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Espectroscopia de infravermelho próximo para detecção de lesão renal aguda em crianças após cirurgia cardíaca

17 de janeiro de 2013 atualizado por: University of Colorado, Denver

Uso de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para detecção precoce de lesão renal aguda em crianças após circulação extracorpórea

Uma em cada cem crianças nasce com um defeito no coração. Algumas crianças precisam de cirurgia cardíaca nos primeiros dias de vida, enquanto outras podem esperar até ficarem mais velhas. Uma complicação da cirurgia de coração aberto é o baixo fluxo sanguíneo devido à máquina coração-pulmão que pode causar perda súbita da função renal, conhecida como lesão renal aguda (LRA). LRA causa complicações que podem aumentar o tempo de internação e aumentar o risco de morte. As formas atuais de identificar IRA não são capazes de identificá-la até 2 ou 3 dias após sua ocorrência. Por isso, não existe um tratamento específico para IRA. Se os investigadores diagnosticarem IRA precocemente, poderão tratá-la e melhorar os resultados em crianças. O NIRS é um monitor de pele que pode detectar baixo fluxo sanguíneo para o rim e pode ajudar a diagnosticar AKI quando ocorre na sala de cirurgia. O uso de NIRS para diagnosticar IRA precocemente é o foco deste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma ferramenta não invasiva usada para o monitoramento contínuo da saturação de oxi-hemoglobina do tecido regional. Sensores são colocados na cabeça e abdômen ou flanco e usam a luz para medir os níveis percentuais de oxigênio nos tecidos. O NIRS da cabeça foi correlacionado com os níveis de oxigênio do sangue que retorna do cérebro, e um declínio abrupto em pacientes cardíacos pós-operatórios foi demonstrado em estudos retrospectivos para prever um evento iminente, como parada cardíaca. Estudos em animais demonstraram que o monitoramento NIRS somático é capaz de detectar alterações induzidas pelo fluxo nos níveis regionais de oxigênio do rim e do intestino diretamente sob o sensor. Ao contrário do monitoramento NIRS cerebral, não há dados sobre a utilidade clínica do NIRS no abdome e flanco na previsão de resultados. As crianças correm o risco de diminuição da perfusão de órgãos após cirurgia cardíaca, e é um fenômeno denominado síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS). Ocorre em aproximadamente 25% dos neonatos e crianças pequenas após cirurgia cardíaca. Os efeitos do LCOS na função do órgão final, especificamente o rim, podem resultar em lesão renal aguda, aumentando assim a morbidade e a mortalidade. A incidência de lesão renal aguda (LRA) após cirurgia cardíaca é relatada em até 40%. O uso de NIRS em centro cirúrgico para detecção de IRA em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia cardíaca é o foco desta proposta Objetivo Específico 1: Determinar se uma redução de NIRS renal no intraoperatório identifica pacientes com IRA Hipótese: Redução de NIRS renal intraoperatória irá preceder o diagnóstico de lesão renal aguda por um aumento na creatinina sérica dentro de 1 a 3 dias após a circulação extracorpórea Objetivo Específico 2: Determinar se uma redução no NIRS renal no intraoperatório se correlaciona com aumentos nos biomarcadores emergentes de IRA.

Hipótese: NIRS renal intra-operatório reduzido precederá o desenvolvimento se LRA detectada por lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos, IL-6 e IL-18 em pelo menos 2 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças submetidas à cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea em nossa instituição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças com menos de 4 anos de idade submetidas a cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea no Colorado Children's Hospital

Critério de exclusão:

  • Inscrição prévia no estudo
  • Agre superior a 4 anos
  • Uso de drogas nefrotóxicas até 48 horas após a cirurgia
  • Disfunção renal subjacente (depuração de Schwartz pré-operatória estimada inferior a 80ml/min/1,73m2)
  • Idade gestacional inferior a 34 semanas no momento da cirurgia
  • Retirada de cuidados planejados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lesão renal aguda
Grupo de pacientes que desenvolvem lesão renal aguda conforme definido pelos critérios pediátricos do RIFLE.
Sem lesão renal aguda
Os pacientes que não desenvolvem lesão renal aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: 48-72 horas
Um declínio no NIRS renal intraoperatório para prever AKI conforme medido por um aumento na creatinina sérica. Testes de laboratório de linha de base, incluindo BMP, UA. Sensores NIRS renais serão colocados antes da cirurgia. Na sala de cirurgia, o monitoramento contínuo em tempo real do NIRS ocorrerá e continuará por 72 horas após a circulação extracorpórea (CEC). A BMP será realizada após a cirurgia e às 24, 48 e 72 horas. A AU repetida será realizada 24 horas após a CEC, e a dosagem de eletrólitos e ureia na urina será realizada às 12, 24, 48 e 72 horas. IRA conforme definido pelos critérios pRIFLE em 48-72 horas após a circulação extracorpórea.
48-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda por biomarcadores renais
Prazo: 12 horas
Monitoramento NIRS conforme descrito acima. Biomarcadores renais basais (urina: NGAL, IL-18, IL-6, soro: IL-6, IL-8) seguidos de amostragem repetida em 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o início da CEC. A amostragem de soro durará apenas 24 horas.
12 horas
Ventilação mecânica e lesão renal aguda
Prazo: Admissão hospitalar (dia 1)
Duração da ventilação mecânica, incluindo quaisquer falhas de extubação. Incluirá os parâmetros do ventilador (oxigênio inspirado, pressões de pico)
Admissão hospitalar (dia 1)
Tempo de internação e LRA
Prazo: Uma média de 1 semana para defeitos simples e 4 semanas para defeitos cardíacos congênitos complexos (síndrome do coração esquerdo hipoplásico)
Avaliar cuidados intensivos e tempo de permanência hospitalar em relação à presença ou ausência de LRA
Uma média de 1 semana para defeitos simples e 4 semanas para defeitos cardíacos congênitos complexos (síndrome do coração esquerdo hipoplásico)
Mortalidade em 30 dias e LRA
Prazo: 30 dias
Avaliar a mortalidade em 30 dias em relação à presença ou ausência de LRA
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0527
  • AAP11-0527 (OUTRO)

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