심장 수술 후 어린이의 급성 신장 손상 감지를 위한 근적외선 분광법
2013년 1월 17일 업데이트: University of Colorado, Denver
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 심폐 우회 후 어린이의 급성 신장 손상 조기 발견
어린이 100명 중 1명은 심장 결함을 가지고 태어납니다.
일부 어린이는 생후 처음 며칠 이내에 심장 수술이 필요한 반면 다른 어린이는 나이가 들 때까지 기다릴 수 있습니다.
개심 수술의 합병증은 급성 신장 손상(AKI)으로 알려진 갑작스러운 신장 기능 상실을 일으킬 수 있는 인공심폐기로 인한 낮은 혈류량입니다.
AKI는 입원 기간을 늘리고 사망 위험을 증가시킬 수 있는 합병증을 유발합니다.
현재 AKI를 식별하는 방법은 AKI가 발생한 후 2~3일이 지나야 AKI를 식별할 수 있습니다.
이 때문에 AKI에 대한 특정 치료법이 없습니다.
조사관이 AKI를 조기에 진단하면 AKI를 치료하고 어린이의 결과를 개선할 수 있습니다.
NIRS는 신장으로 가는 낮은 혈류량을 감지할 수 있는 피부 모니터로 수술실에서 AKI가 발생할 때 AKI를 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
AKI를 조기에 진단하기 위해 NIRS를 사용하는 것이 이 연구의 초점입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
근적외선 분광법(NIRS)은 국소 조직 산소헤모글로빈 포화도를 지속적으로 모니터링하는 데 사용되는 비침습적 도구입니다. 센서는 머리와 복부 또는 옆구리에 배치되고 빛을 사용하여 조직의 산소 수준을 측정합니다. 머리 NIRS는 뇌에서 돌아오는 혈액의 산소 수치와 상관관계가 있으며 심장 마비와 같은 임박한 사건을 예측하기 위한 후향적 연구에서 수술 후 심장 환자의 급격한 감소가 나타났습니다. 동물 연구에서는 체세포 NIRS 모니터링이 센서 바로 아래에 있는 신장과 소화관의 국부 산소 수준의 유동 유도 변화를 감지할 수 있음을 입증했습니다. 대뇌 NIRS 모니터링과 달리 복부 및 옆구리에 대한 NIRS의 결과 예측에 대한 임상적 유용성에 관한 데이터는 없습니다. 소아는 심장 수술 후 장기 관류 감소의 위험이 있으며 이는 저심박출량 증후군(LCOS)이라고 하는 현상입니다. 이는 심장 수술 후 신생아 및 소아의 약 25%에서 발생합니다. 말단 장기 기능, 특히 신장에 대한 LCOS의 영향은 급성 신장 손상을 초래하여 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 심장 수술 후 급성 신장 손상(AKI) 발생률은 40%로 높게 보고됩니다. 심장 수술을 받는 소아 환자에서 AKI를 감지하기 위해 수술실에서 NIRS를 사용하는 것이 이 제안의 초점입니다. 특정 목표 1: 신장 NIRS의 감소가 수술 중 AKI 환자를 식별하는지 확인합니다. 가설: 감소된 수술 중 신장 NIRS는 심폐 우회술 후 1~3일 이내에 혈청 크레아티닌 증가로 급성 신장 손상을 진단하기 전에 특정 목표 2: 신장 NIRS의 감소가 AKI의 새로운 바이오마커 증가와 수술 중 상관관계가 있는지 확인합니다.
가설: 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린, IL-6 및 IL-18에 의해 AKI가 적어도 2시간 감지되면 감소된 수술 중 신장 NIRS가 발달에 선행할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 기관에서 심폐 바이패스를 사용하여 심장 수술을 받는 모든 어린이.
설명
포함 기준:
- 콜로라도 어린이 병원에서 심폐 바이패스를 사용하여 심장 수술을 받는 4세 이하의 모든 어린이
제외 기준:
- 연구에 사전 등록
- 4년 이상 합의
- 수술 후 48시간 이내 신독성 약물 사용
- 근본적인 신기능 장애(수술 전 추정 슈바르츠 청소율 80ml/min/1.73m2 미만)
- 수술 당시 재태 연령이 34주 미만
- 치료 철회 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 신장 손상
소아 RIFLE 기준에 의해 정의된 급성 신장 손상이 발생한 환자 그룹.
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급성 신장 손상 없음
급성 신장 손상이 발생하지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 48~72시간
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혈청 크레아티닌의 증가로 측정되는 AKI를 예측하기 위한 수술 중 신장 NIRS의 감소.
BMP, UA를 포함한 기본 실험실 테스트.
신장 NIRS 센서는 수술 전에 배치됩니다.
수술실에서는 NIRS의 지속적인 실시간 모니터링이 발생하고 심폐 바이패스(CPB) 후 72시간 동안 계속됩니다.
BMP는 수술 후 24, 48 및 72시간에 수행됩니다.
반복 UA는 CPB 후 24시간에 수행되며 소변 전해질 및 요소는 12, 24, 48 및 72시간에 수행됩니다.
심폐 바이패스 후 48-72시간에 pRIFLE 기준에 의해 정의된 AKI.
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48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 바이오마커에 의한 급성 신장 손상
기간: 12 시간
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위에서 설명한 대로 NIRS 모니터링.
기준선 신장 바이오마커(소변: NGAL, IL-18, IL-6, 혈청: IL-6, IL-8) 이후 CPB 개시 후 6, 12, 24, 48 및 72시간에 반복 샘플링.
혈청 샘플링은 24시간 동안만 지속됩니다.
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12 시간
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기계적 환기 및 급성 신장 손상
기간: 입원(1일차)
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발관 실패를 포함한 기계적 환기 기간.
인공호흡기 매개변수(영감 산소, 최고 압력) 포함
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입원(1일차)
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입원 기간 및 AKI
기간: 단순 결손의 경우 평균 1주, 복합 선천성 심장 결손의 경우 평균 4주(저성형 좌심장 증후군)
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AKI의 유무와 관련하여 집중 치료 및 입원 기간 평가
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단순 결손의 경우 평균 1주, 복합 선천성 심장 결손의 경우 평균 4주(저성형 좌심장 증후군)
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30일 사망률 및 AKI
기간: 30 일
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AKI 유무에 따른 30일 사망률 평가
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11-0527
- AAP11-0527 (다른)
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어린이들에 대한 임상 시험
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