Vertaa 2 NP101-laastarin PK:ta ja biologista hyötyosuutta suun Imitrexin kanssa terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, iältään 18–65 vuotta, seulontahetkellä.
• Tutkittavan terveydeksi arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioprofiilin perusteella. Koehenkilöillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja, elintoimintoja tai EKG-parametreja, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.
• Tutkittavan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa ja kyettävä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet sekä allekirjoittamaan ja päivämäärää vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus (IC) -sopimus.
• Tutkittavalla on oltava negatiivinen huumetesti.
• Kohdehenkilöllä on kaksi hyväksyttävää laastarin kiinnityskohtaa (vasen ja/tai oikea olkavarsi), joissa ei ole suhteellisen karvoja eikä niissä ole arpia, tatuointeja, naarmuja tai mustelmia.
• Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla 18-25 kg/m2 mukaan lukien.
• Koehenkilöiden on oltava tupakoimattomia, ja he eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Koehenkilöt eivät saa olla nauttineet alkoholijuomia, unikonsiemeniä, greippiä ja/tai greippimehua 72 tunnin aikana ennen klinikalle tuloa jaksolla 1 ja koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöille on tiedotettava riittävästi tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.
• Tutkittavan tulee todennäköisesti suorittaa koko tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on epäilty tai vahvistettu sydän- ja verisuonisairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
• Koehenkilöllä on aiemmin ollut epilepsia tai sairauksia, joihin liittyy alentunut kohtauskynnys.
• Potilas, jolla on Raynaudin tauti.
• Potilaalla on ollut basilaarista tai hemiplegista migreeniä.
• Tutkittavalla on nykyinen vakavan masennushäiriön diagnoosi Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 4 (DSM-IV-R) tarkistetun version mukaan.
• Koehenkilö on käyttänyt ei-triptaanisia serotonergisiä lääkkeitä, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t, mukaan lukien Wellbutrin), trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) tai mäkikuismaa sisältäviä valmisteita kuukautta ennen seulontaa ja/tai suunnittelee aloittavansa jonkin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana ja loppututkimuksen vierailun aikana.
• Tutkittava ei halua lopettaa fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän käyttöä (esim. Viagra, Levitra tai Cialis) seulonnasta opintojakson loppuun asti.
• Kohde, jolla on ollut merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslaastarin komponentille (NP101-formulaation tiedot löytyvät NP101-tutkijan esitteestä).
• Kohde, jolla on yleistynyt ihoärsytys tai -sairaus, mukaan lukien ekseema, psoriaasi, melanooma, akne tai kosketusihottuma.
• Kohde on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Potilaalla on maksan vajaatoiminta, joka määritellään SGOT/AST tai SGPT/ALT yli tai 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN-alue tai jos se on Tutkijan mielipide potilaan historiasta, lääkärintarkastuksesta tai muista laboratoriokokeista viittaavat maksan toimintahäiriöön.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä, eivät käytä tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), steroidinen ehkäisy (suun kautta, ihon läpi, implantoitu tai ruiskeena) tai raittius. Jos yksinomainen mieskumppani on kirurgisesti steriili, tämä on hyväksyttävää.
• Tutkittavalla on tiedossa sumatriptaanin siedettävyysongelmia.
• Kohde, jonka tutkija tai NuPathe jostain syystä pitää sopimattomana tähän tutkimukseen.
• Tutkittavalla on historia (1 vuoden sisällä) tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja, injektiopullon merkkejä tai EKG-parametreja.
• Kohde on sähköisesti herkkä (esim. aiempi iontoforeesi, jonka seuraukset ovat haitallisia laitteen syöttämän virran suhteen) tai heillä on implantoitava elektroninen laite (esim. sydämentahdistin).