Comparer la pharmacocinétique et la biodisponibilité de 2 patchs NP101 avec l'imitrex oral chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans, au moment du dépistage.
• Le sujet est jugé en bonne santé, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et du profil de laboratoire. Les sujets n'auront pas de paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, de signes vitaux ou de paramètres ECG afin de se qualifier pour l'inscription.
• Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol, et être capable d'effectuer toutes les procédures d'étude, et signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé (IC) approuvé par un IRB.
• Le sujet doit avoir un dépistage de drogue négatif.
• Le sujet a deux sites d'application de patch acceptables (bras gauche et/ou droit) qui sont relativement dépourvus de poils et n'ont pas de cicatrices, de tatouages, d'égratignures ou d'ecchymoses.
• Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle de 18 à 25 kg/m2 inclus.
• Les sujets doivent être non-fumeurs, définis comme n'ayant pas consommé de produits du tabac au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Les sujets ne doivent pas avoir consommé de boissons alcoolisées, de graines de pavot, de pamplemousse et/ou de jus de pamplemousse dans les 72 heures précédant l'admission à la clinique pour la période 1 et pour la durée de l'étude.
• Les sujets doivent être correctement informés de la nature et des risques de l'étude et donner leur consentement éclairé écrit avant le dépistage.
• Le sujet doit être susceptible de terminer l'intégralité de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une maladie cardiovasculaire suspectée ou confirmée qui contre-indique la participation à l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou d'affections associées à un seuil épileptogène abaissé.
• Sujet atteint de la maladie de Raynaud.
• Le sujet a des antécédents de migraines basilaires ou hémiplégiques.
• Le sujet a un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur selon la version 4 révisée du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-R).
• Le sujet a pris des médicaments sérotoninergiques non triptaniques, notamment des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN, y compris Wellbutrin), des antidépresseurs tricycliques (TCA), des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des préparations contenant du millepertuis dans les 1 mois avant le dépistage et/ou envisage de commencer l'un de ces médicaments pendant l'étude et jusqu'à la visite de fin d'étude.
• Le sujet n'est pas disposé à interrompre l'utilisation d'un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (par ex. Viagra, Levitra ou Cialis) du dépistage à la visite de fin d'étude.
• Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité significative à l'un des composants du patch d'étude utilisé dans cette étude (les détails de la formulation NP101 peuvent être trouvés dans la brochure de l'investigateur NP101).
• Sujet présentant une irritation ou une maladie généralisée de la peau, notamment l'eczéma, le psoriasis, le mélanome, l'acné ou la dermatite de contact.
• Le sujet est positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet a un dysfonctionnement hépatique défini comme SGOT/AST ou SGPT/ALT supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN), ou une phosphatase alcaline ou une bilirubine totale supérieure ou égale à 1,5 fois la plage de la LSN ou si dans la plage avis de l'investigateur les antécédents du sujet, l'examen physique ou d'autres tests de laboratoire suggèrent un dysfonctionnement hépatique.
• Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer, n'utilisent pas ou ne veulent pas utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant une période de 30 jours après la dernière dose. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la méthode de barrière avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), le contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté ou injecté) ou l'abstinence. Si le partenaire masculin exclusif est chirurgicalement stérile, cela sera acceptable.
• Le sujet a des antécédents connus de problèmes de tolérance avec le sumatriptan.
• Sujet considéré par l'investigateur ou NuPathe, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour cette étude.
• Le sujet a des antécédents (moins d'un an) ou des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
• Le sujet a participé à une étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Le sujet présente des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, des signes de flacon ou des paramètres ECG.
• Le sujet est électriquement sensible (par exemple, ionophorèse antérieure avec des résultats indésirables liés au courant délivré par l'appareil) ou qui a un appareil électronique implantable (par exemple, un stimulateur cardiaque).