Comparar farmacocinética e biodisponibilidade de 2 adesivos NP101 com Imitrex oral em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 65 anos, no momento da triagem.
• Sujeito considerado de boa saúde, com base no resultado do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e perfil laboratorial. Os indivíduos não terão quaisquer parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou parâmetros de ECG para se qualificarem para inscrição.
• O sujeito deve ser capaz de ler e entender inglês ou espanhol e ser capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado (CI) aprovado por um IRB.
• O sujeito deve ter uma triagem de drogas negativa.
• O sujeito tem dois locais de aplicação de adesivo aceitáveis ​​(braço esquerdo e/ou direito) que é relativamente livre de pelos e não tem cicatrizes, tatuagens, arranhões ou contusões.
• Os indivíduos devem ter índice de massa corporal de 18 a 25 kg/m2 inclusive.
• Os indivíduos devem ser não fumantes, definidos como não tendo usado nenhum produto de tabaco nos 6 meses anteriores à triagem.
• Os indivíduos não devem ter consumido bebidas alcoólicas, sementes de papoula, toranja e/ou suco de toranja dentro de 72 horas antes da admissão na clínica para o Período 1 e durante o estudo.
• Os participantes devem ser adequadamente informados sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da triagem.
• O sujeito deve ser capaz de completar todo o estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem suspeita ou confirmação de doença cardiovascular que contra-indica a participação no estudo.
• O sujeito tem um histórico de epilepsia ou condições associadas a um limiar de convulsão reduzido.
• Indivíduo com doença de Raynaud.
• O sujeito tem um histórico de enxaqueca basilar ou hemiplégica.
• O sujeito tem um diagnóstico atual de um transtorno depressivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 4 revisado (DSM-IV-R).
• O indivíduo tomou medicamentos serotoninérgicos não triptanos, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs, incluindo Wellbutrin), antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou preparações contendo erva de São João dentro de 1 mês antes da triagem e/ou planeja iniciar qualquer um desses medicamentos durante o estudo e até a visita de fim do estudo.
• O sujeito não está disposto a descontinuar o uso de um inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (por exemplo, Viagra, Levitra ou Cialis) desde a triagem até a visita de fim do estudo.
• Indivíduo com histórico de alergia significativa ou hipersensibilidade a qualquer componente do adesivo de estudo usado neste estudo (os detalhes da formulação NP101 podem ser encontrados no folheto do investigador NP101).
• Indivíduo que tenha qualquer irritação ou doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, acne ou dermatite de contato.
• O indivíduo é positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O indivíduo tem disfunção hepática definida como SGOT/AST ou SGPT/ALT maior ou igual a 2 vezes o limite superior da faixa normal (LSN), ou fosfatase alcalina ou bilirrubina total maior ou igual a 1,5 vezes a faixa do LSN ou se estiver na faixa opinião do Investigador a história do sujeito, exame físico ou outros testes laboratoriais sugerem disfunção hepática.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, não estão usando ou não desejam usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por um período de 30 dias após a dosagem final. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado ou injetado) ou abstinência. Se o parceiro masculino exclusivo for cirurgicamente estéril, isso será aceitável.
• O sujeito tem histórico conhecido de problemas de tolerabilidade com sumatriptano.
• Sujeito que é considerado pelo investigador ou pela NuPathe, por qualquer motivo, um candidato inadequado para este estudo.
• O sujeito tem um histórico (dentro de 1 ano) ou evidência atual de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
• O sujeito participou de um estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem.
• O sujeito tem parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais de frasco ou parâmetros de ECG.
• O sujeito é eletricamente sensível (por exemplo, iontoforese anterior com resultado adverso relacionado à corrente fornecida pelo dispositivo) ou possui um dispositivo eletrônico implantável (por exemplo, marca-passo).