GSK2251052 w leczeniu powikłanych infekcji wewnątrzbrzusznych
23 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność GSK2251052 w leczeniu powikłanej infekcji w obrębie jamy brzusznej u dorosłych
To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki GSK2251052 u osób z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
GSK2251052 zostanie porównany z meropenemem, terapią IV, która jest zatwierdzona do stosowania w leczeniu osobników z cIAI.
GSK2251052 ma spektrum aktywności mikrobiologicznej, które obejmuje patogeny odpowiedzialne za cIAI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Czechy, 10034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614036
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614068
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburgh, Federacja Rosyjska, 192242
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Francja, 30029
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante), Hiszpania, 03203
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Hiszpania, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- GSK Investigational Site
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
uwaga Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, mogą zostać zarejestrowane. Nie ma przeciwwskazań do zapisania kobiet w wieku rozrodczym; jednak kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Dodatkowo pacjentka zgadza się na jedną z następujących metod unikania ciąży podczas całego okresu leczenia w ramach badania:
- Abstynencja; Lub,
- Doustny środek antykoncepcyjny, złożony estrogen/progesteron lub sam progesteron, PLUS dodatkowa metoda barierowa [tj. prezerwatywa, kapturek zamykający (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) lub środek plemnikobójczy dopochwowy (pianka/żel/folia/krem/czopek)]; Lub,
- Progesteron do wstrzykiwań; Lub
- Implanty lewonorgestrelu; Lub,
- Estrogenowy pierścień dopochwowy; Lub,
- Przezskórne plastry antykoncepcyjne; Lub
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) wykazujące, że wskaźnik awaryjności jest mniejszy niż 1% na etykiecie produktu wewnątrzmacicznego lub wewnątrzmacicznego; Lub,
- Ma partnera, który jest wysterylizowany (wazektomia z udokumentowaną azoospermią).
- Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka/żel/folia/krem/czopek)
- Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli mają udokumentowane podwiązanie jajowodów lub histerektomię; lub są po menopauzie, zdefiniowane jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<147 pmol/L) jest potwierdzeniem]
- Pacjent ma dowody ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, które uważa się za związane z procesem zakaźnym w jamie brzusznej, bez dowodów na inne źródło zakażenia (np. związane z cewnikiem, płucami, drogami moczowymi)
- Pacjent ma nieprawidłową liczbę białych krwinek (prążki >12 000/µl lub <4000/µl lub >10%) ORAZ jedno lub więcej z poniższych
- Gorączka, zdefiniowana jako >38°C w jamie ustnej, >38,5°C w bębenku lub >39°C w odbytnicy, w ciągu ostatnich 24 godzin
- Tętno powyżej 90 uderzeń na minutę
- Częstość oddechów powyżej 20 oddechów na minutę lub poziom PaCO2 poniżej 32 mm Hg
- Zmieniony stan psychiczny spowodowany procesem zakaźnym
- Uczestnik jest po operacji i wymaga operacji w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku LUB pacjent wymaga interwencji chirurgicznej (np. laparotomii, operacji laparoskopowej lub przezskórnego drenażu ropnia) w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku z nie więcej niż jedna przedoperacyjna dawka antybiotyku podana w ramach profilaktyki przedoperacyjnej.
- Uczestnik ma znany patogen(y) Gram-ujemny wyizolowany przed włączeniem do badania lub podejrzewa się pooperacyjne zakażenie Gram-ujemne lub nie powiodło mu się wcześniejsze leczenie Gram-ujemne
Pacjent zakwalifikowany jako niepowodzenie wcześniejszego schematu leczenia przeciwbakteryjnego musi:
Wykazują brak poprawy lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, w tym utrzymujące się lub pogarszające wyniki badań otrzewnej. Wymagają dodatkowej interwencji chirurgicznej, którą należy przeprowadzić w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku, podając nie więcej niż jedną dawkę antybiotyku przed zabiegiem chirurgicznym profilaktyka przedoperacyjna ORAZ/LUB być po operacji i wymagać operacji w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z nie więcej niż jedną przedoperacyjną dawką antybiotyku podaną w ramach profilaktyki przedoperacyjnej.
Mieć posiew dodatni w kierunku patogenu Gram-ujemnego (z miejsca w jamie brzusznej) N.B. Takich pacjentów można zapisać, zanim wyniki posiewu będą znane, ale jeśli wynik posiewu jest negatywny, należy usunąć pacjenta z terapii badanym lekiem.
- Pacjent wymaga leczenia przeciwbakteryjnego przez przewidywany czas trwania 7 dni lub dłużej, oprócz interwencji chirurgicznej, w przypadku jednej z następujących kwalifikujących się diagnoz:
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego (w tym zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego) z pęknięciem, perforacją lub progresją zakażenia poza ścianę pęcherzyka żółciowego
- Choroba uchyłkowa z perforacją lub ropniem
- Perforacja wyrostka robaczkowego z czasem trwania objawów >=48 godzin ORAZ obrazowanie silnie sugerujące obecność wolnego płynu lub ropnia
- Ostre perforacje żołądka i dwunastnicy, tylko jeśli były operowane po więcej niż 24 godzinach od wystąpienia perforacji
- Urazowa perforacja jelita tylko wtedy, gdy była operowana ponad 12 godzin po wystąpieniu perforacji
- Zapalenie otrzewnej spowodowane perforacją narządu, pooperacyjne lub inne ognisko zakażenia (ale nie samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej związane z marskością wątroby i przewlekłym wodobrzuszem)
- Choroba zapalna jelit lub choroba niedokrwienna jelit z perforacją jelita
- Jeśli pacjent jest przedoperacyjny, musi mieć wyniki badań otrzewnej wysoce podejrzane w kierunku cIAI, zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych:
- Ból brzucha i/lub tkliwość
- Miejscowa lub rozlana sztywność ściany brzucha
- Procedura obrazowania, tj. USG lub tomografia komputerowa wykazujące objawy IAI
- Masa
- Ileus
- QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znane lub podejrzewane rozpoznanie następujących chorób:
- Ropień ściany brzucha
- Niedrożność jelita cienkiego lub choroba niedokrwienna jelita grubego bez perforacji
- Urazowa perforacja jelita z operacją w ciągu 12 godzin
- Perforacja wrzodu żołądka i dwunastnicy z operacją w ciągu 24 godzin
- Wszelkie inne procesy wewnątrzbrzuszne, w których pierwotna etiologia prawdopodobnie nie jest zakaźna.
- Proste zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zgorzel lub ropne zapalenie pęcherzyka żółciowego bez pęknięcia lub rozszerzenia poza ścianę pęcherzyka żółciowego
- Proste zapalenie wyrostka robaczkowego
- Ostre ropne zapalenie dróg żółciowych
- Zakażone, martwicze zapalenie trzustki lub ropień trzustki
- Pacjent nie może być leczony etapową naprawą jamy brzusznej ani otwartą techniką brzuszną
- W momencie włączenia do badania, przed randomizacją do badania, wiadomo, że pacjent ma cIAI spowodowane przez patogen Gram-dodatni lub patogen oporny na badany środek przeciwdrobnoustrojowy.
- Tester ma wynik APACHE II >20.
- Uważa się, że osobnik nie przeżyje 4-6 tygodniowego okresu badania lub ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu (w tym ostrą niewydolność wątroby, niewydolność oddechową lub wstrząs septyczny).
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi środkami przeciwbakteryjnymi innymi niż wankomycyna.
- pacjent ma umiarkowane do ciężkiego upośledzenie czynności nerek, w tym obliczony klirens kreatyniny (CrCl) poniżej 50 ml/min; konieczność dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemofiltracji; lub skąpomocz (mniej niż 20 ml wydalanego moczu na godzinę w ciągu 24 godzin).
- Pacjent ma w przeszłości napady padaczkowe lub nieprawidłowości OUN i/lub stosuje jednocześnie leki mogące powodować napady padaczkowe
- Tester potrzebuje probenecidu lub kwasu walproinowego
- Pacjent ma dowody na rozpoznaną lub istniejącą wcześniej ciężką chorobę wątroby (B lub C w skali Childa-Pugha)
- Pacjent ma znane wyjściowe stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl, hematokryt poniżej 30% i/lub znaną liczbę retikulocytów >5% (tj. retikulocyty >5% całkowitej masy erytrocytów)
- Uczestnik ma znaną neutropenię lub przewiduje się, że wystąpi neutropenia w trakcie badania (tj. nowy pacjent poddawany chemioterapii), z bezwzględną liczbą neutrofili poniżej 1000 komórek/mm3
- Pacjent ma znaną liczbę płytek krwi poniżej 75 000 komórek/mm3 (pacjenci z liczbą płytek krwi tak niską jak 50 000 komórek/mm3 kwalifikują się, jeśli redukcja jest historycznie stabilna)
- Podmiot cierpi na chorobę obniżającą odporność; w tym ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), biorcami narządów (w tym szpiku kostnego) i nowotworami hematologicznymi oraz leczeniem immunosupresyjnym, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów (np. większymi niż 40 mg prednizonu lub równoważnej dawki na dobę) dłużej niż dwa tygodnie)
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Uczestnik przeszedł ponad 24-godzinną ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną z powodu cIAI w okresie 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnie, chyba że istnieje udokumentowany brak odpowiedzi klinicznej na taką terapię
- Pacjent ma historię umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości na meropenem lub antybiotyki beta-laktamowe
- Osobnik był wcześniej leczony GSK2251052
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- W opinii badacza osoba badana może być znacznie osłabiona przez potencjalny spadek stężenia hemoglobiny większy niż 2,5 g/dl, który nie jest związany z badanym stanem
- Osoby z Francji: osoba z Francji uczestniczyła w jakimkolwiek badaniu z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK2251052 750 mg
co 12 godzin podawany we wlewie dożylnym plus sól fizjologiczna placebo
|
sól fizjologiczna placebo
Rozpuszczony, dodany do 250 ml 0,9% roztworu NaCl i podany we wlewie dożylnym
|
|
Eksperymentalny: GSK2251052 1500 mg
co 12 godzin podawany we wlewie dożylnym plus sól fizjologiczna placebo
|
sól fizjologiczna placebo
Rozpuszczony, dodany do 250 ml 0,9% roztworu NaCl i podany we wlewie dożylnym
|
|
Aktywny komparator: Meropenem 1G
co 8 godzin podawane we wlewie dożylnym plus sól fizjologiczna placebo
|
sól fizjologiczna placebo
Rozpuszczony, dodany do 100 ml 0,9% roztworu NaCl i podany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE obejmowało zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niezdolności lub istotnego zakłócenia zdolności do wykonywania normalnych funkcji lub wady wrodzonej/wady wrodzonej.
Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne, jeśli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w ta definicja
|
Do dnia 42
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi trendami parametrów życiowych w okresie trwania badania
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Rejestrowano parametry życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę.
Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie klinicznie niepokojącą wartością dowolnego parametru życiowego podczas dowolnej wizyty.
|
Do dnia 42
|
|
Liczba uczestników z prawidłowymi i nieprawidłowymi wynikami EKG
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano podczas badania za pomocą aparatu EKG i wykonano z uczestnikiem w pozycji półleżącej odpoczywającej w tej pozycji przez co najmniej 10 minut wcześniej.
Pomiary znacznie odbiegające od poprzednich odczytów były natychmiast powtarzane.
Zgłoszono liczbę uczestników z prawidłowymi i nieprawidłowymi wynikami EKG.
|
Do dnia 42
|
|
Interesujące parametry laboratoryjne — średnia hemoglobina w okresie trwania badania
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Odnotowano bezwzględne średnie wartości hemoglobiny zarejestrowane w okresie trwania.
|
Do dnia 42
|
|
Interesujące parametry laboratoryjne — średnia liczba retikulocytów w okresie trwania badania
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Odnotowano bezwzględne średnie wartości retikulocytów zarejestrowane w okresie trwania.
|
Do 42 dni
|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników ze znacznym spadkiem stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 42
|
Uczestnicy, u których poziom hemoglobiny spadł o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowej, co nie było związane z ostrą utratą krwi, zostali zarejestrowani i natychmiast wycofani z badania.
Oceny linii bazowej rejestrowano podczas wizyty 1 (dzień 1) i stosowano jako wartości linii bazowej.
Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości z dnia 42.
Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po randomizacji, zmiana w stosunku do linii bazowej została ustawiona jako brakująca.
Zgłoszono średnią zmianę poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych dla uczestników ze znacznym spadkiem hemoglobiny.
|
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 42
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty testowej (5-9 dni po terapii) w mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (MITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 do 9 po terapii IV
|
Testem wyleczenia klinicznego było ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej infekcji w obrębie jamy brzusznej (cIAI) u uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny na koniec wizyty terapeutycznej IV bez zarejestrowanych nowych objawów, które nie występowały w punkcie wyjściowym i bez stosowania dodatkowych antybiotykoterapia w przypadku cIAI.
Test wyleczenia-klinicznego niepowodzenia polegał na utrzymywaniu się objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI zarejestrowanych na początku badania lub ponownym pojawieniu się objawów przedmiotowych i podmiotowych, które wcześniej ustąpiły, lub zarejestrowaniu nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, których nie było podczas poprzedniej wizyty, lub otrzymaniu dodatkowych lub alternatywnych antybiotykoterapii z powodu cIAI lub uczestnik zmarł.
Test wyleczenia - niemożność ustalenia odmowy wyrażenia zgody na badanie kliniczne, utracone do obserwacji.
Uczestników, którzy „nie byli w stanie określić” na koniec terapii IV, również uznano za „niezdolnych do określenia” Wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia.
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie zastosowano podejścia bayesowskiego do nieformalnego testowania hipotez.
|
Dzień 5 do 9 po terapii IV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty testowej (5-9 dni po terapii) w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej.
Ramy czasowe: Dzień 5 do 9 po terapii IV
|
Testem wyleczenia klinicznego było ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej infekcji w obrębie jamy brzusznej (cIAI) u uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny na koniec wizyty terapeutycznej IV bez zarejestrowanych nowych objawów, które nie występowały w punkcie wyjściowym i bez stosowania dodatkowych antybiotykoterapia w przypadku cIAI.
Test wyleczenia-klinicznego niepowodzenia polegał na utrzymywaniu się objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI zarejestrowanych na początku badania lub ponownym pojawieniu się objawów przedmiotowych i podmiotowych, które wcześniej ustąpiły, lub zarejestrowaniu nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, których nie było podczas poprzedniej wizyty, lub otrzymaniu dodatkowych lub alternatywnych antybiotykoterapii z powodu cIAI lub uczestnik zmarł.
Test wyleczenia - niemożność ustalenia odmowy wyrażenia zgody na badanie kliniczne, utracone do obserwacji.
Uczestników, którzy „nie byli w stanie określić” na koniec terapii IV, również uznano za „niezdolnych do określenia” Wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia.
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie zastosowano podejścia bayesowskiego do nieformalnego testowania hipotez.
|
Dzień 5 do 9 po terapii IV
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w populacji MITT
Ramy czasowe: Koniec terapii IV (0-24 godziny po terapii); Test wyleczenia (5-9 dni po terapii); Późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
Odpowiedź mikrobiologiczną na koniec terapii IV oceniano jako sukces mikrobiologiczny (MS) lub niepowodzenie mikrobiologiczne (MF).
Stwardnienie rozsiane sklasyfikowano jako eradykację mikrobiologiczną (ME) i przypuszczalną eradykację mikrobiologiczną (PME).
MF sklasyfikowano jako trwałość mikrobiologiczną (MP), przypuszczalną trwałość mikrobiologiczną (PMP), niezdolność do określenia, nową infekcję i kolonizację.
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w populacji MITT.
|
Koniec terapii IV (0-24 godziny po terapii); Test wyleczenia (5-9 dni po terapii); Późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Koniec terapii IV (0-24 godziny po terapii); Test wyleczenia (5-9 dni po terapii); Późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
Odpowiedź mikrobiologiczną na koniec IV terapii oceniono jako MS lub MF.
Stwardnienie rozsiane zostało sklasyfikowane jako ME i PME.
MF został sklasyfikowany jako MP i PMP, nie można określić, nowa infekcja i kolonizacja.
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w populacji możliwej do oceny mikrobiologicznej.
|
Koniec terapii IV (0-24 godziny po terapii); Test wyleczenia (5-9 dni po terapii); Późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Koniec terapii IV (0-24 godziny po terapii); Test wyleczenia (5-9 dni po terapii); Późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako ustąpienie lub złagodzenie początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI, w tym liczby białych krwinek w granicach normy, uczestnik nie gorączkował, a wyniki badań otrzewnej zgodne z cIAI nie były już obecne i nie występowały nowe objawy, które nie występowały w punkcie wyjściowym i brak stosowania dodatkowej lub alternatywnej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako (1) brak poprawy lub pogorszenia jednego lub więcej objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI odnotowanych na początku badania lub ponowne pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, które wcześniej ustąpiły, lub (2) zarejestrowane objawy przedmiotowe i podmiotowe, które nie występowały w momencie Stan wyjściowy lub (3) otrzymanie dodatkowej lub alternatywnej antybiotykoterapii w przypadku cIAI lub (4) uczestnik zmarł lub (5) u uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku, a uczestnik wymagał dodatkowej lub alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku aktualnego cIAI .
|
Koniec terapii IV (0-24 godziny po terapii); Test wyleczenia (5-9 dni po terapii); Późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w populacji MITT
Ramy czasowe: Zakończenie terapii dożylnej (0-24 godziny po terapii) i późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako ustąpienie lub złagodzenie początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI, w tym liczby białych krwinek w granicach normy, uczestnik nie gorączkował, a wyniki badań otrzewnej zgodne z cIAI nie były już obecne i nie występowały nowe objawy, które nie występowały w punkcie wyjściowym i brak stosowania dodatkowej lub alternatywnej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako (1) brak poprawy lub pogorszenia jednego lub więcej objawów przedmiotowych i podmiotowych cIAI odnotowanych na początku badania lub ponowne pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, które wcześniej ustąpiły, lub (2) zarejestrowane objawy przedmiotowe i podmiotowe, które nie występowały w momencie Stan wyjściowy lub (3) otrzymanie dodatkowej lub alternatywnej antybiotykoterapii w przypadku cIAI lub (4) uczestnik zmarł lub (5) u uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku, a uczestnik wymagał dodatkowej lub alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku aktualnego cIAI .
|
Zakończenie terapii dożylnej (0-24 godziny po terapii) i późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Koniec terapii IV (0-24 godziny po terapii); Test wyleczenia (5-9 dni po terapii); Późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
Odpowiedź terapeutyczna była miarą ogólnej odpowiedzi na skuteczność, a sukces terapeutyczny odnosił się do uczestników, których uznano zarówno za „sukces kliniczny”, jak i „sukces mikrobiologiczny”.
Wszystkie inne kombinacje (inne niż „sukces kliniczny” + „sukces mikrobiologiczny”) uznano za niepowodzenie w zakresie odpowiedzi terapeutycznej.
Odpowiedź terapeutyczną określono programowo.
|
Koniec terapii IV (0-24 godziny po terapii); Test wyleczenia (5-9 dni po terapii); Późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią terapeutyczną w populacji MITT
Ramy czasowe: Koniec terapii IV (0-24 godziny po terapii); Test wyleczenia (5-9 dni po terapii); Późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
Odpowiedź terapeutyczna była miarą ogólnej odpowiedzi na skuteczność, a sukces terapeutyczny odnosił się do uczestników, których uznano zarówno za „sukces kliniczny”, jak i „sukces mikrobiologiczny”.
Wszystkie inne kombinacje (inne niż „sukces kliniczny” + „sukces mikrobiologiczny”) uznano za niepowodzenie w zakresie odpowiedzi terapeutycznej.
Odpowiedź terapeutyczną określono programowo.
|
Koniec terapii IV (0-24 godziny po terapii); Test wyleczenia (5-9 dni po terapii); Późna obserwacja (21-28 dni po terapii)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GSK2251052
Ramy czasowe: Dzień 3: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
Planowano określić Cmax.
Do analizy danych dotyczących stężenia w osoczu planowano zastosować nieliniowy model efektów mieszanych zaimplementowany w programie NONMEM.
Nie zebrano jednak danych do analizy farmakokinetyki (PK).
|
Dzień 3: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) GSK2251052
Ramy czasowe: Dzień 3: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
Planowano określić AUC.
Do analizy danych dotyczących stężenia w osoczu planowano zastosować nieliniowy model efektów mieszanych zaimplementowany w programie NONMEM.
Nie zebrano jednak danych do analizy farmakokinetycznej.
|
Dzień 3: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
|
Czas do Cmax (Tmax) GSK2251052
Ramy czasowe: Dzień 3: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
Planowano określić Tmax.
Do analizy danych dotyczących stężenia w osoczu planowano zastosować nieliniowy model efektów mieszanych zaimplementowany w programie NONMEM.
Nie zebrano jednak danych do analizy farmakokinetycznej.
|
Dzień 3: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
|
Cmax GSK2251052 przy użyciu nieintensywnego pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
Planowano określić Cmax.
Do analizy danych dotyczących stężenia w osoczu planowano zastosować nieliniowy model efektów mieszanych zaimplementowany w programie NONMEM.
Nie zebrano jednak danych do analizy farmakokinetycznej.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
|
AUC dla GSK2251052 przy użyciu nieintensywnego pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
Planowano określić AUC.
Do analizy danych dotyczących stężenia w osoczu planowano zastosować nieliniowy model efektów mieszanych zaimplementowany w programie NONMEM.
Nie zebrano jednak danych do analizy farmakokinetycznej.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
|
Tmax GSK2251052 przy użyciu nieintensywnego pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
Planowano określić Tmax.
Do analizy danych dotyczących stężenia w osoczu planowano zastosować nieliniowy model efektów mieszanych zaimplementowany w programie NONMEM.
Nie zebrano jednak danych do analizy farmakokinetycznej.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) i 1 godzinę (tuż przed zakończeniem wlewu), 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
|
Cmax GSK2251052 przy użyciu intensywnego pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) 0,5, 1 godzina (tuż przed zakończeniem wlewu), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po -dawka
|
Planowano określić Cmax.
Do analizy danych dotyczących stężenia w osoczu planowano zastosować nieliniowy model efektów mieszanych zaimplementowany w programie NONMEM.
Nie zebrano jednak danych do analizy farmakokinetycznej.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) 0,5, 1 godzina (tuż przed zakończeniem wlewu), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po -dawka
|
|
AUC dla GSK2251052 przy użyciu intensywnego pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) 0,5, 1 godzina (tuż przed zakończeniem wlewu), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po -dawka
|
Planowano określić AUC.
Do analizy danych dotyczących stężenia w osoczu planowano zastosować nieliniowy model efektów mieszanych zaimplementowany w programie NONMEM.
Nie zebrano jednak danych do analizy farmakokinetycznej.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) 0,5, 1 godzina (tuż przed zakończeniem wlewu), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po -dawka
|
|
Tmax GSK2251052 przy użyciu intensywnego pobierania próbek PK
Ramy czasowe: Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) 0,5, 1 godzina (tuż przed zakończeniem wlewu), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po -dawka
|
Planowano określić Tmax.
Do analizy danych dotyczących stężenia w osoczu planowano zastosować nieliniowy model efektów mieszanych zaimplementowany w programie NONMEM.
Nie zebrano jednak danych do analizy farmakokinetycznej.
|
Dzień 5: Przed podaniem dawki (tuż przed rozpoczęciem pierwszego wlewu danego dnia) 0,5, 1 godzina (tuż przed zakończeniem wlewu), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po -dawka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114689
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .