Spettroscopia nel vicino infrarosso per la rilevazione di lesioni renali acute nei bambini sottoposti a cardiochirurgia
17 gennaio 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uso della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per la diagnosi precoce di lesioni renali acute nei bambini dopo bypass cardiopolmonare
Un bambino su cento nasce con un difetto cardiaco.
Alcuni bambini richiedono un intervento al cuore nei primi giorni di vita, mentre altri possono aspettare fino a quando non sono più grandi.
Una complicazione della chirurgia a cuore aperto è il basso flusso sanguigno dovuto alla macchina cuore-polmone che può causare un'improvvisa perdita della funzione renale nota come danno renale acuto (AKI).
L'AKI causa complicazioni che possono aumentare la durata della degenza ospedaliera e aumentare il rischio di morte.
I metodi attuali per identificare l'AKI non sono in grado di farlo fino a 2 o 3 giorni dopo che si è verificato.
Per questo motivo, non esiste un trattamento specifico per l'AKI.
Se gli investigatori diagnosticano precocemente l'AKI, potrebbero essere in grado di trattarlo e migliorare i risultati nei bambini.
NIRS è un monitor cutaneo in grado di rilevare un basso flusso sanguigno al rene e potrebbe aiutare a diagnosticare l'AKI quando si verifica in sala operatoria.
L'uso del NIRS per la diagnosi precoce di AKI è al centro di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è uno strumento non invasivo utilizzato per il monitoraggio continuo della saturazione dell'ossiemoglobina nei tessuti regionali. I sensori sono posizionati sulla testa e sull'addome o sul fianco e utilizzano la luce per misurare i livelli percentuali di ossigeno nei tessuti. Il NIRS alla testa è stato correlato con i livelli di ossigeno del sangue di ritorno dal cervello e studi retrospettivi hanno dimostrato che un brusco calo nei pazienti cardiaci postoperatori è in grado di prevedere un evento imminente come l'arresto cardiaco. Studi sugli animali hanno dimostrato che il monitoraggio NIRS somatico è in grado di rilevare i cambiamenti indotti dal flusso nei livelli regionali di ossigeno del rene e dell'intestino direttamente sotto il sensore. A differenza del monitoraggio NIRS cerebrale, non ci sono dati riguardanti l'utilità clinica del NIRS sull'addome e sul fianco nella previsione degli esiti. I bambini sono a rischio di ridotta perfusione d'organo a seguito di un intervento di cardiochirurgia, ed è un fenomeno chiamato sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS). Si verifica in circa il 25% dei neonati e dei bambini piccoli sottoposti a cardiochirurgia. Gli effetti di LCOS sulla funzione dell'organo terminale, in particolare il rene, possono provocare lesioni renali acute, aumentando così la morbilità e la mortalità. L'incidenza di danno renale acuto (AKI) a seguito di chirurgia cardiaca è riportata fino al 40%. L'uso del NIRS in sala operatoria per rilevare l'AKI nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia è al centro di questa proposta far precedere la diagnosi di danno renale acuto da un aumento della creatinina sierica entro 1-3 giorni dopo il bypass cardiopolmonare.
Ipotesi: la riduzione del NIRS renale intraoperatorio precederà lo sviluppo se l'AKI viene rilevato dalla lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili, IL-6 e IL-18 di almeno 2 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini sottoposti a cardiochirurgia con l'utilizzo di bypass cardiopolmonare presso il nostro istituto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età inferiore o uguale a 4 anni sottoposti a cardiochirurgia con l'uso di bypass cardiopolmonare presso il Colorado Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- Precedente iscrizione allo studio
- Agre maggiore di 4 anni
- Uso di farmaci nefrotossici entro 48 ore dall'intervento
- Disfunzione renale sottostante (clearance di Schwartz preoperatoria stimata inferiore a 80 ml/min/1,73 m2)
- Età gestazionale inferiore a 34 settimane al momento dell'intervento
- Ritiro delle cure pianificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Danno renale acuto
Il gruppo di pazienti che sviluppano danno renale acuto come definito dai criteri RIFLE pediatrici.
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Nessun danno renale acuto
I pazienti che non sviluppano il danno renale affilato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 48-72 ore
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Un calo del NIRS renale intraoperatorio per predire AKI come misurato da un aumento della creatinina sierica.
Test di laboratorio di riferimento, inclusi BMP, UA.
I sensori NIRS renali verranno posizionati prima dell'intervento chirurgico.
In sala operatoria, si verificherà un monitoraggio continuo in tempo reale della NIRS e continuerà per 72 ore dopo il bypass cardiopolmonare (CPB).
La BMP verrà eseguita dopo l'intervento chirurgico ea 24, 48 e 72 ore.
La ripetizione dell'UA verrà eseguita a 24 ore dopo il CPB e gli elettroliti e l'urea nelle urine verranno eseguiti a 12, 24, 48 e 72 ore.
AKI come definito dai criteri pRIFLE a 48-72 ore dopo il bypass cardiopolmonare.
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48-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto da biomarcatori renali
Lasso di tempo: 12 ore
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Monitoraggio NIRS come descritto sopra.
Biomarcatori renali al basale (urina: NGAL, IL-18, IL-6, siero: IL-6, IL-8) seguiti da campionamento ripetuto a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del CPB.
Il campionamento del siero durerà solo fino a 24 ore.
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12 ore
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Ventilazione meccanica e danno renale acuto
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale (giorno 1)
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Durata della ventilazione meccanica, inclusi eventuali fallimenti dell'estubazione.
Includerà i parametri del ventilatore (ossigeno inspirato, pressioni di picco)
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Ricovero in ospedale (giorno 1)
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Durata della degenza ospedaliera e AKI
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana per difetti semplici e 4 settimane per difetti cardiaci congeniti complessi (sindrome del cuore sinistro ipoplasico)
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Valutare la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale per quanto riguarda la presenza o l'assenza di AKI
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Una media di 1 settimana per difetti semplici e 4 settimane per difetti cardiaci congeniti complessi (sindrome del cuore sinistro ipoplasico)
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Mortalità a 30 giorni e AKI
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la mortalità a 30 giorni per quanto riguarda la presenza o l'assenza di AKI
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
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- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0527
- AAP11-0527 (ALTRO)
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