在健康成人中比较 2 种 NP101 贴剂与口服 Imitrex 的 PK 和生物利用度

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的健康成年男性和女性受试者。
• 根据病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室概况的结果，受试者被判断为身体健康。 受试者将不会有任何具有临床意义的异常实验室参数、生命体征或 ECG 参数才能有资格入组。
• 受试者必须能够阅读和理解英语或西班牙语，能够执行所有研究程序，并自愿签署 IRB 批准的知情同意 (IC) 协议并注明日期。
• 受试者的药物筛查结果必须为阴性。
• 对象有两个可接受的贴片应用部位（左上臂和/或右上臂），它们相对没有毛发，也没有疤痕、纹身、划痕或瘀伤。
• 受试者的体重指数必须为 18 至 25 kg/m2（含）。
• 受试者必须是不吸烟者，定义为在筛选前 6 个月内未使用任何烟草产品。
• 在第 1 期和研究期间，受试者在进入诊所前 72 小时内不得饮用酒精饮料、罂粟籽、葡萄柚和/或葡萄柚汁。
• 受试者必须充分了解研究的性质和风险，并在筛选前给出书面知情同意书。
• 受试者必须有可能完成整个研究。

排除标准：

• 受试者疑似或确诊心血管疾病，禁忌参与研究。
• 受试者有癫痫病史或与癫痫发作阈值降低相关的病症。
• 患有雷诺氏病的受试者。
• 受试者有基底或偏瘫性偏头痛病史。
• 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版修订版 (DSM-IV-R)，受试者目前被诊断为重度抑郁症。
• 受试者服用过非曲坦类血清素能药物，包括选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs，包括维布特林)、三环类抗抑郁药 (TCAs)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 或含有圣约翰草的制剂在 1 年以内筛选前一个月和/或计划在研究期间和研究结束访问期间开始使用这些药物中的任何一种。
• 受试者不愿意停止使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂（例如 伟哥、艾力达或西力士）从筛选到研究结束访视。
• 受试者对本研究中使用的研究贴剂的任何成分有显着过敏或超敏反应史（NP101 配方详情可在 NP101 研究人员手册中找到）。
• 患有任何全身性皮肤刺激或疾病的受试者，包括湿疹、牛皮癣、黑色素瘤、痤疮或接触性皮炎。
• 受试者对乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
• 受试者有肝功能障碍，定义为 SGOT/AST 或 SGPT/ALT 大于或等于正常上限 (ULN) 范围的 2 倍，或碱性磷酸酶或总胆红素大于或等于 ULN 范围的 1.5 倍，或者如果在研究者认为受试者的病史、体格检查或其他实验室检查表明肝功能障碍。
• 怀孕、哺乳或有生育能力的女性受试者在研究期间和最终给药后 30 天内未使用或不愿使用有效的避孕方法。 可接受的避孕方法包括使用杀精剂的屏障法、宫内节育器 (IUD)、类固醇避孕药（口服、经皮、植入或注射）或禁欲。 如果唯一的男性伴侣是手术绝育的，这是可以接受的。
• 对象已知舒马曲坦耐受性问题的历史。
• 研究者或 NuPathe 出于任何原因认为不适合本研究的受试者。
• 受试者有药物或酒精滥用或依赖史（1 年内）或当前证据。
• 受试者在筛选后 30 天内参加了临床研究。
• 受试者有临床意义的异常实验室参数、小瓶体征或心电图参数。
• 受试者对电敏感（例如，之前的离子电渗疗法与设备输送的电流相关的不良结果）或具有可植入电子设备（例如起搏器）。