Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi til påvisning af akut nyreskade hos børn efter hjertekirurgi

17. januar 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

Brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til tidlig påvisning af akut nyreskade hos børn efter kardiopulmonal bypass

Et ud af hundrede børn er født med en hjertefejl. Nogle børn skal have en hjerteoperation inden for de første par dage af livet, mens andre kan vente til de bliver ældre. En komplikation ved åben hjertekirurgi er lav blodgennemstrømning på grund af hjerte-lunge-maskinen, der kan forårsage pludseligt tab af nyrefunktion kendt som akut nyreskade (AKI). AKI forårsager komplikationer, der kan øge hospitalsopholdslængden og øge risikoen for død. De nuværende måder at identificere AKI på er ikke i stand til det før 2 eller 3 dage efter, at det er opstået. På grund af dette er der ikke en specifik behandling for AKI. Hvis efterforskerne diagnosticerer AKI tidligt, kan de muligvis behandle det og forbedre resultaterne hos børn. NIRS er en hudmonitor, der kan registrere lav blodgennemstrømning til nyrerne og kan hjælpe med at diagnosticere AKI, når den opstår på operationsstuen. Brugen af ​​NIRS til at diagnosticere AKI tidligt er fokus for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er et ikke-invasivt værktøj, der bruges til kontinuerlig overvågning af regional vævsoxyhæmoglobinmætning. Sensorer placeres på hovedet og maven eller flanken og bruger lys til at måle iltprocenten i væv. Head NIRS er blevet korreleret med iltniveauer i blodet, der vender tilbage fra hjernen, og et brat fald i postoperative hjertepatienter er blevet vist i retrospektive undersøgelser for at forudsige en forestående hændelse såsom hjertestop. Dyreforsøg har vist, at somatisk NIRS-overvågning er i stand til at detektere flow-inducerede ændringer i regionale iltniveauer i nyre og tarm direkte under sensoren. I modsætning til cerebral NIRS-monitorering er der ingen data vedrørende den kliniske nytte af NIRS over abdomen og flanken til at forudsige resultater. Børn er i risiko for nedsat organperfusion efter hjertekirurgi, og er et fænomen, der kaldes lavt cardiac output syndrom (LCOS). Det forekommer hos cirka 25 % af nyfødte og små børn efter hjertekirurgi. Virkningerne af LCOS på endeorganfunktionen, specielt nyren, kan resultere i akut nyreskade og derved øge sygeligheden og dødeligheden. Forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) efter hjertekirurgi rapporteres så høj som 40 %. Brugen af ​​NIRS på operationsstuen til at påvise AKI hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er fokus for dette forslag. Specifikt mål 1: Bestem, om en reduktion i nyre-NIRS intraoperativt identificerer patienter med AKI. Hypotese: Reduceret intraoperativ nyre-NIRS vil forud for diagnosen akut nyreskade med en stigning i serumkreatinin inden for 1 til 3 dage efter kardiopulmonal bypass. Specifikt mål 2: Bestem, om en reduktion i nyre-NIRS intraoperativt korrelerer med stigninger i nye biomarkører for AKI.

Hypotese: Reduceret intraoperativ renal NIRS vil gå forud for udviklingen, hvis AKI som påvist af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, IL-6 og IL-18 med mindst 2 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn i hjerteoperation med brug af hjerte-lunge-bypass på vores institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn under eller lig med alder 4, der gennemgår hjerteoperation med brug af kardiopulmonal bypass på Colorado Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Enig mere end 4 år
  • Brug af nefrotoksiske lægemidler inden for 48 timer efter operationen
  • Underliggende nyreinsufficiens (præoperativ estimeret Schwartz-clearance mindre end 80 ml/min/1,73 m2)
  • Svangerskabsalder mindre end 34 uger på operationstidspunktet
  • Planlagt tilbagetrækning af pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut nyreskade
Gruppen af ​​patienter, der udvikler akut nyreskade som defineret af de pædiatriske RIFLE-kriterier.
Ingen akut nyreskade
De patienter, der ikke udvikler akut nyreskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 48-72 timer
Et fald i intraoperativ nyre-NIRS til at forudsige AKI målt ved en stigning i serumkreatinin. Baseline laboratorietest, inklusive BMP, UA. Renale NIRS-sensorer vil blive placeret før operationen. I operationsstuen vil kontinuerlig realtidsovervågning af NIRS forekomme og fortsætte i 72 timer efter kardiopulmonal bypass (CPB). BMP vil blive udført efter operationen og klokken 24, 48 og 72 timer. Gentag UA vil blive udført 24 timer efter CPB, og urinelektrolytter og urinstof vil blive udført 12, 24, 48 og 72 timer. AKI som defineret af pRIFLE-kriterierne 48-72 timer efter kardiopulmonal bypass.
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade af nyrebiomarkører
Tidsramme: 12 timer
NIRS overvågning som beskrevet ovenfor. Baseline nyrebiomarkører (urin: NGAL, IL-18, IL-6, serum: IL-6, IL-8) efterfulgt af gentagen prøvetagning 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter initiering af CPB. Serumprøvetagning vil kun vare i 24 timer.
12 timer
Mekanisk ventilation og akut nyreskade
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse (dag 1)
Varighed af mekanisk ventilation, inklusive eventuelle svigt af ekstubation. Vil inkludere ventilatorparametre (indåndet ilt, spidstryk)
Hospitalsindlæggelse (dag 1)
Hospitalets liggetid og AKI
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge for simple defekter og 4 uger for komplekse medfødte hjertefejl (Hypoplastisk venstre hjertesyndrom)
Evaluer intensiv pleje og hospitalsopholdslængde med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af AKI
I gennemsnit 1 uge for simple defekter og 4 uger for komplekse medfødte hjertefejl (Hypoplastisk venstre hjertesyndrom)
30-dages dødelighed og AKI
Tidsramme: 30 dage
Evaluer 30-dages dødelighed med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af AKI
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (SKØN)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2013

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0527
  • AAP11-0527 (ANDET)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner