- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01382758
Espectroscopía de infrarrojo cercano para la detección de lesión renal aguda en niños después de una cirugía cardíaca
Uso de Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS) para la Detección Temprana de Injuria Renal Aguda en Niños Posterior a Bypass Cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una herramienta no invasiva utilizada para el control continuo de la saturación de oxihemoglobina tisular regional. Los sensores se colocan en la cabeza y el abdomen o el flanco y utilizan la luz para medir los niveles porcentuales de oxígeno en los tejidos. La NIRS de la cabeza se ha correlacionado con los niveles de oxígeno de la sangre que regresa del cerebro, y en estudios retrospectivos se ha demostrado que una disminución abrupta en pacientes cardíacos posoperatorios predice un evento inminente como un paro cardíaco. Los estudios en animales han demostrado que la monitorización NIRS somática puede detectar cambios inducidos por el flujo en los niveles regionales de oxígeno del riñón y el intestino directamente debajo del sensor. A diferencia de la monitorización cerebral NIRS, no hay datos sobre la utilidad clínica de NIRS sobre el abdomen y el flanco para predecir los resultados. Los niños corren el riesgo de sufrir una disminución de la perfusión de órganos después de una cirugía cardíaca, y es un fenómeno denominado síndrome de gasto cardíaco bajo (LCOS, por sus siglas en inglés). Ocurre en aproximadamente el 25% de los recién nacidos y niños pequeños después de una cirugía cardíaca. Los efectos del LCOS sobre la función de los órganos diana, específicamente el riñón, pueden provocar una lesión renal aguda, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad. La incidencia de lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) después de una cirugía cardíaca se reporta hasta en un 40%. El uso de NIRS en el quirófano para detectar AKI en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca es el enfoque de esta propuesta Objetivo específico 1: Determinar si una reducción en NIRS renal intraoperatoriamente identifica a los pacientes con AKI Hipótesis: NIRS renal intraoperatoria reducida preceder al diagnóstico de lesión renal aguda por un aumento de la creatinina sérica dentro de 1 a 3 días después de la derivación cardiopulmonar Objetivo específico 2: Determinar si una reducción en la NIRS renal intraoperatoriamente se correlaciona con aumentos en los biomarcadores emergentes de LRA.
Hipótesis: NIRS renal intraoperatoria reducida precederá al desarrollo si AKI detectado por lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, IL-6 e IL-18 por al menos 2 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños menores de 4 años que se someten a cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea en el Colorado Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en el estudio
- Agre mayor a 4 años
- Uso de fármacos nefrotóxicos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
- Disfunción renal subyacente (aclaramiento de Schwartz estimado preoperatorio inferior a 80 ml/min/1,73 m2)
- Edad gestacional menor de 34 semanas al momento de la cirugía
- Retiro de la atención planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lesión renal aguda
El grupo de pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda según lo definido por los criterios RIFLE pediátricos.
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Sin daño renal agudo
Los pacientes que no desarrollan daño renal agudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Una disminución en la NIRS renal intraoperatoria para predecir AKI medida por un aumento en la creatinina sérica.
Pruebas de laboratorio de referencia, incluidas BMP, UA.
Los sensores NIRS renales se colocarán antes de la cirugía.
En el quirófano, se realizará una monitorización continua en tiempo real de NIRS y continuará durante 72 horas después de la circulación extracorpórea (CPB).
La BMP se realizará tras la cirugía ya las 24, 48 y 72 horas.
Se repetirá la AU a las 24 h de la CEC, y la determinación de electrolitos y urea en orina a las 12, 24, 48 y 72 h.
AKI según lo definido por los criterios pRIFLE a las 48-72 horas posteriores a la circulación extracorpórea.
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48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia renal aguda por biomarcadores renales
Periodo de tiempo: 12 horas
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Monitoreo NIRS como se describió anteriormente.
Biomarcadores renales basales (orina: NGAL, IL-18, IL-6, suero: IL-6, IL-8) seguidos de muestreo repetido a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio de la CEC.
El muestreo de suero durará solo 24 horas.
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12 horas
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Ventilación mecánica y daño renal agudo
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario (día 1)
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Duración de la ventilación mecánica, incluidos los fallos de extubación.
Incluirá parámetros del ventilador (oxígeno inspirado, presiones máximas)
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Ingreso hospitalario (día 1)
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Duración de la estancia hospitalaria y AKI
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 semana para defectos simples y 4 semanas para defectos cardíacos congénitos complejos (síndrome del corazón izquierdo hipoplásico)
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Evaluar cuidados intensivos y duración de la estancia hospitalaria con respecto a la presencia o ausencia de AKI
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Un promedio de 1 semana para defectos simples y 4 semanas para defectos cardíacos congénitos complejos (síndrome del corazón izquierdo hipoplásico)
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Mortalidad a 30 días y LRA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la mortalidad a 30 días con respecto a la presencia o ausencia de LRA
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
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- 11-0527
- AAP11-0527 (OTRO)
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