Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus, neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ja toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS)

perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Terry L. Wahls, University of Iowa
Tutkimuksessa käytetään multimodaalista terapeuttista elämäntapainterventiota, joka koostuu tutkimusruokavaliosta, vihannesten ja hedelmien lisäämisestä, ruoka-aineallergian suurimman riskin poistamisesta, meditaatiosta, itsehieronnasta, progressiivisesta harjoituksesta ja neuromuskulaarisesta sähköstimulaatiosta kävely- ja väsymysvamman kuntoutukseen. sekundaarisen ja primaarisen progressiivisen multippeliskleroosin ja kävelyvammaisuuden tausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnan palautuminen on erittäin harvinaista MS-tautipotilailla, jotka ovat kokeneet asteittaista pahenemista ilman akuutteja MS-oireita (relapseja) ja joiden akuuttien oireiden osittainen tai täydellinen paraneminen (remissiot).

Äskettäinen tapausraportti potilaasta, jolla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti, dokumentoi siirtymisen skootteririippuvuudesta lievään kävelyvammaisuuteen sähköhoidon aloittamisen jälkeen hermo-lihaksen sähköstimulaation ja ravitsemustoimenpiteiden muodossa, joilla pyrittiin lisäämään ravinnetiheyttä ja vähentämään ruoka- ja ruokaherkkyyden riskiä. allergiat. Useat tutkimukset neuromuskulaarisesta sähköstimulaatiosta urheilijoilla, aivohalvaus- ja aivohalvauspotilailla ovat osoittaneet voiman ja koordinaation lisääntymistä. Useat kirjoittajat ovat raportoineet, että antioksidantit, välttämättömät aminohapot ja runsaasti mikroravinteita sisältävät ruokavaliot ovat hermoja suojaavia. On todennäköistä, että intensiivisen ravinnon ja sähköhoidon yhdistelmä vaikutti merkittävästi parannukseen. Ylimääräisen tapausraportin puuttuessa yhdistyksen vahvuus on kuitenkin tuntematon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toistaa tapausraportin interventiot mahdollisimman tarkasti.

Ensisijaisena tavoitteenamme on mitata, kuinka moni ja kuinka täydellisesti koehenkilöt toteuttavat 1) ravitsemustoimenpiteitä, 2) kotiharjoitusohjelman interventiota ja 3) sähköhoitointerventiota ja liittyvätkö parantunut ravitsemus ja liikunta toiminnan paranemiseen. Toiminnan paranemisen arvioimiseksi mitataan 1) ravitsemustilan muutosta, kuten ruokatiheystutkimuksissa on raportoitu, 24 tunnin ruokavalion muistaminen, 2) muutos neurokognitiivisissa testeissä ja käyttäytymisessä, 3) muutos itse raportoiduissa toiminta- ja vamma-asteikoissa, 4) muutos. kävelyssä ja 5) MS-tautiin liittyvien oireiden lääkeannosten tai luokkien muutos.

Aiheita seurataan kolmen vuoden ajan. Ensimmäisen vuoden jälkeen koehenkilöt eivät saa intensiivistä tukea tutkimusryhmältä. Koehenkilöt palaavat kuukausina 18, 24 ja 36 arvioidakseen sitoutumista tutkimustoimenpiteisiin, toimintaa ja elämänlaatua. Ravintonsaanti arvioidaan uudelleen 24 ja 36 kuukauden iässä.

Turvallisuuden arvioimiseksi arvioimme turvallisuuslaboratorioita (munuaisten ja maksan toimintakokeita) ja painonmuutoksia sekä itse raportoituja sivuvaikutuksia koskevaa kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toissijainen tai primaarinen etenevä multippeliskleroosi
  • Jonkinasteinen kävelyvamma
  • Toleranssi testisähköterapiaistuntoon
  • Kahden viikon Run-IN-vaiheen onnistunut loppuunsaattaminen päivittäisten lokien suorittamiseksi -
  • Osoittaa, että ruokavalio- ja käyttäytymistoimenpiteitä noudattaa yli 80 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombosyyttia estävä tai verta ohentava lääke
  • Kognitiivinen vamma tai psykiatrinen häiriö vaikeuttaa tutkimustoimenpiteiden noudattamista
  • Implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite
  • Lääkityksen muutos kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Aktiivinen syövän hoito (ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä ei ole poissulkemiskriteeri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty interventio
Yhdistelmäinterventio, joka koostuu seuraavista: rakenteellinen modifioitu paleoliittinen ruokavalio, progressiivinen harjoitus, neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, joka on suunniteltu helpottamaan useiden terapeuttisten elämäntapojen omaksumista, jotka liittyvät erinomaisiin terveysvaikutuksiin.
Progressiiviset vahvistavat harjoitukset, jotka on suunniteltu parantamaan ydinlihaksia ja liikkumisen lihaksia.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ydinlihasten ja liikkumislihasten harjoittamiseksi. Laite on Empi 300, jonka valmistaa DJO Inc.
Muut nimet:
  • NMES, sähköhoito
Paleoliittiseen ruokavalioon perustuva ruokavalio, joka on suunniteltu lisäämään vihreiden, rikkipitoisten vihannesten, kirkkaiden värien, merilevän ja omega 3 -rasvahappopitoisten ruokien kulutusta.
Muut nimet:
  • Wahls-dieetti, paleoliittinen ruokavalio, gluteeniton, maidoton.
4 grammaa päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Pinnaclife Omega 3 -rasvahapot
Kaksi kapselia päivässä.
Muut nimet:
  • Pinnaclife
Kaksi kapselia kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Pinnaclife Essential
Yksi lusikka päivässä.
Muut nimet:
  • Pinnaclife Cleanse
Kaksi kapselia päivässä
Muut nimet:
  • Pinnaclife Mineral Boost.
500 mg päivässä
Metyyli B12 1000 mcg päivässä
yksi gramma päivässä
yksi teelusikallinen päivässä
100 mg päivässä
200 mg päivässä
1 grammaa päivässä
300 mg kahdesti päivässä
500 mg kahdesti päivässä
1000 mcg yksi pilleri neljä kertaa viikossa
100 mg päivässä
meditaatio 15 minuuttia päivittäin
käsien, jalkojen, korvien itsehieronta 15 minuuttia päivittäin
palapelit tai oppiminen 15 minuuttia päivittäin
Jos paino putoaa liikaa, koehenkilö lisää 1-2 ruokalusikallista kookosöljyä päivittäin smoothieihin tai syömiin ruokiin.
Muut nimet:
  • Extra virgin kylmäpuristettu kookosöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Itse raportoitu väsymyksen vakavuusasteikko (yhteisymmärrys 9 kysymyksestä, jotka kuvaavat väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan)
Perustaso, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25 jalkaa kävelyä
Aikaikkuna: perusviiva, 3 milj., 6 milj., 9 milj., 12 milj., 18 milj., 24 milj., 36 milj.

Keskimääräinen kävelynopeus laskettuna 25 jalan kävelystä. Kävelty matka (jalkoja) jaettuna ajalla sekunneissa.

Askelen ja askeleen pituus, askeleen ja askeleen kesto.

perusviiva, 3 milj., 6 milj., 9 milj., 12 milj., 18 milj., 24 milj., 36 milj.
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: perusviiva, 3 milj., 6 milj., 9 milj., 12 milj., 18 milj., 24 milj., 36 milj.
Itseraportoitu toiminto useissa verkkotunnuksissa.
perusviiva, 3 milj., 6 milj., 9 milj., 12 milj., 18 milj., 24 milj., 36 milj.
Mielialan asteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M
Beckin masennusindeksi, Beckin ahdistuneisuusindeksi
Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M
Kognitiiviset asteikot
Aikaikkuna: perusviiva, 3 milj., 6 milj., 9 milj., 12 milj
Kognitiivinen vakausindeksi tai kognitiivisen stabiiliuden testi, alaasteikot Dkef, Wtar, Wais III.
perusviiva, 3 milj., 6 milj., 9 milj., 12 milj
Lääketieteellisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva, 1 milj., 2 milj., 3 milj., 4 milj., 5 milj., 6 milj., 7 milj., 8 milj., 9 milj., 10 milj., 11 milj., 12 milj., 18 milj, 24 milj, 36 milj
Yksityiskohtainen tarkastelu järjestelmistä, joka saa arvosanan 0-4 jokaisesta kohdasta.
perusviiva, 1 milj., 2 milj., 3 milj., 4 milj., 5 milj., 6 milj., 7 milj., 8 milj., 9 milj., 10 milj., 11 milj., 12 milj., 18 milj, 24 milj, 36 milj
Sivuvaikutusten loki
Aikaikkuna: Perustaso, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Kysymyksiä vitamiinien, ravintolisien ja ruokavalion mahdollisista sivuvaikutuksista, kysymyksiä NMES:n mahdollisista sivuvaikutuksista ja kysymyksiä harjoituksen mahdollisista sivuvaikutuksista.
Perustaso, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
MS-toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 milj., 6 milj., 9 milj., 12 milj., 18 milj., 24 milj., 36 milj.
Itse raportoitu vammaisuusasteikko (Pohjois-Amerikan multippeliskleroosin tutkimuskomitealta)
Perustaso, 3 milj., 6 milj., 9 milj., 12 milj., 18 milj., 24 milj., 36 milj.
Multippeliskleroosin spastisuusasteikko-88
Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M ja 12M, 18M, 24M, 36M
88 Kysymyksiä spastisuuden vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään
Perustaso, 3M, 6M, 9M ja 12M, 18M, 24M, 36M
Päivittäinen loki
Aikaikkuna: Perustaso, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Päivittäiset raportit syödyistä ruoista, harjoituksista ja suoritetuista toiminnoista.
Perustaso, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Vitamiini loki
Aikaikkuna: Perustaso, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Loki vitamiinilisäpulloista avauspäivämäärä, tyhjennyspäivämäärä, pillerin koko, pillereiden määrä pullossa.
Perustaso, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10M, 11M, 12M
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 M
Lääkärintarkastus
Perustaso, 12 M
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 M
Neurologinen tutkimus
Perustaso ja 12 M
Altistumishistorian lomake
Aikaikkuna: Perustaso
Kemikaaleille altistumisen historia.
Perustaso
Terveyskysymyksiä
Aikaikkuna: Perustaso
terveyskysymyksiä kroonisista sairauksista
Perustaso
Kuukautisten ja raskauden riski
Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M
Kysymyksiä kuukautisista ja raskauden mahdollisuudesta
Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M
Lääketarkastus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 M
Lääkkeet
Perustaso, 12 M
Toiminnalliset diagnoosit
Aikaikkuna: Perustaso
Kysymyksiä aiemmasta sairaushistoriasta
Perustaso
Manuaalinen moottorin testaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M
Käsivarsien, jalkojen ja ydinlihasryhmien manuaalinen moottoritesti.
Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M
Bergin tasapaino
Aikaikkuna: perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
Tasapainotestit, jotka ovat asteittain haastavampia.
perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
Muokattu Ashworth
Aikaikkuna: perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
Spastisuustesti fyysisellä tarkastuksella.
perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
Ympärysmitta
Aikaikkuna: perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
Circ. vyötäröstä, lantiosta, R ja+ L pohkeesta sekä R. ja L. reidestä.
perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
Huippuvirtaus
Aikaikkuna: perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus.
perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
Kaatuneiden määrä kahden edellisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Itse raportoitu kaatumisten lukumäärä ja niihin liittyvät tekijät, jotka vaikuttavat putoamiseen ja kaatumiseen liittyvien vammojen vakavuus.
Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, 36 kuukautta
Arvioinnit, itseraportti, Harvardin ruokatiheys (perustaso, 12 kuukautta), 24 tunnin ruokavalion palautus (6 miljoonaa)
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, 36 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
verenpaine
perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
Vyötärö/lantio suhde
Aikaikkuna: perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitan yli
perusviiva, 3M, 6M, 9M, 12M
MS-elämänlaatu - 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Elämänlaatukyselyt, joissa kysytään jokapäiväisen elämän eri puolista.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Tulehduksen ja ravitsemustilan veren biomarkkerit.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos toiminnallisissa ja rakenteellisissa aivoissa Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) mittauksissa
Aikaikkuna: 1-12 kuukauden kuluttua interventiosta

Seuraavat jaksot:

T1 painotettu - Pre Gadolinium T1 painotettu - Post Gadolinium T2 painotettu FLAIR toiminnallinen MRI kognitiivisen tehtävän aikana Lepotilan toiminnallinen MRI diffuusiotensorikuvaus

1-12 kuukauden kuluttua interventiosta
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 18 M, 24 M, 36 M
Itse raportoitu väsymyksen vakavuusasteikko (yhteisymmärrys 9 kysymyksestä, jotka kuvaavat väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan)
18 M, 24 M, 36 M
Nouse ylös ja mene kokeeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M

Kokonaisaika nousta tuolilta, kävellä 10 jalkaa ja tulla takaisin istumaan tuolille.

Askelen ja askeleen pituus, askelten ja askelten kesto sekä tupla-aika.

Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Muutos painossa ja painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
paino mitattuna kg kehon massaindeksinä (BMI)
Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Veren turvallisuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 1 milj., 3 milj., 6 milj., 9 milj., 12 milj., 18 milj., 24 milj., 36 milj.
Munuaisten ja maksan toimintakokeet ja täydellinen verenkuva
Perustaso, 1 milj., 3 milj., 6 milj., 9 milj., 12 milj., 18 milj., 24 milj., 36 milj.
9-reikäinen tappilevytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
On aika laittaa 9 tappia reikiin ja ottaa ne pois.
Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Tahdisti kuulosarjan lisäystehtävä (PASAT)
Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Kahden peräkkäisen numeron lisääminen aihekohtaisesti kuultujen numeroiden sarjan aikana.
Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Veteraanikohtainen toimintakysely
Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Kysymyksiä fyysisen aktiivisuuden enimmäistasosta.
Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Lomake 38 - Päivittäinen elämä
Aikaikkuna: 12M, 18M, 24M, 36M
Kysymyksiä stressaavista elämäntapahtumista.
12M, 18M, 24M, 36M
Virtsan toksikologia
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 M
24 tunnin virtsan keräys ja raskasmetallien mittaus.
Perustaso ja 12 M
Ulosteen mikrobiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso ja 12M
DNA-koetin bakteereille, loisille ja hiiva-DNA:lle.
Perustaso ja 12M
Harvardin ruokatiheyskysely ja 24 tunnin ruokakutsuja
Aikaikkuna: Perustaso, 12M, 24M ja 36M

Kysymyksiä ruoan saannista ja syömistiheydestä viimeisen vuoden aikana.

Puhelinhaastattelu, jossa kysytään kuluneesta ruoasta viimeisen 24 tunnin aikana.

Perustaso, 12M, 24M ja 36M
Bioimpedanssianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso, 12M, 24M ja 36M
Testi kehon koostumuksen analysoimiseksi.
Perustaso, 12M, 24M ja 36M
Harjoitus- ja sähköstimulaatiopäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäinen lähtötaso 12 milj. asti, 14 päiväkirjaa ennen/jälkeen 18 milj., 24 milj. ja 36 milj.
Kirjaa harjoituksista, sähköstimulaatioiden käyttö lihaksissa ja fyysinen aktiivisuus.
Päivittäinen lähtötaso 12 milj. asti, 14 päiväkirjaa ennen/jälkeen 18 milj., 24 milj. ja 36 milj.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa