- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01382758
Nær-infrarød spektroskopi til påvisning af akut nyreskade hos børn efter hjertekirurgi
Brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til tidlig påvisning af akut nyreskade hos børn efter kardiopulmonal bypass
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er et ikke-invasivt værktøj, der bruges til kontinuerlig overvågning af regional vævsoxyhæmoglobinmætning. Sensorer placeres på hovedet og maven eller flanken og bruger lys til at måle iltprocenten i væv. Head NIRS er blevet korreleret med iltniveauer i blodet, der vender tilbage fra hjernen, og et brat fald i postoperative hjertepatienter er blevet vist i retrospektive undersøgelser for at forudsige en forestående hændelse såsom hjertestop. Dyreforsøg har vist, at somatisk NIRS-overvågning er i stand til at detektere flow-inducerede ændringer i regionale iltniveauer i nyre og tarm direkte under sensoren. I modsætning til cerebral NIRS-monitorering er der ingen data vedrørende den kliniske nytte af NIRS over abdomen og flanken til at forudsige resultater. Børn er i risiko for nedsat organperfusion efter hjertekirurgi, og er et fænomen, der kaldes lavt cardiac output syndrom (LCOS). Det forekommer hos cirka 25 % af nyfødte og små børn efter hjertekirurgi. Virkningerne af LCOS på endeorganfunktionen, specielt nyren, kan resultere i akut nyreskade og derved øge sygeligheden og dødeligheden. Forekomsten af akut nyreskade (AKI) efter hjertekirurgi rapporteres så høj som 40 %. Brugen af NIRS på operationsstuen til at påvise AKI hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er fokus for dette forslag. Specifikt mål 1: Bestem, om en reduktion i nyre-NIRS intraoperativt identificerer patienter med AKI. Hypotese: Reduceret intraoperativ nyre-NIRS vil forud for diagnosen akut nyreskade med en stigning i serumkreatinin inden for 1 til 3 dage efter kardiopulmonal bypass. Specifikt mål 2: Bestem, om en reduktion i nyre-NIRS intraoperativt korrelerer med stigninger i nye biomarkører for AKI.
Hypotese: Reduceret intraoperativ renal NIRS vil gå forud for udviklingen, hvis AKI som påvist af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, IL-6 og IL-18 med mindst 2 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn under eller lig med alder 4, der gennemgår hjerteoperation med brug af kardiopulmonal bypass på Colorado Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående tilmelding til studiet
- Enig mere end 4 år
- Brug af nefrotoksiske lægemidler inden for 48 timer efter operationen
- Underliggende nyreinsufficiens (præoperativ estimeret Schwartz-clearance mindre end 80 ml/min/1,73 m2)
- Svangerskabsalder mindre end 34 uger på operationstidspunktet
- Planlagt tilbagetrækning af pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut nyreskade
Gruppen af patienter, der udvikler akut nyreskade som defineret af de pædiatriske RIFLE-kriterier.
|
|
Ingen akut nyreskade
De patienter, der ikke udvikler akut nyreskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 48-72 timer
|
Et fald i intraoperativ nyre-NIRS til at forudsige AKI målt ved en stigning i serumkreatinin.
Baseline laboratorietest, inklusive BMP, UA.
Renale NIRS-sensorer vil blive placeret før operationen.
I operationsstuen vil kontinuerlig realtidsovervågning af NIRS forekomme og fortsætte i 72 timer efter kardiopulmonal bypass (CPB).
BMP vil blive udført efter operationen og klokken 24, 48 og 72 timer.
Gentag UA vil blive udført 24 timer efter CPB, og urinelektrolytter og urinstof vil blive udført 12, 24, 48 og 72 timer.
AKI som defineret af pRIFLE-kriterierne 48-72 timer efter kardiopulmonal bypass.
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade af nyrebiomarkører
Tidsramme: 12 timer
|
NIRS overvågning som beskrevet ovenfor.
Baseline nyrebiomarkører (urin: NGAL, IL-18, IL-6, serum: IL-6, IL-8) efterfulgt af gentagen prøvetagning 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter initiering af CPB.
Serumprøvetagning vil kun vare i 24 timer.
|
12 timer
|
|
Mekanisk ventilation og akut nyreskade
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse (dag 1)
|
Varighed af mekanisk ventilation, inklusive eventuelle svigt af ekstubation.
Vil inkludere ventilatorparametre (indåndet ilt, spidstryk)
|
Hospitalsindlæggelse (dag 1)
|
|
Hospitalets liggetid og AKI
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge for simple defekter og 4 uger for komplekse medfødte hjertefejl (Hypoplastisk venstre hjertesyndrom)
|
Evaluer intensiv pleje og hospitalsopholdslængde med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af AKI
|
I gennemsnit 1 uge for simple defekter og 4 uger for komplekse medfødte hjertefejl (Hypoplastisk venstre hjertesyndrom)
|
|
30-dages dødelighed og AKI
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer 30-dages dødelighed med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af AKI
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
- Kaufman J, Almodovar MC, Zuk J, Friesen RH. Correlation of abdominal site near-infrared spectroscopy with gastric tonometry in infants following surgery for congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):62-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000298640.47574.DA.
- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Parikh CR, Mishra J, Thiessen-Philbrook H, Dursun B, Ma Q, Kelly C, Dent C, Devarajan P, Edelstein CL. Urinary IL-18 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):199-203. doi: 10.1038/sj.ki.5001527. Epub 2006 May 17.
- Akcan-Arikan A, Zappitelli M, Loftis LL, Washburn KK, Jefferson LS, Goldstein SL. Modified RIFLE criteria in critically ill children with acute kidney injury. Kidney Int. 2007 May;71(10):1028-35. doi: 10.1038/sj.ki.5002231. Epub 2007 Mar 28.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Liu KD, Altmann C, Smits G, Krawczeski CD, Edelstein CL, Devarajan P, Faubel S. Serum interleukin-6 and interleukin-8 are early biomarkers of acute kidney injury and predict prolonged mechanical ventilation in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. Crit Care. 2009;13(4):R104. doi: 10.1186/cc7940. Epub 2009 Jul 1.
- Dennen P, Altmann C, Kaufman J, Klein CL, Andres-Hernando A, Ahuja NH, Edelstein CL, Cadnapaphornchai MA, Keniston A, Faubel S. Urine interleukin-6 is an early biomarker of acute kidney injury in children undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2010;14(5):R181. doi: 10.1186/cc9289. Epub 2010 Oct 13.
- Kist-van Holthe tot Echten JE, Goedvolk CA, Doornaar MB, van der Vorst MM, Bosman-Vermeeren JM, Brand R, van der Heijden AJ, Schoof PH, Hazekamp MG. Acute renal insufficiency and renal replacement therapy after pediatric cardiopulmonary bypass surgery. Pediatr Cardiol. 2001 Jul-Aug;22(4):321-6. doi: 10.1007/s002460010238.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0527
- AAP11-0527 (ANDET)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .