Hasonlítsa össze a 2 NP101 tapasz farmakokinetikai és biohasznosulását az orális Imitrexszel egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek, a szűrés időpontjában.
• Az alany az anamnézis eredménye, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi profil alapján jó egészségi állapotban van. Az alanyok nem rendelkeznek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterekkel, életjelekkel vagy EKG-paraméterekkel ahhoz, hogy jogosultak legyenek a felvételre.
• Az alanynak képesnek kell lennie az angol vagy spanyol nyelv olvasására és megértésére, képesnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás elvégzésére, valamint önkéntesen aláírni és dátumozni az IRB által jóváhagyott informált beleegyezési (IC) megállapodást.
• Az alanynak negatív drogszűréssel kell rendelkeznie.
• Az alanynak két elfogadható tapasz felhelyezési helye van (bal és/vagy jobb felkar), amelyek viszonylag szőrmentesek, és nincsenek hegek, tetoválások, karcolások vagy zúzódások.
• Az alanyok testtömeg-indexének 18-25 kg/m2 között kell lennie.
• Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük, és a szűrést megelőző 6 hónapban nem használtak dohányterméket.
• Az alanyok nem fogyaszthattak alkoholtartalmú italokat, mákot, grapefruitot és/vagy grapefruitlevet a klinikára való felvételt megelőző 72 órán belül az 1. periódusban és a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alanyokat megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és a szűrés előtt írásos beleegyezést kell adni.
• Az alanynak valószínűnek kell lennie a teljes vizsgálat elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak szív- és érrendszeri betegsége gyanítható vagy megerősített, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
• Az alany anamnézisében epilepszia vagy alacsonyabb rohamküszöbhöz kapcsolódó állapotok szerepelnek.
• Raynaud-kórban szenvedő alany.
• Az alanynak basilaris vagy hemiplegiás migrénje van.
• Az alany jelenlegi diagnózisa súlyos depressziós rendellenességgel rendelkezik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 4. verziója (DSM-IV-R) szerint.
• Az alany nem-triptán szerotonerg gyógyszereket szedett, beleértve a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), a szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket, beleértve a Wellbutrin-t), a triciklusos antidepresszánsokat (TCA-k), a monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) vagy az orbáncfüvet tartalmazó készítményeket. hónappal a szűrés előtt és/vagy tervezi, hogy elkezdi bármelyik gyógyszert a vizsgálat alatt és a vizsgálat végi látogatáson keresztül.
• Az alany nem hajlandó abbahagyni az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlók (pl. Viagra, Levitra vagy Cialis) a szűréstől a tanulmány végi látogatásig.
• Az alany, akinek a kórtörténetében jelentős allergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgálatban használt vizsgálati tapasz bármely összetevőjével szemben (az NP101 összetételének részleteit az NP101 vizsgálói brosúra tartalmazza).
• Az alany, akinek bármilyen általános bőrirritációja vagy betegsége van, beleértve az ekcémát, a pikkelysömört, a melanomát, az aknét vagy a kontakt dermatitist.
• Az alany hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitív.
• Az alany májműködési zavara a következőképpen definiálva: SGOT/AST vagy SGPT/ALT a normál (ULN) tartomány felső határának 2-szerese vagy egyenlő, az alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin szintje meghaladja az ULN tartomány 1,5-szeresét, vagy ha az a vizsgáló véleménye szerint az alany kórtörténete, fizikális vizsgálata vagy egyéb laboratóriumi vizsgálatok májműködési zavarra utalnak.
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, nem használnak vagy nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó adagolást követő 30 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a spermiciddel végzett barrier módszer, az intrauterin eszköz (IUD), a szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós) vagy az absztinencia. Ha a kizárólagos férfi partner műtétileg steril, ez elfogadható.
• Az alanynak ismert volt a szumatriptánnal kapcsolatos tolerálhatósági problémái.
• Az alany, akit a vizsgáló vagy a NuPathe bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek erre a vizsgálatra.
• Az alany anamnézisében (1 éven belül) vagy jelenlegi bizonyítéka van kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vagy függőségre.
• Az alany a szűrést követő 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban.
• Az alany klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterekkel, injekciós üvegjelekkel vagy EKG-paraméterekkel rendelkezik.
• Az alany elektromosan érzékeny (pl. korábbi iontoforézis az eszköz által leadott áramhoz kapcsolódó kedvezőtlen kimenetelű), vagy beültethető elektronikus eszközzel (például pacemakerrel) rendelkezik.