Nahinfrarotspektroskopie zum Nachweis akuter Nierenschäden bei Kindern nach Herzoperationen
17. Januar 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Einsatz der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Früherkennung akuter Nierenschäden bei Kindern nach kardiopulmonalem Bypass
Eines von hundert Kindern wird mit einem Herzfehler geboren.
Einige Kinder müssen in den ersten Lebenstagen am Herzen operiert werden, während andere warten können, bis sie älter sind.
Eine Komplikation der Operation am offenen Herzen ist ein niedriger Blutfluss aufgrund der Herz-Lungen-Maschine, der zu einem plötzlichen Verlust der Nierenfunktion führen kann, der als akutes Nierenversagen (AKI) bekannt ist.
AKI verursacht Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern und das Sterberisiko erhöhen können.
Gegenwärtige Methoden zur Identifizierung von AKI können dies erst 2 oder 3 Tage nach dem Auftreten erkennen.
Aus diesem Grund gibt es keine spezifische Behandlung für AKI.
Wenn die Ermittler AKI frühzeitig diagnostizieren, können sie es möglicherweise behandeln und die Ergebnisse bei Kindern verbessern.
NIRS ist ein Hautmonitor, der einen niedrigen Blutfluss zur Niere erkennen kann und bei der Diagnose von AKI helfen kann, wenn es im Operationssaal auftritt.
Der Einsatz von NIRS zur Früherkennung von AKI steht im Mittelpunkt dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist ein nicht-invasives Werkzeug, das zur kontinuierlichen Überwachung der Oxyhämoglobinsättigung des regionalen Gewebes verwendet wird. Sensoren werden an Kopf und Bauch oder Flanke angebracht und verwenden Licht, um den prozentualen Sauerstoffgehalt im Gewebe zu messen. Head NIRS wurde mit dem Sauerstoffgehalt des aus dem Gehirn zurückkehrenden Bluts korreliert, und in retrospektiven Studien wurde gezeigt, dass ein abrupter Rückgang bei postoperativen Herzpatienten ein bevorstehendes Ereignis wie einen Herzstillstand vorhersagt. Tierversuche haben gezeigt, dass die somatische NIRS-Überwachung in der Lage ist, strömungsinduzierte Veränderungen des regionalen Sauerstoffgehalts der Niere und des Darms direkt unter dem Sensor zu erkennen. Im Gegensatz zur zerebralen NIRS-Überwachung gibt es keine Daten zum klinischen Nutzen von NIRS über Bauch und Flanke bei der Vorhersage von Ergebnissen. Bei Kindern besteht nach einer Herzoperation das Risiko einer verminderten Organdurchblutung, ein Phänomen, das als Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) bezeichnet wird. Sie tritt bei etwa 25 % der Neugeborenen und Kleinkinder nach Herzoperationen auf. Die Auswirkungen von LCOS auf die Funktion der Endorgane, insbesondere der Niere, können zu einer akuten Nierenschädigung führen und dadurch die Morbidität und Mortalität erhöhen. Die Inzidenz akuter Nierenschäden (AKI) nach Herzoperationen wird mit bis zu 40 % angegeben. Die Verwendung von NIRS im Operationssaal zum Nachweis von AKI bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, steht im Mittelpunkt dieses Vorschlags. Spezifisches Ziel 1: Bestimmen, ob eine Verringerung des renalen NIRS intraoperativ Patienten mit AKI identifiziert Hypothese: Reduziertes intraoperatives renales NIRS wird der Diagnose einer akuten Nierenschädigung durch einen Anstieg des Serum-Kreatinins innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Herz-Lungen-Bypass vorangehen.
Hypothese: Ein reduziertes intraoperatives renales NIRS wird der Entwicklung vorausgehen, wenn AKI, nachgewiesen durch neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin, IL-6 und IL-18, um mindestens 2 Stunden vorausgeht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 4 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Kinder, die sich in unserer Einrichtung einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder unter oder gleich 4 Jahren, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypass im Colorado Children's Hospital unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- Zustimmung über 4 Jahre
- Verwendung von nephrotoxischen Medikamenten innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
- Zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung (präoperativ geschätzte Schwartz-Clearance weniger als 80 ml/min/1,73 m2)
- Gestationsalter weniger als 34 Wochen zum Zeitpunkt der Operation
- Pflegeentzug geplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Akute Nierenschädigung
Die Gruppe der Patienten, die gemäß den pädiatrischen RIFLE-Kriterien eine akute Nierenschädigung entwickeln.
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Keine akute Nierenschädigung
Die Patienten, die keine akute Nierenschädigung entwickeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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Eine Abnahme des intraoperativen renalen NIRS zur Vorhersage von AKI, gemessen durch einen Anstieg des Serumkreatinins.
Baseline-Labortests, einschließlich BMP, UA.
Renale NIRS-Sensoren werden vor der Operation platziert.
Im OP erfolgt eine kontinuierliche Echtzeitüberwachung des NIRS, die 72 Stunden nach dem Herz-Lungen-Bypass (CPB) fortgesetzt wird.
BMP wird nach der Operation und nach 24, 48 und 72 Stunden durchgeführt.
Wiederholte UA wird 24 Stunden nach CPB durchgeführt, und Urinelektrolyte und Harnstoff werden nach 12, 24, 48 und 72 Stunden durchgeführt.
AKI gemäß den pRIFLE-Kriterien 48–72 Stunden nach kardiopulmonalem Bypass.
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48-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Nierenschädigung durch renale Biomarker
Zeitfenster: 12 Stunden
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NIRS-Überwachung wie oben beschrieben.
Renale Biomarker zu Studienbeginn (Urin: NGAL, IL-18, IL-6, Serum: IL-6, IL-8), gefolgt von wiederholten Proben 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der CPB.
Die Serumentnahme dauert nur 24 Stunden.
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12 Stunden
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Mechanische Beatmung und akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung (Tag 1)
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Dauer der mechanischen Beatmung, einschließlich etwaiger Extubationsfehler.
Beinhaltet Beatmungsparameter (inspirierter Sauerstoff, Spitzendrücke)
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Krankenhauseinweisung (Tag 1)
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Krankenhausaufenthaltsdauer und AKI
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche bei einfachen Defekten und 4 Wochen bei komplexen angeborenen Herzfehlern (Hypoplastisches Linksherzsyndrom)
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Bewerten Sie die Intensivpflege und die Krankenhausaufenthaltsdauer im Hinblick auf das Vorhandensein oder Fehlen von AKI
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Durchschnittlich 1 Woche bei einfachen Defekten und 4 Wochen bei komplexen angeborenen Herzfehlern (Hypoplastisches Linksherzsyndrom)
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30-Tage-Sterblichkeit und AKI
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die 30-Tage-Sterblichkeit in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen von AKI
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
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- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Parikh CR, Mishra J, Thiessen-Philbrook H, Dursun B, Ma Q, Kelly C, Dent C, Devarajan P, Edelstein CL. Urinary IL-18 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):199-203. doi: 10.1038/sj.ki.5001527. Epub 2006 May 17.
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- Dennen P, Altmann C, Kaufman J, Klein CL, Andres-Hernando A, Ahuja NH, Edelstein CL, Cadnapaphornchai MA, Keniston A, Faubel S. Urine interleukin-6 is an early biomarker of acute kidney injury in children undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2010;14(5):R181. doi: 10.1186/cc9289. Epub 2010 Oct 13.
- Kist-van Holthe tot Echten JE, Goedvolk CA, Doornaar MB, van der Vorst MM, Bosman-Vermeeren JM, Brand R, van der Heijden AJ, Schoof PH, Hazekamp MG. Acute renal insufficiency and renal replacement therapy after pediatric cardiopulmonary bypass surgery. Pediatr Cardiol. 2001 Jul-Aug;22(4):321-6. doi: 10.1007/s002460010238.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0527
- AAP11-0527 (ANDERE)
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