Испытание вакцины против чумы Flagellin/F1/V с повышением дозы на здоровых взрослых добровольцах

Критерии включения:

Критерии включения, которые должны быть соблюдены до первоначальной вакцинации:

• Не моложе 18 лет и не старше 45 лет на момент первой вакцинации.
• Никогда не болел чумой или болезнями, вызванными Yersinia pestis.
• Возможность дать информированное согласие.
• Прочитайте, подпишите и проставьте дату документа информированного согласия.
• Доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
• Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых и релевантных отклонений, как установлено анамнезом и физическим осмотром при скрининге.
• Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат мочи или сывороточного теста на беременность в течение 24 часов до каждой вакцинации.
• Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, она соглашается использовать приемлемую контрацепцию и оставаться на том же методе во время исследования, который они использовали до включения в исследование, и не забеременеть в течение 28 дней после последней вакцинации. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе или не подверглась хирургической стерилизации. Приемлемые методы контрацепции ограничены эффективными устройствами [например, внутриматочной спиралью (ВМС), НоваРинг®] или лицензированными гормональными продуктами с использованием метода в течение как минимум 30 дней до вакцинации, моногамными отношениями с партнером, подвергшимся вазэктомии, и воздержанием от половых контактов. с мужчинами.
• Отрицательный иммуноферментный анализ (ИФА) на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Отрицательный поверхностный антиген гепатита В и отрицательные антитела к вирусу гепатита С.
• Лаборатории безопасности должны находиться в пределах установленных норм или в соответствии с другими указаниями.
• Вес: больше или равен 110 фунтам.
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 19 и меньше 33.
• Субъект соглашается не сдавать кровь на время своего участия в исследовании.

Критерии включения, которые должны быть соблюдены до второй вакцинации:

• Никогда не болел чумой или болезнями, вызванными Yersinia pestis.
• Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых и релевантных отклонений, установленных анамнезом.
• Если субъект является женщиной и детородным потенциалом, отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации.
• Если субъект является женщиной и детородным потенциалом, она продолжала использовать тот же метод контрацепции, который использовался до включения в исследование, и не забеременела в течение 28 дней после последней вакцинации. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе или не подверглась хирургической стерилизации. Приемлемые методы контрацепции ограничены эффективными устройствами (например, ВМС, НоваРинг®) или лицензированными гормональными продуктами с использованием метода в течение как минимум 30 дней до вакцинации, моногамными отношениями с партнером, подвергшимся вазэктомии, и воздержанием от половых контактов с мужчинами.
• Лаборатории безопасности после первой дозы (день 14) должны быть в пределах нормы учреждения, или, как указано иным образом, на 14 день после первоначальной вакцинации или любые наблюдаемые лабораторные токсичности должны быть устранены до второй вакцинации.

Критерий исключения:

Критерии исключения до 1-й вакцинации:

• Иммунодефицит в анамнезе или подозрение на нарушение иммунологического функционирования.
• Известная или предполагаемая вакцинация против чумы в анамнезе.
• Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.).
• Субъект находится на терапии статинами.
• 10% или более риск развития инфаркта миокарда или коронарной смерти в течение следующих 10 лет с использованием инструмента оценки риска Национальной образовательной программы по холестерину (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiiii/calculator.asp). ПРИМЕЧАНИЕ: этот критерий применяется только к субъектам в возрасте 20 лет и старше И только в том случае, если применимо хотя бы одно из следующего: выкурили сигарету в прошлом месяце, имеют гипертонию (определяемую как систолическое артериальное давление >140 мм рт. ст.) или находятся на прием антигипертензивных препаратов и/или наличие в семейном анамнезе ишемической болезни сердца у родственника первой степени родства мужского пола (отец или брат) в возрасте до 55 лет или у родственника первой степени родства женского пола (мать или сестра) в возрасте до 65 лет.
• Текущее использование или использование в течение 30 дней после скрининга иммунодепрессантов или кортикостероидов (разрешено использование местных или назальных кортикостероидов). Лица, принимающие местные стероиды, могут быть включены в исследование после завершения терапии. Ингаляционные стероиды при астме не допустимы.
• Постоянное применение нестероидных противовоспалительных препаратов
• Злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев в месте вакцинации или рака кожи в месте вакцинации в анамнезе.
• Активное аутоиммунное заболевание [Люди с витилиго или заболеваниями щитовидной железы (например, принимающие гормоны щитовидной железы) не исключены].
• Получение любой вакцины за 14 дней до вакцинации.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до вакцинации.
• Запланированное получение любой вакцины, включая прививки от аллергии, в течение 28-дневного периода вакцинации и в течение 14 дней после второй вакцинации (посещение 7).
• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение шести месяцев до вакцинации.
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола.
• Использование любого другого экспериментального агента (т. е. химического или биологического объекта, не зарегистрированного для клинического применения) в течение 30 дней до вакцинации и на протяжении всего исследования.
• Сдача единицы крови в течение 56 дней до вакцинации.
• Острое лихорадочное заболевание (>100,2 градусов F) в день вакцинации.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, сделать введение исследуемой вакцины опасным или затруднить мониторинг побочных эффектов.
• Изучайте персонал.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, которые, по мнению следователя, могут помешать субъекту соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения, которые применяются до второй вакцинации:

• Субъект, который был прекращен из-за соблюдения правила индивидуального прекращения после первой вакцинации.
• Иммунодефицит в анамнезе или подозрение на нарушение иммунологического функционирования.
• Известная или предполагаемая вакцинация против чумы в анамнезе, за исключением вакцины, полученной в рамках этого исследования.
• Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.).
• Субъект находится на терапии статинами
• Текущее использование или использование после первоначальной вакцинации иммунодепрессантов или кортикостероидов (разрешено использование местных или назальных кортикостероидов). Лица, принимающие местные стероиды, могут быть включены в исследование после завершения терапии. Ингаляционные стероиды при астме не допустимы.
• Злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев в месте вакцинации или рака кожи в месте вакцинации в анамнезе.
• Активное аутоиммунное заболевание [Люди с витилиго или заболеваниями щитовидной железы (например, принимающие гормоны щитовидной железы) не исключены].
• Получение любой вакцины за 14 дней до вакцинации.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до вакцинации.
• Получение продуктов крови или иммуноглобулина с момента первоначальной вакцинации.
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола.
• Использование любого другого экспериментального агента (т. е. химического или биологического объекта, не зарегистрированного для клинического применения) в течение 30 дней до вакцинации и на протяжении всего исследования.
• Сдача единицы крови в течение 56 дней до вакцинации.
• У субъекта наблюдалась лихорадка 2 степени или выше (равная или превышающая 101,6 °F) в течение первых 24 часов после первоначальной вакцинации в рамках исследования.
• Острое лихорадочное заболевание (>/= 100,0 °F) в день вакцинации.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, сделать введение исследуемой вакцины опасным или затруднить мониторинг побочных эффектов.
• Изучайте персонал.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, которые, по мнению следователя, могут помешать субъекту соблюдать процедуры исследования.