건강한 성인 지원자에 대한 전염병 백신, Flagellin/F1/V의 용량 증량 시험

포함 기준:

초기 백신 접종 전에 충족해야 하는 포함 기준:

• 첫 접종 시점을 기준으로 18세 이상 45세 이하.
• Yersinia pestis로 인한 전염병이나 질병이 없었습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
• 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
• 스크리닝 시 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 바와 같이 임상적으로 유의하고 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.
• 대상자가 여성이고 가임기인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.
• 피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용하고 연구에 참여하기 전에 사용했던 동일한 방법을 연구 기간 동안 유지하고 마지막 백신 접종 후 28일 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 허용되는 피임 방법은 효과적인 장치[예: 자궁 내 장치(IUD), NuvaRing®] 또는 백신 접종 전 최소 30일 동안 방법을 사용하는 허가된 호르몬 제품, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계 및 성교 금욕으로 제한됩니다. 남자들과.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA).
• 음성 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 음성 항체.
• 안전 실험실은 기관의 정상 한계 내에 있거나 달리 지정된 바에 따라야 합니다.
• 무게: 110파운드 이상.
• 19 이상 33 미만의 체질량 지수(BMI).
• 피험자는 연구 참여 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.

두 번째 백신 접종 전에 충족되어야 하는 포함 기준:

• Yersinia pestis로 인한 전염병이나 질병이 없었습니다.
• 병력에 의해 확립된 바와 같이 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.
• 피험자가 여성이고 가임기인 경우 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다.
• 피험자가 여성이고 가임기인 경우 연구에 참여하기 전에 사용된 것과 동일한 피임 방법을 유지했으며 마지막 백신 접종 후 28일 동안 임신하지 않았습니다. 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 허용되는 피임 방법은 효과적인 장치(예: IUD, NuvaRing®) 또는 백신 접종 전 최소 30일 동안 방법을 사용하는 허가된 호르몬 제품, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계 및 남성과의 성교 금욕으로 제한됩니다.
• 1차 접종 후 안전 검사실(14일)은 기관의 정상 한계 내에 있어야 하거나, 그렇지 않으면 초기 백신 접종 후 14일에 달리 지정되거나 관찰된 실험실 독성이 두 번째 백신 접종 전에 해결되어야 합니다.

제외 기준:

1차 접종 전 제외 기준:

• 면역결핍 병력 또는 면역학적 기능 손상이 의심되는 경우.
• 흑사병 예방 접종의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg으로 정의됨).
• 피험자는 스타틴 요법을 받고 있습니다.
• National Cholesterol Education Program의 위험 평가 도구(http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)를 사용하여 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 10% 이상입니다. 이 기준은 20세 이상의 피험자에게만 적용되며 다음 중 적어도 하나가 적용되는 경우에만 적용됩니다. 55세 미만의 직계 남성(아버지 또는 형제) 또는 65세 미만의 여성 직계 가족(어머니 또는 자매)의 관상 동맥 심장 질환 가족력이 있습니다.
• 현재 사용 중이거나 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 스크리닝 후 30일 이내에 사용(국소 또는 비강 코르티코스테로이드 사용이 허용됨). 국소 스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 후 등록할 수 있습니다. 천식에 대한 흡입 스테로이드는 허용되지 않습니다.
• 비스테로이드성 소염진통제의 만성적 사용
• 접종 부위 또는 접종 부위에 피부암 병력이 있는 경우를 제외하고 편평 세포 피부암 또는 기저 세포 피부암을 포함하지 않는 악성 종양.
• 활성 자가면역질환
• 백신 접종 14일 전에 모든 백신 접종.
• 예방 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
• 28일의 백신 접종 기간 동안 및 2차 백신 접종 후 14일까지(방문 7) 알레르기 주사를 포함하는 임의의 백신의 계획된 수령.
• 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
• 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
• 백신 접종 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 다른 실험 제제(즉, 임상 용도로 등록되지 않은 화학적 또는 생물학적 실체)의 사용
• 백신 접종 전 56일 이내에 혈액 단위 기증.
• 급성 열성 질환(>100.2 F) 예방 접종 당일.
• 연구자의 의견에 따라 연구 목표를 방해할 수 있거나 연구 백신의 투여를 위험하게 만들거나 부작용을 모니터링하기 어렵게 만드는 모든 조건.
• 연구 인원.
• 현재 알코올 남용 또는 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 중독.

두 번째 백신 접종 전에 적용되는 제외 기준:

• 1차 접종 후 개인중지 규정을 충족하여 중단된 피험자.
• 면역결핍 병력 또는 면역학적 기능 손상이 의심되는 경우.
• 이 연구의 일부로 받은 백신을 제외한 페스트 백신 접종의 알려진 또는 의심되는 이력.
• 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg으로 정의됨).
• 피험자는 스타틴 요법을 받고 있습니다.
• 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 초기 백신 접종 이후 현재 사용 또는 사용(국소 또는 비강 코르티코스테로이드 사용이 허용됨). 국소 스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 후 등록할 수 있습니다. 천식에 대한 흡입 스테로이드는 허용되지 않습니다.
• 접종 부위 또는 접종 부위에 피부암 병력이 있는 경우를 제외하고 편평 세포 피부암 또는 기저 세포 피부암을 포함하지 않는 악성 종양.
• 활성 자가면역질환
• 백신 접종 14일 전에 모든 백신 접종.
• 예방 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
• 초기 예방 접종 이후 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수령.
• 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
• 백신 접종 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 다른 실험 제제(즉, 임상 용도로 등록되지 않은 화학적 또는 생물학적 실체)의 사용.
• 백신 접종 전 56일 이내에 혈액 단위 기증.
• 피험자는 초기 연구 백신접종 후 처음 24시간 이내에 등급 2 이상의 열(101.6 °F 이상)을 경험했습니다.
• 예방 접종 당일 급성 열성 질환(>/= 100.0 °F).
• 연구자의 의견에 따라 연구 목표를 방해할 수 있거나 연구 백신의 투여를 위험하게 만들거나 부작용을 모니터링하기 어렵게 만드는 모든 조건.
• 연구 인원.
• 현재 알코올 남용 또는 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 중독.