Porównanie PK i biodostępności 2 plastrów NP101 z doustnym Imitrexem u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
• Pacjent oceniany jako zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i profilu laboratoryjnego. Pacjenci nie będą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych lub parametrów EKG, aby zakwalifikować się do rejestracji.
• Uczestnik musi umieć czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański oraz być w stanie przeprowadzić wszystkie procedury badawcze, a także dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą umowę o świadomej zgodzie (IC) zatwierdzoną przez IRB.
• Tester musi mieć negatywny wynik testu narkotykowego.
• Podmiot ma dwa akceptowalne miejsca nałożenia plastra (lewe i/lub prawe ramię), które są stosunkowo wolne od włosów i nie ma blizn, tatuaży, zadrapań ani siniaków.
• Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kg/m2 włącznie.
• Osoby badane muszą być osobami niepalącymi, co oznacza, że ​​nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Uczestnicy nie mogą spożywać napojów alkoholowych, maku, grejpfruta i/lub soku grejpfrutowego w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do kliniki w okresie 1 i podczas trwania badania.
• Osoby badane muszą zostać odpowiednio poinformowane o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
• Osoba badana musi prawdopodobnie ukończyć całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

• U uczestnika istnieje podejrzenie lub potwierdzona choroba układu krążenia, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
• Podmiot ma historię epilepsji lub stanów związanych z obniżonym progiem drgawkowym.
• Podmiot z chorobą Raynauda.
• Podmiot ma historię migreny podstawnej lub hemiplegicznej.
• Podmiot ma aktualną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z poprawioną wersją 4 Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-R).
• Pacjent przyjmował leki serotoninergiczne inne niż tryptan, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI, w tym Wellbutrin), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny w ciągu 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i/lub planuje rozpocząć przyjmowanie któregokolwiek z tych leków podczas badania i podczas wizyty kończącej badanie.
• Pacjent nie chce zaprzestać stosowania inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (np. Viagra, Levitra lub Cialis) od badania przesiewowego do wizyty na zakończenie badania.
• Pacjent z historią znaczącej alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego plastra użytego w tym badaniu (szczegóły preparatu NP101 można znaleźć w broszurze badacza NP101).
• Podmiot, u którego występuje jakiekolwiek uogólnione podrażnienie skóry lub choroba, w tym egzema, łuszczyca, czerniak, trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry.
• Tester ma pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent ma dysfunkcję wątroby zdefiniowaną jako SGOT/AST lub SGPT/ALT większy lub równy 2-krotności górnej granicy normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna lub bilirubina całkowita większy lub równy 1,5-krotności zakresu GGN lub jeśli w opinia Badacza historia pacjenta, badanie przedmiotowe lub inne badania laboratoryjne sugerują dysfunkcję wątroby.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosują lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim dawkowaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną lub wstrzykniętą) lub abstynencję. Jeśli wyłączny partner płci męskiej jest chirurgicznie bezpłodny, będzie to dopuszczalne.
• Tester ma historię problemów z tolerancją sumatryptanu.
• Osoba, która została uznana przez badacza lub firmę NuPathe z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do tego badania.
• Podmiot ma historię (w ciągu 1 roku) lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne, oznaki fiolki lub parametry EKG.
• Podmiot jest wrażliwy na elektryczność (np. wcześniejsza jonoforeza z niepożądanym skutkiem związanym z prądem dostarczanym przez urządzenie) lub ma wszczepialne urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca).