Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding, neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)

22 juni 2018 bijgewerkt door: Terry L. Wahls, University of Iowa
De studie zal gebruik maken van een multimodale therapeutische leefstijlinterventie bestaande uit een studiedieet, meer groenten en fruit benadrukken, eliminatie van voedsel met het grootste risico op voedselallergie, meditatie, zelfmassage, progressieve lichaamsbeweging en neuromusculaire elektrische stimulatie voor herstel van loop- en vermoeidheidsbeperkingen bij de setting van secundaire en primaire progressieve multiple sclerose met loopbeperking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herstel van functie is zeer zeldzaam bij personen met MS die een geleidelijke verslechtering hebben ervaren zonder acute MS-symptomen (relapses) en gedeeltelijk of volledig herstel van die acute symptomen (remissies).

Een recent casusverslag van een patiënt met secundair progressieve MS documenteerde een overgang van scootmobielafhankelijkheid naar een milde loopstoornis na de start van elektrotherapie in de vorm van neuromusculaire elektrische stimulatie en voedingsinterventies gericht op het verhogen van de nutriëntendichtheid en het verminderen van het risico op voedselgevoeligheid en voedselovergevoeligheid. allergieën. Meerdere onderzoeken naar neuromusculaire elektrische stimulatie bij atleten, cerebrale parese en beroertepatiënten hebben winst in kracht en coördinatie aangetoond. Meerdere auteurs hebben gemeld dat antioxidanten, essentiële aminozuren en diëten die rijk zijn aan micronutriënten neuroprotectief zijn. Het is waarschijnlijk dat de combinatie van de intensieve voeding en de elektrotherapie heeft bijgedragen aan de duidelijke verbetering. Bij gebrek aan een aanvullend casusrapport blijft de sterkte van het verband echter onbekend.

De bedoeling van dit onderzoek is om de interventies uit het casusrapport zo goed mogelijk na te bootsen.

Ons primaire doel is om te meten hoeveel en hoe volledig proefpersonen 1) de voedingsinterventies, 2) de interventie voor het thuisoefenprogramma en 3) de elektrotherapie-interventie implementeren en of de verbetering van verbeterde voeding en lichaamsbeweging verband houdt met een verbeterde functie. Om verbeteringen in functie te beoordelen, worden 1) de verandering in voedingsstatus gemeten zoals gerapporteerd in voedselfrequentie-enquêtes, 24-uurs dieetherinneringen, 2) verandering in neurocognitieve tests en gedragingen, 3) verandering in zelfgerapporteerde functie- en invaliditeitsschalen, 4) verandering tijdens het lopen en 5) verandering in medicatiedoses of -klassen voor MS-gerelateerde symptomen.

Onderwerpen worden gedurende drie jaar gevolgd. Na het eerste jaar krijgen proefpersonen geen intensieve begeleiding van het studieteam. De proefpersonen komen na 18, 24 en 36 maanden terug om de therapietrouw, het functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen. De voedingsinname wordt opnieuw beoordeeld op 24 en 36 maanden.

Om de veiligheid te beoordelen, zullen we veiligheidslabs (nier- en leverfunctietesten) en gewichtsveranderingen en zelfgerapporteerde bijwerkingenvragenlijst beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Univeristy of Iowa/ VA Iowa City VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Secundaire of primaire progressieve multiple sclerose
  • Een zekere mate van loopbeperking
  • Tolerantie voor test elektrische therapiesessie
  • Succesvolle afronding van de Run-IN-fase van twee weken met het voltooien van de dagelijkse logboeken -
  • Aantonen van > 80% naleving van voedings- en gedragsinterventies

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedplaatjesaggregatieremmers of bloedverdunnende medicijnen
  • Cognitieve handicap of psychiatrische stoornis die het volgen van studie-interventies bemoeilijkt
  • Geïmplanteerd elektronisch medisch hulpmiddel
  • Verandering van medicatie in de voorafgaande drie maanden
  • Actieve behandeling van kanker (huid basaalcel- of plaveiselkanker is geen uitsluitingscriterium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde interventie
Combinatie-interventie bestaande uit het volgende: gestructureerd aangepast paleolithisch dieet, progressieve lichaamsbeweging, neuromusculaire elektrische stimulatie, ontworpen om de acceptatie van meerdere therapeutische levensstijlgedragingen te vergemakkelijken die gepaard gaan met superieure gezondheidsresultaten.
Ander: Progressieve oefening
Progressieve versterkende oefeningen ontworpen om kernspieren en ambulatiespieren te verbeteren.
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie geleverd met behulp van het elektrische therapieapparaat EMPI 300 PV
Neuromusculaire elektrische stimulatie om kernspieren en loopspieren te trainen. Apparaat is Empi 300 vervaardigd door DJO Inc.
Andere namen:
  • NMES, elektrische therapie
Ander: Gewijzigd paleolithisch dieet
Dieet gebaseerd op een paleolithisch dieet en gestructureerd om de consumptie van groenten, zwavelrijke groenten, felle kleuren, zeewier en omega 3-vetzuurrijk voedsel te verhogen.
Andere namen:
  • Wahls-dieet, paleolithisch dieet, glutenvrij, zuivelvrij.
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
4 gram per dag via de mond.
Andere namen:
  • Pinnaclife Omega 3-vetzuren
Voedingssupplement: Volledige Spectrum vitamine
Twee capsules per dag.
Andere namen:
  • Pinnaclife
Voedingssupplement: Essentieel - hydroxytyrosol
Tweemaal daags twee capsules.
Andere namen:
  • Pinnaclife Essentieel
Voedingssupplement: Maltodextrine vezelsupplement
Dagelijks een maatschepje.
Andere namen:
  • Pinnaclife-reiniging
Voedingssupplement: Mineralenboost (magnesium)
Twee capsules per dag
Andere namen:
  • Pinnaclife Mineral Boost.
Voedingssupplement: Niacinamide
500 mg per dag
Voedingssupplement: Methyl B12
Methyl B12 1000 mcg per dag
Voedingssupplement: Taurine
één gram per dag
Voedingssupplement: creatine
een theelepel per dag
Voedingssupplement: thiamine
100 mg per dag
Voedingssupplement: riboflavine
200 mg per dag
Voedingssupplement: N acetylcysteïne
1 gram per dag
Voedingssupplement: alfa-liponzuur
300 mg tweemaal daags
Voedingssupplement: L-acetylcarnitine
500 mg tweemaal daags
Voedingssupplement: methyl folaat
1000 mcg één pil vier keer per week
Voedingssupplement: co-enzym Q
100 mg per dag
Gedragsmatig: meditatie
meditatie 15 minuten per dag
Gedragsmatig: zelfmassage
zelfmassage van handen, voeten, oren 15 minuten per dag
Gedragsmatig: aan het leren
puzzels voltooien of dagelijks 15 minuten leren
Voedingssupplement: Kokosnootolie
Als er overmatig gewichtsverlies optreedt, voegt de proefpersoon dagelijks 1-2 eetlepels kokosolie toe aan smoothies of gegeten voedsel.
Andere namen:
  • Extra vierge koudgeperste kokosolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Zelfgerapporteerde schaal voor ernst van vermoeidheid, (overeenstemming met 9 vragen die de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten beschrijven)
Basislijn, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25 voet lopen
Tijdsspanne: basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M

Gemiddelde loopsnelheid berekend vanaf 25 voet lopen. Afstand (voet)gewandeld gedeeld door tijd in seconden.

Stap- en paslengte, stap- en pasduur.
basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M 36M
Kort formulier 36
Tijdsspanne: basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36 M
Zelfgerapporteerde functie in meerdere domeinen.
basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36 M
Stemmingsschalen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Beck-depressie-index, Beck-angstindex
Basislijn, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Cognitieve schalen
Tijdsspanne: basislijn, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Cognitieve stabiliteitsindex of cognitieve stabiliteitstest, subschalen van Dkef, Wtar, Wais III.
basislijn, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M
Vragenlijst medische symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Gedetailleerde beoordeling van systemen met een score van 0 tot 4 voor elk item.
basislijn, 1 M, 2 M, 3 M, 4 M, 5 M, 6 M, 7 M, 8 M, 9 M, 10 M, 11 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Logboek bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
Vragen over mogelijke bijwerkingen van vitamine, supplementen en voeding, vragen over mogelijke bijwerkingen van NMES en vragen over mogelijke bijwerkingen van lichaamsbeweging.
Basislijn, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
MS-functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Zelfgerapporteerde invaliditeitsschalen (van de Noord-Amerikaanse onderzoekscommissie voor multiple sclerose)
Basislijn, 3 M, 6 M, 9 M, 12 M, 18 M, 24 M, 36 M
Multiple Sclerose Spasticiteit Schaal-88
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M en 12M, 18M, 24M, 36M
88 Vragen over de impact van spasticiteit op verschillende activiteiten van het dagelijks leven
Basislijn, 3M, 6M, 9M en 12M, 18M, 24M, 36M
Dagelijks logboek
Tijdsspanne: Basislijn, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
Dagelijkse rapporten van geconsumeerd voedsel, uitgevoerde oefeningen en activiteiten.
Basislijn, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
Vitamine logboek
Tijdsspanne: Basislijn, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
Logboek van vitaminesupplementflessen datum geopend, datum geleegd, pilgrootte, aantal pillen in fles.
Basislijn, 1M, 2M, 3M, 4M, 5M, 6M, 7M, 8M, 9M, 10 M, 11M, 12M
Geneeskundig onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 M
Geneeskundig onderzoek
Basislijn, 12 M
Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 12 M
Neurologisch onderzoek
Basislijn en 12 M
Formulier blootstellingsgeschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
Geschiedenis van blootstelling aan chemicaliën.
Basislijn
Gezondheidsvragen
Tijdsspanne: Basislijn
gezondheidsvragen over chronische ziektetoestanden
Basislijn
Menstruatie en zwangerschapsrisico
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Vragen over menstruatie en kans op zwangerschap
Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Medicatie audit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 M
Medicijnen
Basislijn, 12 M
Functionele diagnoses
Tijdsspanne: Basislijn
Vragen over medische geschiedenis in het verleden
Basislijn
Handmatige motortest
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Handmatig motorisch testen van armen, benen en kernspiergroepen.
Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Berg balans
Tijdsspanne: basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Evenwichtstests die steeds uitdagender worden.
basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Gewijzigde Ashworth
Tijdsspanne: basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Test van spasticiteit door lichamelijk onderzoek.
basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Omtrek
Tijdsspanne: basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Circ. van taille, heupen, R en + L kuit en R. en L. dij.
basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Piek stroom
Tijdsspanne: basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Piek expiratoir debiet.
basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Aantal valpartijen in de afgelopen twee maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Zelfgerapporteerd aantal valpartijen en bijbehorende factoren die bijdragen aan vallen en de ernst van valgerelateerde verwondingen.
Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Dieetconformiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden, 36 maanden
Assessments, zelfrapportage, Harvard Food Frequency (baseline, 12 maanden), 24-uurs dieetherinneringen (6M)
Baseline, 6 maanden en 12 maanden, 36 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
bloeddruk
basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
Taille/heup verhouding
Tijdsspanne: basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
omtrek van de taille over de omtrek van de heup
basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M
MS kwaliteit van leven- 54
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3,6,9,12,18,24 en 36
Vragenlijsten over kwaliteit van leven waarin wordt gevraagd naar verschillende aspecten van het dagelijks leven.
Basislijn en maanden 3,6,9,12,18,24 en 36
Bloed Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Bloedbiomarkers van ontsteking en voedingsstatus.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in functionele en structurele metingen van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen
Tijdsspanne: Tussen 1 en 12 maanden na de interventie

Volgende sequenties:

T1 gewogen - Pre Gadolinium T1 gewogen -Post Gadolinium T2 gewogen FLAIR functionele MRI tijdens cognitieve taak Rusttoestand functionele MRI Diffusion Tensor Imaging
Tussen 1 en 12 maanden na de interventie
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 18 M, 24 M, 36 M
Zelfgerapporteerde schaal voor ernst van vermoeidheid, (overeenstemming met 9 vragen die de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten beschrijven)
18 M, 24 M, 36 M
Sta op en ga proeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M

Totale tijd om uit de stoel op te staan, 3 meter te lopen en terug te komen en op de stoel te gaan zitten.

Stap- en paslengte, stap- en pasduur en dubbele ondersteuningstijd.
Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Verandering in gewicht en Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
gewicht gemeten in Kg Body mass index (BMI)
Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Biomarkers voor bloedveiligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Nier- en leverfunctietesten en volledig bloedbeeld
Basislijn, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
9-gaats pegboard-test
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Tijd om 9 pinnen in gaten te steken en ze eruit te halen.
Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak (PASAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Optellen van twee opeenvolgende nummers tijdens een reeks nummers die door de proefpersoon worden gehoord.
Basislijn, 3M, 6M,9M,12M, 18M,24M,36M
Vragenlijst over specifieke activiteiten voor veteranen
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Vragen over het maximale fysieke activiteitsniveau.
Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M
Formulier 38- Dagelijks leven
Tijdsspanne: 12M, 18M, 24M, 36M
Vragen over stressvolle levensgebeurtenissen.
12M, 18M, 24M, 36M
Urinetoxicologie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 M
24 uur urineverzameling en meting van zware metalen.
Basislijn en 12 M
Ontlasting microbieel profiel
Tijdsspanne: Basislijn en 12M
DNA-sonde voor bacteriën, parasieten en gist-DNA.
Basislijn en 12M
Harvard-voedselfrequentievragenlijst en 24-uurs voedselherinneringen
Tijdsspanne: Basislijn, 12M, 24M en 36M

Vragen over de voedselinname en de frequentie van het soort voedsel dat in het afgelopen jaar is geconsumeerd.

Telefonisch interview waarin wordt gevraagd naar het voedsel dat de afgelopen 24 uur is geconsumeerd.
Basislijn, 12M, 24M en 36M
Bio impedantie analyse
Tijdsspanne: Basislijn, 12M, 24M en 36M
Test om de lichaamssamenstelling te analyseren.
Basislijn, 12M, 24M en 36M
Oefening en elektrische stimulatie dagelijks logboek
Tijdsspanne: Dagelijkse basislijn tot en met 12 miljoen, 14 daglogs voor/na 18 miljoen, 24 miljoen en 36 miljoen
Registratie van lichaamsbeweging, gebruik van elektrische stimulatie op spieren en fysieke activiteit.
Dagelijkse basislijn tot en met 12 miljoen, 14 daglogs voor/na 18 miljoen, 24 miljoen en 36 miljoen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

DJO Incorporated
Direct MS Canada
Pinnaclife Inc.
TZ Press, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200911781

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren