- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01382758
Nær-infrarød spektroskopi for påvisning av akutt nyreskade hos barn etter hjertekirurgi
Bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) for tidlig påvisning av akutt nyreskade hos barn etter kardiopulmonal bypass
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er et ikke-invasivt verktøy som brukes for kontinuerlig overvåking av regional vevsoksyhemoglobinmetning. Sensorer plasseres på hodet og magen eller flanken og bruker lys for å måle prosent oksygennivå i vev. Head NIRS har blitt korrelert med oksygennivået i blodet som returnerer fra hjernen, og en brå nedgang hos postoperative hjertepasienter har vist seg i retrospektive studier for å forutsi en forestående hendelse som hjertestans. Dyrestudier har vist at somatisk NIRS-overvåking er i stand til å oppdage strømningsinduserte endringer i regionale oksygennivåer i nyrene og tarmen rett under sensoren. I motsetning til cerebral NIRS-overvåking, er det ingen data angående den kliniske nytten av NIRS over magen og flanken for å forutsi utfall. Barn er i faresonen for redusert organperfusjon etter hjertekirurgi, og er et fenomen som kalles lavt hjertevolumsyndrom (LCOS). Det forekommer hos omtrent 25 % av nyfødte og små barn etter hjertekirurgi. Effektene av LCOS på endeorganfunksjonen, spesielt nyrene, kan føre til akutt nyreskade, og dermed øke sykelighet og dødelighet. Forekomsten av akutt nyreskade (AKI) etter hjertekirurgi er rapportert så høy som 40 %. Bruken av NIRS i operasjonssalen for å oppdage AKI hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er fokus for dette forslaget. Spesifikt mål 1: Bestem om en reduksjon i nyre-NIRS intraoperativt identifiserer pasienter med AKI. Hypotese: Redusert intraoperativ nyre-NIRS vil forut for diagnosen akutt nyreskade med en økning i serumkreatinin innen 1 til 3 dager etter kardiopulmonal bypass Spesifikt mål 2: Bestem om en reduksjon i nyre-NIRS intraoperativt korrelerer med økninger i nye biomarkører av AKI.
Hypotese: Redusert intraoperativ nyre-NIRS vil gå foran utviklingen dersom AKI som påvises av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin, IL-6 og IL-18 med minst 2 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn under eller lik 4 år som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass ved Colorado Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående påmelding til studiet
- Enig mer enn 4 år
- Bruk av nefrotoksiske legemidler innen 48 timer etter operasjonen
- Underliggende nyredysfunksjon (preoperativ estimert Schwartz-clearance mindre enn 80 ml/min/1,73 m2)
- Svangerskapsalder mindre enn 34 uker ved operasjonstidspunktet
- Planlagt tilbaketrekking av omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt nyreskade
Gruppen av pasienter som utvikler akutt nyreskade som definert av de pediatriske RIFLE-kriteriene.
|
|
Ingen akutt nyreskade
Pasientene som ikke utvikler akutt nyreskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48-72 timer
|
En nedgang i intraoperativ nyre-NIRS for å forutsi AKI målt ved en økning i serumkreatinin.
Baseline laboratorietester, inkludert BMP, UA.
Renale NIRS-sensorer vil bli plassert før operasjonen.
I operasjonsstuen vil kontinuerlig sanntidsovervåking av NIRS forekomme og fortsette i 72 timer etter kardiopulmonal bypass (CPB).
BMP vil bli utført etter operasjonen og ved 24, 48 og 72 timer.
Gjentatt UA vil bli utført 24 timer etter CPB, og urinelektrolytter og urea vil bli utført 12, 24, 48 og 72 timer.
AKI som definert av pRIFLE-kriteriene 48-72 timer etter kardiopulmonal bypass.
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade av nyrebiomarkører
Tidsramme: 12 timer
|
NIRS-overvåking som beskrevet ovenfor.
Baseline nyrebiomarkører (urin: NGAL, IL-18, IL-6, serum: IL-6, IL-8) etterfulgt av gjentatt prøvetaking 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter initiering av CPB.
Serumprøvetaking vil bare vare i 24 timer.
|
12 timer
|
|
Mekanisk ventilasjon og akutt nyreskade
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (dag 1)
|
Varighet av mekanisk ventilasjon, inkludert eventuelle feil ved ekstubering.
Vil inkludere ventilatorparametere (inspirert oksygen, topptrykk)
|
Sykehusinnleggelse (dag 1)
|
|
Sykehus liggetid og AKI
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke for enkle defekter og 4 uker for komplekse medfødte hjertefeil (Hypoplastisk venstre hjertesyndrom)
|
Evaluer intensivbehandling og sykehusoppholdslengde med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av AKI
|
Gjennomsnittlig 1 uke for enkle defekter og 4 uker for komplekse medfødte hjertefeil (Hypoplastisk venstre hjertesyndrom)
|
|
30-dagers dødelighet og AKI
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer 30-dagers dødelighet med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av AKI
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katja Gist, DO, Children's Hospital Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wider M. Monitoring regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2) of the kidney and gut. Somanetics corporation
- Hoffman GM, Stuth EA, Jaquiss RD, Vanderwal PL, Staudt SR, Troshynski TJ, Ghanayem NS, Tweddell JS. Changes in cerebral and somatic oxygenation during stage 1 palliation of hypoplastic left heart syndrome using continuous regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):223-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.021.
- Kaufman J, Almodovar MC, Zuk J, Friesen RH. Correlation of abdominal site near-infrared spectroscopy with gastric tonometry in infants following surgery for congenital heart disease. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jan;9(1):62-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000298640.47574.DA.
- Kussman BD, Wypij D, Laussen PC, Soul JS, Bellinger DC, DiNardo JA, Robertson R, Pigula FA, Jonas RA, Newburger JW. Relationship of intraoperative cerebral oxygen saturation to neurodevelopmental outcome and brain magnetic resonance imaging at 1 year of age in infants undergoing biventricular repair. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):245-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902338. Epub 2010 Jul 6.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Parikh CR, Mishra J, Thiessen-Philbrook H, Dursun B, Ma Q, Kelly C, Dent C, Devarajan P, Edelstein CL. Urinary IL-18 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Kidney Int. 2006 Jul;70(1):199-203. doi: 10.1038/sj.ki.5001527. Epub 2006 May 17.
- Akcan-Arikan A, Zappitelli M, Loftis LL, Washburn KK, Jefferson LS, Goldstein SL. Modified RIFLE criteria in critically ill children with acute kidney injury. Kidney Int. 2007 May;71(10):1028-35. doi: 10.1038/sj.ki.5002231. Epub 2007 Mar 28.
- Ferrari M, Mottola L, Quaresima V. Principles, techniques, and limitations of near infrared spectroscopy. Can J Appl Physiol. 2004 Aug;29(4):463-87. doi: 10.1139/h04-031.
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Liu KD, Altmann C, Smits G, Krawczeski CD, Edelstein CL, Devarajan P, Faubel S. Serum interleukin-6 and interleukin-8 are early biomarkers of acute kidney injury and predict prolonged mechanical ventilation in children undergoing cardiac surgery: a case-control study. Crit Care. 2009;13(4):R104. doi: 10.1186/cc7940. Epub 2009 Jul 1.
- Dennen P, Altmann C, Kaufman J, Klein CL, Andres-Hernando A, Ahuja NH, Edelstein CL, Cadnapaphornchai MA, Keniston A, Faubel S. Urine interleukin-6 is an early biomarker of acute kidney injury in children undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2010;14(5):R181. doi: 10.1186/cc9289. Epub 2010 Oct 13.
- Kist-van Holthe tot Echten JE, Goedvolk CA, Doornaar MB, van der Vorst MM, Bosman-Vermeeren JM, Brand R, van der Heijden AJ, Schoof PH, Hazekamp MG. Acute renal insufficiency and renal replacement therapy after pediatric cardiopulmonary bypass surgery. Pediatr Cardiol. 2001 Jul-Aug;22(4):321-6. doi: 10.1007/s002460010238.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0527
- AAP11-0527 (ANNEN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .