PHANTOM-S: la terapia neurológica aguda prehospitalaria y la optimización de la atención médica en pacientes con accidente cerebrovascular - Estudio (PHANTOM-S)
14 de septiembre de 2015 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
El propósito de este estudio prospectivo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo es comparar el tiempo de alarma a aguja durante períodos asignados aleatoriamente con y sin disponibilidad de una ambulancia con personal especial equipada con tomografía computarizada (TC) y diagnósticos en el punto de atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención regular, los investigadores reducirán el tiempo desde la alarma hasta la aguja en un mínimo de 20 minutos mediante la implementación de la unidad móvil de emergencia para accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo desde el inicio de los síntomas es crucial para la eficacia de la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Muchos pacientes reciben activador tisular del plasminógeno (tPA) con un retraso considerable. Los investigadores desarrollaron una ambulancia equipada con un escáner de tomografía computarizada, un laboratorio en el punto de atención, soporte telerradiológico y un neurólogo capacitado en emergencias a bordo. En el estudio Pre-Hospital Acute Neurological Therapy and Optimization of Medical care in Strokepatients (PHANTOM-S), los investigadores pretenden reducir el tiempo actual entre la alarma y la aguja mediante el uso prehospitalario del activador tisular del plasminógeno en una ambulancia. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención regular, reduciremos el tiempo desde la alarma hasta la aguja en un mínimo de 20 minutos mediante la implementación de la unidad móvil de emergencia para accidentes cerebrovasculares (STEMO).
Este es un estudio prospectivo que compara períodos asignados aleatoriamente con y sin disponibilidad de STEMO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
614
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuya llamada de emergencia motivó la sospecha de ictus dentro de las 4 horas del inicio de los síntomas o con tiempo indeterminado de inicio en el centro de despacho
- Consentimiento informado para documentación y seguimiento proporcionado por pacientes o representantes legales
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
La atención regular por sospecha de accidente cerebrovascular en Berlín consiste en una ambulancia con paramédicos únicamente, y no en tomografía computarizada (TC) ni en diagnósticos en el punto de atención.
En Berlín, los médicos de emergencia participan en la atención prehospitalaria solo en casos de emergencias médicas especiales, como inestabilidad grave de los parámetros vitales o pérdida del conocimiento.
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Comparador activo: Unidad Móvil de Emergencia de Ictus (STEMO)
El STEMO está equipado con un escáner CT, un laboratorio de punto de atención y la infraestructura para soporte de telerradiología y videoconferencia.
STEMO es operado por un equipo de neurólogos experimentados (n=6, puestos de medio tiempo, con capacitación formal adicional en medicina de emergencia de acuerdo con los requisitos de la Junta Médica de Berlín), paramédicos de la brigada de bomberos (n=3, dos años formación en atención de urgencias) y técnicos en radiología (n=3, formación reglada de tres años en asistencia radiológica y formación reglada de tres meses en atención de emergencias).
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Los pacientes tratados en STEMO pueden recibir una tomografía computarizada y análisis de laboratorio en el punto de atención.
Esto depende de los resultados del examen neurológico, incluida la evaluación del historial médico y la indicación de exploración por parte del radiólogo de guardia.
En caso de que no existan contraindicaciones, los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo recibirán Activador de plasminógeno tisular por vía intravenosa (0,9 mg/kg de peso corporal) de acuerdo con el uso habitual de Activador de plasminógeno tisular en Alemania dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas, pero sin límite de edad superior formal.
(En otras palabras, no se excluirán los pacientes mayores de 80 años).
En caso de aumento del INR y hemorragia intracerebral, los pacientes recibirán concentrado de complejo de protrombina (PCC).
Todas las demás indicaciones se tratarán de acuerdo con las pautas nacionales o según lo considere apropiado el neurólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de alarma a aguja
Periodo de tiempo: día 1
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El punto final primario del estudio es el tiempo entre la activación del servicio médico de emergencia y el inicio de la trombólisis (tiempo de alarma a aguja).
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio de los síntomas
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El resultado funcional de los pacientes se evaluará mediante la escala de Rankin modificada (mRS) durante el seguimiento telefónico después de tres meses y la mortalidad
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tres meses después del inicio de los síntomas
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otros tiempos
Periodo de tiempo: día 1
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Alarma a imagen Imagen a aguja Diagnóstico de laboratorio de alarma a punto de atención (índice normalizado internacional (INR), recuento de plaquetas) Normalización de alarma a INR (<1,5) en casos de hemorragia intracerebral (HIC) y INR>1.7
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día 1
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Se evaluará la rentabilidad
Periodo de tiempo: 15 meses (coincidiendo con la fecha prevista de finalización del último seguimiento)
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15 meses (coincidiendo con la fecha prevista de finalización del último seguimiento)
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Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular que reciben activador tisular del plasminógeno (tPA)
Periodo de tiempo: día 1
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Se evaluará la proporción de pacientes con accidente cerebrovascular que reciben tPA y se comparará entre la atención regular y STEMO.
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día 1
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Referencia especial
Periodo de tiempo: día 1
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Proporción de pacientes derivados a centros especializados en caso de: Oclusión de carótida distal/arteria cerebral media proximal Espacio que ocupa HIC cerebelosa (al menos 6 ml) Hemorragia intraventricular (>/= 1 ventrículo lleno de sangre) |
día 1
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hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas después del inicio de los síntomas
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la hemorragia intracerebral sintomática (sICH) se evaluará de acuerdo con la definición del Estudio Cooperativo Europeo de Accidentes Cerebrovasculares Agudos (ECASS) III y el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS)
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36 horas después del inicio de los síntomas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Número de eventos adversos graves (SAE) según la clasificación de buenas prácticas clínicas (GCP)
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hasta 3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta tres meses
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Mortalidad intrahospitalaria (es decir,
mortalidad a los 7 días = resultado primario de seguridad; los análisis de seguridad incluirán pacientes que recibieron activador de plasminógeno tisular durante la fase piloto del estudio) y se evaluará la mortalidad tres meses después del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular.
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hasta tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes tratados en intervalos de tiempo desde el inicio
Periodo de tiempo: día 1
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De acuerdo con los intervalos de tiempo 0-90, 91-180, 181-270 minutos como se usa en el análisis agrupado de ensayos controlados aleatorios de tPA iv (K. Lees et al., Lancet, 2010). Este resultado se especificó antes de completar la recopilación de datos y se utilizará para los análisis de rentabilidad. |
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHANTOM-S
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