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複雑な腹腔内感染症の治療における GSK2251052

2017年10月23日 更新者：GlaxoSmithKline

成人の複雑性腹腔内感染症の治療におけるGSK2251052の安全性、忍容性および予備有効性を評価する研究

この研究は、複雑な腹部内感染症を患っている被験者におけるGSK2251052の安全性、有効性および薬物動態/薬力学を評価するために実施されています。 GSK2251052は、cIAI患者の治療での使用が承認されているIV療法であるメロペネムと比較されます。 GSK2251052 は、cIAI の原因となる病原体を含む広範囲の微生物活性を持っています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、10034
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9、フランス、30029
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614036
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614068
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh、ロシア連邦、192242
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人対象は18歳以上。

注： 出産の可能性のない女性、または出産の可能性のある女性も登録できます。 妊娠の可能性のある女性を登録することは禁忌ではありません。ただし、妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に妊娠検査が陰性でなければならず、研究参加前の少なくとも30日間適切な避妊を実施していなければなりません。 さらに、被験者は研究治療期間全体を通じて妊娠を回避するための以下のいずれかの方法に同意します。

  • 禁欲;また、
  • 経口避妊薬、エストロゲン/プロゲステロンの併用またはプロゲステロン単独のいずれかに、追加のバリア方法[すなわち、コンドーム、閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ) または膣用殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬)] を加えたもの。また、
  • プロゲステロン注射;また
  • レボノルゲストレルのインプラント。また、
  • エストロゲン性膣リング。また、
  • 経皮的避妊パッチ;また
  • IUD または IUS の製品ラベルに故障率が 1% 未満であることが示されている子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)。また、
  • 不妊手術済みの男性パートナーがいる（無精子症の証拠を伴う精管切除術）。
  • 二重バリア法: コンドームと膣用殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬) を含む閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)
  • 女性は、卵管結紮または子宮摘出術の記録がある場合、妊娠の可能性がないと考えられます。または閉経後、12ヶ月の自然発生的無月経と定義される[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (<147 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]
  • 被験者には腹腔内感染過程に関連すると考えられる全身性炎症反応の証拠があるが、別の感染源（カテーテル関連、肺、尿路など）の証拠はない。
  • 被験者は異常な白血球数（>12,000/μLまたは<4,000/μLまたは>10%バンド）に加え、以下の1つ以上を有する
  • 過去 24 時間以内に、口腔で 38°C 以上、鼓膜で 38.5°C 以上、または直腸で 39°C 以上と定義される発熱
  • 心拍数が毎分90拍以上
  • 呼吸数が 1 分あたり 20 回を超える、または PaCO2 レベルが 32 mm Hg 未満
  • 感染プロセスによる精神状態の変化に関する考え
  • -対象が術後であり、治験薬の初回投与前の過去24時間以内に手術を必要としている、または対象が治験薬の初回投与から24時間以内に外科的介入（例、開腹術、腹腔鏡手術、または膿瘍の経皮的ドレナージ）を必要としている。術前予防のために投与される抗生物質は、術前に 1 回を超えて投与されません。
  • -治験参加前に分離された既知のグラム陰性病原体を有する、またはグラム陰性術後感染症の疑いがある、または以前のグラム陰性治療計画に失敗した被験者

以前の抗菌治療計画に失敗したとして登録された被験者は、以下のことを行う必要があります。

腹膜所見の継続または悪化を含め、感染症の徴候や症状が改善の欠如または悪化していることを示す。 追加の外科的介入が必要であり、治験薬の初回投与後24時間以内に実施する必要があり、術前抗生物質の投与は1回のみである。術前予防、および/または 術後であり、治験薬の初回投与前24時間以内に手術が必要であり、術前予防として抗生物質の術前投与が1回以下であること。

（腹腔内部位からの）グラム陰性病原体の培養陽性がある。 このような被験者は、培養の結果が判明する前に登録することができますが、培養が陰性の場合、被験者は治験薬物療法から除外されなければなりません。

  • 被験者は、以下の適格な診断のいずれかに対して、外科的介入に加えて、予想される期間7日以上の抗菌療法を必要としています。
  • 破裂、穿孔、または胆嚢壁を超えた感染の進行を伴う胆嚢炎（壊疽性胆嚢炎を含む）
  • 穿孔または膿瘍を伴う憩室疾患
  • 症状の持続時間が 48 時間以上で、遊離体液または膿瘍を強く示唆する画像検査がある虫垂穿孔
  • 急性胃穿孔および十二指腸穿孔（穿孔発生後24時間以上経過して手術した場合のみ）
  • 腸の外傷性穿孔は、穿孔発生後12時間以上経過して手術された場合に限ります。
  • 内臓穿孔、術後、またはその他の感染巣による腹膜炎（ただし、肝硬変および慢性腹水に伴う自然発生的な細菌性腹膜炎は除く）
  • 腸穿孔を伴う炎症性腸疾患または虚血性腸疾患
  • 術前の場合、対象は、以下の 1 つ以上として定義される cIAI が非常に疑わしい腹膜所見を持っている必要があります。
  • 腹痛および/または圧痛
  • 局所的またはびまん性の腹壁硬直
  • 画像化手順、すなわち。 IAIの証拠を示す超音波またはCTスキャン
  • 質量
  • イレウス
  • QTcB または QTcF < 450 ミリ秒。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒

除外基準:

  • 被験者は以下の既知の診断または診断を受けています:
  • 腹壁膿瘍
  • 穿孔を伴わない小腸閉塞または虚血性腸疾患
  • 外傷性腸穿孔で12時間以内の手術が必要な場合
  • 24時間以内の手術による胃十二指腸潰瘍の穿孔
  • 主な病因が感染性である可能性が低いその他の腹腔内プロセス。
  • 単純性胆嚢炎
  • 破裂や胆嚢壁を越えた広がりを伴わない壊疽性または化膿性胆嚢炎
  • 単純性虫垂炎
  • 急性化膿性胆管炎
  • 感染性、壊死性膵炎、または膵膿瘍
  • 被験者は段階的な腹部修復や開腹法によって管理されてはなりません
  • 被験者は、研究投薬への無作為化前の研究参加時に、グラム陽性病原体または研究用抗菌剤に耐性のある病原体によって引き起こされるcIAIを患っていることがわかっている。
  • 被験者の APACHE II スコアは 20 以上です。
  • 被験者は4～6週間の試験期間を生存する可能性が低い、または急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患（急性肝不全、呼吸不全、または敗血症性ショックを含む）を患っていると考えられる。
  • 被験者はバンコマイシン以外の全身性抗菌薬の併用による治療を必要としています。
  • 被験者は計算クレアチニンクリアランス（CrCl）が50mL/分未満であるなど、中等度から重度の腎機能障害を患っている。腹膜透析、血液透析、または血液濾過の必要性。または乏尿（24 時間にわたって 1 時間あたりの尿量が 20 mL 未満）。
  • 被験者は発作またはCNS異常の既往歴がある、および/または発作の可能性のある併用薬を使用している
  • 被験者はプロベネシドまたはバルプロ酸の投薬を必要としている
  • 被験者は既知または既存の重度の肝疾患の証拠を持っている（チャイルド・ピュースコアがBまたはC）
  • 被験者は既知のベースラインヘモグロビンが10 g/dL未満、ヘマトクリットが30％未満、および/または既知の網赤血球数が5％を超えている（すなわち、網赤血球が総RBC質量の5％を超える）
  • -既知の好中球減少症を患っている、または研究期間中に好中球減少症を発症すると予想される被験者（すなわち、新規化学療法患者）で、絶対好中球数が1000細胞/mm3未満である
  • 被験者の既知の血小板数は 75,000 細胞 /mm3 未満です（血小板数が 50,000 細胞 /mm3 まで低い被験者は、減少が歴史的に安定している場合に適格です）
  • 被験者は免疫不全疾患を患っています。既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）、臓器（骨髄を含む）移植レシピエント、血液悪性腫瘍、および高用量コルチコステロイド（例：1日当たり40mgを超えるプレドニゾンまたは同等物）を含む免疫抑制療法を含む。 2週間以上）
  • 被験者は、研究参加後30日以内、または5半減期以内のいずれか長い方の治験薬または治験機器研究に参加している。
  • -被験者は、治験薬の静注療法の初回投与前の48時間以内に、cIAIに対する全身抗菌療法を24時間以上受けている（そのような療法に対する臨床反応の欠如が文書化されていない場合）
  • 被験者はメロペネムまたはβ-ラクタム系抗生物質に対して中等度または重度の過敏症の病歴を有している
  • 被験者は以前にGSK2251052による治療を受けていた
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 研究者の意見では、被験者は、研究中の状態とは関係のない2.5g/dlを超えるヘモグロビンの低下の可能性によって著しく危険にさらされている可能性があります。
  • フランス人被験者: フランス人被験者は、過去 30 日間に治験薬を使用したいずれかの研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK2251052 750mg
12時間ごとにIV点滴投与と生理食塩水プラセボを追加
他の：プラセボ
生理食塩水プラセボ
薬：薬剤: GSK2251052
再構成し、250mLの0.9% NaCl溶液に加え、IV点滴で投与
実験的：GSK2251052 1500mg
12時間ごとにIV点滴投与と生理食塩水プラセボを追加
他の：プラセボ
生理食塩水プラセボ
薬：薬剤: GSK2251052
再構成し、250mLの0.9% NaCl溶液に加え、IV点滴で投与
アクティブコンパレータ：メロペネム 1G
8 時間おきに IV 注入と生理食塩水プラセボを投与
他の：プラセボ
生理食塩水プラセボ
薬：メロペネム
再構成し、100mLの0.9% NaCl溶液に加え、IV点滴で投与
他の名前：
  • メロネム
  • メレム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの有害事象のある参加者の数
時間枠：42日目まで
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 SAEには、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院期間の延長、正常な機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な妨害、または先天異常/先天異常を引き起こすAEが含まれます。 死亡に至らない可能性がある、生命を脅かす可能性がある、または入院を必要とする重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて参加者に危険を及ぼす可能性があり、以下にリストされている結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある場合に、重大であるとみなされる場合があります。この定義
42日目まで
研究期間中にバイタルサインに臨床的に重要な傾向があった参加者の数
時間枠：42日目まで
収縮期および拡張期の血圧、心拍数、呼吸数、体温などの重要なパラメーターが記録されました。 あらゆる訪問時に、臨床的に懸念される可能性のある重要なパラメータの値を示した参加者の数が報告されました。
42日目まで
正常および異常な心電図所見のある参加者の数
時間枠：42日目まで
12誘導ECGは、研究中にECG装置を使用して取得され、事前に少なくとも10分間半仰臥位で休んだ参加者で実行されました。 以前の測定値から大幅に逸脱した測定は、すぐに繰り返されました。 正常および異常な心電図所見を示した参加者の数が報告されました。
42日目まで
関心のある検査パラメータ - 研究期間中の平均ヘモグロビン
時間枠：42日目まで
継続期間にわたって記録されたヘモグロビンの絶対平均値が報告されました。
42日目まで
対象となる検査パラメータ - 研究期間中の平均網赤血球数
時間枠：最長42日間
期間中に記録された網赤血球の絶対平均値が報告されました。
最長42日間
ヘモグロビンが大幅に低下した参加者のヘモグロビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 42 日目まで
急性失血に起因しないヘモグロビンレベルがベースラインから30％以上低下した参加者は記録され、直ちに研究治療から中止されました。 ベースライン評価は訪問 1 (1 日目) に記録され、ベースライン値として使用されました。 ベースラインからの変化は、42 日目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 ベースラインまたはランダム化後の値のいずれかが欠落している場合、ベースラインからの変更は欠落に設定されます。 ヘモグロビンが大幅に低下した参加者のヘモグロビンのベースラインからの平均変化が報告されました。
ベースライン (1 日目) および 42 日目まで
微生物学的治療意図（MITT）集団における治癒訪問試験（治療後5～9日）で臨床反応を示した参加者の数
時間枠：IV 療法後 5 ～ 9 日目
治癒臨床成功のテストは、IV 療法訪問終了時に臨床的に成功し、ベースライン時に存在しなかった新たな症状が記録されず、追加の治療薬を使用しなかった参加者を対象に、複雑性腹腔内感染症 (cIAI) の徴候と症状が解消するかどうかでした。 cIAIに対する抗生物質療法。 治癒臨床失敗のテストは、ベースラインで記録されたcIAIの徴候および症状の持続、または以前に解決された徴候および症状の再発、または前回の来院時には存在しなかった新たな徴候および症状の記録、または追加または代替治療の受領であった。 cIAIに対する抗生物質療法または参加者が死亡した。 治癒の検査 - 臨床検査への同意を拒否したかどうかを判断できず、追跡調査ができなかった。 点滴療法の終了時に「判断できなかった」参加者は、治癒の検査の訪問も「判断できなかった」とみなされます。 研究が早期に終了したため、非公式の仮説検定のためのベイジアンアプローチは実行されませんでした。
IV 療法後 5 ～ 9 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的評価対象集団における治癒検査来院（治療後5～9日）で臨床反応を示した参加者の数。
時間枠：IV 療法後 5 ～ 9 日目
治癒臨床成功のテストは、IV 療法訪問終了時に臨床的に成功し、ベースライン時に存在しなかった新たな症状が記録されず、追加の治療薬を使用しなかった参加者を対象に、複雑性腹腔内感染症 (cIAI) の徴候と症状が解消するかどうかでした。 cIAIに対する抗生物質療法。 治癒臨床失敗のテストは、ベースラインで記録されたcIAIの徴候および症状の持続、または以前に解決された徴候および症状の再発、または前回の来院時には存在しなかった新たな徴候および症状の記録、または追加または代替治療の受領であった。 cIAIに対する抗生物質療法または参加者が死亡した。 治癒の検査 - 臨床検査への同意を拒否したかどうかを判断できず、追跡調査ができなかった。 点滴療法の終了時に「判断できなかった」参加者は、治癒の検査の訪問も「判断できなかった」とみなされます。 研究が早期に終了したため、非公式の仮説検定のためのベイジアンアプローチは実行されませんでした。
IV 療法後 5 ～ 9 日目
MITT集団における微生物学的反応を示す参加者の数
時間枠：IV 療法の終了 (療法後 0 ～ 24 時間)。治癒のテスト（治療後5～9日）。後期フォローアップ（治療後21～28日）
IV 療法終了時の微生物学的反応は、微生物学的成功 (MS) または微生物学的失敗 (MF) として評価されました。 MS は微生物学的根絶 (ME) と推定微生物学的根絶 (PME) に分類されました。 MF は、微生物学的持続性 (MP)、推定微生物学的持続性 (PMP)、判定不能、新規感染および定着に分類されました。 MITT集団内で微生物学的反応を示した参加者の数が報告された。
IV 療法の終了 (療法後 0 ～ 24 時間)。治癒のテスト（治療後5～9日）。後期フォローアップ（治療後21～28日）
微生物学的評価対象集団における微生物学的反応を示す参加者の数
時間枠：IV 療法の終了 (療法後 0 ～ 24 時間)。治癒のテスト（治療後5～9日）。後期フォローアップ（治療後21～28日）
IV 療法終了時の微生物学的反応は MS または MF として評価されました。 MS は ME と PME に分類されました。 MF は MP および PMP に分類されましたが、新規感染および定着は判断できませんでした。 微生物学的に評価可能な集団のうち微生物学的反応を示した参加者の数が報告された。
IV 療法の終了 (療法後 0 ～ 24 時間)。治癒のテスト（治療後5～9日）。後期フォローアップ（治療後21～28日）
微生物学的評価対象集団における臨床反応を示した参加者の数
時間枠：IV 療法の終了 (療法後 0 ～ 24 時間)。治癒のテスト（治療後5～9日）。後期フォローアップ（治療後21～28日）
臨床成功は、白血球数が正常範囲内であること、参加者が無熱であり、cIAIと一致する腹膜所見がもはや存在せず、ベースライン時に存在しなかった新たな症状が存在しないことなど、cIAIのベースラインの徴候および症状の解消または改善として定義されました。追加または代替の抗生物質療法は使用しません。 臨床的失敗は、(1) ベースライン時に記録された cIAI の 1 つ以上の兆候および症状の改善の欠如または悪化、または以前に解決された兆候および症状の再発、または (2) ベースライン時点では存在しなかった記録された兆候および症状として定義されました。ベースライン、または (3) cIAI に対する追加または代替の抗生物質療法を受けている、または (4) 参加者が死亡している、または (5) 参加者に治験薬の中止につながる有害事象があり、参加者が現在の cIAI に対して追加または代替の抗菌療法を必要としている。
IV 療法の終了 (療法後 0 ～ 24 時間)。治癒のテスト（治療後5～9日）。後期フォローアップ（治療後21～28日）
MITT集団における臨床反応を示した参加者の数
時間枠：IV 療法の終了 (治療後 0 ～ 24 時間) および後期フォローアップ (治療後 21 ～ 28 日)
臨床成功は、白血球数が正常範囲内であること、参加者が無熱であり、cIAIと一致する腹膜所見がもはや存在せず、ベースライン時に存在しなかった新たな症状が存在しないことなど、cIAIのベースラインの徴候および症状の解消または改善として定義されました。追加または代替の抗生物質療法は使用しません。 臨床的失敗は、(1) ベースライン時に記録された cIAI の 1 つ以上の兆候および症状の改善の欠如または悪化、または以前に解決された兆候および症状の再発、または (2) ベースライン時点では存在しなかった記録された兆候および症状として定義されました。ベースライン、または (3) cIAI に対する追加または代替の抗生物質療法を受けている、または (4) 参加者が死亡している、または (5) 参加者に治験薬の中止につながる有害事象があり、参加者が現在の cIAI に対して追加または代替の抗菌療法を必要としている。
IV 療法の終了 (治療後 0 ～ 24 時間) および後期フォローアップ (治療後 21 ～ 28 日)
微生物学的評価対象集団における治療効果のある参加者の数
時間枠：IV 療法の終了 (療法後 0 ～ 24 時間)。治癒のテスト（治療後5～9日）。後期フォローアップ（治療後21～28日）
治療反応は全体的な有効性反応の尺度であり、治療成功とは「臨床的成功」と「微生物学的成功」の両方とみなされた参加者を指します。 他のすべての組み合わせ（「臨床的成功」+「微生物学的成功」以外）は、治療反応が失敗したとみなされました。 治療反応はプログラムによって決定されました。
IV 療法の終了 (療法後 0 ～ 24 時間)。治癒のテスト（治療後5～9日）。後期フォローアップ（治療後21～28日）
MITT集団における治療効果のある参加者の数
時間枠：IV 療法の終了 (療法後 0 ～ 24 時間)。治癒のテスト（治療後5～9日）。後期フォローアップ（治療後21～28日）
治療反応は全体的な有効性反応の尺度であり、治療成功とは「臨床的成功」と「微生物学的成功」の両方とみなされた参加者を指します。 他のすべての組み合わせ（「臨床的成功」+「微生物学的成功」以外）は、治療反応が失敗したとみなされました。 治療反応はプログラムによって決定されました。
IV 療法の終了 (療法後 0 ～ 24 時間)。治癒のテスト（治療後5～9日）。後期フォローアップ（治療後21～28日）
GSK2251052の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：3 日目: 投与前 (その日の最初の注入開始直前) および 1 時間後 (注入終了直前)、投与後 2、4、および 12 時間
Cmax を決定する予定でした。 プログラム NONMEM で実装された非線形混合効果モデルは、血漿濃度データの分析に使用されることが計画されました。 ただし、薬物動態 (PK) 分析のデータは収集されていません。
3 日目: 投与前 (その日の最初の注入開始直前) および 1 時間後 (注入終了直前)、投与後 2、4、および 12 時間
GSK2251052 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3 日目: 投与前 (その日の最初の注入開始直前) および 1 時間後 (注入終了直前)、投与後 2、4、および 12 時間
AUC を決定する予定でした。 プログラム NONMEM で実装された非線形混合効果モデルは、血漿濃度データの分析に使用されることが計画されました。 しかし、PK 分析のためのデータは収集されませんでした。
3 日目: 投与前 (その日の最初の注入開始直前) および 1 時間後 (注入終了直前)、投与後 2、4、および 12 時間
GSK2251052 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：3 日目: 投与前 (その日の最初の注入開始直前) および 1 時間後 (注入終了直前)、投与後 2、4、および 12 時間
Tmax を決定する予定でした。 プログラム NONMEM で実装された非線形混合効果モデルは、血漿濃度データの分析に使用されることが計画されました。 しかし、PK 分析のためのデータは収集されませんでした。
3 日目: 投与前 (その日の最初の注入開始直前) および 1 時間後 (注入終了直前)、投与後 2、4、および 12 時間
非集中 PK サンプリングを使用した GSK2251052 の Cmax
時間枠：5日目：投与前（その日の最初の注入開始直前）および投与1時間後（注入終了直前）、投与後2、4、および12時間
Cmax を決定する予定でした。 プログラム NONMEM で実装された非線形混合効果モデルは、血漿濃度データの分析に使用されることが計画されました。 しかし、PK 分析のためのデータは収集されませんでした。
5日目：投与前（その日の最初の注入開始直前）および投与1時間後（注入終了直前）、投与後2、4、および12時間
非集中 PK サンプリングを使用した GSK2251052 の AUC
時間枠：5日目：投与前（その日の最初の注入開始直前）および投与1時間後（注入終了直前）、投与後2、4、および12時間
AUC を決定する予定でした。 プログラム NONMEM で実装された非線形混合効果モデルは、血漿濃度データの分析に使用されることが計画されました。 しかし、PK 分析のためのデータは収集されませんでした。
5日目：投与前（その日の最初の注入開始直前）および投与1時間後（注入終了直前）、投与後2、4、および12時間
非集中 PK サンプリングを使用した GSK2251052 の Tmax
時間枠：5日目：投与前（その日の最初の注入開始直前）および投与1時間後（注入終了直前）、投与後2、4、および12時間
Tmax を決定する予定でした。 プログラム NONMEM で実装された非線形混合効果モデルは、血漿濃度データの分析に使用されることが計画されました。 しかし、PK 分析のためのデータは収集されませんでした。
5日目：投与前（その日の最初の注入開始直前）および投与1時間後（注入終了直前）、投与後2、4、および12時間
集中 PK サンプリングを使用した GSK2251052 の Cmax
時間枠：5日目：投与前（その日の最初の点滴開始の直前）0.5、1時間（点滴終了の直前）、1.25、1.5、2、3、4、8および12時間後-用量
Cmax を決定する予定でした。 プログラム NONMEM で実装された非線形混合効果モデルは、血漿濃度データの分析に使用されることが計画されました。 しかし、PK 分析のためのデータは収集されませんでした。
5日目：投与前（その日の最初の点滴開始の直前）0.5、1時間（点滴終了の直前）、1.25、1.5、2、3、4、8および12時間後-用量
集中 PK サンプリングを使用した GSK2251052 の AUC
時間枠：5日目：投与前（その日の最初の点滴開始の直前）0.5、1時間（点滴終了の直前）、1.25、1.5、2、3、4、8および12時間後-用量
AUC を決定する予定でした。 プログラム NONMEM で実装された非線形混合効果モデルは、血漿濃度データの分析に使用されることが計画されました。 しかし、PK 分析のためのデータは収集されませんでした。
5日目：投与前（その日の最初の点滴開始の直前）0.5、1時間（点滴終了の直前）、1.25、1.5、2、3、4、8および12時間後-用量
集中 PK サンプリングを使用した GSK2251052 の Tmax
時間枠：5日目：投与前（その日の最初の点滴開始の直前）0.5、1時間（点滴終了の直前）、1.25、1.5、2、3、4、8および12時間後-用量
Tmax を決定する予定でした。 プログラム NONMEM で実装された非線形混合効果モデルは、血漿濃度データの分析に使用されることが計画されました。 しかし、PK 分析のためのデータは収集されませんでした。
5日目：投与前（その日の最初の点滴開始の直前）0.5、1時間（点滴終了の直前）、1.25、1.5、2、3、4、8および12時間後-用量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月3日

一次修了 (実際)

2012年3月5日

研究の完了 (実際)

2012年3月5日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月23日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114689

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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