GSK2251052 no Tratamento de Infecções Intra-abdominais Complicadas
23 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de GSK2251052 no tratamento de infecção intra-abdominal complicada em adultos
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética/farmacodinâmica do GSK2251052 em indivíduos com infecções intra-abdominais complicadas.
O GSK2251052 será comparado ao meropenem, uma terapia IV aprovada para uso no tratamento de indivíduos com cIAI.
GSK2251052 possui um espectro de atividade microbiológica que inclui patógenos responsáveis por cIAI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03010
- GSK Investigational Site
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Elche (Alicante), Espanha, 03203
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca, Espanha, 07010
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Federação Russa, 664079
- GSK Investigational Site
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Perm, Federação Russa, 614036
- GSK Investigational Site
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Perm, Federação Russa, 614068
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- GSK Investigational Site
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St. Petersburgh, Federação Russa, 192242
- GSK Investigational Site
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Limoges, França, 87042
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9, França, 30029
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67200
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- GSK Investigational Site
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- GSK Investigational Site
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Praha 10, Tcheca, 10034
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com menos de 18 anos de idade.
N.B. Mulheres sem idade reprodutiva ou com potencial para engravidar podem ser inscritas. Não é contra-indicado inscrever mulheres com potencial para engravidar; no entanto, as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem ter praticado contracepção adequada por pelo menos 30 dias antes do início do estudo. Além disso, o sujeito concorda com um dos seguintes métodos para evitar a gravidez durante todo o período de tratamento do estudo:
- Abstinência; ou,
- Anticoncepcional oral, estrogênio/progesterona combinados ou progesterona isolada, MAIS um método de barreira adicional [ou seja, preservativo, capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) ou agente espermicida vaginal (espuma/gel/filme/creme/supositório)]; ou,
- Progesterona injetável; ou
- Implantes de levonorgestrel; ou,
- Anel vaginal estrogênico; ou,
- Emplastros anticoncepcionais percutâneos; ou
- Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) mostrando que a taxa de falha é inferior a 1% no rótulo do DIU ou do produto SIU; ou,
- Tem um parceiro esterilizado (vasectomia com documentação de azoospermia).
- Método de barreira dupla: preservativo e capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com agente espermicida vaginal (espuma/gel/filme/creme/supositório)
- As mulheres são consideradas como não tendo potencial para engravidar se tiverem laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou estão na pós-menopausa, definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 MlU/ml e estradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) é confirmatória]
- O sujeito tem evidências de uma resposta inflamatória sistêmica que se acredita estar relacionada a um processo infeccioso intra-abdominal sem evidência de outra fonte infecciosa (por exemplo, relacionada a cateter, pulmão, trato urinário)
- O sujeito tem uma contagem anormal de glóbulos brancos (>12.000/µL ou <4.000/µL ou bandas >10%) MAIS um ou mais dos seguintes
- Febre, definida como >38°C oral, >38,5°C timpânica ou >39°C retal, nas últimas 24 horas
- Frequência cardíaca de mais de 90 batimentos por minuto
- Frequência respiratória de mais de 20 respirações por minuto ou um nível de PaCO2 inferior a 32 mm Hg
- Estado mental alterado pensado devido a um processo infeccioso
- O sujeito está em pós-operatório e necessitou de cirurgia nas últimas 24 horas antes da primeira dose da medicação em estudo OU o sujeito requer intervenção cirúrgica (por exemplo, laparotomia, cirurgia laparoscópica ou drenagem percutânea de um abscesso) dentro de 24 horas após a primeira dose da medicação em estudo com não mais do que uma dose pré-cirúrgica de um antibiótico administrado para profilaxia pré-operatória.
- O sujeito tem patógeno(s) Gram-negativo(s) conhecido(s) isolado(s) antes da entrada no estudo ou uma infecção pós-operatória suspeita de Gram-negativo ou falhou em um regime de tratamento Gram-negativo anterior
Um indivíduo inscrito como falha de um regime de tratamento antibacteriano anterior deve:
Mostrar falta de melhora ou piora nos sinais e sintomas de infecção, incluindo achados peritoneais contínuos ou agravados; profilaxia pré-operatória E/OU estar no pós-operatório e ter exigido cirurgia dentro de 24 horas antes da primeira dose da medicação do estudo com não mais do que uma dose pré-cirúrgica de um antibiótico administrado para profilaxia pré-operatória.
Ter uma cultura positiva para um patógeno Gram-negativo (de um local intra-abdominal) N.B. Esses indivíduos podem ser inscritos antes que os resultados da cultura sejam conhecidos, mas se a cultura for negativa, o indivíduo deve ser removido da terapia medicamentosa do estudo.
- O sujeito requer terapia antibacteriana por uma duração prevista de 7 dias ou mais, além da intervenção cirúrgica, para um dos seguintes diagnósticos elegíveis:
- Colecistite (incluindo colecistite gangrenosa) com ruptura, perfuração ou progressão da infecção além da parede da vesícula biliar
- Doença diverticular com perfuração ou abscesso
- Perfuração do apêndice com duração dos sintomas >=48 horas E imagem fortemente sugestiva de líquido livre ou abscesso
- Perfurações gástricas e duodenais agudas, somente se operadas mais de 24 horas após a ocorrência da perfuração
- Perfuração traumática do intestino somente se operado mais de 12 horas após a ocorrência da perfuração
- Peritonite devido a víscera perfurada, pós-operatória ou outro foco de infecção (mas não peritonite bacteriana espontânea associada a cirrose e ascite crônica)
- Doença inflamatória intestinal ou doença intestinal isquêmica com perfuração intestinal
- Se pré-operatório, o sujeito deve ter achados peritoneais altamente suspeitos para cIAI, definidos como um ou mais dos seguintes:
- Dor e/ou sensibilidade abdominal
- Rigidez da parede abdominal localizada ou difusa
- Um procedimento de imagem, ou seja. ultrassonografia ou tomografia computadorizada mostrando evidências de IAI
- Massa
- Íleo
- QTcB ou QTcF < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico conhecido ou suspeito do seguinte:
- Abscesso na parede abdominal
- Obstrução do intestino delgado ou doença isquêmica do intestino sem perfuração
- Perfuração intestinal traumática com cirurgia em 12 horas
- Perfuração de úlcera gastroduodenal com cirurgia em 24 horas
- Quaisquer outros processos intra-abdominais nos quais a etiologia primária provavelmente não seja infecciosa.
- colecistite simples
- Colecistite gangrenosa ou supurativa sem ruptura ou extensão além da parede da vesícula biliar
- apendicite simples
- Colangite supurativa aguda
- Pancreatite necrotizante infectada ou abscesso pancreático
- O sujeito não deve ser tratado por reparo abdominal encenado ou técnica abdominal aberta
- O sujeito é conhecido na entrada do estudo, antes da randomização para o medicamento do estudo, por ter um cIAI causado por um patógeno Gram-positivo ou um patógeno resistente ao agente antimicrobiano do estudo.
- O indivíduo tem uma pontuação APACHE II > 20.
- Considera-se improvável que o sujeito sobreviva ao período de estudo de 4 a 6 semanas ou tenha qualquer doença de progressão rápida ou doença com risco de vida imediato (incluindo insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória ou choque séptico).
- O sujeito requer tratamento com agentes antibacterianos sistêmicos concomitantes além da vancomicina.
- O indivíduo tem comprometimento moderado a grave da função renal, incluindo uma depuração de creatinina calculada (CrCl) inferior a 50 mL/min; necessidade de diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração; ou oligúria (menos de 20 mL de urina por hora durante 24 horas).
- O sujeito tem um histórico anterior de convulsões ou anormalidade do SNC e/ou está usando medicamentos concomitantes com potencial para convulsões
- Sujeito requer medicamentos com probenecida ou ácido valpróico
- O sujeito tem evidência de doença hepática grave conhecida ou pré-existente (pontuação de Child-Pugh de B ou C)
- O indivíduo tem uma hemoglobina basal conhecida inferior a 10 g/dL, hematócrito inferior a 30% e/ou uma contagem conhecida de reticulócitos > 5% (ou seja, reticulócitos > 5% da massa total de hemácias)
- O sujeito tem neutropenia conhecida ou espera-se que desenvolva neutropenia durante o curso do estudo (ou seja, novo paciente de quimioterapia), com contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000 células/mm3
- O indivíduo tem uma contagem de plaquetas conhecida inferior a 75.000 células/mm3 (indivíduos com contagens de plaquetas tão baixas quanto 50.000 células/mm3 são elegíveis se a redução for historicamente estável)
- O sujeito tem uma doença imunocomprometida; incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), receptores de transplante de órgão (incluindo medula óssea) e malignidade hematológica e terapia imunossupressora, incluindo corticosteróides em altas doses (por exemplo, mais de 40 mg de prednisona ou equivalente por dia por mais de duas semanas)
- O sujeito participou de qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da entrada no estudo ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- O sujeito teve mais de 24 horas de terapia antibacteriana sistêmica para cIAI dentro do período de 48 horas antes da primeira dose da terapia medicamentosa IV do estudo, a menos que haja uma falta documentada de resposta clínica a tal terapia
- O indivíduo tem um histórico de hipersensibilidade moderada ou grave ao Meropenem ou a antibióticos beta-lactâmicos
- O sujeito recebeu tratamento anteriormente com GSK2251052
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito, na opinião do investigador, pode estar significativamente comprometido por uma queda potencial na hemoglobina maior que 2,5 g/dl, que não está relacionada à condição em estudo
- Sujeitos franceses: o sujeito francês participou de qualquer estudo usando um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK2251052 750mg
q12h administrado por infusão IV, mais placebo salino
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placebo salino
Reconstituído, adicionado a 250mL de solução de NaCl 0,9% e administrado por infusão IV
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Experimental: GSK2251052 1500mg
q12h administrado por infusão IV, mais placebo salino
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placebo salino
Reconstituído, adicionado a 250mL de solução de NaCl 0,9% e administrado por infusão IV
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Comparador Ativo: Meropenem 1G
q8h administrado por infusão IV, mais placebo salino
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placebo salino
Reconstituído, adicionado a 100mL de solução de NaCl 0,9% e administrado por infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso
Prazo: Até o dia 42
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE incluiu EAs que resultaram em morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais ou anomalia congênita/defeito congênito.
Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, podem colocar em risco o participante e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados em esta definição
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Até o dia 42
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Número de participantes com tendências clinicamente significativas em sinais vitais durante o período de duração do estudo
Prazo: Até o dia 42
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Parâmetros vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura foram registrados.
O número de participantes com valor potencialmente preocupante clinicamente de qualquer parâmetro vital em qualquer visita foi relatado.
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Até o dia 42
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Número de participantes com achados de ECG normais e anormais
Prazo: Até o dia 42
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ECGs de 12 derivações foram obtidos durante o estudo usando uma máquina de ECG e realizados com o participante em uma posição semi-supina descansando nesta posição por pelo menos 10 minutos antes.
As medições desviadas substancialmente das leituras anteriores foram repetidas imediatamente.
Número de participantes com achados de ECG normais e anormais foram relatados.
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Até o dia 42
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Parâmetros laboratoriais de interesse - Hemoglobina média durante o período de duração do estudo
Prazo: Até o dia 42
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Os valores médios absolutos de hemoglobina registrados durante o período de duração foram relatados.
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Até o dia 42
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Parâmetros laboratoriais de interesse - Reticulócitos médios durante o período de duração do estudo
Prazo: Até 42 dias
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Os valores médios absolutos de reticulócitos registrados durante o período de duração foram relatados.
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Até 42 dias
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Alteração média da linha de base na hemoglobina para participantes com queda significativa de hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o dia 42
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Os participantes nos quais o nível de hemoglobina caiu mais de 30% da linha de base que não foi atribuível à perda aguda de sangue foram registrados e imediatamente retirados do tratamento do estudo.
As avaliações de linha de base foram registradas na Visita 1 (Dia 1) e usadas como valores de linha de base.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores do dia 42.
Se o valor da linha de base ou pós-randomização estivesse ausente, a alteração da linha de base era definida como ausente.
A mudança média da linha de base na hemoglobina para participantes com queda significativa de hemoglobina foi relatada.
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Linha de base (dia 1) e até o dia 42
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Número de participantes com resposta clínica na visita de teste de cura (5-9 dias após a terapia) na população microbiológica com intenção de tratar (MITT)
Prazo: Dia 5 a 9 após a terapia IV
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O teste de sucesso clínico de cura foi a resolução de sinais e sintomas de infecção intra-abdominal complicada (cIAI) para participantes que obtiveram sucesso clínico no final da visita de terapia IV sem novos sintomas registrados que não estavam presentes na linha de base e sem uso de terapia adicional antibioticoterapia para cIAI.
O teste de falha clínica de cura foi a persistência de sinais e sintomas de cIAI registrados na linha de base, ou reaparecimento de sinais e sintomas previamente resolvidos, ou novos sinais e sintomas registrados que não estavam presentes em uma visita anterior, ou recebimento de tratamento adicional ou alternativo terapia antibiótica para cIAI ou participante havia falecido.
Teste de cura- incapaz de determinar foi recusa de consentimento para exame clínico, perda de seguimento.
Os participantes que foram "incapazes de determinar" no final da terapia IV também foram considerados "incapazes de determinar" a visita de teste de cura.
Devido ao término antecipado do estudo, uma abordagem Bayesiana para teste de hipótese informal não foi realizada.
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Dia 5 a 9 após a terapia IV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica na visita de teste de cura (5-9 dias após a terapia) em população avaliável microbiológica.
Prazo: Dia 5 a 9 após a terapia IV
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O teste de sucesso clínico de cura foi a resolução de sinais e sintomas de infecção intra-abdominal complicada (cIAI) para participantes que obtiveram sucesso clínico no final da visita de terapia IV sem novos sintomas registrados que não estavam presentes na linha de base e sem uso de terapia adicional antibioticoterapia para cIAI.
O teste de falha clínica de cura foi a persistência de sinais e sintomas de cIAI registrados na linha de base, ou reaparecimento de sinais e sintomas previamente resolvidos, ou novos sinais e sintomas registrados que não estavam presentes em uma visita anterior, ou recebimento de tratamento adicional ou alternativo terapia antibiótica para cIAI ou participante havia falecido.
Teste de cura- incapaz de determinar foi recusa de consentimento para exame clínico, perda de seguimento.
Os participantes que foram "incapazes de determinar" no final da terapia IV também foram considerados "incapazes de determinar" a visita de teste de cura.
Devido ao término antecipado do estudo, uma abordagem Bayesiana para teste de hipótese informal não foi realizada.
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Dia 5 a 9 após a terapia IV
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Número de participantes com resposta microbiológica na população MITT
Prazo: Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia); Teste de cura (5-9 dias pós-terapia); Acompanhamento tardio (21-28 dias pós-terapia)
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A resposta microbiológica no final da terapia IV foi avaliada como sucesso microbiológico (MS) ou falha microbiológica (MF).
A EM foi categorizada como erradicação microbiológica (EM) e erradicação microbiológica presumida (PME).
A MF foi categorizada como persistência microbiológica (MP), persistência microbiológica presumida (PMP), incapaz de determinar, nova infecção e colonização.
O número de participantes com resposta microbiológica na população MITT foi relatado.
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Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia); Teste de cura (5-9 dias pós-terapia); Acompanhamento tardio (21-28 dias pós-terapia)
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Número de participantes com resposta microbiológica na população avaliável microbiológica
Prazo: Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia); Teste de cura (5-9 dias pós-terapia); Acompanhamento tardio (21-28 dias pós-terapia)
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A resposta microbiológica no final da terapia IV foi avaliada como MS ou MF.
A SM foi categorizada como ME e PME.
A MF foi categorizada como MP e PMP, incapaz de determinar, nova infecção e colonização.
O número de participantes com resposta microbiológica na população avaliável microbiológica foi relatado.
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Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia); Teste de cura (5-9 dias pós-terapia); Acompanhamento tardio (21-28 dias pós-terapia)
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Número de participantes com resposta clínica em população microbiológica avaliável
Prazo: Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia); Teste de cura (5-9 dias pós-terapia); Acompanhamento tardio (21-28 dias pós-terapia)
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O sucesso clínico foi definido como resolução ou melhora dos sinais e sintomas basais de cIAI, incluindo contagem de glóbulos brancos dentro dos limites normais, o participante estava afebril e achados peritoneais consistentes com cIAI não estavam mais presentes, sem novos sintomas presentes que não estavam presentes no início e nenhum uso de terapia antibiótica adicional ou alternativa.
Falha clínica foi definida como (1) falta de melhora ou piora em um ou mais sinais e sintomas de cIAI registrados na linha de base, ou reaparecimento de sinais e sintomas que haviam sido resolvidos anteriormente, ou (2) sinais e sintomas registrados que não estavam presentes no Linha de base, ou (3) recebimento de terapia antibiótica adicional ou alternativa para cIAI ou (4) participante morreu, ou (5) participante teve um evento adverso que levou à descontinuação do medicamento do estudo e o participante necessitou de terapia antibacteriana adicional ou alternativa para o cIAI atual .
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Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia); Teste de cura (5-9 dias pós-terapia); Acompanhamento tardio (21-28 dias pós-terapia)
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Número de participantes com resposta clínica na população MITT
Prazo: Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia) e Acompanhamento Tardio (21-28 dias pós-terapia)
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O sucesso clínico foi definido como resolução ou melhora dos sinais e sintomas basais de cIAI, incluindo contagem de glóbulos brancos dentro dos limites normais, o participante estava afebril e achados peritoneais consistentes com cIAI não estavam mais presentes, sem novos sintomas presentes que não estavam presentes no início e nenhum uso de terapia antibiótica adicional ou alternativa.
Falha clínica foi definida como (1) falta de melhora ou piora em um ou mais sinais e sintomas de cIAI registrados na linha de base, ou reaparecimento de sinais e sintomas que haviam sido resolvidos anteriormente, ou (2) sinais e sintomas registrados que não estavam presentes no Linha de base, ou (3) recebimento de terapia antibiótica adicional ou alternativa para cIAI ou (4) participante morreu, ou (5) participante teve um evento adverso que levou à descontinuação do medicamento do estudo e o participante necessitou de terapia antibacteriana adicional ou alternativa para o cIAI atual .
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Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia) e Acompanhamento Tardio (21-28 dias pós-terapia)
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Número de participantes com resposta terapêutica em população microbiológica avaliável
Prazo: Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia); Teste de cura (5-9 dias pós-terapia); Acompanhamento tardio (21-28 dias pós-terapia)
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A resposta terapêutica foi uma medida da resposta de eficácia geral, e um sucesso terapêutico referiu-se aos participantes que foram considerados um 'sucesso clínico' e um 'sucesso microbiológico'.
Todas as outras combinações (exceto 'sucesso clínico' + 'sucesso microbiológico') foram consideradas falhas na resposta terapêutica.
A resposta terapêutica foi determinada programaticamente.
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Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia); Teste de cura (5-9 dias pós-terapia); Acompanhamento tardio (21-28 dias pós-terapia)
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Número de participantes com resposta terapêutica na população MITT
Prazo: Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia); Teste de cura (5-9 dias pós-terapia); Acompanhamento tardio (21-28 dias pós-terapia)
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A resposta terapêutica foi uma medida da resposta de eficácia geral, e um sucesso terapêutico referiu-se aos participantes que foram considerados um 'sucesso clínico' e um 'sucesso microbiológico'.
Todas as outras combinações (exceto 'sucesso clínico' + 'sucesso microbiológico') foram consideradas falhas na resposta terapêutica.
A resposta terapêutica foi determinada programaticamente.
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Fim da terapia IV (0-24 horas pós-terapia); Teste de cura (5-9 dias pós-terapia); Acompanhamento tardio (21-28 dias pós-terapia)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de GSK2251052
Prazo: Dia 3: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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Cmax foi planejado para ser determinado.
Um modelo de efeitos mistos não lineares implementado no programa NONNEM foi planejado para ser usado para analisar dados de concentração plasmática.
No entanto, os dados para análise farmacocinética (PK) não foram coletados.
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Dia 3: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de GSK2251052
Prazo: Dia 3: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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A AUC foi planejada para ser determinada.
Um modelo de efeitos mistos não lineares implementado no programa NONNEM foi planejado para ser usado para analisar dados de concentração plasmática.
No entanto, os dados para análise PK não foram coletados.
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Dia 3: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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Tempo para Cmax (Tmax) de GSK2251052
Prazo: Dia 3: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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O Tmax foi planejado para ser determinado.
Um modelo de efeitos mistos não lineares implementado no programa NONNEM foi planejado para ser usado para analisar dados de concentração plasmática.
No entanto, os dados para análise PK não foram coletados.
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Dia 3: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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Cmax de GSK2251052 usando amostragem PK não intensiva
Prazo: Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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Cmax foi planejado para ser determinado.
Um modelo de efeitos mistos não lineares implementado no programa NONNEM foi planejado para ser usado para analisar dados de concentração plasmática.
No entanto, os dados para análise PK não foram coletados.
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Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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AUC de GSK2251052 usando amostragem PK não intensiva
Prazo: Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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A AUC foi planejada para ser determinada.
Um modelo de efeitos mistos não lineares implementado no programa NONNEM foi planejado para ser usado para analisar dados de concentração plasmática.
No entanto, os dados para análise PK não foram coletados.
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Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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Tmax de GSK2251052 Usando Amostragem PK Não Intensiva
Prazo: Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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O Tmax foi planejado para ser determinado.
Um modelo de efeitos mistos não lineares implementado no programa NONNEM foi planejado para ser usado para analisar dados de concentração plasmática.
No entanto, os dados para análise PK não foram coletados.
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Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) e 1 hora (logo antes do final da infusão), 2, 4 e 12 horas pós-dose
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Cmax de GSK2251052 Usando Amostragem PK Intensiva
Prazo: Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) 0,5, 1 hora (logo antes do final da infusão), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas após -dose
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Cmax foi planejado para ser determinado.
Um modelo de efeitos mistos não lineares implementado no programa NONNEM foi planejado para ser usado para analisar dados de concentração plasmática.
No entanto, os dados para análise PK não foram coletados.
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Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) 0,5, 1 hora (logo antes do final da infusão), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas após -dose
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AUC de GSK2251052 usando amostragem PK intensiva
Prazo: Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) 0,5, 1 hora (logo antes do final da infusão), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas após -dose
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A AUC foi planejada para ser determinada.
Um modelo de efeitos mistos não lineares implementado no programa NONNEM foi planejado para ser usado para analisar dados de concentração plasmática.
No entanto, os dados para análise PK não foram coletados.
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Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) 0,5, 1 hora (logo antes do final da infusão), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas após -dose
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Tmax de GSK2251052 Usando Amostragem PK Intensiva
Prazo: Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) 0,5, 1 hora (logo antes do final da infusão), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas após -dose
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O Tmax foi planejado para ser determinado.
Um modelo de efeitos mistos não lineares implementado no programa NONNEM foi planejado para ser usado para analisar dados de concentração plasmática.
No entanto, os dados para análise PK não foram coletados.
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Dia 5: Pré-dose (logo antes do início da primeira infusão do dia) 0,5, 1 hora (logo antes do final da infusão), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas após -dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114689
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