Porovnejte farmakokinetiku a biologickou dostupnost 2 náplastí NP101 s perorálním Imitrexem u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 65 let v době screeningu.
• Subjekt byl posouzen jako dobrý, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorního profilu. Subjekty nebudou mít žádné klinicky významné abnormální laboratorní parametry, vitální funkce nebo parametry EKG, aby se kvalifikovaly pro zařazení.
• Subjekt musí být schopen číst a rozumět angličtině nebo španělštině a musí být schopen provádět všechny studijní postupy a dobrovolně podepsat a datovat dohodu o informovaném souhlasu (IC) schválenou IRB.
• Subjekt musí mít negativní drogový screening.
• Subjekt má dvě přijatelná místa aplikace náplasti (levé a/nebo pravé nadloktí), která jsou relativně bez chloupků a nemají žádné jizvy, tetování, škrábance nebo modřiny.
• Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti 18 až 25 kg/m2 včetně.
• Subjekty musí být nekuřáci, kteří neužívali žádné tabákové výrobky během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty nesměly po dobu 1. období a po dobu trvání studie požívat alkoholické nápoje, mák, grapefruit a/nebo grapefruitový džus během 72 hodin před přijetím na kliniku.
• Subjekty musí být přiměřeně informovány o povaze a rizicích studie a před screeningem musí dát písemný informovaný souhlas.
• U subjektu musí být pravděpodobné, že dokončí celou studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má podezření nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění, které kontraindikuje účast ve studii.
• Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo stavy spojené se sníženým prahem záchvatů.
• Subjekt s Raynaudovou chorobou.
• Subjekt má v anamnéze bazilární nebo hemiplegické migrény.
• Subjekt má současnou diagnózu závažné depresivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 4 revidovaného (DSM-IV-R).
• Subjekt užil netriptanová serotonergní léčiva včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI, včetně Wellbutrinu), tricyklická antidepresiva (TCA), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo přípravky obsahující třezalku v rozmezí 1 měsíc před screeningem a/nebo plánuje zahájit kteroukoli z těchto medikací během studie a do návštěvy na konci studie.
• Subjekt není ochoten přerušit užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (např. Viagra, Levitra nebo Cialis) od screeningu až po návštěvu na konci studie.
• Subjekt s anamnézou významné alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku studijní náplasti použité v této studii (podrobnosti o složení NP101 lze nalézt v brožuře pro výzkumníka NP101).
• Subjekt, který má jakékoli celkové podráždění kůže nebo onemocnění včetně ekzému, psoriázy, melanomu, akné nebo kontaktní dermatitidy.
• Subjekt je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má jaterní dysfunkci definovanou jako SGOT/AST nebo SGPT/ALT vyšší než nebo rovný dvojnásobku horní hranice normálního (ULN) rozmezí nebo alkalickou fosfatázu nebo celkový bilirubin vyšší nebo rovný 1,5násobku rozmezí ULN nebo pokud je v rozmezí názor zkoušejícího anamnéza subjektu, fyzikální vyšetření nebo jiné laboratorní testy naznačují jaterní dysfunkci.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou v plodném věku, nepoužívají nebo nechtějí používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po konečné dávce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová metoda se spermicidem, intrauterinní tělísko (IUD), steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná nebo injekční) nebo abstinence. Pokud je výhradní mužský partner chirurgicky sterilní, bude to přijatelné.
• Subjekt má v minulosti známé problémy se snášenlivostí sumatriptanu.
• Subjekt, který je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím nebo NuPathe za nevhodného kandidáta pro tuto studii.
• Subjekt má anamnézu (do 1 roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
• Subjekt se účastnil klinické studie do 30 dnů od screeningu.
• Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní parametry, známky lahvičky nebo parametry EKG.
• Subjekt je elektricky citlivý (např. předchozí iontoforéza s nepříznivým výsledkem souvisejícím s proudem dodávaným zařízením) nebo který má implantovatelné elektronické zařízení (např. kardiostimulátor).