PHANTOM-S : La thérapie neurologique aiguë préhospitalière et l'optimisation des soins médicaux chez les patients victimes d'AVC - Étude (PHANTOM-S)
14 septembre 2015 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany
Le but de cette étude prospective chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu est de comparer le temps d'alarme à l'aiguille pendant des périodes réparties au hasard avec et sans disponibilité d'une ambulance dotée d'un personnel spécial équipée d'une tomodensitométrie (TDM) et de diagnostics au point de service.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins réguliers, les enquêteurs réduiront le temps entre l'alarme et l'aiguille d'au moins 20 minutes grâce à la mise en œuvre de l'unité mobile d'urgence en cas d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes est crucial pour l'efficacité de la thrombolyse intraveineuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. De nombreux patients reçoivent l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) avec un retard considérable. Les enquêteurs ont mis au point une ambulance équipée d'un tomodensitomètre, d'un laboratoire au point de service, d'un support téléradiologique et d'un neurologue formé aux urgences à bord. Dans l'étude PHANTOM-S (Pre-Hospital Acute Neurological Therapy and Optimization of Medical care in Stroke patients), les chercheurs visent à réduire le temps actuel entre l'alarme et l'aiguille par l'utilisation pré-hospitalière d'un activateur de plasminogène tissulaire dans une ambulance .
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins réguliers, nous réduirons le temps entre l'alarme et l'aiguille d'au moins 20 minutes grâce à la mise en œuvre de l'unité mobile d'urgence en cas d'AVC (STEMO).
Il s'agit d'une étude prospective comparant des périodes réparties au hasard avec et sans disponibilité de STEMO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
614
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont l'appel d'urgence a fait suspecter un accident vasculaire cérébral dans les 4 heures suivant l'apparition des symptômes ou avec une heure d'apparition indéterminée au centre de répartition
- Consentement éclairé pour la documentation et le suivi fournis par les patients ou les représentants légaux
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins réguliers
Les soins réguliers pour un accident vasculaire cérébral suspecté à Berlin consistent en une ambulance avec des ambulanciers paramédicaux uniquement, et ni tomodensitométrie (TDM) ni diagnostic au point de service.
À Berlin, les médecins urgentistes ne sont impliqués dans les soins préhospitaliers qu'en cas d'urgences médicales particulières telles qu'une grave instabilité des paramètres vitaux ou une perte de connaissance.
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Comparateur actif: Unité Mobile d'Urgence AVC (STEMO)
Le STEMO est équipé d'un tomodensitomètre, d'un laboratoire point-of-care et de l'infrastructure de support télé-radiologique et de visioconférence.
STEMO est géré par une équipe de neurologues expérimentés (n = 6, postes à mi-temps, avec une formation formelle supplémentaire en médecine d'urgence selon les exigences du Conseil médical de Berlin), des ambulanciers paramédicaux des pompiers (n = 3, deux ans de formation formation en soins d'urgence) et techniciens en radiologie (n = 3, formation formelle de trois ans en assistance en radiologie et formation formelle de trois mois en soins d'urgence).
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Les patients traités dans le STEMO peuvent recevoir une tomodensitométrie et un bilan de laboratoire au point de service.
Cela dépend des résultats de l'examen neurologique comprenant l'évaluation des antécédents médicaux et l'indication d'examen par le radiologue de garde.
En l'absence de contre-indications, les patients victimes d'un AVC ischémique aigu recevront un activateur tissulaire du plasminogène (0,9 mg/kg de poids corporel) conformément à l'utilisation courante de l'activateur tissulaire du plasminogène en Allemagne dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes, mais sans limite d'âge supérieure formelle.
(En d'autres termes, les patients âgés de plus de 80 ans ne seront pas exclus.)
En cas d'augmentation de l'INR et d'hémorragie intracérébrale, les patients recevront un concentré de complexe de prothrombine (PCC).
Toutes les autres indications seront traitées conformément aux directives nationales ou selon ce qui est jugé approprié par le neurologue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'alarme à aiguille
Délai: jour 1
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le délai entre l'activation du service médical d'urgence et le début de la thrombolyse (délai alarme-aiguille).
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels
Délai: trois mois après le début des symptômes
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Le résultat fonctionnel des patients sera évalué via l'échelle de Rankin modifiée (mRS) lors du suivi téléphonique après trois mois et la mortalité
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trois mois après le début des symptômes
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d'autres fois
Délai: jour 1
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Alarme à l'imagerie Imagerie à l'aiguille Alarme au diagnostic de laboratoire au point de service (rapport international normalisé (INR), numération plaquettaire) Normalisation de l'alarme à l'INR (<1,5) en cas d'hémorragie intracérébrale (HIC) et INR>1.7
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jour 1
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La rentabilité sera évaluée
Délai: 15 mois (coïncidant avec la date prévue de fin du dernier suivi)
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15 mois (coïncidant avec la date prévue de fin du dernier suivi)
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Proportion de patients victimes d'AVC recevant de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA)
Délai: jour 1
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La proportion de patients victimes d'AVC recevant du tPA sera évaluée et comparée entre les soins réguliers et le STEMO.
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jour 1
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Référence spéciale
Délai: jour 1
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Proportion de patients référés vers des centres spécialisés en cas de : Occlusion de la carotide distale / de l'artère cérébrale moyenne proximale Espace occupant l'ICH cérébelleuse (au moins 6 mL) Hémorragie intraventriculaire (>/= 1 ventricule rempli de sang) |
jour 1
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hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 36 heures après le début des symptômes
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l'hémorragie intracérébrale symptomatique (HIC) sera évaluée selon la définition de l'étude européenne coopérative sur les accidents vasculaires cérébraux aigus (ECASS) III et de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NINDS)
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36 heures après le début des symptômes
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Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 3 mois
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) selon la classification des bonnes pratiques cliniques (BPC)
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jusqu'à 3 mois
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Mortalité
Délai: jusqu'à trois mois
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Mortalité hospitalière (c.-à-d.
mortalité à 7 jours = critère principal de sécurité ; les analyses de sécurité incluront les patients qui ont reçu l'activateur tissulaire du plasminogène pendant la phase pilote de l'étude) et la mortalité trois mois après l'AVC sera évaluée chez les patients victimes d'un AVC.
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jusqu'à trois mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions de patients traités à des intervalles de temps depuis le début
Délai: jour 1
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Selon les intervalles de temps 0-90, 91-180, 181-270 minutes tels qu'utilisés dans l'analyse groupée des essais randomisés contrôlés iv tPA (K. Lees et al., Lancet, 2010). Ce résultat a été précisé avant la fin de la collecte des données et sera utilisé pour les analyses coût-efficacité. |
jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heinrich Audebert, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHANTOM-S
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