Blízká infračervená spektroskopie pro detekci akutního poškození ledvin u dětí po kardiochirurgii
17. ledna 2013 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Použití blízké infračervené spektroskopie (NIRS) pro včasnou detekci akutního poškození ledvin u dětí po kardiopulmonálním bypassu
Jedno ze sta dětí se rodí se srdeční vadou.
Některé děti vyžadují operaci srdce během prvních dnů života, zatímco jiné mohou počkat, až budou starší.
Komplikací chirurgického zákroku na otevřeném srdci je nízký průtok krve v důsledku přístroje srdce-plíce, který může způsobit náhlou ztrátu funkce ledvin známou jako akutní poškození ledvin (AKI).
AKI způsobuje komplikace, které mohou prodloužit dobu hospitalizace a zvýšit riziko úmrtí.
Současné způsoby, jak identifikovat AKI, to neumožňují dříve než 2 nebo 3 dny poté, co k němu došlo.
Z tohoto důvodu neexistuje specifická léčba pro AKI.
Pokud vyšetřovatelé diagnostikují AKI včas, mohli by ji léčit a zlepšit výsledky u dětí.
NIRS je kožní monitor, který dokáže detekovat nízký průtok krve ledvinami a může pomoci diagnostikovat AKI, když se objeví na operačním sále.
Tato studie se zaměřuje na použití NIRS k včasné diagnostice AKI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní nástroj používaný pro kontinuální monitorování saturace regionální tkáně oxyhemoglobinem. Senzory jsou umístěny na hlavě a břiše nebo boku a používají světlo k měření procentuální hladiny kyslíku v tkáních. Head NIRS byl korelován s hladinami kyslíku v krvi vracející se z mozku a v retrospektivních studiích bylo prokázáno, že náhlý pokles u pooperačních kardiaků předpovídá blížící se událost, jako je srdeční zástava. Studie na zvířatech prokázaly, že somatické monitorování NIRS je schopno detekovat průtokem indukované změny v regionálních hladinách kyslíku v ledvinách a střevech přímo pod senzorem. Na rozdíl od monitorování mozkové NIRS nejsou k dispozici žádné údaje týkající se klinické užitečnosti NIRS v oblasti břicha a boku při predikci výsledků. Děti jsou ohroženy sníženou perfuzí orgánů po operaci srdce a jedná se o fenomén nazývaný syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS). Vyskytuje se přibližně u 25 % novorozenců a malých dětí po kardiochirurgickém výkonu. Účinky LCOS na funkci koncových orgánů, konkrétně ledvin, mohou vést k akutnímu poškození ledvin, čímž se zvyšuje morbidita a mortalita. Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) po kardiochirurgickém výkonu se uvádí až 40 %. Využití NIRS na operačním sále k detekci AKI u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon je předmětem tohoto návrhu Specifický cíl 1: Zjistit, zda snížení renálního NIRS během operace identifikuje pacienty s AKI Hypotéza: Snížený intraoperační renální NIRS bude předchází diagnóze akutního poškození ledvin zvýšením sérového kreatininu během 1 až 3 dnů po kardiopulmonálním bypassu Specifický cíl 2: Zjistit, zda snížení renálního NIRS během operace koreluje se zvýšením nově vznikajících biomarkerů AKI.
Hypotéza: Snížený intraoperační renální NIRS bude předcházet rozvoji, pokud AKI, jak je detekován lipokalinem spojeným s neutrofilní gelatinázou, IL-6 a IL-18 alespoň o 2 hodiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
107
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti podstupující kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu v našem ústavu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku do 4 let podstupující srdeční operaci s použitím kardiopulmonálního bypassu v dětské nemocnici v Coloradu
Kritéria vyloučení:
- Předběžný zápis do studia
- Souhlas více než 4 roky
- Použití nefrotoxických léků do 48 hodin po operaci
- Základní renální dysfunkce (předoperačně odhadovaná Schwartzova clearance méně než 80 ml/min/1,73 m2)
- Gestační věk méně než 34 týdnů v době operace
- Plánované odebrání péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní poškození ledvin
Skupina pacientů, u kterých se rozvine akutní poškození ledvin, jak je definováno pediatrickými kritérii RIFLE.
|
|
Žádné akutní poškození ledvin
Pacienti, u kterých se nevyvine akutní poškození ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48-72 hodin
|
Pokles intraoperativního renálního NIRS pro predikci AKI měřený zvýšením sérového kreatininu.
Základní laboratorní testování, včetně BMP, UA.
Renální NIRS senzory budou umístěny před operací.
Na operačním sále bude probíhat kontinuální monitorování NIRS v reálném čase a bude pokračovat po dobu 72 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB).
BMP bude provedena po operaci a ve 24, 48 a 72 hodinách.
Opakovaná UA bude provedena 24 hodin po CPB a stanovení elektrolytů v moči a močoviny bude provedeno za 12, 24, 48 a 72 hodin.
AKI, jak je definováno kritérii pRIFLE 48-72 hodin po kardiopulmonálním bypassu.
|
48-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin renálními biomarkery
Časové okno: 12 hodin
|
Monitorování NIRS, jak je popsáno výše.
Základní renální biomarkery (moč: NGAL, IL-18, IL-6, sérum: IL-6, IL-8) následované opakovaným odběrem vzorků 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po zahájení CPB.
Odběr vzorků séra bude trvat pouze 24 hodin.
|
12 hodin
|
|
Mechanická ventilace a akutní poškození ledvin
Časové okno: Příjem do nemocnice (den 1)
|
Doba trvání mechanické ventilace včetně případných poruch extubace.
Bude zahrnovat parametry ventilátoru (vdechovaný kyslík, špičkové tlaky)
|
Příjem do nemocnice (den 1)
|
|
Délka pobytu v nemocnici a AKI
Časové okno: Průměrně 1 týden u jednoduchých vad a 4 týdny u komplexních vrozených srdečních vad (hypoplastický syndrom levého srdce)
|
Vyhodnoťte intenzivní péči a délku hospitalizace s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost AKI
|
Průměrně 1 týden u jednoduchých vad a 4 týdny u komplexních vrozených srdečních vad (hypoplastický syndrom levého srdce)
|
|
30denní mortalita a AKI
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte 30denní mortalitu s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost AKI
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
- Kaufman J, Almodovar MC, Zuk J, Friesen RH. Correlation of abdominal site near-infrared spectroscopy with gastric tonometry in infants following surgery for congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):62-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000298640.47574.DA.
- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Parikh CR, Mishra J, Thiessen-Philbrook H, Dursun B, Ma Q, Kelly C, Dent C, Devarajan P, Edelstein CL. Urinary IL-18 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):199-203. doi: 10.1038/sj.ki.5001527. Epub 2006 May 17.
- Akcan-Arikan A, Zappitelli M, Loftis LL, Washburn KK, Jefferson LS, Goldstein SL. Modified RIFLE criteria in critically ill children with acute kidney injury. Kidney Int. 2007 May;71(10):1028-35. doi: 10.1038/sj.ki.5002231. Epub 2007 Mar 28.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Liu KD, Altmann C, Smits G, Krawczeski CD, Edelstein CL, Devarajan P, Faubel S. Serum interleukin-6 and interleukin-8 are early biomarkers of acute kidney injury and predict prolonged mechanical ventilation in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. Crit Care. 2009;13(4):R104. doi: 10.1186/cc7940. Epub 2009 Jul 1.
- Dennen P, Altmann C, Kaufman J, Klein CL, Andres-Hernando A, Ahuja NH, Edelstein CL, Cadnapaphornchai MA, Keniston A, Faubel S. Urine interleukin-6 is an early biomarker of acute kidney injury in children undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2010;14(5):R181. doi: 10.1186/cc9289. Epub 2010 Oct 13.
- Kist-van Holthe tot Echten JE, Goedvolk CA, Doornaar MB, van der Vorst MM, Bosman-Vermeeren JM, Brand R, van der Heijden AJ, Schoof PH, Hazekamp MG. Acute renal insufficiency and renal replacement therapy after pediatric cardiopulmonary bypass surgery. Pediatr Cardiol. 2001 Jul-Aug;22(4):321-6. doi: 10.1007/s002460010238.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0527
- AAP11-0527 (JINÝ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .