Ближняя инфракрасная спектроскопия для выявления острого повреждения почек у детей после кардиохирургических вмешательств
17 января 2013 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Использование ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) для раннего выявления острого повреждения почек у детей после сердечно-легочного шунтирования
Один из ста детей рождается с пороком сердца.
Некоторым детям требуется операция на сердце в первые несколько дней жизни, в то время как другим можно подождать, пока они не станут старше.
Осложнением операции на открытом сердце является низкий кровоток из-за аппарата искусственного кровообращения, который может вызвать внезапную потерю функции почек, известную как острая почечная недостаточность (ОПП).
ОПП вызывает осложнения, которые могут увеличить продолжительность пребывания в стационаре и увеличить риск смерти.
Существующие способы выявления ОПП не позволяют выявить его до тех пор, пока не пройдет 2–3 дня после его возникновения.
По этой причине специфического лечения ОПП не существует.
Если исследователи диагностируют ОПП на ранней стадии, они смогут вылечить его и улучшить результаты у детей.
NIRS — это кожный монитор, который может обнаруживать низкий приток крови к почкам и может помочь диагностировать ОПП, когда это происходит в операционной.
Использование NIRS для ранней диагностики ОПП находится в центре внимания этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) является неинвазивным инструментом, используемым для непрерывного мониторинга региональной насыщенности тканей оксигемоглобином. Датчики размещаются на голове и животе или боку и используют свет для измерения процентного содержания кислорода в тканях. NIRS головы коррелирует с уровнями кислорода в крови, возвращающейся из головного мозга, и в ретроспективных исследованиях было показано, что резкое снижение у послеоперационных кардиологических пациентов позволяет предсказать надвигающееся событие, такое как остановка сердца. Исследования на животных показали, что соматический NIRS-мониторинг способен обнаруживать вызванные потоком изменения региональных уровней кислорода в почках и кишечнике непосредственно под датчиком. В отличие от церебрального NIRS-мониторинга, нет данных о клинической полезности NIRS для исследования брюшной полости и боков в прогнозировании исходов. Дети подвержены риску снижения перфузии органов после операции на сердце, и это явление называется синдромом низкого сердечного выброса (LCOS). Это происходит примерно у 25% новорожденных и детей раннего возраста после операции на сердце. Воздействие LCOS на функцию органов-мишеней, особенно почек, может привести к острому повреждению почек, тем самым увеличивая заболеваемость и смертность. Сообщается, что частота острого повреждения почек (ОПП) после операции на сердце достигает 40%. Использование NIRS в операционной для выявления ОПП у педиатрических пациентов, перенесших операцию на сердце, находится в центре внимания этого предложения. Конкретная цель 1: Определить, позволяет ли снижение почечной NIRS интраоперационно идентифицировать пациентов с ОПП. Гипотеза: снижение интраоперационной почечной NIRS будет диагностированию острого повреждения почек предшествует повышение сывороточного креатинина в течение 1–3 дней после искусственного кровообращения. Конкретная цель 2: определить, коррелирует ли интраоперационное снижение почечной NIRS с увеличением новых биомаркеров ОПП.
Гипотеза: Снижение интраоперационной почечной NIRS будет предшествовать развитию, если ОПП определяется липокалином, ассоциированным с желатиназой нейтрофилов, IL-6 и IL-18, по крайней мере, на 2 часа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все дети, перенесшие кардиохирургические операции с применением аппарата искусственного кровообращения в нашем учреждении.
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте до 4 лет, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения в Детской больнице Колорадо.
Критерий исключения:
- Предварительная запись на исследование
- Agre более 4 лет
- Использование нефротоксичных препаратов в течение 48 часов после операции
- Сопутствующая почечная дисфункция (оценочный до операции клиренс Шварца менее 80 мл/мин/1,73 м2)
- Гестационный возраст менее 34 недель на момент операции
- Запланировано прекращение лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острое повреждение почек
Группа пациентов, у которых развивается острая почечная недостаточность в соответствии с педиатрическими критериями RIFLE.
|
|
Отсутствие острого повреждения почек
Пациенты, у которых не развивается острая почечная недостаточность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Снижение интраоперационной почечной NIRS для прогнозирования ОПП, измеряемое увеличением креатинина в сыворотке.
Базовое лабораторное тестирование, включая BMP, UA.
Почечные датчики NIRS будут размещены до операции.
В операционной будет осуществляться непрерывный мониторинг NIRS в режиме реального времени, который будет продолжаться в течение 72 часов после искусственного кровообращения (ИК).
BMP будет выполняться после операции и через 24, 48 и 72 часа.
Повторное UA будет выполнено через 24 часа после CPB, а электролиты мочи и мочевина будут выполнены через 12, 24, 48 и 72 часа.
ОПП по критериям pRIFLE через 48-72 часа после искусственного кровообращения.
|
48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек с помощью почечных биомаркеров
Временное ограничение: 12 часов
|
Мониторинг NIRS, как описано выше.
Исходные почечные биомаркеры (моча: NGAL, IL-18, IL-6, сыворотка: IL-6, IL-8) с последующим повторным отбором проб через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после начала искусственного кровообращения.
Забор сыворотки будет длиться только через 24 часа.
|
12 часов
|
|
Механическая вентиляция легких и острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Госпитализация (день 1)
|
Продолжительность ИВЛ, включая любые неудачи экстубации.
Будет включать параметры вентилятора (вдыхаемый кислород, пиковое давление)
|
Госпитализация (день 1)
|
|
Длительность пребывания в стационаре и ОПП
Временное ограничение: В среднем 1 неделя для простых пороков и 4 недели для сложных врожденных пороков сердца (синдром гипоплазии левых отделов сердца)
|
Оценить интенсивную терапию и продолжительность пребывания в больнице с учетом наличия или отсутствия ОПП
|
В среднем 1 неделя для простых пороков и 4 недели для сложных врожденных пороков сердца (синдром гипоплазии левых отделов сердца)
|
|
30-дневная смертность и ОПП
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените 30-дневную смертность в зависимости от наличия или отсутствия ОПП.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
- Kaufman J, Almodovar MC, Zuk J, Friesen RH. Correlation of abdominal site near-infrared spectroscopy with gastric tonometry in infants following surgery for congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):62-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000298640.47574.DA.
- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Parikh CR, Mishra J, Thiessen-Philbrook H, Dursun B, Ma Q, Kelly C, Dent C, Devarajan P, Edelstein CL. Urinary IL-18 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):199-203. doi: 10.1038/sj.ki.5001527. Epub 2006 May 17.
- Akcan-Arikan A, Zappitelli M, Loftis LL, Washburn KK, Jefferson LS, Goldstein SL. Modified RIFLE criteria in critically ill children with acute kidney injury. Kidney Int. 2007 May;71(10):1028-35. doi: 10.1038/sj.ki.5002231. Epub 2007 Mar 28.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Liu KD, Altmann C, Smits G, Krawczeski CD, Edelstein CL, Devarajan P, Faubel S. Serum interleukin-6 and interleukin-8 are early biomarkers of acute kidney injury and predict prolonged mechanical ventilation in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. Crit Care. 2009;13(4):R104. doi: 10.1186/cc7940. Epub 2009 Jul 1.
- Dennen P, Altmann C, Kaufman J, Klein CL, Andres-Hernando A, Ahuja NH, Edelstein CL, Cadnapaphornchai MA, Keniston A, Faubel S. Urine interleukin-6 is an early biomarker of acute kidney injury in children undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2010;14(5):R181. doi: 10.1186/cc9289. Epub 2010 Oct 13.
- Kist-van Holthe tot Echten JE, Goedvolk CA, Doornaar MB, van der Vorst MM, Bosman-Vermeeren JM, Brand R, van der Heijden AJ, Schoof PH, Hazekamp MG. Acute renal insufficiency and renal replacement therapy after pediatric cardiopulmonary bypass surgery. Pediatr Cardiol. 2001 Jul-Aug;22(4):321-6. doi: 10.1007/s002460010238.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0527
- AAP11-0527 (ДРУГОЙ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .