건강한 성인에서 NP101 패치 2개와 경구 Imitrex의 PK 및 생체이용률 비교

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세 내지 65세 사이의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 검사실 프로필 결과에 근거하여 건강 상태가 양호한 것으로 판단되었습니다. 피험자는 등록 자격을 얻기 위해 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 또는 ECG 매개변수를 갖지 않습니다.
• 피험자는 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 수행할 수 있어야 하며 IRB가 승인한 사전 동의(IC) 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 피험자는 부정적인 약물 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 상대적으로 털이 없고 흉터, 문신, 긁힘 또는 타박상이 없는 두 개의 허용 가능한 패치 적용 부위(왼쪽 및/또는 오른쪽 팔뚝)가 있습니다.
• 피험자는 체질량 지수가 18~25kg/m2이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자여야 합니다.
• 피험자는 기간 1 및 연구 기간 동안 클리닉에 입원하기 전 72시간 이내에 알코올성 음료, 양귀비 씨, 자몽 및/또는 자몽 주스를 섭취하지 않아야 합니다.
• 피험자는 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알고 있어야 하며 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 전체 연구를 완료할 가능성이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 연구 참여를 금하는 심혈관 질환이 의심되거나 확인되었습니다.
• 피험자는 발작 역치가 낮아진 것과 관련된 간질 또는 상태의 병력이 있습니다.
• 레이노병 환자.
• 피험자는 기저 또는 편마비 편두통 병력이 있습니다.
• 대상은 개정된 정신 장애 진단 및 통계 편람 버전 4(DSM-IV-R)에 따라 현재 주요 우울 장애 진단을 받았습니다.
• 피험자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, Wellbutrin 포함), 삼환계 항우울제(TCA), 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 1일 이내의 세인트죠스워트 함유 제제를 포함한 비트립탄 세로토닌성 약물을 복용했습니다. 스크리닝 1개월 전 및/또는 연구 동안 및 연구 종료 방문을 통해 이러한 약물 중 하나를 시작할 계획입니다.
• 피험자는 포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 비아그라, 레비트라 또는 시알리스) 검사부터 연구 종료 방문까지.
• 이 연구에 사용된 연구 패치의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 피험자(NP101 제형 세부 사항은 NP101 조사자 브로셔에서 찾을 수 있음).
• 습진, 건선, 흑색종, 여드름 또는 접촉성 피부염을 포함한 전신적인 피부 자극 또는 질병이 있는 피험자.
• 대상자는 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
• 피험자는 정상(ULN) 상한치의 2배 이상 또는 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT, 또는 ULN 범위의 1.5배 이상 또는 알칼리 포스파타아제 또는 총 빌리루빈으로 정의되는 간 기능 장애가 있거나 조사관의 의견, 피험자의 병력, 신체 검사 또는 기타 실험실 테스트는 간 기능 장애를 암시합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 30일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려고 합니다. 허용되는 피임 방법에는 살정제를 사용한 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD), 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 또는 주사) 또는 금욕이 포함됩니다. 배타적 남성 파트너가 외과적으로 불임인 경우 이는 허용됩니다.
• 피험자는 수마트립탄에 내약성 문제가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 조사자 또는 NuPathe가 어떤 이유로든 이 연구에 부적합한 후보로 간주하는 피험자.
• 피험자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 과거력(1년 이내) 또는 현재 증거가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수, 바이알 징후 또는 ECG 매개변수를 가지고 있습니다.
• 피험자는 전기적으로 민감하거나(예: 장치에 의해 전달되는 전류와 관련된 불리한 결과가 있는 사전 이온 삼투압) 이식 가능한 전자 장치(예: 심박 조율기)를 가지고 있습니다.