Vergelijk PK en biologische beschikbaarheid van 2 NP101-pleisters met orale imitrex bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar ten tijde van de screening.
• Onderwerp beoordeeld als in goede gezondheid, op basis van resultaat van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumprofiel. Proefpersonen mogen geen klinisch significante abnormale laboratoriumparameters, vitale functies of ECG-parameters hebben om in aanmerking te komen voor inschrijving.
• De proefpersoon moet in staat zijn om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen, en in staat zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren, en vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst (IC) te ondertekenen en te dateren die is goedgekeurd door een IRB.
• Proefpersoon moet een negatief drugsonderzoek hebben.
• Proefpersoon heeft twee aanvaardbare plaatsen voor het aanbrengen van de pleister (linker en/of rechter bovenarm) die relatief haarvrij is en geen littekens, tatoeages, schrammen of kneuzingen heeft.
• Proefpersonen moeten een body mass index van 18 tot en met 25 kg/m2 hebben.
• Proefpersonen moeten niet-rokers zijn, gedefinieerd als het niet hebben gebruikt van tabaksproducten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen mogen geen alcoholische dranken, maanzaad, pompelmoes en/of pompelmoessap hebben gedronken binnen 72 uur voorafgaand aan opname in de kliniek voor periode 1 en voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen moeten voldoende worden geïnformeerd over de aard en de risico's van het onderzoek en voorafgaand aan de screening schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
• De proefpersoon moet waarschijnlijk het hele onderzoek voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een vermoedelijke of bevestigde cardiovasculaire aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of aandoeningen geassocieerd met een verlaagde aanvalsdrempel.
• Patiënt met de ziekte van Raynaud.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van basilaire of hemiplegische migraine.
• Betrokkene heeft een actuele diagnose van een depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 4 herzien (DSM-IV-R).
• Proefpersoon heeft niet-triptan-serotonerge geneesmiddelen gebruikt, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's, waaronder Wellbutrin), tricyclische antidepressiva (TCA's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of preparaten die sint-janskruid bevatten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening en/of is van plan om met een van deze medicijnen te starten tijdens het onderzoek en tijdens het einde van het onderzoek.
• De patiënt wil niet stoppen met het gebruik van een fosfodiësterase type 5-remmer (bijv. Viagra, Levitra of Cialis) vanaf de screening tot en met het bezoek aan het einde van de studie.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een significante allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoekspleister die in dit onderzoek is gebruikt (details over de NP101-formulering zijn te vinden in de NP101 Investigator-brochure).
• Proefpersoon die een gegeneraliseerde huidirritatie of ziekte heeft, waaronder eczeem, psoriasis, melanoom, acne of contactdermatitis.
• Proefpersoon is positief voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersoon heeft leverdisfunctie gedefinieerd als SGOT/AST of SGPT/ALT groter dan of gelijk aan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) bereik, of alkalische fosfatase of totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5 maal het ULN bereik of indien in de mening van de onderzoeker de anamnese, lichamelijk onderzoek of andere laboratoriumtesten van de proefpersoon wijzen op leverdisfunctie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 30 dagen na de laatste dosering. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een barrièremethode met zaaddodend middel, een intra-uterien apparaat (IUD), steroïde anticonceptiva (oraal, transdermaal, geïmplanteerd of geïnjecteerd) of onthouding. Als de exclusieve mannelijke partner chirurgisch steriel is, is dit acceptabel.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verdraagbaarheidsproblemen met sumatriptan.
• Proefpersoon die om welke reden dan ook door de onderzoeker of NuPathe wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek.
• Proefpersoon heeft een geschiedenis (binnen 1 jaar) of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening deelgenomen aan een klinische studie.
• Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumparameters, flacontekens of ECG-parameters.
• Proefpersoon is elektrisch gevoelig (bijv. eerdere iontoforese met nadelig resultaat in verband met de stroom die door het apparaat wordt geleverd) of heeft een implanteerbaar elektronisch apparaat (bijv. pacemaker).