GSK2251052 복합 복강 내 감염 치료
2017년 10월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
성인의 복합 복강 내 감염 치료에서 GSK2251052의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구
본 연구는 복합 복강 내 감염 환자를 대상으로 GSK2251052의 안전성, 효능 및 약동학/약력학을 평가하기 위해 진행되고 있다.
GSK2251052는 cIAI 피험자의 치료에 사용하도록 승인된 IV 요법인 메로페넴과 비교될 것입니다.
GSK2251052는 cIAI를 담당하는 병원균을 포함하는 다양한 미생물 활성을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Irkutsk, 러시아 연방, 664079
- GSK Investigational Site
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Perm, 러시아 연방, 614036
- GSK Investigational Site
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Perm, 러시아 연방, 614068
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- GSK Investigational Site
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St. Petersburgh, 러시아 연방, 192242
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90509
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- GSK Investigational Site
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- GSK Investigational Site
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Elche (Alicante), 스페인, 03203
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca, 스페인, 07010
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- GSK Investigational Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- GSK Investigational Site
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Praha 10, 체코, 10034
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- GSK Investigational Site
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Limoges, 프랑스, 87042
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9, 프랑스, 30029
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 피험자.
주의 가임 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성이 등록될 수 있습니다. 가임 여성을 등록하는 것은 금기 사항이 아닙니다. 그러나 가임 여성은 연구 등록 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 등록 전 최소 30일 동안 적절한 피임법을 시행했어야 합니다. 추가로, 피험자는 전체 연구 치료 기간 동안 임신을 피하기 위해 다음 방법 중 하나에 동의합니다.
- 절제; 또는,
- 경구 피임약, 에스트로겐/프로게스테론 조합 또는 프로게스테론 단독 + 추가 장벽 방법[즉, 콘돔, 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 또는 질 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약)]; 또는,
- 주사 가능한 프로게스테론; 또는
- 레보노르게스트렐 임플란트; 또는,
- 에스트로겐성 질 고리; 또는,
- 경피 피임 패치; 또는
- IUD 또는 IUS 제품 라벨에서 실패율이 1% 미만임을 보여주는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 또는,
- 불임 수술을 받은 남성 파트너가 있습니다(무정자증 문서가 있는 정관 절제술).
- 이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- 여성은 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 문서화한 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후임[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)이 있는 혈액 샘플이 확진임]
- 피험자는 다른 감염원(예: 카테터 관련, 폐, 요로)의 증거 없이 복강내 감염 과정과 관련이 있는 것으로 여겨지는 전신 염증 반응의 증거가 있습니다.
- 피험자는 비정상적인 백혈구 수(>12,000/µL 또는 <4,000/µL 또는 >10% 밴드)와 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 발열, 지난 24시간 이내에 >38°C 구강, >38.5°C 고막 또는 >39°C 직장으로 정의됨
- 분당 90회 이상의 심박수
- 분당 20회 이상의 호흡수 또는 32mmHg 미만의 PaCO2 수준
- 감염 과정으로 인한 정신 상태 변화 생각
- 피험자는 수술 후이고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 24시간 이내에 수술이 필요하거나 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 외과적 개입(예: 개복술, 복강경 수술 또는 농양의 경피적 배액)이 필요합니다. 수술 전 예방을 위해 주어진 항생제의 수술 전 용량은 1회 이하입니다.
- 피험자는 연구 시작 전에 분리된 알려진 그람 음성 병원체(들)가 있거나 그람 음성 수술 후 감염이 의심되거나 이전 그람 음성 치료 요법에 실패한 적이 있습니다.
이전 항균 치료 요법의 실패로 등록된 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
계속되거나 악화되는 복막 소견을 포함하여 감염의 징후 및 증상에서 개선 또는 악화의 부족을 보여줍니다. 수술 전 예방 및/또는 수술 후이고 수술 전 예방을 위해 주어진 항생제의 수술 전 용량이 1회 이하인 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 수술이 필요했습니다.
그람음성 병원체(복부 내 부위)에 대해 양성인 배양을 하십시오. N.B. 그러한 피험자는 배양 결과가 알려지기 전에 등록할 수 있지만 배양 결과가 음성인 경우 피험자는 연구 약물 요법에서 제외되어야 합니다.
- 피험자는 다음 적격 진단 중 하나에 대해 외과적 개입과 함께 7일 이상의 예상 기간 동안 항균 요법이 필요합니다.
- 파열, 천공 또는 담낭벽 너머의 감염 진행을 동반한 담낭염(괴저성 담낭염 포함)
- 천공 또는 농양이 있는 게실병
- 증상 지속 시간이 48시간 이상인 충수 천공 및 자유 체액 또는 농양을 강력하게 시사하는 영상
- 급성 위 및 십이지장 천공, 천공 발생 후 24시간 이상 수술한 경우에만
- 천공 발생 후 12시간 이상 경과한 경우에만 장의 외상성 천공
- 점액 천공, 수술 후 또는 기타 감염 부위로 인한 복막염(단, 간경화 및 만성 복수와 관련된 자발적인 세균성 복막염은 아님)
- 염증성 장질환 또는 장천공을 동반한 허혈성 장질환
- 수술 전인 경우, 피험자는 다음 중 하나 이상으로 정의되는 cIAI에 대해 매우 의심스러운 복막 소견을 가져야 합니다.
- 복통 및/또는 압통
- 국소적 또는 미만성 복벽 경직
- 이미징 절차, 즉. IAI의 증거를 보여주는 초음파 또는 CT 스캔
- 대량의
- 장폐색
- QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec
제외 기준:
- 피험자는 다음과 같은 진단을 받았거나 의심됩니다.
- 복벽 농양
- 천공이 없는 소장 폐쇄 또는 허혈성 장 질환
- 12시간 이내에 수술을 받은 외상성 장 천공
- 24시간 이내에 수술을 받은 위십이지장궤양의 천공
- 1차 병인이 감염될 가능성이 없는 기타 복강 내 과정.
- 단순 담낭염
- 파열 또는 담낭 벽 너머 확장이 없는 괴저성 또는 화농성 담낭염
- 단순 맹장염
- 급성 화농성 담관염
- 감염, 괴사성 췌장염 또는 췌장 농양
- 피험자는 단계적 복부 수리 또는 복부 개방 기술로 관리해서는 안 됩니다.
- 피험자는 연구 약물에 무작위 배정하기 전에 연구 시작 시 그람 양성 병원체 또는 연구 항미생물제에 내성이 있는 병원체에 의해 cIAI가 발생한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 APACHE II 점수 >20을 가지고 있습니다.
- 피험자는 4주 6주의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 급속하게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(급성 간부전, 호흡 부전 또는 패혈성 쇼크 포함)이 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 반코마이신 이외의 병용 전신 항균제로 치료가 필요합니다.
- 피험자는 50 mL/min 미만의 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)을 포함하여 중등도에서 중증의 신장 기능 장애가 있습니다. 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과에 대한 요구 사항; 또는 핍뇨(24시간 동안 시간당 20mL 미만의 소변 배출).
- 피험자는 발작 또는 CNS 이상 병력이 있고/있거나 발작 가능성이 있는 병용 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 프로베네시드 또는 발프로산 약물을 필요로 함
- 피험자는 중증 간질환이 있거나 이미 존재하는 증거가 있음(Child-Pugh 점수 B 또는 C)
- 피험자는 기준선 헤모글로빈이 10g/dL 미만, 헤마토크릿이 30% 미만 및/또는 알려진 망상적혈구 수가 >5%(즉, 망상적혈구가 총 적혈구 질량의 >5%)인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 호중구 감소증이 있거나 호중구 감소증이 발생할 것으로 예상되며(즉, 새로운 화학 요법 환자), 절대 호중구 수가 1000개 세포/mm3 미만입니다.
- 피험자는 알려진 혈소판 수가 75,000개 세포/mm3 미만입니다(혈소판 수가 50,000개 세포/mm3 정도로 낮은 피험자는 역사적으로 감소가 안정적인 경우 적합합니다)
- 피험자는 면역 저하 질환을 앓고 있습니다. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 장기(골수 포함) 이식 수혜자, 혈액 악성 종양, 고용량 코르티코스테로이드(예: 하루 40mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 포함한 면역억제 요법을 포함합니다. 2주 이상)
- 피험자는 연구 시작 후 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 모든 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 IV 연구 약물 요법의 첫 번째 투여 전 48시간 기간 내에 cIAI에 대한 전신 항균 요법을 24시간 넘게 받았지만 그러한 요법에 대한 임상 반응이 문서화되지 않은 경우는 예외입니다.
- 피험자는 Meropenem 또는 베타-락탐 항생제에 중등도 또는 중증 과민증 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 GSK2251052로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구 중인 상태와 관련이 없는 2.5g/dl보다 큰 헤모글로빈의 잠재적 강하로 인해 상당히 손상될 수 있습니다.
- 프랑스 피험자: 프랑스 피험자는 이전 30일 동안 조사 약물을 사용하는 모든 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2251052 750mg
IV 주입을 통해 q12h 투여, 식염수 위약
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식염수 위약
재구성, 250mL 0.9% NaCl 용액에 첨가 및 IV 주입을 통해 투여
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실험적: GSK2251052 1500mg
IV 주입을 통해 q12h 투여, 식염수 위약
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식염수 위약
재구성, 250mL 0.9% NaCl 용액에 첨가 및 IV 주입을 통해 투여
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활성 비교기: 메로페넴 1G
IV 주입을 통해 q8h 투여, 식염수 위약
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식염수 위약
재구성, 100mL 0.9% NaCl 용액에 첨가 및 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 42일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 AE를 포함했습니다.
사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의
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42일까지
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연구 기간 동안 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 추세를 보인 참여자 수
기간: 42일까지
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수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온을 포함한 필수 매개변수를 기록했습니다.
모든 방문에서 중요한 매개 변수의 잠재적으로 임상적으로 우려되는 값을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
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42일까지
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정상 및 비정상 심전도 소견이 있는 참여자 수
기간: 42일까지
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ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12-리드 ECG를 얻었고 참여자가 적어도 10분 전에 이 자세에서 휴식을 취한 반 누운 자세로 수행했습니다.
이전 판독값에서 크게 벗어난 측정은 즉시 반복되었습니다.
정상 및 비정상 ECG 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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42일까지
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관심 실험실 매개변수 - 연구 기간 동안 평균 헤모글로빈
기간: 42일까지
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기간 동안 기록된 절대 평균 헤모글로빈 값이 보고되었습니다.
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42일까지
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연구 기간 동안 관심 평균 망상적혈구의 실험실 매개변수
기간: 최대 42일
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기간 동안 기록된 절대 평균 망상적혈구 값이 보고되었습니다.
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최대 42일
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현저한 헤모글로빈 감소가 있는 참여자의 헤모글로빈 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 최대 42일차
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헤모글로빈 수치가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자는 급성 실혈에 기인하지 않고 기록되었으며 즉시 연구 치료에서 제외되었습니다.
베이스라인 평가는 방문 1(1일)에 기록되었고 베이스라인 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 42일차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 또는 무작위화 후 값이 누락된 경우 기준선의 변경이 누락으로 설정되었습니다.
상당한 헤모글로빈 감소가 있는 참가자에 대한 헤모글로빈 기준선으로부터의 평균 변화가 보고되었습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 42일차
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MITT(Microbiological Intent to Treat) 집단에서 치료 시험 방문(치료 후 5-9일)에서 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: IV 요법 후 5일에서 9일
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치료-임상 성공 테스트는 IV 치료 방문 종료 시점에 임상적 성공을 거둔 참가자에 대한 cIAI(복잡성 복강 내 감염)의 징후 및 증상 해결이었습니다. 기준선에 없었던 새로운 증상이 기록되지 않았으며 추가 약물을 사용하지 않았습니다. cIAI에 대한 항생제 치료.
치료-임상 실패 테스트는 기준선에서 기록된 cIAI의 징후 및 증상의 지속성, 또는 이전에 해결된 징후 및 증상의 재발현, 또는 이전 방문에서 존재하지 않았던 기록된 새로운 징후 및 증상, 또는 추가 또는 대체 요법의 수령이었습니다. cIAI 또는 참가자에 대한 항생제 치료가 사망했습니다.
완치 테스트 - 결정 불가 임상 검사에 대한 동의 거부, 후속 조치 실패.
IV 치료 종료 시 '결정할 수 없는' 참가자는 치료 방문도 '결정할 수 없는' 것으로 간주되었습니다.
연구의 조기 종료로 인해 비공식 가설 검정을 위한 베이지안 접근법은 수행되지 않았습니다.
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IV 요법 후 5일에서 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 평가 가능 집단에서 치료 시험 방문(치료 후 5-9일)에서 임상 반응을 보인 참가자의 수.
기간: IV 요법 후 5일에서 9일
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치료-임상 성공 테스트는 IV 치료 방문 종료 시점에 임상적 성공을 거둔 참가자에 대한 cIAI(복잡성 복강 내 감염)의 징후 및 증상 해결이었습니다. 기준선에 없었던 새로운 증상이 기록되지 않았으며 추가 약물을 사용하지 않았습니다. cIAI에 대한 항생제 치료.
치료-임상 실패 테스트는 기준선에서 기록된 cIAI의 징후 및 증상의 지속성, 또는 이전에 해결된 징후 및 증상의 재발현, 또는 이전 방문에서 존재하지 않았던 기록된 새로운 징후 및 증상, 또는 추가 또는 대체 요법의 수령이었습니다. cIAI 또는 참가자에 대한 항생제 치료가 사망했습니다.
완치 테스트 - 결정 불가 임상 검사에 대한 동의 거부, 후속 조치 실패.
IV 치료 종료 시 '결정할 수 없는' 참가자는 치료 방문도 '결정할 수 없는' 것으로 간주되었습니다.
연구의 조기 종료로 인해 비공식 가설 검정을 위한 베이지안 접근법은 수행되지 않았습니다.
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IV 요법 후 5일에서 9일
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MITT 집단에서 미생물학적 반응을 보이는 참가자 수
기간: IV 치료 종료(치료 후 0-24시간); 치료 테스트(치료 후 5-9일); 늦은 후속 조치(치료 후 21-28일)
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IV 치료 종료 시 미생물학적 반응은 미생물학적 성공(MS) 또는 미생물학적 실패(MF)로 평가되었습니다.
MS는 미생물 박멸(ME) 및 추정 미생물 박멸(PME)로 분류되었다.
MF는 미생물 지속성(MP), 추정 미생물 지속성(PMP), 확인할 수 없음, 새로운 감염 및 집락으로 분류되었습니다.
MITT 집단에서 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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IV 치료 종료(치료 후 0-24시간); 치료 테스트(치료 후 5-9일); 늦은 후속 조치(치료 후 21-28일)
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미생물학적으로 평가할 수 있는 모집단에서 미생물학적 반응을 보이는 참여자 수
기간: IV 치료 종료(치료 후 0-24시간); 치료 테스트(치료 후 5-9일); 늦은 후속 조치(치료 후 21-28일)
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IV 치료 종료 시 미생물학적 반응은 MS 또는 MF로 평가되었습니다.
MS는 ME와 PME로 분류되었습니다.
MF는 MP 및 PMP로 분류되었으며, 새로운 감염 및 식민지화를 확인할 수 없습니다.
미생물학적으로 평가할 수 있는 모집단에서 미생물학적 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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IV 치료 종료(치료 후 0-24시간); 치료 테스트(치료 후 5-9일); 늦은 후속 조치(치료 후 21-28일)
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미생물학적으로 평가할 수 있는 모집단에서 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: IV 치료 종료(치료 후 0-24시간); 치료 테스트(치료 후 5-9일); 늦은 후속 조치(치료 후 21-28일)
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임상적 성공은 정상 범위 내의 백혈구 수를 포함하여 cIAI의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 개선으로 정의되었습니다. 추가 또는 대체 항생제 요법을 사용하지 않습니다.
임상적 실패는 (1) 베이스라인에서 기록된 하나 이상의 cIAI 징후 및 증상의 개선 부족 또는 악화, 또는 이전에 해결된 징후 및 증상의 재발현, 또는 (2) 기준 시점에 존재하지 않았던 기록된 징후 및 증상으로 정의되었습니다. 기준선, 또는 (3) cIAI에 대한 추가 또는 대체 항생제 요법을 받았거나, (4) 참가자가 사망했거나, (5) 참가자에게 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있었고 참가자가 현재 cIAI에 대한 추가 또는 대체 항생제 요법을 필요로 했습니다. .
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IV 치료 종료(치료 후 0-24시간); 치료 테스트(치료 후 5-9일); 늦은 후속 조치(치료 후 21-28일)
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MITT 모집단에서 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: IV 치료 종료(치료 후 0-24시간) 및 후기 추적(치료 후 21-28일)
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임상적 성공은 정상 범위 내의 백혈구 수를 포함하여 cIAI의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 개선으로 정의되었습니다. 추가 또는 대체 항생제 요법을 사용하지 않습니다.
임상적 실패는 (1) 베이스라인에서 기록된 하나 이상의 cIAI 징후 및 증상의 개선 부족 또는 악화, 또는 이전에 해결된 징후 및 증상의 재발현, 또는 (2) 기준 시점에 존재하지 않았던 기록된 징후 및 증상으로 정의되었습니다. 기준선, 또는 (3) cIAI에 대한 추가 또는 대체 항생제 요법을 받았거나, (4) 참가자가 사망했거나, (5) 참가자에게 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있었고 참가자가 현재 cIAI에 대한 추가 또는 대체 항생제 요법을 필요로 했습니다. .
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IV 치료 종료(치료 후 0-24시간) 및 후기 추적(치료 후 21-28일)
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미생물학적으로 평가할 수 있는 모집단에서 치료 반응을 보인 참여자 수
기간: IV 치료 종료(치료 후 0-24시간); 치료 테스트(치료 후 5-9일); 늦은 후속 조치(치료 후 21-28일)
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치료 반응은 전반적인 효능 반응의 척도였으며 치료 성공은 '임상적 성공'과 '미생물학적 성공'으로 모두 간주된 참가자를 의미했습니다.
다른 모든 조합('임상적 성공' + '미생물학적 성공' 제외)은 치료 반응 실패로 간주되었습니다.
치료 반응은 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다.
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IV 치료 종료(치료 후 0-24시간); 치료 테스트(치료 후 5-9일); 늦은 후속 조치(치료 후 21-28일)
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MITT 모집단에서 치료 반응을 보인 참여자 수
기간: IV 치료 종료(치료 후 0-24시간); 치료 테스트(치료 후 5-9일); 늦은 후속 조치(치료 후 21-28일)
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치료 반응은 전반적인 효능 반응의 척도였으며 치료 성공은 '임상적 성공'과 '미생물학적 성공'으로 모두 간주된 참가자를 의미했습니다.
다른 모든 조합('임상적 성공' + '미생물학적 성공' 제외)은 치료 반응 실패로 간주되었습니다.
치료 반응은 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다.
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IV 치료 종료(치료 후 0-24시간); 치료 테스트(치료 후 5-9일); 늦은 후속 조치(치료 후 21-28일)
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GSK2251052의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일: 투여 전(첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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Cmax를 결정할 예정이었다.
프로그램 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델은 혈장 농도 데이터를 분석하는 데 사용되도록 계획되었습니다.
그러나 약동학(PK) 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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3일: 투여 전(첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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GSK2251052의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3일: 투여 전(첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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AUC를 결정할 예정이었다.
프로그램 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델은 혈장 농도 데이터를 분석하는 데 사용되도록 계획되었습니다.
그러나 PK 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았다.
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3일: 투여 전(첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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GSK2251052의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 3일: 투여 전(첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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Tmax가 결정될 예정이었습니다.
프로그램 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델은 혈장 농도 데이터를 분석하는 데 사용되도록 계획되었습니다.
그러나 PK 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았다.
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3일: 투여 전(첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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비집약적 PK 샘플링을 사용한 GSK2251052의 Cmax
기간: 5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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Cmax를 결정할 예정이었다.
프로그램 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델은 혈장 농도 데이터를 분석하는 데 사용되도록 계획되었습니다.
그러나 PK 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았다.
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5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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비집약적 PK 샘플링을 사용한 GSK2251052의 AUC
기간: 5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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AUC를 결정할 예정이었다.
프로그램 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델은 혈장 농도 데이터를 분석하는 데 사용되도록 계획되었습니다.
그러나 PK 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았다.
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5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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비집약적 PK 샘플링을 사용한 GSK2251052의 Tmax
기간: 5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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Tmax가 결정될 예정이었습니다.
프로그램 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델은 혈장 농도 데이터를 분석하는 데 사용되도록 계획되었습니다.
그러나 PK 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았다.
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5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 및 투여 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 2, 4 및 12시간
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집중 PK 샘플링을 사용한 GSK2251052의 Cmax
기간: 5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 0.5, 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 -정량
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Cmax를 결정할 예정이었다.
프로그램 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델은 혈장 농도 데이터를 분석하는 데 사용되도록 계획되었습니다.
그러나 PK 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았다.
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5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 0.5, 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 -정량
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집중 PK 샘플링을 사용한 GSK2251052의 AUC
기간: 5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 0.5, 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 -정량
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AUC를 결정할 예정이었다.
프로그램 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델은 혈장 농도 데이터를 분석하는 데 사용되도록 계획되었습니다.
그러나 PK 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았다.
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5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 0.5, 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 -정량
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집중 PK 샘플링을 사용한 GSK2251052의 Tmax
기간: 5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 0.5, 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 -정량
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Tmax가 결정될 예정이었습니다.
프로그램 NONMEM에서 구현된 비선형 혼합 효과 모델은 혈장 농도 데이터를 분석하는 데 사용되도록 계획되었습니다.
그러나 PK 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았다.
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5일: 투여 전(하루의 첫 번째 주입 시작 직전) 0.5, 1시간(주입 종료 직전), 투여 후 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 -정량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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