по одной таблетке четыре раза в неделю
100 мг в день
медитация 15 минут в день
самомассаж рук, стоп, ушей 15 минут ежедневно
решать головоломки или учиться 15 минут в день
Если происходит чрезмерная потеря веса, субъект будет ежедневно добавлять 1-2 столовые ложки кокосового масла в коктейли или съеденные продукты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
|
Шкала тяжести утомления, о которой сообщают сами, (согласие с 9 вопросами, описывающими влияние утомления на повседневную деятельность)
|
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-футовая прогулка
Временное ограничение: базовый, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
Средняя скорость ходьбы рассчитывается на основе 25-футовой ходьбы. Пройденное расстояние (в футах), деленное на время в секундах. Длина шага и шага, продолжительность шага и шага. |
базовый, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
Функция самоотчета в нескольких доменах.
|
базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Шкалы настроения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
|
Индекс депрессии Бека, индекс тревоги Бека
|
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
|
|
Когнитивные шкалы
Временное ограничение: базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
|
Индекс когнитивной устойчивости или тест когнитивной устойчивости, субшкалы Dkef, Wtar, Wais III.
|
базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн
|
|
Опросник медицинских симптомов
Временное ограничение: базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
Подробный обзор систем, который оценивается от 0 до 4 по каждому пункту.
|
базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Журнал побочных эффектов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
|
Вопросы о возможных побочных эффектах от витаминов, добавок и диеты, вопросы о возможных побочных эффектах от NMES и вопросы о возможных побочных эффектах от физических упражнений.
|
Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
|
|
МС Функция
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
Шкалы инвалидности с самооценкой (от Североамериканского исследовательского комитета по рассеянному склерозу)
|
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Шкала спастичности рассеянного склероза-88
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн и 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
88 Вопросы о влиянии спастичности на различные виды повседневной деятельности
|
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн и 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Ежедневный журнал
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
|
Ежедневные отчеты о потребляемых продуктах, упражнениях и выполненных мероприятиях.
|
Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
|
|
Витаминный журнал
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
|
Журнал витаминных добавок, дата открытия флаконов, дата опорожнения, размер таблетки, количество таблеток в бутылке.
|
Базовый уровень, 1 млн, 2 млн, 3 млн, 4 млн, 5 млн, 6 млн, 7 млн, 8 млн, 9 млн, 10 млн, 11 млн, 12 млн
|
|
Медицинский осмотр
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 млн.
|
Медицинский осмотр
|
Базовый уровень, 12 млн.
|
|
Неврологическое обследование
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 млн.
|
Неврологическое обследование
|
Базовый уровень и 12 млн.
|
|
Форма истории воздействия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
История воздействия химических веществ.
|
Базовый уровень
|
|
Вопросы о здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень
|
вопросы здоровья о хронических заболеваниях
|
Базовый уровень
|
|
Менструальный цикл и риск беременности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
|
Вопросы о менструациях и возможной беременности
|
Базовый уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
|
|
Медикаментозный аудит
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 млн.
|
Лекарства
|
Базовый уровень, 12 млн.
|
|
Функциональные диагнозы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вопросы о прошлой истории болезни
|
Базовый уровень
|
|
Ручное тестирование двигателя
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
|
Мануальное моторное тестирование рук, ног и основных групп мышц.
|
Базовый уровень, 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес.
|
|
Берг Баланс
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Тесты на равновесие, которые постепенно усложняются.
|
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Модифицированный Эшворт
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Проверка спастичности при физическом осмотре.
|
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Длина окружности
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Цирк. талии, бедер, R и + L голени и R. и L. бедра.
|
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Пиковый поток
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
Пиковая скорость выдоха.
|
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Количество падений за предыдущие два месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
Самооценка числа падений и связанных с ними факторов, способствующих падению, и тяжести травм, связанных с падением.
|
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев, 36 месяцев
|
Оценки, самоотчет, Harvard Food Frequency (базовый уровень, 12 месяцев), 24-часовые диетические воспоминания (6M)
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев, 36 месяцев
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
кровяное давление
|
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
Соотношение талии/бедра
Временное ограничение: базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
окружность талии по окружности бедер
|
базовый уровень, 3M, 6M, 9M, 12M
|
|
МС качество жизни- 54
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
|
Опросники качества жизни с вопросами о различных аспектах повседневной жизни.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Биомаркеры крови воспаления и пищевой статус.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение функциональных и структурных показателей магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев после вмешательства
|
Следующие последовательности: Т1-взвешенная - до гадолиния Т1-взвешенная - после гадолиния Т2-взвешенная Функциональная МРТ FLAIR во время когнитивной задачи Функциональная МРТ в состоянии покоя Диффузионная тензорная визуализация |
От 1 до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 18 м, 24 м, 36 м
|
Шкала тяжести утомления, о которой сообщают сами, (согласие с 9 вопросами, описывающими влияние утомления на повседневную деятельность)
|
18 м, 24 м, 36 м
|
|
Вставай и иди на тест
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
Общее время, чтобы встать со стула, пройти 10 футов, вернуться и сесть на стул. Длина шага и шага, продолжительность шага и шага и двойное время поддержки. |
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Изменение веса и индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
вес измеряется в кг Индекс массы тела (ИМТ)
|
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Биомаркеры безопасности крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 млн, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
Функциональные тесты почек и печени и общий анализ крови
|
Базовый уровень, 1 млн, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Тест на доску с 9 отверстиями
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
Время вставить 9 колышков в отверстия и вынуть их.
|
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Стимулированная слуховая серийная задача на сложение (PASAT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
Сложение двух последовательных чисел в серии чисел, услышанных субъектом.
|
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Анкета ветерана по специфике деятельности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
Вопросы о максимальном уровне физической активности.
|
Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн, 36 млн
|
|
Форма 38- Повседневная жизнь
Временное ограничение: 12М, 18М, 24М, 36М
|
Вопросы о стрессовых жизненных событиях.
|
12М, 18М, 24М, 36М
|
|
Токсикология мочи
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 млн.
|
24-часовой сбор мочи и измерение содержания тяжелых металлов.
|
Базовый уровень и 12 млн.
|
|
Микробный профиль стула
Временное ограничение: Базовый уровень и 12M
|
ДНК-зонд для бактерий, паразитов и ДНК дрожжей.
|
Базовый уровень и 12M
|
|
Гарвардский опросник по частоте приема пищи и отзыв о еде за 24 часа
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 млн, 24 млн и 36 млн
|
Вопросы о потреблении пищи и частоте употребления пищи за последний год. Интервью по телефону с вопросом о еде, съеденной за последние 24 часа. |
Базовый уровень, 12 млн, 24 млн и 36 млн
|
|
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 млн, 24 млн и 36 млн
|
Тест для анализа состава тела.
|
Базовый уровень, 12 млн, 24 млн и 36 млн
|
|
Ежедневный журнал упражнений и электростимуляции
Временное ограничение: Ежедневный базовый уровень через 12 мес., 14 дневных журналов до/после 18 мес., 24 мес. и 36 мес.
|
Запись упражнений, использование электрической стимуляции мышц и физической активности.
|
Ежедневный базовый уровень через 12 мес., 14 дневных журналов до/после 18 мес., 24 мес. и 36 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Reese D, Shivapour ET, Wahls TL, Dudley-Javoroski SD, Shields R. Neuromuscular electrical stimulation and dietary interventions to reduce oxidative stress in a secondary progressive multiple sclerosis patient leads to marked gains in function: a case report. Cases J. 2009 Aug 10;2:7601. doi: 10.4076/1757-1626-2-7601.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Агенты дыхательной системы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Поглотители свободных радикалов
- Ноотропные агенты
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
- Ацетилкарнитин
- Никотиновые кислоты
- Рибофлавин
- Тиоктовая кислота
- Ниацинамид
- Ниацин
- Убихинон
- Тиамин
- 3,4-дигидроксифенилэтанол
Другие идентификационные номера исследования
- 200911781
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .