Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi for påvisning av akutt nyreskade hos barn etter hjertekirurgi

17. januar 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) for tidlig påvisning av akutt nyreskade hos barn etter kardiopulmonal bypass

Ett av hundre barn blir født med en hjertefeil. Noen barn trenger hjerteoperasjoner i løpet av de første dagene av livet, mens andre kan vente til de blir eldre. En komplikasjon ved åpen hjertekirurgi er lav blodstrøm på grunn av hjerte-lungemaskinen som kan forårsake plutselig tap av nyrefunksjon kjent som akutt nyreskade (AKI). AKI forårsaker komplikasjoner som kan øke sykehusoppholdet og øke risikoen for død. Nåværende måter å identifisere AKI på er ikke i stand til det før 2 eller 3 dager etter at det har oppstått. På grunn av dette er det ikke en spesifikk behandling for AKI. Hvis etterforskerne diagnostiserer AKI tidlig, kan de kanskje behandle det og forbedre resultatene hos barn. NIRS er en hudmonitor som kan oppdage lav blodstrøm til nyrene og kan hjelpe med å diagnostisere AKI når det oppstår i operasjonssalen. Bruken av NIRS for å diagnostisere AKI tidlig er fokus i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er et ikke-invasivt verktøy som brukes for kontinuerlig overvåking av regional vevsoksyhemoglobinmetning. Sensorer plasseres på hodet og magen eller flanken og bruker lys for å måle prosent oksygennivå i vev. Head NIRS har blitt korrelert med oksygennivået i blodet som returnerer fra hjernen, og en brå nedgang hos postoperative hjertepasienter har vist seg i retrospektive studier for å forutsi en forestående hendelse som hjertestans. Dyrestudier har vist at somatisk NIRS-overvåking er i stand til å oppdage strømningsinduserte endringer i regionale oksygennivåer i nyrene og tarmen rett under sensoren. I motsetning til cerebral NIRS-overvåking, er det ingen data angående den kliniske nytten av NIRS over magen og flanken for å forutsi utfall. Barn er i faresonen for redusert organperfusjon etter hjertekirurgi, og er et fenomen som kalles lavt hjertevolumsyndrom (LCOS). Det forekommer hos omtrent 25 % av nyfødte og små barn etter hjertekirurgi. Effektene av LCOS på endeorganfunksjonen, spesielt nyrene, kan føre til akutt nyreskade, og dermed øke sykelighet og dødelighet. Forekomsten av akutt nyreskade (AKI) etter hjertekirurgi er rapportert så høy som 40 %. Bruken av NIRS i operasjonssalen for å oppdage AKI hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er fokus for dette forslaget. Spesifikt mål 1: Bestem om en reduksjon i nyre-NIRS intraoperativt identifiserer pasienter med AKI. Hypotese: Redusert intraoperativ nyre-NIRS vil forut for diagnosen akutt nyreskade med en økning i serumkreatinin innen 1 til 3 dager etter kardiopulmonal bypass Spesifikt mål 2: Bestem om en reduksjon i nyre-NIRS intraoperativt korrelerer med økninger i nye biomarkører av AKI.

Hypotese: Redusert intraoperativ nyre-NIRS vil gå foran utviklingen dersom AKI som påvises av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin, IL-6 og IL-18 med minst 2 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn som gjennomgår hjerteoperasjoner med bruk av hjerte-lunge-bypass ved vår institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn under eller lik 4 år som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass ved Colorado Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående påmelding til studiet
  • Enig mer enn 4 år
  • Bruk av nefrotoksiske legemidler innen 48 timer etter operasjonen
  • Underliggende nyredysfunksjon (preoperativ estimert Schwartz-clearance mindre enn 80 ml/min/1,73 m2)
  • Svangerskapsalder mindre enn 34 uker ved operasjonstidspunktet
  • Planlagt tilbaketrekking av omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt nyreskade
Gruppen av pasienter som utvikler akutt nyreskade som definert av de pediatriske RIFLE-kriteriene.
Ingen akutt nyreskade
Pasientene som ikke utvikler akutt nyreskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48-72 timer
En nedgang i intraoperativ nyre-NIRS for å forutsi AKI målt ved en økning i serumkreatinin. Baseline laboratorietester, inkludert BMP, UA. Renale NIRS-sensorer vil bli plassert før operasjonen. I operasjonsstuen vil kontinuerlig sanntidsovervåking av NIRS forekomme og fortsette i 72 timer etter kardiopulmonal bypass (CPB). BMP vil bli utført etter operasjonen og ved 24, 48 og 72 timer. Gjentatt UA vil bli utført 24 timer etter CPB, og urinelektrolytter og urea vil bli utført 12, 24, 48 og 72 timer. AKI som definert av pRIFLE-kriteriene 48-72 timer etter kardiopulmonal bypass.
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade av nyrebiomarkører
Tidsramme: 12 timer
NIRS-overvåking som beskrevet ovenfor. Baseline nyrebiomarkører (urin: NGAL, IL-18, IL-6, serum: IL-6, IL-8) etterfulgt av gjentatt prøvetaking 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter initiering av CPB. Serumprøvetaking vil bare vare i 24 timer.
12 timer
Mekanisk ventilasjon og akutt nyreskade
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (dag 1)
Varighet av mekanisk ventilasjon, inkludert eventuelle feil ved ekstubering. Vil inkludere ventilatorparametere (inspirert oksygen, topptrykk)
Sykehusinnleggelse (dag 1)
Sykehus liggetid og AKI
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke for enkle defekter og 4 uker for komplekse medfødte hjertefeil (Hypoplastisk venstre hjertesyndrom)
Evaluer intensivbehandling og sykehusoppholdslengde med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av AKI
Gjennomsnittlig 1 uke for enkle defekter og 4 uker for komplekse medfødte hjertefeil (Hypoplastisk venstre hjertesyndrom)
30-dagers dødelighet og AKI
Tidsramme: 30 dager
Evaluer 30-dagers dødelighet med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av AKI
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-0527
  • AAP11-0527 (ANNEN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere