健康な成人ボランティアにおけるペストワクチン、フラジェリン/F1/Vの用量漸増試験

包含基準:

最初のワクチン接種の前に満たさなければならない包含基準:

• 初回接種時の年齢が18歳以上45歳以下。
• ペスト菌によるペストや病気にかかったことはありません。
• -インフォームドコンセントを提供できる。
• 読み、署名し、日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメント。
• 計画された研究期間中のフォローアップに利用できます。
• -病歴およびスクリーニング時の身体検査によって確立された、臨床的に重要で関連する異常のない満足のいく医学的評価。
• 被験者が女性で出産の可能性がある場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性である。
• 被験者が女性で出産の可能性がある場合、彼女は許容できる避妊法を使用し、研究に参加する前と同じ方法で研究を続けることに同意し、最後のワクチン接種から 28 日間は妊娠しない。 女性は、閉経後または不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 許容される避妊方法は、有効な避妊具 [子宮内避妊器具 (IUD)、NuvaRing®]、またはワクチン接種前の最低 30 日間の方法の使用、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、および性交の禁止を伴う認可されたホルモン製品に限定されます。男性と。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する陰性酵素免疫測定法 (ELISA)。
• B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体陰性。
• 安全ラボは、組織の通常の制限内にあるか、または別の方法で指定されている必要があります。
• 重量: 110 ポンド以上。
• -19以上33未満のボディマス指数（BMI）。
• -被験者は、研究参加期間中は献血しないことに同意します。

2 回目のワクチン接種の前に満たさなければならない包含基準:

• ペスト菌によるペストや病気にかかったことはありません。
• -病歴によって確立された臨床的に重要で関連する異常がない、満足のいく医学的評価。
• -被験者が女性で出産の可能性がある場合、ワクチン接種前の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性。
• 被験者が女性で出産の可能性がある場合、研究に参加する前と同じ避妊法を使用しており、最後のワクチン接種から28日間妊娠していません。 女性は、閉経後または不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 許容される避妊方法は、有効な避妊具（IUD、NuvaRing®など）またはワクチン接種前の最低30日間の方法の使用、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、および男性との性交の禁欲による認可されたホルモン製品に制限されています.
• 投与後 1 回の安全検査室 (14 日目) は、施設の正常範囲内にある必要があります。または、最初のワクチン接種後 14 日目に別の方法で指定されているか、観察された検査室毒性が 2 回目のワクチン接種の前に解決されている必要があります。

除外基準:

1回目のワクチン接種前の除外基準：

• -免疫不全の病歴または免疫機能障害の疑い。
• -ペストワクチン接種の既知または疑いのある歴史。
• 妊婦または授乳中の女性。
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義）。
• 被験者はスタチン療法を受けています。
• 全米コレステロール教育プログラムのリスク評価ツール (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp) を使用して、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠動脈疾患を発症するリスクが 10% 以上。 この基準は、20 歳以上の被験者にのみ適用され、次の少なくとも 1 つに該当する場合にのみ適用されることに注意してください: 過去 1 か月間にタバコを吸った、高血圧 (収縮期血圧 > 140 mm Hg として定義) がある、またはオンになっている降圧薬および/または第一度近親者の男性（父または兄弟）が55歳未満、または第一度近親者の女性（母または姉妹）が65歳未満の冠動脈疾患の家族歴がある。
• -現在の使用または免疫抑制薬またはコルチコステロイドのスクリーニングから30日以内の使用（局所または経鼻コルチコステロイドの使用は許可されています）。 局所ステロイドを使用している人は、治療が完了した後に登録できます。 喘息のための吸入ステロイドは許可されていません。
• 非ステロイド性抗炎症薬療法の慢性使用
• -ワクチン接種部位またはワクチン接種部位の皮膚がんの既往がない限り、扁平上皮皮膚がんまたは基底細胞皮膚がんを含まない悪性腫瘍。
• -アクティブな自己免疫疾患[白斑または甲状腺疾患のある人（甲状腺ホルモン補充療法など）は除外されません]。
• ワクチン接種の14日前にワクチンを受け取った。
• -ワクチン接種前30日以内に弱毒化生ワクチンの受領。
• -28日間のワクチン接種期間中および2回目のワクチン接種後14日までのアレルギーショットを含むワクチンの計画的な受領（訪問7）。
• -ワクチン接種前6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
• -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。
• -ワクチン接種前の30日以内および研究期間中の他の実験的薬剤（すなわち、臨床使用のために登録されていない化学的または生物学的実体）の使用
• ワクチン接種前56日以内に1単位の献血。
• 急性熱性疾患 (>100.2 華氏）ワクチン接種の日に。
• 治験責任医師の意見では、研究目的を妨げる可能性がある、または研究ワクチンの投与を危険にするか、副作用の監視を困難にする可能性がある状態。
• 研究員。
• -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある現在のアルコールまたは薬物中毒の乱用。

2 回目のワクチン接種前に適用される除外基準:

• 1回目の接種後、個別中止規定により中止となったもの。
• -免疫不全の病歴または免疫機能障害の疑い。
• -この研究の一環として受けたワクチンを除く、ペストワクチン接種の既知または疑いのある歴史。
• 妊婦または授乳中の女性。
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義）。
• 被験者はスタチン療法を受けています
• -現在の使用または免疫抑制薬またはコルチコステロイドの最初のワクチン接種以降の使用（局所または経鼻コルチコステロイドの使用は許可されています）。 局所ステロイドを使用している人は、治療が完了した後に登録できます。 喘息のための吸入ステロイドは許可されていません。
• -ワクチン接種部位またはワクチン接種部位の皮膚がんの既往がない限り、扁平上皮皮膚がんまたは基底細胞皮膚がんを含まない悪性腫瘍。
• -アクティブな自己免疫疾患[白斑または甲状腺疾患のある人（甲状腺ホルモン補充療法など）は除外されません]。
• ワクチン接種の14日前にワクチンを受け取った。
• -ワクチン接種前30日以内に弱毒化生ワクチンの受領。
• 初回ワクチン接種以降の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
• -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。
• -ワクチン接種前の30日以内および研究期間中の他の実験的薬剤（すなわち、臨床使用のために登録されていない化学的または生物学的実体）の使用。
• ワクチン接種前56日以内に1単位の献血。
• -被験者は、最初の研究ワクチン接種後の最初の24時間以内にグレード2以上の熱（101.6°F以上）を経験しました。
• -予防接種当日の急性熱性疾患（> / = 100.0°F）。
• 治験責任医師の意見では、研究目的を妨げる可能性がある、または研究ワクチンの投与を危険にするか、副作用の監視を困難にする可能性がある状態。
• 研究員。
• -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある現在のアルコールまたは薬物中毒の乱用。