Lähi-infrapunaspektroskopia sydänleikkauksen jälkeisten lasten akuutin munuaisvaurion havaitsemiseen
torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) käyttö lasten akuutin munuaisvaurion varhaiseen havaitsemiseen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Yksi sadasta lapsesta syntyy sydänvialla.
Jotkut lapset tarvitsevat sydänleikkauksen ensimmäisten elinpäivien aikana, kun taas toiset voivat odottaa, kunnes he ovat vanhempia.
Avosydänleikkauksen komplikaatio on sydän-keuhkokoneiston aiheuttama alhainen verenvirtaus, joka voi aiheuttaa äkillisen munuaisten toiminnan menetyksen, joka tunnetaan nimellä akuutti munuaisvaurio (AKI).
AKI aiheuttaa komplikaatioita, jotka voivat pidentää sairaalahoidon kestoa ja lisätä kuolemanriskiä.
Nykyiset tavat tunnistaa AKI eivät pysty siihen ennen kuin 2 tai 3 päivää sen tapahtumisesta.
Tämän vuoksi AKI:lle ei ole erityistä hoitoa.
Jos tutkijat diagnosoivat AKI:n varhain, he saattavat pystyä hoitamaan sitä ja parantamaan tuloksia lapsilla.
NIRS on ihomonitori, joka voi havaita alhaisen verenvirtauksen munuaisiin ja saattaa auttaa diagnosoimaan AKI:n, kun se ilmenee leikkaussalissa.
NIRS:n käyttö AKI:n varhaisessa diagnosoinnissa on tämän tutkimuksen painopiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen työkalu, jota käytetään jatkuvaan paikallisen kudosten oksihemoglobiinin kyllästymisen seurantaan. Anturit sijoitetaan päähän ja vatsaan tai kylkeen, ja ne mittaavat valon avulla kudosten happipitoisuuden. Pään NIRS on korreloitu aivoista palaavan veren happipitoisuuksien kanssa, ja leikkauksen jälkeisten sydänpotilaiden äkillisen laskun on osoitettu retrospektiivisissä tutkimuksissa ennustavan tulevaa tapahtumaa, kuten sydämenpysähdystä. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että somaattinen NIRS-monitori pystyy havaitsemaan virtauksen aiheuttamat muutokset munuaisten ja suoliston alueellisissa happitasoissa suoraan anturin alla. Toisin kuin aivojen NIRS-monitoroinnissa, ei ole tietoa NIRS:n kliinisestä hyödystä vatsan ja kyljen alueella tulosten ennustamisessa. Lapsilla on riski heikentyä elinten perfuusiota sydänleikkauksen jälkeen, ja tätä ilmiötä kutsutaan matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymäksi (LCOS). Sitä esiintyy noin 25 %:lla vastasyntyneistä ja pikkulapsista sydänleikkauksen jälkeen. LCOS:n vaikutukset loppuelimen toimintaan, erityisesti munuaisiin, voivat johtaa akuuttiin munuaisvaurioon, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen on raportoitu jopa 40 %:lla. Tämän ehdotuksen painopisteenä on NIRS:n käyttö leikkaussalissa AKI:n havaitsemiseksi lapsipotilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Erityistavoite 1: Määrittää, tunnistaako munuaisten NIRS:n väheneminen intraoperatiivisesti potilaita, joilla on AKI Hypoteesi: Vähentynyt intraoperatiivinen munuaisten NIRS edeltää akuutin munuaisvaurion diagnoosia nostamalla seerumin kreatiniiniarvoa 1–3 päivän sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen. Erityistavoite 2: Selvitä, korreloiko munuaisten NIRS:n väheneminen leikkauksen aikana AKI:n uusien biomarkkerien lisääntymisen kanssa.
Hypoteesi: Vähentynyt intraoperatiivinen munuaisten NIRS edeltää kehittymistä, jos neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini, IL-6 ja IL-18 havaitsevat AKI:n vähintään 2 tuntia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki lapset, jotka joutuvat laitoksessamme sydänleikkaukseen, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 4-vuotiaat lapset, joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta Coloradon lastensairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Sopimus yli 4 vuotta
- Nefrotoksisten lääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä leikkauksesta
- Taustalla oleva munuaisten toimintahäiriö (ennen leikkausta arvioitu Schwartzin puhdistuma alle 80 ml/min/1,73 m2)
- Raskausikä alle 34 viikkoa leikkauksen aikaan
- Suunniteltu hoidon lopettaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Potilaiden ryhmä, joille kehittyy akuutti munuaisvaurio lasten RIFLE-kriteerien mukaisesti.
|
|
Ei akuuttia munuaisvauriota
Potilaat, joille ei kehitty akuuttia munuaisvauriota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Intraoperatiivisen munuaisten NIRS:n lasku AKI:n ennustamiseksi mitattuna seerumin kreatiniinin nousuna.
Perustason laboratoriotestit, mukaan lukien BMP, UA.
Munuaisten NIRS-anturit sijoitetaan ennen leikkausta.
OR-alueella tapahtuu jatkuvaa reaaliaikaista NIRS-seurantaa ja se jatkuu 72 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) jälkeen.
BMP suoritetaan leikkauksen jälkeen ja 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Toista UA suoritetaan 24 tuntia CPB:n jälkeen ja virtsan elektrolyytit ja urea suoritetaan 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
AKI pRIFLE-kriteerien mukaan 48–72 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
|
48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten biomarkkerien aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
NIRS-valvonta yllä kuvatulla tavalla.
Munuaisten biomarkkerit (virtsa: NGAL, IL-18, IL-6, seerumi: IL-6, IL-8) ja sen jälkeen toistuva näytteenotto 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen.
Seeruminäytteenotto kestää vain 24 tuntia.
|
12 tuntia
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto ja akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Sairaalahoito (päivä 1)
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto, mukaan lukien mahdolliset ekstubaatiohäiriöt.
Sisältää hengityslaitteen parametrit (hengitetty happi, huippupaineet)
|
Sairaalahoito (päivä 1)
|
|
Sairaalahoidon kesto ja AKI
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko yksinkertaisissa vaurioissa ja 4 viikkoa monimutkaisissa synnynnäisissä sydänvioissa (hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä)
|
Arvioi tehohoito ja sairaalahoidon kesto AKI:n olemassaolon tai puuttumisen suhteen
|
Keskimäärin 1 viikko yksinkertaisissa vaurioissa ja 4 viikkoa monimutkaisissa synnynnäisissä sydänvioissa (hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä)
|
|
30 päivän kuolleisuus ja AKI
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi 30 päivän kuolleisuus AKI:n esiintymisen tai puuttumisen suhteen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
- Kaufman J, Almodovar MC, Zuk J, Friesen RH. Correlation of abdominal site near-infrared spectroscopy with gastric tonometry in infants following surgery for congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):62-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000298640.47574.DA.
- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Parikh CR, Mishra J, Thiessen-Philbrook H, Dursun B, Ma Q, Kelly C, Dent C, Devarajan P, Edelstein CL. Urinary IL-18 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):199-203. doi: 10.1038/sj.ki.5001527. Epub 2006 May 17.
- Akcan-Arikan A, Zappitelli M, Loftis LL, Washburn KK, Jefferson LS, Goldstein SL. Modified RIFLE criteria in critically ill children with acute kidney injury. Kidney Int. 2007 May;71(10):1028-35. doi: 10.1038/sj.ki.5002231. Epub 2007 Mar 28.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Liu KD, Altmann C, Smits G, Krawczeski CD, Edelstein CL, Devarajan P, Faubel S. Serum interleukin-6 and interleukin-8 are early biomarkers of acute kidney injury and predict prolonged mechanical ventilation in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. Crit Care. 2009;13(4):R104. doi: 10.1186/cc7940. Epub 2009 Jul 1.
- Dennen P, Altmann C, Kaufman J, Klein CL, Andres-Hernando A, Ahuja NH, Edelstein CL, Cadnapaphornchai MA, Keniston A, Faubel S. Urine interleukin-6 is an early biomarker of acute kidney injury in children undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2010;14(5):R181. doi: 10.1186/cc9289. Epub 2010 Oct 13.
- Kist-van Holthe tot Echten JE, Goedvolk CA, Doornaar MB, van der Vorst MM, Bosman-Vermeeren JM, Brand R, van der Heijden AJ, Schoof PH, Hazekamp MG. Acute renal insufficiency and renal replacement therapy after pediatric cardiopulmonary bypass surgery. Pediatr Cardiol. 2001 Jul-Aug;22(4):321-6. doi: 10.1007/s002460010238.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0527
- AAP11-0527 (MUUTA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .