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Espectroscopía de infrarrojo cercano para la detección de lesión renal aguda en niños después de una cirugía cardíaca

17 de enero de 2013 actualizado por: University of Colorado, Denver

Uso de Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS) para la Detección Temprana de Injuria Renal Aguda en Niños Posterior a Bypass Cardiopulmonar

Uno de cada cien niños nace con un defecto cardíaco. Algunos niños requieren cirugía cardíaca dentro de los primeros días de vida, mientras que otros pueden esperar hasta que sean mayores. Una complicación de la cirugía a corazón abierto es el flujo sanguíneo bajo debido a la máquina de circulación extracorpórea que puede causar una pérdida repentina de la función renal conocida como lesión renal aguda (IRA). AKI causa complicaciones que pueden aumentar la duración de la estadía en el hospital y aumentar el riesgo de muerte. Las formas actuales de identificar el FRA no son capaces de hacerlo hasta 2 o 3 días después de que se haya producido. Debido a esto, no existe un tratamiento específico para la LRA. Si los investigadores diagnostican AKI temprano, podrían tratarla y mejorar los resultados en los niños. NIRS es un monitor de piel que puede detectar un flujo sanguíneo bajo al riñón y podría ayudar a diagnosticar AKI cuando ocurre en la sala de operaciones. El uso de NIRS para diagnosticar AKI temprano es el enfoque de este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una herramienta no invasiva utilizada para el control continuo de la saturación de oxihemoglobina tisular regional. Los sensores se colocan en la cabeza y el abdomen o el flanco y utilizan la luz para medir los niveles porcentuales de oxígeno en los tejidos. La NIRS de la cabeza se ha correlacionado con los niveles de oxígeno de la sangre que regresa del cerebro, y en estudios retrospectivos se ha demostrado que una disminución abrupta en pacientes cardíacos posoperatorios predice un evento inminente como un paro cardíaco. Los estudios en animales han demostrado que la monitorización NIRS somática puede detectar cambios inducidos por el flujo en los niveles regionales de oxígeno del riñón y el intestino directamente debajo del sensor. A diferencia de la monitorización cerebral NIRS, no hay datos sobre la utilidad clínica de NIRS sobre el abdomen y el flanco para predecir los resultados. Los niños corren el riesgo de sufrir una disminución de la perfusión de órganos después de una cirugía cardíaca, y es un fenómeno denominado síndrome de gasto cardíaco bajo (LCOS, por sus siglas en inglés). Ocurre en aproximadamente el 25% de los recién nacidos y niños pequeños después de una cirugía cardíaca. Los efectos del LCOS sobre la función de los órganos diana, específicamente el riñón, pueden provocar una lesión renal aguda, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad. La incidencia de lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) después de una cirugía cardíaca se reporta hasta en un 40%. El uso de NIRS en el quirófano para detectar AKI en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca es el enfoque de esta propuesta Objetivo específico 1: Determinar si una reducción en NIRS renal intraoperatoriamente identifica a los pacientes con AKI Hipótesis: NIRS renal intraoperatoria reducida preceder al diagnóstico de lesión renal aguda por un aumento de la creatinina sérica dentro de 1 a 3 días después de la derivación cardiopulmonar Objetivo específico 2: Determinar si una reducción en la NIRS renal intraoperatoriamente se correlaciona con aumentos en los biomarcadores emergentes de LRA.

Hipótesis: NIRS renal intraoperatoria reducida precederá al desarrollo si AKI detectado por lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, IL-6 e IL-18 por al menos 2 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea en nuestra institución.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños menores de 4 años que se someten a cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea en el Colorado Children's Hospital

Criterio de exclusión:

  • Inscripción previa en el estudio
  • Agre mayor a 4 años
  • Uso de fármacos nefrotóxicos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
  • Disfunción renal subyacente (aclaramiento de Schwartz estimado preoperatorio inferior a 80 ml/min/1,73 m2)
  • Edad gestacional menor de 34 semanas al momento de la cirugía
  • Retiro de la atención planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Lesión renal aguda
El grupo de pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda según lo definido por los criterios RIFLE pediátricos.
Sin daño renal agudo
Los pacientes que no desarrollan daño renal agudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48-72 horas
Una disminución en la NIRS renal intraoperatoria para predecir AKI medida por un aumento en la creatinina sérica. Pruebas de laboratorio de referencia, incluidas BMP, UA. Los sensores NIRS renales se colocarán antes de la cirugía. En el quirófano, se realizará una monitorización continua en tiempo real de NIRS y continuará durante 72 horas después de la circulación extracorpórea (CPB). La BMP se realizará tras la cirugía ya las 24, 48 y 72 horas. Se repetirá la AU a las 24 h de la CEC, y la determinación de electrolitos y urea en orina a las 12, 24, 48 y 72 h. AKI según lo definido por los criterios pRIFLE a las 48-72 horas posteriores a la circulación extracorpórea.
48-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal aguda por biomarcadores renales
Periodo de tiempo: 12 horas
Monitoreo NIRS como se describió anteriormente. Biomarcadores renales basales (orina: NGAL, IL-18, IL-6, suero: IL-6, IL-8) seguidos de muestreo repetido a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio de la CEC. El muestreo de suero durará solo 24 horas.
12 horas
Ventilación mecánica y daño renal agudo
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario (día 1)
Duración de la ventilación mecánica, incluidos los fallos de extubación. Incluirá parámetros del ventilador (oxígeno inspirado, presiones máximas)
Ingreso hospitalario (día 1)
Duración de la estancia hospitalaria y AKI
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 semana para defectos simples y 4 semanas para defectos cardíacos congénitos complejos (síndrome del corazón izquierdo hipoplásico)
Evaluar cuidados intensivos y duración de la estancia hospitalaria con respecto a la presencia o ausencia de AKI
Un promedio de 1 semana para defectos simples y 4 semanas para defectos cardíacos congénitos complejos (síndrome del corazón izquierdo hipoplásico)
Mortalidad a 30 días y LRA
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la mortalidad a 30 días con respecto a la presencia o ausencia de LRA
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0527
  • AAP11-0527 (OTRO)

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