健康な成人における 2 つの NP101 パッチと経口イミトレックスの PK およびバイオアベイラビリティの比較

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までの健康な成人男性および女性。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および検査プロファイルの結果に基づいて、被験者は健康状態が良好であると判断されました。 被験者は、登録資格を得るために、臨床的に重大な異常な検査パラメータ、バイタルサイン、または ECG パラメータを有していません。
• 被験者は英語またはスペイン語を読んで理解でき、すべての研究手順を実行でき、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセント（IC）同意書に自発的に署名し、日付を記入できなければなりません。
• 被験者は薬物検査が陰性である必要があります。
• 対象には、比較的毛がなく、傷跡、入れ墨、傷、打撲傷がない、許容可能なパッチ適用部位が 2 か所 (左および/または右上腕) あります。
• 被験者の肥満指数は 18 ～ 25 kg/m2 でなければなりません。
• 被験者は非喫煙者でなければならず、スクリーニング前の6か月間タバコ製品を使用していないと定義されます。
• 被験者は、第 1 期および研究期間中、クリニックに入院する前の 72 時間以内にアルコール飲料、ケシの実、グレープフルーツ、および/またはグレープフルーツ ジュースを摂取してはなりません。
• 被験者は、スクリーニングの前に、研究の性質とリスクについて十分に説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
• 被験者は研究全体を完了する可能性が高い必要があります。

除外基準:

• 被験者は研究への参加を禁忌とする心血管疾患の疑いがある、または確認されている。
• 被験者はてんかんの病歴または発作閾値の低下に関連する症状を持っています。
• レイノー病の被験者。
• 被験者は脳底性または片麻痺性片頭痛の病歴を持っています。
• 対象は、精神障害の診断と統計マニュアル改訂版バージョン 4 (DSM-IV-R) に従って、現在、大うつ病性障害と診断されています。
• 被験者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（ウェルブトリンを含むSNRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、または1日以内にセントジョーズワートを含む製剤を含む非トリプタン系セロトニン作動薬を服用している。スクリーニングの 1 か月前、および/または研究中および研究終了時の訪問までにこれらの薬剤のいずれかを開始する予定がある。
• 被験者はホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤（例: バイアグラ、レビトラ、またはシアリス）スクリーニングから研究終了時の訪問まで。
• -この研究で使用された研究パッチのいずれかの成分に対して重大なアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者（NP101製剤の詳細はNP101研究者パンフレットに記載されています）。
• 湿疹、乾癬、黒色腫、ざ瘡または接触皮膚炎を含む全身性の皮膚炎症または疾患を患っている被験者。
• 対象はB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
• 被験者は、正常（ULN）範囲の上限の2倍以上のSGOT/ASTまたはSGPT/ALT、またはULN範囲の1.5倍以上のアルカリホスファターゼまたは総ビリルビンとして定義される肝機能障害を患っている、またはULN範囲内の場合治験責任医師の意見、被験者の病歴、身体検査、またはその他の臨床検査は肝機能障害を示唆しています。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性被験者は、研究期間中および最終投与後30日間、効果的な避妊法を使用していない、または使用したくない。 許容される避妊方法には、殺精子剤によるバリア法、子宮内避妊具 (IUD)、ステロイド系避妊薬 (経口、経皮、埋め込み型または注射型) または禁欲が含まれます。 専属の男性パートナーが外科的に不妊であれば、これは許容されます。
• 被験者はスマトリプタンに関する忍容性の問題の既知の病歴を持っています。
• 研究者またはNuPatheによって、何らかの理由でこの研究に不適切な候補者であるとみなされた被験者。
• 被験者には薬物またはアルコールの乱用または依存症の経歴（1年以内）または現在の証拠がある。
• 被験者はスクリーニング後30日以内に臨床研究に参加している。
• 被験者は、臨床的に重大な異常な検査パラメータ、バイアル兆候、または ECG パラメータを持っています。
• 対象者は電気過敏症（例：以前のイオントフォレーシスで装置によって供給される電流に関連して有害な結果があった）、または植込み型電子装置（ペースメーカーなど）を装着している方。