Ruttorokotteen, Flagellin/F1/V, annosten korotuskoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen I turvallisuuden ja immunogeenisuuden annoksen eskalaatiokoe ruttorokotteelle, Flagellin/F1/V, terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Rutto on Yersinia pestis -bakteerin aiheuttama eläinten ja ihmisten tarttuva tauti.
Nykyaikaiset antibiootit ovat tehokkaita ruttoa vastaan, mutta jos tartunnan saanutta ei hoideta ajoissa, tauti voi aiheuttaa sairauden tai kuoleman.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tutkimusrokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä (kehon puolustusreaktio) ja siedettävyyttä.
Jopa 48 henkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen Saint Louisin yliopiston rokotteiden kehittämiskeskuksessa.
Neljälle 12 vapaaehtoisen ryhmälle annetaan rokote tai lumelääke (inaktiivinen aine) yksi ryhmä kerrallaan alkaen pienimmästä annoksesta korkeimpaan annokseen asti.
Rokotukset annetaan käsivarteen 2 kertaa 28 päivän välein.
Tutkimusmenettelyt sisältävät: fyysisen kokeen, verinäytteet ja lämpötilan ja sivuvaikutusten tallentamisen muistiapuvälineeseen.
Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä noin 13 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yersinia (Y.) pestis, gram-negatiivinen coccobacillus, aiheuttaa akuutin ja usein kuolemaan johtavan taudin, joka voi ilmetä yhdessä useista tärkeimmistä ilmenemismuodoista: buboninen, septiseeminen ja keuhkokuume.
Tarttuminen ihmisiin tapahtuu useimmiten tarttuvien kirppujen pureman kautta, ja se liittyy alueelliseen lymfadenopatiaan tai buboon.
Keuhkorutto olisi todennäköisin seuraus bioterrori-iskun tapauksessa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta lisensoitua rokotetta, joka suojaa keuhkotautilta.
Tutkimustuote, flagelliini/F1/V fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa, pH 6,2, on rokote, joka on suunniteltu suojaamaan hengitysteiden altistumiselta Y. pestis -bakteerille eli keuhkoruttoa vastaan.
Testattava yleinen hypoteesi on, että flagelliini/F1/V-rokote indusoi vankan humoraalisen immuunivasteen Y. pestiksen F1- ja V-antigeenejä vastaan ilman vakavia haittatapahtumia (SAE), kun rokote annetaan lihakseen (IM) 2. 28 päivän välein 1, 3, 6 ja 10 mikrogramman (mcg) annoksilla.
Koska tämän rokotteen pääasiallinen peruste on suojaus hengitysteiden altistumiselta Y. pestikselle bioterrorismihyökkäyksen jälkeen, alkuperäinen tutkimuspopulaatio on 18-45-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Flagellin/F1/V-rokotteen nousevien annosten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 2 rokoteannosta IM-reitin kautta päivinä 0 ja 28.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida Flagellin/F1/V-rokotteen nousevien annosten reaktogeenisyyttä ja soluvälitteisiä immuunivasteita terveillä koehenkilöillä, kun heille annettiin 2 rokoteannosta IM-reittiä päivinä 0 ja 28.
Osallistujia on enintään 48 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, plasebokontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi (annostusryhmän sisällä), vaiheen I annoksen nostotutkimukseksi.
Tutkimus koostuu 4 ryhmästä, jotka annostellaan peräkkäin.
Jokainen ryhmä koostuu 10 henkilöstä, jotka saavat rokotteen ja 2, jotka saavat lumelääkettä.
Jokainen koehenkilö saa IM-rokotuksen päivinä 0 ja 28.
Arvioitava aloitusannos on 1 mikrog/annos.
Sen jälkeen, kun turvallisuuden seurantakomitea on arvioinut kunkin ryhmän turvallisuus- ja reaktogeenisyystiedot, rokoteannoksia nostetaan peräkkäin 1, 3, 6, 10 mikrogrammaa/annos.
Rokotuksen jälkeen koehenkilöt palaavat kliiniselle paikalle päivinä 1, 14 ja 28 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivinä 1, 14, 28, 40 ja 180 toisen rokotuksen jälkeen.
Lisäksi koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 3 jokaisen rokotuksen jälkeen, jotta voidaan tarkastella muistiapua, tiedustella haittavaikutuksia (AE)/SAE-tapahtumia ja samanaikaisia lääkkeitä.
Kaikki koehenkilöt suorittavat tutkittavan muistin apuvälineen 15 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0-14).
Ei-toivottuja, ei-vakavia haittavaikutuksia kerätään päivän 56 ajan (käynti 8, 26-30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen).
SAE:t kerätään koko tutkimusjakson aikana Päivä 393 (käynti 11, 365 päivää + 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen).
Verinäytteet turvallisuuslaboratorioihin otetaan seulonnan yhteydessä, ensimmäisen rokotuspäivänä ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
Näytteet kerätään immunologisia määrityksiä varten mainittujen klinikkakäyntien yhteydessä sekä 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerit, jotka on täytettävä ennen ensimmäistä rokotusta:
- Vähintään 18-vuotias ja alle 45-vuotias ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
- Yersinia pestis -bakteerin aiheuttamaa ruttoa tai tautia ei ole koskaan ollut.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Lue, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Saatavilla seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
- Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka on todettu sairaushistorian ja seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta.
- Jos koehenkilö on nainen ja hedelmällisessä iässä, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä ja jatkamaan samaa menetelmää tutkimuksen ajan kuin käyttivät ennen tutkimukseen osallistumista, eikä tule raskaaksi 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin välineisiin [esim. kohdunsisäinen laite (IUD), NuvaRing®] tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin, joissa menetelmää käytetään vähintään 30 päivää ennen rokotusta, monogaamiseen parisuhteeseen vasektomoidun kumppanin kanssa ja yhdynnästä pidättäytymiseen. miesten kanssa.
- Negatiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja negatiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle.
- Turvalaboratorioiden on oltava laitoksen normaalien rajojen sisällä tai muutoin määritellyn mukaisesti.
- Paino: suurempi tai yhtä suuri kuin 110 puntaa.
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi kuin 33.
- Tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta verta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Kriteerit, jotka on täytettävä ennen toista rokotusta:
- Yersinia pestis -bakteerin aiheuttamaa ruttoa tai tautia ei ole koskaan ollut.
- Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä ja relevantteja poikkeavuuksia sairaushistorian perusteella.
- Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
- Jos koehenkilö on nainen ja hedelmällisessä iässä, hän on käyttänyt samaa ehkäisymenetelmää kuin ennen tutkimukseen osallistumista, eikä hän ole tullut raskaaksi 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin välineisiin (esim. IUD, NuvaRing®) tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin, joissa menetelmää käytetään vähintään 30 päivää ennen rokotusta, monogaamiseen parisuhteeseen vasektomoidun kumppanin kanssa ja pidättäytymiseen seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa.
- Ensimmäisen annoksen jälkeisten turvallisuuslaboratorioiden (päivä 14) on oltava laitoksen normaalien rajojen sisällä tai muutoin ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä päivänä 14 määritellyn mukaisesti, tai havaitut laboratoriotoksuudet on ratkaistava ennen toista rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ennen ensimmäistä rokotusta:
- Aiempi immuunipuutos tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Tunnettu tai epäilty ruttorokotushistoria.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg).
- Kohde on statiinihoidossa.
- 10 % tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp). HUOMAA, että tämä kriteeri koskee vain 20-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä JA vain, jos vähintään yksi seuraavista pätee: olet polttanut tupakkaa viimeisen kuukauden aikana, sinulla on kohonnut verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >140 mmHg) tai verenpainetta alentava lääkitys ja/tai sinulla on suvussa sepelvaltimotauti miehen ensimmäisen asteen sukulaisella (isä tai veli) alle 55-vuotiaalla tai naispuolisella ensimmäisen asteen sukulaisella (äiti tai sisar) alle 65-vuotias.
- Nykyinen käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien seulonnasta (paikallisten tai nenän kautta annettavien kortikosteroidien käyttö on sallittu). Henkilöt, jotka käyttävät paikallista steroidia, voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä. Inhaloitavat steroidit astman hoitoon eivät ole sallittuja.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö
- Pahanlaatuinen kasvain, ei sisällä okasolu-ihosyöpää tai tyvisolu-ihosyöpää, paitsi jos kyseessä on rokotuskohdassa tai aiemmin esiintynyt ihosyöpä rokotuspaikalla.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus [Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus (esim. jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa) ei suljeta pois].
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen rokotusta.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen, mukaan lukien allergiarokotukset, 28 päivän rokotusjakson aikana ja 14 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen (käynti 7).
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto kuuden kuukauden sisällä ennen rokotusta.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa.
- Minkä tahansa muun kokeellisen aineen (eli kemiallisen tai biologisen kokonaisuuden, jota ei ole rekisteröity kliiniseen käyttöön) käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta ja tutkimuksen ajan
- Veriyksikön luovutus 56 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Akuutti kuumeinen sairaus (>100.2 astetta F) rokotuspäivänä.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tehdä tutkimusrokotteen antamisesta vaarallista tai vaikeuttaa haittavaikutusten seurantaa.
- Opiskeluhenkilöstö.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
Ennen toista rokotusta voimassa olevat poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, jotka lopetettiin, koska täyttivät yksilöllisen keskeytyssäännön ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
- Aiempi immuunipuutos tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Tunnettu tai epäilty ruttorokotushistoria, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen osana saatua rokotetta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg).
- Kohde on statiinihoidossa
- Nykyinen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien alkuperäisen rokotuksen jälkeen käyttö (paikallisten tai nenän kautta annettavien kortikosteroidien käyttö on sallittu). Henkilöt, jotka käyttävät paikallista steroidia, voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä. Inhaloitavat steroidit astman hoitoon eivät ole sallittuja.
- Pahanlaatuinen kasvain, ei sisällä okasolu-ihosyöpää tai tyvisolu-ihosyöpää, paitsi jos kyseessä on rokotuskohdassa tai aiemmin esiintynyt ihosyöpä rokotuspaikalla.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus [Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus (esim. jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa) ei suljeta pois].
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen rokotusta.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanottaminen ensimmäisestä rokotuksesta lähtien.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa.
- Minkä tahansa muun kokeellisen aineen (eli kemiallisen tai biologisen kokonaisuuden, jota ei ole rekisteröity kliiniseen käyttöön) käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta ja tutkimuksen ajan.
- Veriyksikön luovutus 56 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Koehenkilöllä oli asteen 2 tai korkeampi kuume (sama tai korkeampi kuin 101,6 °F) ensimmäisten 24 tunnin aikana ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Akuutti kuumeinen sairaus (>/= 100,0 °F) rokotuspäivänä.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tehdä tutkimusrokotteen antamisesta vaarallista tai vaikeuttaa haittavaikutusten seurantaa.
- Opiskeluhenkilöstö.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 6 mikrog Flagellin/F1/V
12 koehenkilöä saavat 6 mikrog Flagellin/F1/V:tä tai lumelääkettä päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Flagellin/F1/V-yhdistelmäfuusioproteiinirokote annettuna lihakseen päivinä 0 ja 28 annoksena 1, 3, 6 tai 10 mikrogrammaa (mcg).
Se on kirkas, väritön liuos.
Laimennusaineena ja lumelääkkeenä käytetty fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: 10 mikrogrammaa Flagellin/F1V
12 koehenkilöä saavat 10 mikrogrammaa Flagellin/F1/V:tä tai lumelääkettä päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Flagellin/F1/V-yhdistelmäfuusioproteiinirokote annettuna lihakseen päivinä 0 ja 28 annoksena 1, 3, 6 tai 10 mikrogrammaa (mcg).
Se on kirkas, väritön liuos.
Laimennusaineena ja lumelääkkeenä käytetty fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 3 mikrogrammaa Flagellin/F1/V
12 koehenkilöä saavat 3 mikrog Flagellin/F1/V:tä tai lumelääkettä päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Flagellin/F1/V-yhdistelmäfuusioproteiinirokote annettuna lihakseen päivinä 0 ja 28 annoksena 1, 3, 6 tai 10 mikrogrammaa (mcg).
Se on kirkas, väritön liuos.
Laimennusaineena ja lumelääkkeenä käytetty fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 1 mikrog Flagellin/F1/V
12 koehenkilöä saavat 1 mikrogramman (mcg) Flagellin/F1/V:tä tai lumelääkettä päivänä 0 ja päivänä 28.
|
Flagellin/F1/V-yhdistelmäfuusioproteiinirokote annettuna lihakseen päivinä 0 ja 28 annoksena 1, 3, 6 tai 10 mikrogrammaa (mcg).
Se on kirkas, väritön liuos.
Laimennusaineena ja lumelääkkeenä käytetty fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotukseen liittyvien 3. asteen tai sitä korkeampien laboratoriotoksisten vaikutusten esiintyvyys kussakin annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivään 42 asti (14 päivää toisen rokotuksen jälkeen).
|
Päivään 42 asti (14 päivää toisen rokotuksen jälkeen).
|
|
Rokotukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys kussakin annosryhmässä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (käynti 11, 365 + 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen tai lopetuskäynnillä, jos se lopetetaan ennenaikaisesti).
|
Koko tutkimuksen ajan (käynti 11, 365 + 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen tai lopetuskäynnillä, jos se lopetetaan ennenaikaisesti).
|
|
Huippuvasta-ainetiitteri [immunoglobuliini G (IgG) -entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) F1- ja V-antigeenille] kullekin annosryhmälle seeruminäytteiden analyysillä määritettynä.
Aikaikkuna: Päivät: 0, 14, 28, 42, 56, 68 ja 208.
|
Päivät: 0, 14, 28, 42, 56, 68 ja 208.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytokiinien ilmentymistasojen jakautuminen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) ex vivo -stimulaation jälkeen kussakin annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 42, 56 ja 68.
|
Päivät 0, 14, 42, 56 ja 68.
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen kussakin annosryhmässä.
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta.
|
28 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta.
|
|
Systeemisten reaktogeenisyysoireiden esiintyminen kussakin annosryhmässä.
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä (päivä 0-14) jokaisesta rokotuksesta.
|
15 päivän sisällä (päivä 0-14) jokaisesta rokotuksesta.
|
|
Paikallisten reaktogeenisuusoireiden esiintyminen kussakin annosryhmässä.
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä (päivä 0-14) jokaisesta rokotuksesta.
|
15 päivän sisällä (päivä 0-14) jokaisesta rokotuksesta.
|
|
Sytokiinivasteiden (TNF-alfa, IL-6 ja IL-1 beeta) arviointi seeruminäytteistä mitattuna.
Aikaikkuna: Seeruminäytteet, jotka on otettu rokotuspäivänä ja vierailulla 3 ja 6 (1 päivä kunkin rokotuksen jälkeen) ja vierailulla 4 ja 7 (14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen).
|
Seeruminäytteet, jotka on otettu rokotuspäivänä ja vierailulla 3 ja 6 (1 päivä kunkin rokotuksen jälkeen) ja vierailulla 4 ja 7 (14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0066
- Parent Protocol of 15-0104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .