PHANTOM-S: A Terapia Neurológica Aguda Pré-Hospitalar e a Otimização do Cuidado Médico em Pacientes com AVC - Estudo (PHANTOM-S)
14 de setembro de 2015 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste estudo prospectivo em pacientes com AVC isquêmico agudo é comparar o tempo alarme-agulha durante períodos alocados aleatoriamente com e sem a disponibilidade de uma ambulância especialmente equipada com tomografia computadorizada (TC) e diagnóstico no local de atendimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o atendimento regular, os investigadores reduzirão o tempo do alarme até a agulha em no mínimo 20 minutos com a implementação da unidade móvel de emergência para AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tempo desde o início dos sintomas é crucial para a eficácia da trombólise intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo. Muitos pacientes recebem o ativador do plasminogênio tecidual (tPA) com atraso considerável. Os investigadores desenvolveram uma ambulância equipada com tomógrafo, laboratório de atendimento, suporte telerradiológico e um neurologista treinado para emergências a bordo. No estudo Pre-Hospital Acute Neurological Therapy and Optimization of Medical care in Stroke pacientes (PHANTOM-S), os investigadores visam a redução do tempo atual do alarme até a agulha por meio do uso pré-hospitalar do ativador de plasminogênio tecidual em uma ambulância .
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o atendimento regular, reduziremos o tempo do alarme até a agulha em no mínimo 20 minutos com a implementação da unidade móvel de emergência para AVC (STEMO).
Este é um estudo prospectivo comparando períodos alocados aleatoriamente com e sem disponibilidade STEMO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
614
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cuja chamada de emergência levantou a suspeita de AVC até 4 horas após o início dos sintomas ou com tempo indeterminado de início na central de atendimento
- Consentimento informado para documentação e acompanhamento fornecido por pacientes ou representantes legais
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados regulares
O atendimento regular para suspeita de AVC em Berlim consiste em uma ambulância apenas com paramédicos, sem tomografia computadorizada (TC) nem diagnóstico no local de atendimento.
Em Berlim, os médicos de emergência estão envolvidos no atendimento pré-hospitalar apenas em casos de emergências médicas especiais, como instabilidade grave de parâmetros vitais ou perda de consciência.
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Comparador Ativo: Unidade Móvel de Emergência de AVC (STEMO)
O STEMO está equipado com um tomógrafo, um laboratório point-of-care e infraestrutura para tele-radiologia e suporte de videoconferência.
O STEMO é operado por uma equipe de neurologistas experientes (n=6, cargos de meio período, com treinamento formal adicional em medicina de emergência de acordo com os requisitos do Conselho Médico de Berlim), paramédicos do corpo de bombeiros (n=3, dois anos formais treinamento em atendimento de emergência) e técnicos de radiologia (n=3, três anos de treinamento formal em assistência de radiologia e três meses de treinamento formal em atendimento de emergência).
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Os pacientes tratados no STEMO podem receber uma tomografia computadorizada e exames laboratoriais no local de atendimento.
Isso depende dos resultados do exame neurológico, incluindo a avaliação do histórico médico e a indicação de varredura pelo radiologista de plantão.
Caso não haja contra-indicações, os pacientes com AVC isquêmico agudo receberão o Ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (0,9 mg/kg BW) de acordo com o uso rotineiro do Ativador de plasminogênio tecidual na Alemanha dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas, mas sem limite superior formal de idade.
(Em outras palavras, pacientes com mais de 80 anos não serão excluídos.)
Em caso de aumento de INR e hemorragia intracerebral, os pacientes receberão concentrado de complexo de protrombina (PCC).
Todas as outras indicações serão tratadas de acordo com as diretrizes nacionais ou conforme considerado apropriado pelo neurologista.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de alarme para agulha
Prazo: dia 1
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O endpoint primário do estudo é o tempo entre a ativação do serviço médico de emergência e o início da trombólise (tempo do alarme até a agulha).
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados funcionais
Prazo: três meses após o início dos sintomas
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O resultado funcional dos pacientes será avaliado por meio da Escala de Rankin modificada (mRS) durante o acompanhamento por telefone após três meses e mortalidade
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três meses após o início dos sintomas
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outros tempos
Prazo: dia 1
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Alarme para imagem Imagem para agulha Diagnóstico laboratorial de alarme para ponto de atendimento (International Normalized Ratio (INR), contagem de plaquetas) Normalização de alarme para INR (<1,5) em casos de hemorragia intracerebral (ICH) e RNI>1,7
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dia 1
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A eficácia dos custos será avaliada
Prazo: 15 meses (coincidindo com a data prevista para a conclusão do último acompanhamento)
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15 meses (coincidindo com a data prevista para a conclusão do último acompanhamento)
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Proporção de pacientes com AVC recebendo ativador de plasminogênio tecidual (tPA)
Prazo: dia 1
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A proporção de pacientes com AVC recebendo tPA será avaliada e comparada entre cuidados regulares e STEMO.
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dia 1
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Encaminhamento especial
Prazo: dia 1
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Proporção de pacientes encaminhados a centros especializados em caso de: Oclusão da carótida distal / artéria cerebral média proximal Espaço ocupando ICH cerebelar (pelo menos 6 mL) Hemorragia intraventricular (>/= 1 ventrículo cheio de sangue) |
dia 1
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hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 36 horas após o início dos sintomas
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a hemorragia intracerebral sintomática (sICH) será avaliada de acordo com o European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III e a definição do National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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36 horas após o início dos sintomas
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Eventos adversos graves
Prazo: até 3 meses
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Número de eventos adversos graves (SAE) de acordo com a classificação de boas práticas clínicas (GCP)
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até 3 meses
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Mortalidade
Prazo: até três meses
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Mortalidade intra-hospitalar (i.e.
mortalidade em 7 dias = resultado primário de segurança; as análises de segurança incluirão pacientes que receberam ativador de plasminogênio tecidual durante a fase piloto do estudo) e a mortalidade três meses após o AVC será avaliada em pacientes com AVC.
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até três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de pacientes tratados em intervalos de tempo desde o início
Prazo: dia 1
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De acordo com os intervalos de tempo 0-90, 91-180, 181-270 minutos, conforme usado na análise agrupada de ensaios randomizados controlados iv tPA (K. Lees et al., Lancet, 2010). Este resultado foi especificado antes da conclusão da coleta de dados e será usado para análises de custo-efetividade. |
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHANTOM-S
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