Сравните фармакокинетику и биодоступность 2 пластырей NP101 с пероральным имитрексом у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга.
• Субъект находится в добром здравии на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных данных. Субъекты не будут иметь каких-либо клинически значимых аномальных лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности или параметров ЭКГ, чтобы претендовать на зачисление.
• Субъект должен уметь читать и понимать английский или испанский языки, а также быть в состоянии выполнять все процедуры исследования, а также добровольно подписывать и датировать соглашение об информированном согласии (IC), одобренное IRB.
• Субъект должен иметь отрицательный результат на наркотики.
• Субъект имеет два приемлемых места для наложения пластыря (левое и/или правое плечо), которые относительно свободны от волос и не имеют шрамов, татуировок, царапин или синяков.
• Испытуемые должны иметь индекс массы тела от 18 до 25 кг/м2 включительно.
• Субъекты должны быть некурящими, что определяется как неупотребление табачных изделий в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты не должны употреблять алкогольные напитки, семена мака, грейпфрут и/или грейпфрутовый сок в течение 72 часов до поступления в клинику в течение периода 1 и на протяжении всего исследования.
• Субъекты должны быть надлежащим образом проинформированы о характере и рисках исследования и дать письменное информированное согласие до скрининга.
• Субъект должен иметь вероятность завершить все исследование.

Критерий исключения:

• У субъекта подозревается или подтверждено сердечно-сосудистое заболевание, которое противопоказывает участие в исследовании.
• Субъект в анамнезе страдал эпилепсией или состояниями, связанными со сниженным судорожным порогом.
• Субъект с болезнью Рейно.
• Субъект имеет в анамнезе базилярную или гемиплегическую мигрень.
• Субъект имеет текущий диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам версии 4, пересмотренной (DSM-IV-R).
• Субъект принимал нетриптановые серотонинергические препараты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН, включая Веллбутрин), трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты, содержащие зверобой продырявленный, в течение 1 за месяц до скрининга и/или планирует начать прием любого из этих препаратов во время исследования и во время визита в конце исследования.
• Субъект не желает прекращать использование ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 (например, Виагра, Левитра или Сиалис) от скрининга до визита в конце исследования.
• Субъект со значительной аллергией или гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого пластыря, использованного в этом исследовании, в анамнезе (подробности состава NP101 можно найти в брошюре исследователя NP101).
• Субъект с генерализованным раздражением кожи или заболеванием, включая экзему, псориаз, меланому, акне или контактный дерматит.
• У субъекта положительный результат на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект имеет дисфункцию печени, определяемую как SGOT/AST или SGPT/ALT, превышающий или равный 2-кратному верхнему пределу нормального (ULN) диапазона, или щелочная фосфатаза или общий билирубин, превышающий или равный 1,5-кратному диапазону ULN или если в мнение исследователя история субъекта, физическое обследование или другие лабораторные тесты предполагают дисфункцию печени.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не используют или не желают использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после окончательной дозы. Приемлемые методы контрацепции включают барьерный метод со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные) или воздержание. Если исключительный партнер-мужчина хирургически бесплоден, это допустимо.
• У субъекта были известные проблемы с переносимостью суматриптана.
• Субъект, которого исследователь или компания NuPathe по какой-либо причине считает неподходящим кандидатом для этого исследования.
• Субъект имеет историю (в течение 1 года) или текущие доказательства злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
• Субъект имеет клинически значимые аномальные лабораторные параметры, признаки флакона или параметры ЭКГ.
• Субъект электрически чувствителен (например, предшествующий ионтофорез с неблагоприятным исходом, связанным с током, подаваемым устройством) или имеет имплантируемое электронное устройство (например, кардиостимулятор).