Vergleichen Sie PK und Bioverfügbarkeit von 2 NP101-Pflastern mit oralem Imitrex bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG und dem Laborprofil wird der Gesundheitszustand des Probanden als gut beurteilt. Die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten abnormalen Laborparameter, Vitalfunktionen oder EKG-Parameter aufweisen, um sich für die Einschreibung zu qualifizieren.
• Der Proband muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen, alle Studienabläufe durchzuführen und freiwillig eine von einem IRB genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent, IC) zu unterzeichnen und zu datieren.
• Der Proband muss einen negativen Drogentest haben.
• Der Proband verfügt über zwei akzeptable Pflasteranwendungsstellen (linker und/oder rechter Oberarm), die relativ haarfrei sind und keine Narben, Tätowierungen, Kratzer oder Blutergüsse aufweisen.
• Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 25 kg/m2 haben.
• Die Probanden müssen Nichtraucher sein, d. h. sie haben in den 6 Monaten vor dem Screening keine Tabakprodukte konsumiert.
• Die Probanden dürfen innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik für Periode 1 und für die Dauer der Studie keine alkoholischen Getränke, Mohn, Grapefruit und/oder Grapefruitsaft konsumiert haben.
• Die Probanden müssen ausreichend über die Art und die Risiken der Studie informiert werden und vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Der Proband muss voraussichtlich die gesamte Studie absolvieren.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine vermutete oder bestätigte Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Erkrankungen, die mit einer verringerten Anfallsschwelle einhergehen.
• Patient mit Raynaud-Krankheit.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Basilar- oder hemiplegischer Migräne.
• Der Proband hat eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, überarbeitete Version 4 (DSM-IV-R).
• Der Proband hat innerhalb von 1 Jahr serotonerge Nicht-Triptan-Medikamente eingenommen, darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs, einschließlich Wellbutrin), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten Monat vor dem Screening und/oder plant, während der Studie und bis zum Studienende mit der Einnahme dieser Medikamente zu beginnen.
• Der Proband ist nicht bereit, die Anwendung eines Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers (z. B. Viagra, Levitra oder Cialis) vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie.
• Proband mit einer Vorgeschichte einer erheblichen Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Studienpflasters (Einzelheiten zur NP101-Formulierung finden Sie in der NP101-Studienbroschüre).
• Proband, der an einer allgemeinen Hautreizung oder -erkrankung einschließlich Ekzemen, Psoriasis, Melanom, Akne oder Kontaktdermatitis leidet.
• Das Subjekt ist positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung, definiert als SGOT/AST oder SGPT/ALT größer oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN), oder alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin größer oder gleich dem 1,5-fachen des ULN-Bereichs oder wenn in Nach Meinung des Prüfarztes lassen die Anamnese, die körperliche Untersuchung oder andere Labortests des Probanden auf eine Leberfunktionsstörung schließen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind, wenden während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Dosierung keine wirksame Form der Empfängnisverhütung an oder wollen diese nicht anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barrieremethoden mit Spermiziden, Intrauterinpessare (IUP), steroidale Verhütungsmittel (oral, transdermal, implantiert oder injiziert) oder Abstinenz. Wenn der ausschließliche männliche Partner chirurgisch steril ist, ist dies akzeptabel.
• Dem Patienten sind in der Vergangenheit Probleme mit der Verträglichkeit von Sumatriptan bekannt.
• Proband, der vom Prüfer oder von NuPathe aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen wird.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Das Subjekt weist klinisch signifikante abnormale Laborparameter, Fläschchenzeichen oder EKG-Parameter auf.
• Der Proband ist elektrisch empfindlich (z. B. vorherige Iontophorese mit nachteiligem Ergebnis im Zusammenhang mit dem vom Gerät gelieferten Strom) oder trägt ein implantierbares elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher).