- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01382758
Espectroscopia de infravermelho próximo para detecção de lesão renal aguda em crianças após cirurgia cardíaca
Uso de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para detecção precoce de lesão renal aguda em crianças após circulação extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma ferramenta não invasiva usada para o monitoramento contínuo da saturação de oxi-hemoglobina do tecido regional. Sensores são colocados na cabeça e abdômen ou flanco e usam a luz para medir os níveis percentuais de oxigênio nos tecidos. O NIRS da cabeça foi correlacionado com os níveis de oxigênio do sangue que retorna do cérebro, e um declínio abrupto em pacientes cardíacos pós-operatórios foi demonstrado em estudos retrospectivos para prever um evento iminente, como parada cardíaca. Estudos em animais demonstraram que o monitoramento NIRS somático é capaz de detectar alterações induzidas pelo fluxo nos níveis regionais de oxigênio do rim e do intestino diretamente sob o sensor. Ao contrário do monitoramento NIRS cerebral, não há dados sobre a utilidade clínica do NIRS no abdome e flanco na previsão de resultados. As crianças correm o risco de diminuição da perfusão de órgãos após cirurgia cardíaca, e é um fenômeno denominado síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS). Ocorre em aproximadamente 25% dos neonatos e crianças pequenas após cirurgia cardíaca. Os efeitos do LCOS na função do órgão final, especificamente o rim, podem resultar em lesão renal aguda, aumentando assim a morbidade e a mortalidade. A incidência de lesão renal aguda (LRA) após cirurgia cardíaca é relatada em até 40%. O uso de NIRS em centro cirúrgico para detecção de IRA em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia cardíaca é o foco desta proposta Objetivo Específico 1: Determinar se uma redução de NIRS renal no intraoperatório identifica pacientes com IRA Hipótese: Redução de NIRS renal intraoperatória irá preceder o diagnóstico de lesão renal aguda por um aumento na creatinina sérica dentro de 1 a 3 dias após a circulação extracorpórea Objetivo Específico 2: Determinar se uma redução no NIRS renal no intraoperatório se correlaciona com aumentos nos biomarcadores emergentes de IRA.
Hipótese: NIRS renal intra-operatório reduzido precederá o desenvolvimento se LRA detectada por lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos, IL-6 e IL-18 em pelo menos 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças com menos de 4 anos de idade submetidas a cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea no Colorado Children's Hospital
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia no estudo
- Agre superior a 4 anos
- Uso de drogas nefrotóxicas até 48 horas após a cirurgia
- Disfunção renal subjacente (depuração de Schwartz pré-operatória estimada inferior a 80ml/min/1,73m2)
- Idade gestacional inferior a 34 semanas no momento da cirurgia
- Retirada de cuidados planejados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lesão renal aguda
Grupo de pacientes que desenvolvem lesão renal aguda conforme definido pelos critérios pediátricos do RIFLE.
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Sem lesão renal aguda
Os pacientes que não desenvolvem lesão renal aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão renal aguda
Prazo: 48-72 horas
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Um declínio no NIRS renal intraoperatório para prever AKI conforme medido por um aumento na creatinina sérica.
Testes de laboratório de linha de base, incluindo BMP, UA.
Sensores NIRS renais serão colocados antes da cirurgia.
Na sala de cirurgia, o monitoramento contínuo em tempo real do NIRS ocorrerá e continuará por 72 horas após a circulação extracorpórea (CEC).
A BMP será realizada após a cirurgia e às 24, 48 e 72 horas.
A AU repetida será realizada 24 horas após a CEC, e a dosagem de eletrólitos e ureia na urina será realizada às 12, 24, 48 e 72 horas.
IRA conforme definido pelos critérios pRIFLE em 48-72 horas após a circulação extracorpórea.
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda por biomarcadores renais
Prazo: 12 horas
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Monitoramento NIRS conforme descrito acima.
Biomarcadores renais basais (urina: NGAL, IL-18, IL-6, soro: IL-6, IL-8) seguidos de amostragem repetida em 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o início da CEC.
A amostragem de soro durará apenas 24 horas.
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12 horas
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Ventilação mecânica e lesão renal aguda
Prazo: Admissão hospitalar (dia 1)
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Duração da ventilação mecânica, incluindo quaisquer falhas de extubação.
Incluirá os parâmetros do ventilador (oxigênio inspirado, pressões de pico)
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Admissão hospitalar (dia 1)
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Tempo de internação e LRA
Prazo: Uma média de 1 semana para defeitos simples e 4 semanas para defeitos cardíacos congênitos complexos (síndrome do coração esquerdo hipoplásico)
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Avaliar cuidados intensivos e tempo de permanência hospitalar em relação à presença ou ausência de LRA
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Uma média de 1 semana para defeitos simples e 4 semanas para defeitos cardíacos congênitos complexos (síndrome do coração esquerdo hipoplásico)
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Mortalidade em 30 dias e LRA
Prazo: 30 dias
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Avaliar a mortalidade em 30 dias em relação à presença ou ausência de LRA
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
- Kaufman J, Almodovar MC, Zuk J, Friesen RH. Correlation of abdominal site near-infrared spectroscopy with gastric tonometry in infants following surgery for congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):62-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000298640.47574.DA.
- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Parikh CR, Mishra J, Thiessen-Philbrook H, Dursun B, Ma Q, Kelly C, Dent C, Devarajan P, Edelstein CL. Urinary IL-18 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):199-203. doi: 10.1038/sj.ki.5001527. Epub 2006 May 17.
- Akcan-Arikan A, Zappitelli M, Loftis LL, Washburn KK, Jefferson LS, Goldstein SL. Modified RIFLE criteria in critically ill children with acute kidney injury. Kidney Int. 2007 May;71(10):1028-35. doi: 10.1038/sj.ki.5002231. Epub 2007 Mar 28.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Liu KD, Altmann C, Smits G, Krawczeski CD, Edelstein CL, Devarajan P, Faubel S. Serum interleukin-6 and interleukin-8 are early biomarkers of acute kidney injury and predict prolonged mechanical ventilation in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. Crit Care. 2009;13(4):R104. doi: 10.1186/cc7940. Epub 2009 Jul 1.
- Dennen P, Altmann C, Kaufman J, Klein CL, Andres-Hernando A, Ahuja NH, Edelstein CL, Cadnapaphornchai MA, Keniston A, Faubel S. Urine interleukin-6 is an early biomarker of acute kidney injury in children undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2010;14(5):R181. doi: 10.1186/cc9289. Epub 2010 Oct 13.
- Kist-van Holthe tot Echten JE, Goedvolk CA, Doornaar MB, van der Vorst MM, Bosman-Vermeeren JM, Brand R, van der Heijden AJ, Schoof PH, Hazekamp MG. Acute renal insufficiency and renal replacement therapy after pediatric cardiopulmonary bypass surgery. Pediatr Cardiol. 2001 Jul-Aug;22(4):321-6. doi: 10.1007/s002460010238.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0527
- AAP11-0527 (OUTRO)
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