Sammenlign PK og biotilgjengelighet av 2 NP101-plaster med oral Imitrex hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 65 år, på tidspunktet for screening.
• Forsøkspersonen bedømt til å ha god helse, basert på resultat av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofil. Forsøkspersonene vil ikke ha noen klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-parametere for å kvalifisere for registrering.
• Emnet må være i stand til å lese og forstå engelsk eller spansk, og være i stand til å utføre alle studieprosedyrer, og frivillig signere og datere en informert samtykkeavtale (IC) godkjent av en IRB.
• Forsøkspersonen må ha en negativ medikamentskjerm.
• Personen har to akseptable lappeplasseringer (venstre og/eller høyre overarm) som er relativt hårfrie og har ingen arr, tatoveringer, riper eller blåmerker.
• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks på 18 til 25 kg/m2 inkludert.
• Forsøkspersonene må være ikke-røykere, definert som å ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av de 6 månedene før screening.
• Forsøkspersonene må ikke ha inntatt alkoholholdige drikker, valmuefrø, grapefrukt og/eller grapefruktjuice innen 72 timer før innleggelse til klinikken for periode 1 og under varigheten av studien.
• Forsøkspersonene må være tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke før screening.
• Emnet må sannsynligvis fullføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mistenkt eller bekreftet hjerte- og karsykdom som kontraindiserer studiedeltakelse.
• Personen har en historie med epilepsi eller tilstander assosiert med en senket krampeterskel.
• Person med Raynauds sykdom.
• Personen har en historie med basilar eller hemiplegisk migrene.
• Personen har en nåværende diagnose av en alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 4 revidert (DSM-IV-R).
• Personen har tatt ikke-triptan serotonerge legemidler, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI, inkludert Wellbutrin), trisykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller preparater som inneholder St. måned før screening og/eller planlegger å starte noen av disse medisinene under studien og gjennom studiesluttbesøket.
• Personen er ikke villig til å slutte å bruke en fosfodiesterase type 5-hemmer (f. Viagra, Levitra eller Cialis) fra screening til slutten av studiebesøket.
• Person med en historie med betydelig allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studieplasteret som ble brukt i denne studien (detaljer om NP101-formuleringen finnes i NP101 Investigator Brochure).
• Person som har generalisert hudirritasjon eller sykdom, inkludert eksem, psoriasis, melanom, akne eller kontaktdermatitt.
• Personen er positiv for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Personen har leverdysfunksjon definert som SGOT/ASAT eller SGPT/ALT større enn eller lik 2 ganger øvre grense for normalt (ULN)-område, eller alkalisk fosfatase eller total bilirubin større enn eller lik 1,5 ganger ULN-området eller hvis i vurdering fra etterforskeren forsøkspersonens historie, fysiske undersøkelse eller andre laboratorietester tyder på leverdysfunksjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, eller hvis de er i fertil alder, bruker ikke eller er uvillige til å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i en periode på 30 dager etter siste dosering. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetode med spermicid, intrauterin enhet (IUD), steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert eller injisert) eller abstinens. Hvis den eksklusive mannlige partneren er kirurgisk steril, vil dette være akseptabelt.
• Personen har kjent historie med toleranseproblemer med sumatriptan.
• Forsøksperson som av etterforsker eller NuPathe, uansett grunn, anses som en uegnet kandidat for denne studien.
• Personen har en historie (innen 1 år) eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter screening.
• Personen har klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, hetteglass eller EKG-parametere.
• Personen er elektrisk sensitiv (f.eks. tidligere iontoforese med ugunstig utfall relatert til strømmen som leveres av enheten) eller som har en implanterbar elektronisk enhet (f.eks. pacemaker).