Spectroscopie proche infrarouge pour la détection des lésions rénales aiguës chez les enfants après une chirurgie cardiaque
17 janvier 2013 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Utilisation de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour la détection précoce des lésions rénales aiguës chez les enfants après pontage cardiopulmonaire
Un enfant sur cent naît avec une malformation cardiaque.
Certains enfants ont besoin d'une chirurgie cardiaque dans les premiers jours de leur vie, tandis que d'autres peuvent attendre d'être plus âgés.
Une complication de la chirurgie à cœur ouvert est un faible débit sanguin dû à la machine cœur-poumon qui peut entraîner une perte soudaine de la fonction rénale connue sous le nom d'insuffisance rénale aiguë (IRA).
L'IRA entraîne des complications qui peuvent augmenter la durée du séjour à l'hôpital et augmenter le risque de décès.
Les méthodes actuelles d'identification de l'IRA ne permettent pas de l'identifier avant 2 ou 3 jours après qu'elle se soit produite.
Pour cette raison, il n'existe pas de traitement spécifique pour l'IRA.
Si les chercheurs diagnostiquent l'IRA tôt, ils pourraient être en mesure de la traiter et d'améliorer les résultats chez les enfants.
Le NIRS est un moniteur cutané qui peut détecter un faible débit sanguin vers les reins et pourrait aider à diagnostiquer l'IRA lorsqu'elle survient dans la salle d'opération.
L'utilisation du NIRS pour diagnostiquer précocement l'IRA est au centre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est un outil non invasif utilisé pour la surveillance continue de la saturation régionale en oxyhémoglobine des tissus. Des capteurs sont placés sur la tête et l'abdomen ou le flanc et utilisent la lumière pour mesurer le pourcentage d'oxygène dans les tissus. Le NIRS de la tête a été corrélé avec les niveaux d'oxygène du sang revenant du cerveau, et une baisse brutale du nombre de patients cardiaques postopératoires a été montrée dans des études rétrospectives pour prédire un événement imminent tel qu'un arrêt cardiaque. Des études animales ont démontré que la surveillance NIRS somatique est capable de détecter les changements induits par le débit dans les niveaux d'oxygène régionaux du rein et de l'intestin directement sous le capteur. Contrairement à la surveillance NIRS cérébrale, il n'y a pas de données concernant l'utilité clinique du NIRS sur l'abdomen et le flanc pour prédire les résultats. Les enfants courent un risque de diminution de la perfusion des organes après une chirurgie cardiaque, et c'est un phénomène appelé syndrome de faible débit cardiaque (LCOS). Elle survient chez environ 25 % des nouveau-nés et des jeunes enfants après une chirurgie cardiaque. Les effets du LCOS sur la fonction des organes terminaux, en particulier le rein, peuvent entraîner des lésions rénales aiguës, augmentant ainsi la morbidité et la mortalité. L'incidence des lésions rénales aiguës (IRA) après une chirurgie cardiaque est signalée jusqu'à 40 %. L'utilisation du NIRS en salle d'opération pour détecter l'IRA chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque est au centre de cette proposition. précéder le diagnostic d'insuffisance rénale aiguë par une augmentation de la créatinine sérique dans les 1 à 3 jours suivant la circulation extracorporelle.
Hypothèse : Un NIRS rénal peropératoire réduit précédera le développement si l'IRA est détectée par la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles, l'IL-6 et l'IL-18 d'au moins 2 heures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants subissant une chirurgie cardiaque avec utilisation d'une circulation extracorporelle dans notre établissement.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants de moins de 4 ans ou égaux à l'âge de 4 ans subissant une chirurgie cardiaque avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle au Colorado Children's Hospital
Critère d'exclusion:
- Inscription préalable à l'étude
- Accord supérieur à 4 ans
- Utilisation de médicaments néphrotoxiques dans les 48 heures suivant la chirurgie
- Dysfonctionnement rénal sous-jacent (clairance de Schwartz estimée en préopératoire inférieure à 80 ml/min/1,73 m2)
- Âge gestationnel inférieur à 34 semaines au moment de la chirurgie
- Retrait des soins prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lésion rénale aiguë
Le groupe de patients qui développent une insuffisance rénale aiguë tel que défini par les critères pédiatriques RIFLE.
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Pas de lésion rénale aiguë
Les patients qui ne développent pas d'insuffisance rénale aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion rénale aiguë
Délai: 48-72 heures
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Une baisse du NIRS rénal peropératoire pour prédire l'IRA, mesurée par une augmentation de la créatinine sérique.
Tests de laboratoire de base, y compris BMP, UA.
Des capteurs NIRS rénaux seront placés avant la chirurgie.
Dans la salle d'opération, une surveillance continue en temps réel du NIRS se produira et se poursuivra pendant 72 heures après la circulation extracorporelle (PCB).
Le BMP sera réalisé après la chirurgie et à 24, 48 et 72 heures.
L'AU répétée sera effectuée 24 heures après la CEC, et les électrolytes urinaires et l'urée seront effectués à 12, 24, 48 et 72 heures.
AKI tel que défini par les critères pRIFLE à 48-72 heures après circulation extracorporelle.
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48-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance rénale aiguë par biomarqueurs rénaux
Délai: 12 heures
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Surveillance NIRS comme décrit ci-dessus.
Biomarqueurs rénaux de base (urine : NGAL, IL-18, IL-6, sérum : IL-6, IL-8) suivis d'échantillonnages répétés à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début de la CPB.
L'échantillonnage du sérum ne durera que 24 heures.
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12 heures
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Ventilation mécanique et lésions rénales aiguës
Délai: Admission à l'hôpital (jour 1)
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Durée de la ventilation mécanique, y compris les éventuels échecs d'extubation.
Comprendra les paramètres du ventilateur (oxygène inspiré, pressions de pointe)
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Admission à l'hôpital (jour 1)
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Durée du séjour à l'hôpital et IRA
Délai: Une moyenne de 1 semaine pour les malformations simples et de 4 semaines pour les malformations cardiaques congénitales complexes (syndrome hypoplasique du cœur gauche)
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Évaluer les soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital en ce qui concerne la présence ou l'absence d'IRA
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Une moyenne de 1 semaine pour les malformations simples et de 4 semaines pour les malformations cardiaques congénitales complexes (syndrome hypoplasique du cœur gauche)
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Mortalité à 30 jours et AKI
Délai: 30 jours
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Évaluer la mortalité à 30 jours en fonction de la présence ou de l'absence d'IRA
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
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- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
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- Dennen P, Altmann C, Kaufman J, Klein CL, Andres-Hernando A, Ahuja NH, Edelstein CL, Cadnapaphornchai MA, Keniston A, Faubel S. Urine interleukin-6 is an early biomarker of acute kidney injury in children undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2010;14(5):R181. doi: 10.1186/cc9289. Epub 2010 Oct 13.
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- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0527
- AAP11-0527 (AUTRE)
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