Comparar farmacocinética y biodisponibilidad de 2 parches NP101 con imitrex oral en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos adultos sanos, entre las edades de 18 a 65 años, en el momento de la selección.
• Se considera que el sujeto goza de buena salud, según el resultado de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG y el perfil de laboratorio. Los sujetos no tendrán ningún parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo, signos vitales o parámetros de ECG para calificar para la inscripción.
• El sujeto debe poder leer y comprender inglés o español, y poder llevar a cabo todos los procedimientos del estudio, y voluntariamente firmar y fechar un acuerdo de consentimiento informado (IC) aprobado por un IRB.
• El sujeto debe tener una prueba de drogas negativa.
• El sujeto tiene dos sitios aceptables de aplicación del parche (parte superior del brazo izquierdo y/o derecho) que está relativamente libre de vello y no tiene cicatrices, tatuajes, rasguños o moretones.
• Los sujetos deben tener un índice de masa corporal de 18 a 25 kg/m2 inclusive.
• Los sujetos deben ser no fumadores, lo que se define como no haber usado ningún producto de tabaco en los 6 meses anteriores a la selección.
• Los sujetos no deben haber consumido bebidas alcohólicas, semillas de amapola, toronja o jugo de toronja dentro de las 72 horas previas a la admisión a la clínica para el Período 1 y durante la duración del estudio.
• Los sujetos deben estar adecuadamente informados de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
• El sujeto debe ser probable que complete todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular sospechada o confirmada que contraindica la participación en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o condiciones asociadas con un umbral convulsivo reducido.
• Sujeto con enfermedad de Raynaud.
• El sujeto tiene antecedentes de migrañas basilares o hemipléjicas.
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno depresivo mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, versión 4 revisada (DSM-IV-R).
• El sujeto ha tomado fármacos serotoninérgicos no triptanos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN, incluido Wellbutrin), antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o preparaciones que contienen hierba de San Juan en 1 mes antes de la selección y/o está planeando comenzar cualquiera de estos medicamentos durante el estudio y hasta la visita de finalización del estudio.
• El sujeto no está dispuesto a interrumpir el uso de un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (p. Viagra, Levitra o Cialis) desde la evaluación hasta la visita de finalización del estudio.
• Sujeto con antecedentes de alergia significativa o hipersensibilidad a cualquier componente del parche del estudio utilizado en este estudio (los detalles de la formulación de NP101 se pueden encontrar en el Folleto del investigador de NP101).
• Sujeto que tenga alguna irritación o enfermedad generalizada de la piel, incluidos eccema, psoriasis, melanoma, acné o dermatitis de contacto.
• El sujeto es positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene disfunción hepática definida como SGOT/AST o SGPT/ALT mayor o igual a 2 veces el límite superior del rango normal (ULN), o fosfatasa alcalina o bilirrubina total mayor o igual a 1,5 veces el rango de ULN o si está en el opinión del Investigador la historia del sujeto, el examen físico u otras pruebas de laboratorio sugieren disfunción hepática.
• Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o en edad fértil no usen o no quieran usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un período de 30 días después de la dosis final. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo esteroideo (oral, transdérmico, implantado o inyectado) o abstinencia. Si la pareja masculina exclusiva es quirúrgicamente estéril, esto será aceptable.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de problemas de tolerabilidad con sumatriptán.
• Sujeto que es considerado por el investigador o NuPathe, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para este estudio.
• El sujeto tiene antecedentes (dentro de 1 año) o evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
• El sujeto ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• El sujeto tiene parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos, signos de vial o parámetros de ECG.
• El sujeto es sensible a la electricidad (p. ej., iontoforesis previa con resultado adverso relacionado con la corriente suministrada por el dispositivo) o tiene un dispositivo electrónico implantable (p. ej., marcapasos).