Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodspectroscopie voor de detectie van acuut nierletsel bij kinderen na een hartoperatie

17 januari 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gebruik van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) voor de vroege detectie van acuut nierletsel bij kinderen na cardiopulmonale bypass

Eén op de honderd kinderen wordt geboren met een hartafwijking. Sommige kinderen hebben in de eerste paar dagen van hun leven een hartoperatie nodig, terwijl anderen kunnen wachten tot ze ouder zijn. Een complicatie van openhartoperaties is een lage bloedstroom als gevolg van de hart-longmachine die een plotseling verlies van de nierfunctie kan veroorzaken, ook wel acuut nierletsel (AKI) genoemd. AKI veroorzaakt complicaties die de duur van het ziekenhuisverblijf kunnen verlengen en het risico op overlijden kunnen verhogen. De huidige manieren om AKI te identificeren, kunnen dit pas 2 of 3 dagen nadat het is opgetreden. Hierdoor is er geen specifieke behandeling voor AKI. Als de onderzoekers AKI vroegtijdig diagnosticeren, kunnen ze het mogelijk behandelen en de resultaten bij kinderen verbeteren. NIRS is een huidmonitor die een lage bloedtoevoer naar de nier kan detecteren en kan helpen bij het diagnosticeren van AKI wanneer dit optreedt in de operatiekamer. Het gebruik van NIRS om AKI vroegtijdig te diagnosticeren, staat centraal in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasief hulpmiddel dat wordt gebruikt voor continue monitoring van regionale weefselverzadiging met oxyhemoglobine. Sensoren worden op het hoofd en de buik of flank geplaatst en gebruiken licht om het percentage zuurstofniveaus in weefsels te meten. Hoofd-NIRS is gecorreleerd met zuurstofniveaus van het bloed dat terugkeert uit de hersenen, en in retrospectieve onderzoeken is aangetoond dat een abrupte afname van postoperatieve hartpatiënten een dreigende gebeurtenis zoals hartstilstand kan voorspellen. Dierstudies hebben aangetoond dat somatische NIRS-monitoring doorstromingsgeïnduceerde veranderingen in regionale zuurstofniveaus van de nieren en darmen direct onder de sensor kan detecteren. In tegenstelling tot cerebrale NIRS-monitoring, zijn er geen gegevens over het klinische nut van NIRS over de buik en flank bij het voorspellen van uitkomsten. Kinderen lopen het risico op verminderde orgaanperfusie na hartchirurgie, en dit is een fenomeen dat low cardiale outputsyndroom (LCOS) wordt genoemd. Het komt voor bij ongeveer 25% van de pasgeborenen en jonge kinderen na een hartoperatie. De effecten van LCOS op de eindorgaanfunctie, met name de nier, kunnen leiden tot acuut nierletsel, waardoor de morbiditeit en mortaliteit toenemen. De incidentie van acuut nierletsel (AKI) na hartchirurgie wordt gerapporteerd tot wel 40%. Het gebruik van NIRS in de operatiekamer om AKI op te sporen bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan, staat centraal in dit voorstel. Specifiek doel 1: Vaststellen of een verlaging van de renale NIRS intra-operatief patiënten met AKI identificeert. Hypothese: Een verminderde intraoperatieve renale NIRS zal voorafgaan aan de diagnose van acute nierbeschadiging door een verhoging van het serumcreatinine binnen 1 tot 3 dagen na cardiopulmonale bypass. Specifiek doel 2: Vaststellen of een verlaging van de renale NIRS intra-operatief correleert met een toename van opkomende biomarkers van AKI.

Hypothese: Verminderde intra-operatieve renale NIRS zal de ontwikkeling voorafgaan als AKI zoals gedetecteerd door neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline, IL-6 en IL-18 met minstens 2 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

107

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen die in onze instelling een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle kinderen jonger dan of gelijk aan 4 jaar die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass in het Colorado Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande inschrijving in de studie
Akkoord langer dan 4 jaar
Gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen binnen 48 uur na de operatie
Onderliggende nierfunctiestoornis (preoperatieve geschatte Schwartz-klaring minder dan 80 ml/min/1,73 m2)
Zwangerschap minder dan 34 weken op het moment van de operatie
Intrekking van zorg gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acuut nierletsel De groep patiënten die acuut nierletsel ontwikkelen, zoals gedefinieerd door de pediatrische RIFLE-criteria.
Geen acuut nierletsel De patiënten die geen acuut nierletsel ontwikkelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Acuut nierletsel Tijdsspanne: 48-72 uur	Een afname van intra-operatieve renale NIRS om AKI te voorspellen, zoals gemeten door een toename van serumcreatinine. Baseline laboratoriumtesten, inclusief BMP, UA. Renale NIRS-sensoren worden voorafgaand aan de operatie geplaatst. In de OK zal continue real-time monitoring van NIRS plaatsvinden en doorgaan gedurende 72 uur na cardiopulmonale bypass (CPB). BMP wordt uitgevoerd na de operatie en na 24, 48 en 72 uur. Herhaalde UA wordt uitgevoerd 24 uur na CPB en urine-elektrolyten en ureum worden uitgevoerd op 12, 24, 48 en 72 uur. AKI zoals gedefinieerd door de pRIFLE-criteria 48-72 uur na cardiopulmonale bypass.	48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Acuut nierletsel door nierbiomarkers Tijdsspanne: 12 uren	NIRS-bewaking zoals hierboven beschreven. Baseline renale biomarkers (urine: NGAL, IL-18, IL-6, serum: IL-6, IL-8) gevolgd door herhaalde bemonstering op 6, 12, 24, 48 en 72 uur na aanvang van CPB. Serumafname duurt slechts 24 uur.	12 uren
Mechanische ventilatie en acuut nierletsel Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (dag 1)	Duur van mechanische beademing, inclusief eventuele mislukte extubatie. Bevat ventilatorparameters (geïnspireerde zuurstof, piekdrukken)	Ziekenhuisopname (dag 1)
Ziekenhuisduur en AKI Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week voor eenvoudige afwijkingen en 4 weken voor complexe aangeboren hartafwijkingen (Hypoplastisch linkerhartsyndroom)	Evalueer de intensive care en de verblijfsduur in het ziekenhuis met betrekking tot de aan- of afwezigheid van AKI	Gemiddeld 1 week voor eenvoudige afwijkingen en 4 weken voor complexe aangeboren hartafwijkingen (Hypoplastisch linkerhartsyndroom)
30-dagen mortaliteit en AKI Tijdsspanne: 30 dagen	Evalueer de mortaliteit na 30 dagen met betrekking tot de aan- of afwezigheid van AKI	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

11-0527
AAP11-0527 (ANDER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .