PHANTOM-S: 入院前の急性神経学的治療と脳卒中患者の医療の最適化 - 研究 (PHANTOM-S)
2015年9月14日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
急性虚血性脳卒中患者を対象としたこの前向き研究の目的は、無作為に割り当てられた期間中のアラームから針までの時間を、コンピューター断層撮影 (CT) とポイントオブケア診断を備えた特別に配置された救急車を利用できる場合と利用できない場合で比較することです。
研究者は、通常のケアと比較して、脳卒中緊急モバイルユニットの実装により、研究者がアラームから針までの時間を最低 20 分短縮すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
症状の発症からの時間は、急性虚血性脳卒中患者における静脈内血栓溶解療法の有効性にとって重要です。 多くの患者は、かなりの遅れで組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) を受け取ります。 研究者は、CT スキャナー、ポイント オブ ケア ラボ、遠隔放射線サポート、救急訓練を受けた神経科医を搭載した救急車を開発しました。 Pre-Hospital Acute Neurological Therapy and Optimization of Medical care in Stroke states (PHANTOM-S) 研究では、研究者は、救急車で組織プラスミノーゲン アクティベーターを病院前に使用することにより、現在のアラームから針までの時間を短縮することを目指しています。 .
研究者は、通常のケアと比較して、脳卒中緊急モバイルユニット (STEMO) の実装により、アラームから針までの時間が最低 20 分短縮されると仮定しています。
これは、ランダムに割り当てられた期間を STEMO の利用可能性がある場合とない場合で比較する前向き研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
614
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緊急通報により発症から4時間以内に脳卒中が疑われる患者、または派遣センターでの発症時期が未定の患者
- -患者または法定代理人によって提供される文書化およびフォローアップに対するインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：定期的なお手入れ
ベルリンでの脳卒中の疑いに対する定期的なケアは、救急車と救急隊員のみで構成されており、コンピュータ断層撮影 (CT) もポイントオブケア診断もありません。
ベルリンでは、救急医がプレホスピタル ケアに関与するのは、バイタル パラメータの深刻な不安定性や意識喪失などの特別な医学的緊急事態の場合のみです。
|
|
|
アクティブコンパレータ：脳卒中救急ユニット モバイル (STEMO)
STEMO には、CT スキャナー、ポイント オブ ケア ラボ、遠隔放射線およびビデオ会議サポートのためのインフラストラクチャが装備されています。
STEMO は、経験豊富な神経科医のチーム (n=6、半時間のポジション、ベルリン医療委員会の要件に従って救急医療の追加の正式なトレーニングを受けている)、消防隊の救急隊員 (n=3、正式に 2 年) によって運営されています。救急医療のトレーニング) および放射線技師 (n = 3、放射線支援の 3 年間の正式なトレーニングと緊急ケアの 3 か月の正式なトレーニング)。
|
STEMO で治療を受けた患者は、CT スキャンとポイント オブ ケア検査室での精密検査を受ける場合があります。
これは、病歴の評価を含む神経学的検査の結果と、オンコールの放射線科医によるスキャンの指示に依存します。
禁忌がない場合、急性虚血性脳卒中の患者は、ドイツでの組織プラスミノーゲン活性化剤の日常的な使用に従って、発症から 4.5 時間以内に静脈内組織プラスミノーゲン活性化剤 (0.9 mg/kg BW) を受け取りますが、正式な年齢の上限はありません。
（つまり、80歳以上の患者は除外されません。）
INRが増加し、脳内出血がある場合、患者はプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）を受け取ります。
他のすべての適応症は、国のガイドラインに従って、または神経科医によって適切と見なされるように扱われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アラームから針までの時間
時間枠：1日目
|
この研究の主要評価項目は、救急医療サービスの開始から血栓溶解の開始までの時間 (アラームから針までの時間) です。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的転帰
時間枠：発症から3ヶ月
|
患者の機能転帰は、3か月後の電話フォローアップ中に修正ランキンスケール（mRS）および死亡率を介して評価されます
|
発症から3ヶ月
|
|
別の時に
時間枠：1日目
|
アラームからイメージング イメージングから針 アラームからポイントオブケアの検査室診断 (国際正規化比 (INR)、血小板数) 脳内出血 (ICH) の場合のアラームから INR への正規化 (<1.5) INR>1.7
|
1日目
|
|
費用対効果が評価される
時間枠：15か月（最後のフォローアップの完了予定日と一致）
|
15か月（最後のフォローアップの完了予定日と一致）
|
|
|
組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）を投与された脳卒中患者の割合
時間枠：1日目
|
TPA を受けている脳卒中患者の割合が評価され、通常のケアと STEMO との間で比較されます。
|
1日目
|
|
特別紹介
時間枠：1日目
|
以下の場合に専門センターに紹介された患者の割合: 遠位頸動脈/近位中大脳動脈の閉塞 小脳 ICH を占めるスペース (少なくとも 6 mL) 心室内出血 (>/= 1 心室に血液が充満) |
1日目
|
|
症候性脳出血
時間枠：発症から36時間
|
症候性脳出血（sICH）は、欧州共同急性脳卒中研究（ECASS）IIIおよび国立神経障害脳卒中研究所（NINDS）の定義に従って評価されます
|
発症から36時間
|
|
重篤な有害事象
時間枠：3ヶ月まで
|
Good Clinical Practice (GCP) 分類に基づく重篤な有害事象 (SAE) の数
|
3ヶ月まで
|
|
死亡
時間枠：3ヶ月まで
|
院内死亡率（つまり
7 日間の死亡率 = 一次安全性結果。安全性分析には、研究のパイロット段階で組織プラスミノーゲン活性化因子を投与された患者が含まれます)。脳卒中患者の脳卒中後 3 か月の死亡率が評価されます。
|
3ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発症からの時間間隔で治療を受けた患者の割合
時間枠：1日目
|
無作為化対照 iv tPA 試験のプール分析で使用される 0 ～ 90 分、91 ～ 180 分、181 ～ 270 分という時間間隔（K. Lees et al., Lancet, 2010)。 この結果は、データ収集の完了前に指定され、費用対効果の分析に使用されます。 |
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Heinrich Audebert, Prof、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。