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心臓手術後の小児における急性腎障害の検出のための近赤外分光法

2013年1月17日 更新者:University of Colorado, Denver

心肺バイパス後の小児における急性腎障害の早期発見のための近赤外分光法 (NIRS) の使用

100 人に 1 人の子供が心臓に欠陥を持って生まれます。 生後数日以内に心臓手術が必要な子供もいれば、大きくなるまで待つことができる子供もいます。 心臓切開手術の合併症は、急性腎障害 (AKI) として知られる腎機能の突然の喪失を引き起こす可能性がある人工心肺による低血流です。 AKI は合併症を引き起こし、入院期間が長くなり、死亡のリスクが高まります。 AKI を特定する現在の方法では、AKI が発生してから 2 ~ 3 日経過するまでは特定できません。 このため、AKI に対する特別な治療法はありません。 研究者が AKI を早期に診断できれば、それを治療して子供の転帰を改善できる可能性があります。 NIRS は、腎臓への低血流を検出できるスキン モニターであり、手術室で AKI が発生した場合の診断に役立つ可能性があります。 NIRS を使用して AKI を早期に診断することが、この研究の焦点です。

調査の概要

詳細な説明

近赤外分光法 (NIRS) は、局所組織のオキシヘモグロビン飽和度を継続的に監視するために使用される非侵襲的なツールです。 センサーは頭と腹部または脇腹に配置され、光を使用して組織内の酸素レベルを測定します。 頭部 NIRS は、脳から戻る血液の酸素レベルと相関しており、心停止などの差し迫ったイベントを予測するレトロスペクティブ研究では、術後の心臓病患者の急激な減少が示されています。 動物実験では、体細胞NIRSモニタリングが、センサー直下の腎臓および腸の局所酸素レベルの流動誘発変化を検出できることが実証されています。 脳 NIRS モニタリングとは異なり、結果の予測における腹部および側腹部に対する NIRS の臨床的有用性に関するデータはありません。 子供は、心臓手術後に臓器灌流が低下するリスクがあり、低心拍出量症候群 (LCOS) と呼ばれる現象です。 心臓手術後の新生児および幼児の約 25% に発生します。 終末器官機能、特に腎臓に対する LCOS の影響は、急性腎障害を引き起こす可能性があり、それによって罹患率と死亡率が増加します。 心臓手術後の急性腎障害 (AKI) の発生率は 40% と報告されています。 心臓手術を受ける小児患者の AKI を検出するために手術室で NIRS を使用することが、この提案の焦点です心肺バイパス後 1 ~ 3 日以内に血清クレアチニンが増加することにより、急性腎障害の診断に先立つ 特定の目的 2: 術中の腎 NIRS の減少が AKI の新たなバイオマーカーの増加と相関するかどうかを判断する。

仮説:好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、IL-6およびIL-18によって検出されるAKIの場合、術中の腎NIRSの低下が発症に少なくとも2時間先行します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの機関で心肺バイパスを使用して心臓手術を受けているすべての子供。

説明

包含基準:

  • コロラド小児病院で心肺バイパスを使用して心臓手術を受けている 4 歳以下のすべての小児

除外基準:

  • 研究への事前登録
  • 4年以上の年数
  • 手術後48時間以内の腎毒性薬の使用
  • 根底にある腎機能障害(術前推定シュワルツクリアランスが80ml/min/1.73m2未満)
  • -手術時の在胎週数が34週未満
  • 計画されたケアの撤退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性腎障害
小児 RIFLE 基準で定義された急性腎障害を発症した患者のグループ。
急性腎障害なし
急性腎障害を発症していない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠:48~72時間
血清クレアチニンの増加によって測定される AKI を予測する術中腎 NIRS の低下。 BMP、UA を含むベースライン ラボ テスト。 腎NIRSセンサーは手術前に配置されます。 手術室では、NIRS の継続的なリアルタイム監視が行われ、心肺バイパス (CPB) 後 72 時間継続されます。 BMP は手術後、24、48、72 時間後に実施されます。 CPB の 24 時間後に UA を繰り返し、12、24、48、72 時間後に尿電解質と尿素を測定します。 -心肺バイパス後48〜72時間でのpRIFLE基準によって定義されるAKI。
48~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎バイオマーカーによる急性腎障害
時間枠:12時間
上記のNIRSモニタリング。 ベースラインの腎バイオマーカー (尿: NGAL、IL-18、IL-6、血清: IL-6、IL-8) に続いて、CPB の開始後 6、12、24、48、および 72 時間でサンプリングを繰り返します。 血清サンプリングは 24 時間しか持続しません。
12時間
人工呼吸器と急性腎障害
時間枠:入院(1日目)
抜管の失敗を含む人工呼吸器の持続時間。 人工呼吸器のパラメーター (吸気酸素、ピーク圧) が含まれます
入院(1日目)
入院期間とAKI
時間枠:単純な欠陥の場合は平均 1 週間、複雑な先天性心疾患の場合は平均 4 週間 (左心低形成症候群)
AKI の有無に関して、集中治療室と入院期間を評価する
単純な欠陥の場合は平均 1 週間、複雑な先天性心疾患の場合は平均 4 週間 (左心低形成症候群)
30 日死亡率と AKI
時間枠:30日
AKI の有無による 30 日死亡率の評価
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katja Gist, DO、Children's Hospital Colorado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月17日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-0527
  • AAP11-0527 (他の)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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