Sammenlign PK og biotilgængelighed af 2 NP101 plastre med oral Imitrex hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år på screeningstidspunktet.
• Forsøgsperson vurderes at være ved godt helbred, baseret på resultat af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofil. Forsøgspersoner vil ikke have nogen klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-parametre for at kvalificere sig til tilmelding.
• Emnet skal være i stand til at læse og forstå engelsk eller spansk og være i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og frivilligt underskrive og datere en informeret samtykke (IC) aftale godkendt af en IRB.
• Forsøgspersonen skal have en negativ stofskærm.
• Forsøgspersonen har to acceptable plasterpåføringssteder (venstre og/eller højre overarm), som er relativt hårfri og har ingen ar, tatoveringer, ridser eller blå mærker.
• Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks på 18 til 25 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner skal være ikke-rygere, defineret som at de ikke har brugt tobaksprodukter i de 6 måneder før screening.
• Forsøgspersoner må ikke have indtaget alkoholholdige drikkevarer, valmuefrø, grapefrugt og/eller grapefrugtjuice inden for 72 timer før indlæggelse på klinikken i periode 1 og i undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonerne skal informeres tilstrækkeligt om undersøgelsens art og risici og give skriftligt informeret samtykke inden screening.
• Forsøgspersonen skal sandsynligvis gennemføre hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet kardiovaskulær sygdom, der kontraindikerer studiedeltagelse.
• Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller tilstande forbundet med en nedsat anfaldstærskel.
• Person med Raynauds sygdom.
• Personen har en historie med basilær eller hemiplegisk migræne.
• Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en alvorlig depressiv lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 4 revideret (DSM-IV-R).
• Forsøgspersonen har taget ikke-triptan serotonerge lægemidler, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er, inklusive Wellbutrin), tricykliske antidepressiva (TCA'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller præparater indeholdende Wort. måned før screening og/eller planlægger at starte med nogen af ​​disse medikamenter under undersøgelsen og gennem afslutningsbesøget.
• Forsøgspersonen er uvillig til at stoppe brugen af ​​en phosphodiesterase type 5-hæmmer (f. Viagra, Levitra eller Cialis) fra screening til afslutningen af ​​studiebesøget.
• Person med en historie med betydelig allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesplasteret, der blev brugt i denne undersøgelse (NP101-formuleringsdetaljer kan findes i NP101 Investigator Brochure).
• Person, som har generel hudirritation eller sygdom, herunder eksem, psoriasis, melanom, acne eller kontakteksem.
• Forsøgspersonen er positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har leverdysfunktion defineret som SGOT/AST eller SGPT/ALT større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normalt (ULN) område, eller alkalisk fosfatase eller total bilirubin større end eller lig med 1,5 gange ULN området eller hvis i efterforskerens udtalelse om forsøgspersonens historie, fysiske undersøgelse eller andre laboratorietests tyder på leverdysfunktion.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, bruger ikke eller er uvillige til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i en periode på 30 dage efter den endelige dosering. Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetode med spermicid, intrauterin enhed (IUD), steroid prævention (oral, transdermal, implanteret eller injiceret) eller abstinens. Hvis den eksklusive mandlige partner er kirurgisk steril, vil dette være acceptabelt.
• Personen har kendt historie med tolerabilitetsproblemer med sumatriptan.
• Forsøgsperson, som af investigator eller NuPathe af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en historie (inden for 1 år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie inden for 30 dage efter screening.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, hætteglass eller EKG-parametre.
• Individet er elektrisk følsomt (f.eks. tidligere iontoforese med uønsket resultat relateret til strømmen leveret af apparatet), eller som har en implanterbar elektronisk anordning (f.eks. pacemaker).