Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do wykrywania ostrych uszkodzeń nerek u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych
Wykorzystanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) do wczesnego wykrywania ostrego uszkodzenia nerek u dzieci po operacji krążenia pozaustrojowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjnym narzędziem służącym do ciągłego monitorowania regionalnego wysycenia oksyhemoglobiny tkankowej. Czujniki są umieszczane na głowie i brzuchu lub boku i wykorzystują światło do pomiaru procentowego poziomu tlenu w tkankach. NIRS głowy skorelowano z poziomem tlenu we krwi powracającej z mózgu, aw badaniach retrospektywnych wykazano, że gwałtowny spadek liczby pacjentów z sercem po operacjach pozwala przewidzieć zbliżające się zdarzenie, takie jak zatrzymanie krążenia. Badania na zwierzętach wykazały, że somatyczne monitorowanie NIRS jest w stanie wykryć wywołane przepływem zmiany regionalnego poziomu tlenu w nerkach i jelitach bezpośrednio pod czujnikiem. W przeciwieństwie do monitorowania mózgowego NIRS, nie ma danych dotyczących klinicznej przydatności NIRS na brzuchu i bokach w przewidywaniu wyników. Dzieci są narażone na ryzyko zmniejszenia perfuzji narządów po operacji kardiochirurgicznej i jest to zjawisko określane jako zespół niskiego rzutu serca (LCOS). Występuje u około 25% noworodków i małych dzieci po operacjach kardiochirurgicznych. Wpływ LCOS na funkcję narządów końcowych, w szczególności nerek, może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek, zwiększając w ten sposób chorobowość i śmiertelność. Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po operacjach kardiochirurgicznych szacuje się na 40%. Celem niniejszej propozycji jest zastosowanie NIRS na sali operacyjnej do wykrywania AKI u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy zmniejszenie NIRS nerek śródoperacyjnie identyfikuje pacjentów z AKI Hipoteza: Zmniejszenie śródoperacyjnego NIRS nerek będzie poprzedzić rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 1 do 3 dni po wykonaniu krążenia pozaustrojowego Cel szczegółowy 2: Określenie, czy śródoperacyjne zmniejszenie NIRS nerek koreluje ze wzrostem pojawiających się biomarkerów AKI.
Hipoteza: Zmniejszony śródoperacyjny NIRS nerek będzie poprzedzał rozwój AKI wykryty przez lipokalinę związaną z żelatynazą neutrofili, IL-6 i IL-18 o co najmniej 2 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku poniżej 4 lat poddawane operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego w Colorado Children's Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rejestracja na studia
- Zgoda większa niż 4 lata
- Stosowanie leków nefrotoksycznych w ciągu 48 godzin od operacji
- Podstawowa dysfunkcja nerek (przedoperacyjny szacunkowy klirens Schwartza mniejszy niż 80 ml/min/1,73 m2)
- Wiek ciążowy krótszy niż 34 tygodnie w momencie operacji
- Planowane wycofanie opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Grupa pacjentów, u których rozwinęła się ostra niewydolność nerek zgodnie z kryteriami pediatrycznymi RIFLE.
|
|
Brak ostrego uszkodzenia nerek
Pacjenci, u których nie rozwija się ostre uszkodzenie nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Spadek śródoperacyjnej nerkowej NIRS w celu przewidywania AKI, mierzony wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy.
Podstawowe testy laboratoryjne, w tym BMP, UA.
Nerkowe czujniki NIRS zostaną umieszczone przed operacją.
Na sali operacyjnej będzie miało miejsce ciągłe monitorowanie NIRS w czasie rzeczywistym, które będzie kontynuowane przez 72 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB).
BMP zostanie wykonane po operacji oraz po 24, 48 i 72 godzinach.
Powtórzone UA zostanie wykonane 24 godziny po CPB, a elektrolity i mocznik w moczu zostaną wykonane po 12, 24, 48 i 72 godzinach.
AKI zgodnie z kryteriami pRIFLE po 48-72 godzinach od krążenia pozaustrojowego.
|
48-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek przez biomarkery nerek
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Monitorowanie NIRS, jak opisano powyżej.
Wyjściowe biomarkery nerkowe (mocz: NGAL, IL-18, IL-6, surowica: IL-6, IL-8), a następnie powtórne pobieranie próbek po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po rozpoczęciu CPB.
Pobieranie surowicy będzie trwało tylko przez 24 godziny.
|
12 godzin
|
|
Wentylacja mechaniczna i ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala (dzień 1)
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej, w tym wszelkie niepowodzenia ekstubacji.
Obejmuje parametry respiratora (tlen wdychany, ciśnienia szczytowe)
|
Przyjęcie do szpitala (dzień 1)
|
|
Długość pobytu w szpitalu i AKI
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień w przypadku prostych wad i 4 tygodnie w przypadku złożonych wrodzonych wad serca (zespół niedorozwoju lewego serca)
|
Oceń intensywną terapię i długość pobytu w szpitalu pod kątem obecności lub braku AKI
|
Średnio 1 tydzień w przypadku prostych wad i 4 tygodnie w przypadku złożonych wrodzonych wad serca (zespół niedorozwoju lewego serca)
|
|
30-dniowa śmiertelność i AKI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenić 30-dniową śmiertelność w odniesieniu do obecności lub nieobecności AKI
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
- Kaufman J, Almodovar MC, Zuk J, Friesen RH. Correlation of abdominal site near-infrared spectroscopy with gastric tonometry in infants following surgery for congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):62-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000298640.47574.DA.
- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Parikh CR, Mishra J, Thiessen-Philbrook H, Dursun B, Ma Q, Kelly C, Dent C, Devarajan P, Edelstein CL. Urinary IL-18 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):199-203. doi: 10.1038/sj.ki.5001527. Epub 2006 May 17.
- Akcan-Arikan A, Zappitelli M, Loftis LL, Washburn KK, Jefferson LS, Goldstein SL. Modified RIFLE criteria in critically ill children with acute kidney injury. Kidney Int. 2007 May;71(10):1028-35. doi: 10.1038/sj.ki.5002231. Epub 2007 Mar 28.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Liu KD, Altmann C, Smits G, Krawczeski CD, Edelstein CL, Devarajan P, Faubel S. Serum interleukin-6 and interleukin-8 are early biomarkers of acute kidney injury and predict prolonged mechanical ventilation in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. Crit Care. 2009;13(4):R104. doi: 10.1186/cc7940. Epub 2009 Jul 1.
- Dennen P, Altmann C, Kaufman J, Klein CL, Andres-Hernando A, Ahuja NH, Edelstein CL, Cadnapaphornchai MA, Keniston A, Faubel S. Urine interleukin-6 is an early biomarker of acute kidney injury in children undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2010;14(5):R181. doi: 10.1186/cc9289. Epub 2010 Oct 13.
- Kist-van Holthe tot Echten JE, Goedvolk CA, Doornaar MB, van der Vorst MM, Bosman-Vermeeren JM, Brand R, van der Heijden AJ, Schoof PH, Hazekamp MG. Acute renal insufficiency and renal replacement therapy after pediatric cardiopulmonary bypass surgery. Pediatr Cardiol. 2001 Jul-Aug;22(4):321-6. doi: 10.1007/s002460010238.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0527
- AAP11-0527 (INNY)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .