Közeli infravörös spektroszkópia szívműtétet követő gyermekek akut vesekárosodásának kimutatására
2013. január 17. frissítette: University of Colorado, Denver
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alkalmazása a szív- és tüdő bypass utáni akut vesekárosodás korai felismerésére gyermekeknél
Száz gyermekből egy születik szívhibával.
Egyes gyermekek életük első napjaiban szívműtétre szorulnak, míg mások megvárhatják, amíg felnőnek.
A nyitott szívműtét szövődménye a szív-tüdő gép miatti alacsony véráramlás, amely a vesefunkció hirtelen elvesztését okozhatja, az akut vesekárosodásként (AKI) ismert.
Az AKI olyan szövődményeket okoz, amelyek meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodás idejét és növelhetik a halálozás kockázatát.
Az AKI azonosításának jelenlegi módjai csak 2 vagy 3 nappal azután tudják azonosítani.
Emiatt nincs specifikus kezelés az AKI-re.
Ha a vizsgálók korán diagnosztizálják az AKI-t, képesek lehetnek kezelni azt, és javítani tudják a gyermekek eredményeit.
A NIRS egy bőrmonitor, amely képes észlelni a vese alacsony véráramlását, és segíthet az AKI diagnosztizálásában, ha az a műtőben fordul elő.
A tanulmány középpontjában a NIRS használata az AKI korai diagnosztizálására áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív eszköz a regionális szöveti oxihemoglobin telítettség folyamatos monitorozására. Az érzékelőket a fejre és a hasra vagy oldalra helyezik, és fény segítségével mérik a szövetek oxigénszintjét. A fej NIRS-ét összefüggésbe hozták az agyból visszatérő vér oxigénszintjével, és retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a posztoperatív szívbetegek számának hirtelen csökkenése előrejelzi a közelgő eseményt, például a szívmegállást. Állatkísérletek kimutatták, hogy a szomatikus NIRS monitorozás képes kimutatni az áramlás okozta változásokat a vese és a bél regionális oxigénszintjében közvetlenül az érzékelő alatt. Az agyi NIRS monitorozástól eltérően nincs adat a NIRS hasi és oldali klinikai hasznosságáról az eredmények előrejelzésében. A gyermekeknél fennáll a szívműtét utáni csökkent szervperfúzió veszélye, és ezt a jelenséget alacsony szívteljesítmény-szindrómának (LCOS) nevezik. Szívműtétet követően az újszülöttek és kisgyermekek körülbelül 25%-ánál fordul elő. Az LCOS végszervfunkciókra, különösen a vesére gyakorolt hatása akut vesekárosodáshoz vezethet, ami növeli a morbiditást és a mortalitást. A szívműtétet követő heveny vesekárosodás (AKI) előfordulási gyakorisága akár 40%-ot is elérhet. A javaslat középpontjában a NIRS használata a műtőben az AKI kimutatására szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermek betegeknél. 1. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a renális NIRS intraoperatív csökkenése azonosítja-e az AKI-s betegeket. Hipotézis: A csökkent intraoperatív vese NIRS előzi meg az akut vesekárosodás diagnosztizálását a szérum kreatininszint emelkedésével a cardiopulmonalis bypass után 1-3 napon belül. 2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a vese NIRS csökkenése intraoperatívan korrelál-e az AKI kialakuló biomarkereinek növekedésével.
Hipotézis: Az intraoperatív vese NIRS csökkenése megelőzi a kialakulást, ha a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin, IL-6 és IL-18 által kimutatott AKI legalább 2 órával megelőzi.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
107
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intézményünkben minden szívműtéten átesett gyermek kardiopulmonális bypass segítségével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 4 évesnél fiatalabb gyermek, aki szívműtéten esik át kardiopulmonális bypass használatával a Colorado Gyermekkórházban
Kizárási kritériumok:
- Előzetes beiratkozás a tanulmányba
- 4 évnél hosszabb megállapodás
- Nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása a műtétet követő 48 órán belül
- Alapvető veseműködési zavar (preoperatív becsült Schwartz-clearance kevesebb, mint 80 ml/perc/1,73 m2)
- A terhességi kor a műtét időpontjában kevesebb, mint 34 hét
- Az ellátás visszavonása tervezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut vese sérülés
Azon betegek csoportja, akiknél akut vesekárosodás alakul ki a gyermekgyógyászati RIFLE kritériumok szerint.
|
|
Nincs akut vesekárosodás
Azok a betegek, akiknél nem alakul ki akut vesekárosodás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 48-72 óra
|
Az intraoperatív vese NIRS csökkenése az AKI előrejelzéséhez, a szérum kreatininszint növekedésével mérve.
Alapvető laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a BMP-t, az UA-t.
A vese NIRS érzékelőit a műtét előtt helyezik el.
Az OR-ben a NIRS folyamatos, valós idejű monitorozása történik, és a kardiopulmonális bypass (CPB) után 72 órán keresztül folytatódik.
A BMP-t a műtét után, valamint 24, 48 és 72 órában végzik el.
Az UA megismétlése a CPB után 24 órával, a vizelet elektrolitok és a karbamid mérése pedig 12, 24, 48 és 72 órával történik.
A pRIFLE kritériumok által meghatározott AKI a cardiopulmonalis bypass után 48-72 órával.
|
48-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás vese biomarkerekkel
Időkeret: 12 óra
|
NIRS monitorozás a fent leírtak szerint.
Kiindulási vese biomarkerek (vizelet: NGAL, IL-18, IL-6, szérum: IL-6, IL-8), majd ismételt mintavétel 6, 12, 24, 48 és 72 órával a CPB megkezdése után.
A szérummintavétel csak 24 óráig tart.
|
12 óra
|
|
Mechanikus lélegeztetés és akut vesekárosodás
Időkeret: Kórházi felvétel (1. nap)
|
A gépi lélegeztetés időtartama, beleértve az extubálás esetleges meghibásodását.
Tartalmazza a lélegeztetőgép paramétereit (belélegzett oxigén, csúcsnyomások)
|
Kórházi felvétel (1. nap)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama és az AKI
Időkeret: Átlagosan 1 hét egyszerű rendellenességek és 4 hét összetett veleszületett szívhibák esetén (hipoplasztikus bal szív szindróma)
|
Értékelje az intenzív ellátást és a kórházi tartózkodás időtartamát az AKI megléte vagy hiánya tekintetében
|
Átlagosan 1 hét egyszerű rendellenességek és 4 hét összetett veleszületett szívhibák esetén (hipoplasztikus bal szív szindróma)
|
|
30 napos mortalitás és AKI
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a 30 napos mortalitást az AKI megléte vagy hiánya tekintetében
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
- Kaufman J, Almodovar MC, Zuk J, Friesen RH. Correlation of abdominal site near-infrared spectroscopy with gastric tonometry in infants following surgery for congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):62-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000298640.47574.DA.
- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Parikh CR, Mishra J, Thiessen-Philbrook H, Dursun B, Ma Q, Kelly C, Dent C, Devarajan P, Edelstein CL. Urinary IL-18 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):199-203. doi: 10.1038/sj.ki.5001527. Epub 2006 May 17.
- Akcan-Arikan A, Zappitelli M, Loftis LL, Washburn KK, Jefferson LS, Goldstein SL. Modified RIFLE criteria in critically ill children with acute kidney injury. Kidney Int. 2007 May;71(10):1028-35. doi: 10.1038/sj.ki.5002231. Epub 2007 Mar 28.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Liu KD, Altmann C, Smits G, Krawczeski CD, Edelstein CL, Devarajan P, Faubel S. Serum interleukin-6 and interleukin-8 are early biomarkers of acute kidney injury and predict prolonged mechanical ventilation in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. Crit Care. 2009;13(4):R104. doi: 10.1186/cc7940. Epub 2009 Jul 1.
- Dennen P, Altmann C, Kaufman J, Klein CL, Andres-Hernando A, Ahuja NH, Edelstein CL, Cadnapaphornchai MA, Keniston A, Faubel S. Urine interleukin-6 is an early biomarker of acute kidney injury in children undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2010;14(5):R181. doi: 10.1186/cc9289. Epub 2010 Oct 13.
- Kist-van Holthe tot Echten JE, Goedvolk CA, Doornaar MB, van der Vorst MM, Bosman-Vermeeren JM, Brand R, van der Heijden AJ, Schoof PH, Hazekamp MG. Acute renal insufficiency and renal replacement therapy after pediatric cardiopulmonary bypass surgery. Pediatr Cardiol. 2001 Jul-Aug;22(4):321-6. doi: 10.1007/s002460010238.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0527
- AAP11-0527 (EGYÉB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .